FDA新成立的數(shù)字健康卓越中心（Digital Health of Excellence）已發(fā)布了一份文件，描述了此后它將如何監(jiān)督和評(píng)估結(jié)合了AI和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用軟件。

該中心推出的九月為中心的器械和輻射健康中心（CDRH）的一部分，表示將考慮這樣摻入潛在的貢獻(xiàn)者設(shè)備的整個(gè)生命周期的性能。

在該計(jì)劃的發(fā)布公告中，F(xiàn)DA總結(jié)了現(xiàn)在將要采取的五項(xiàng)主要行動(dòng)：

1.進(jìn)一步制定擬議的監(jiān)管框架，包括通過(guò)發(fā)布有關(guān)預(yù)定變更控制計(jì)劃的指導(dǎo)草案（用于軟件的長(zhǎng)期學(xué)習(xí)）;

2.支持良好機(jī)器學(xué)習(xí)實(shí)踐的發(fā)展，以評(píng)估和改進(jìn)機(jī)器學(xué)習(xí)算法;

3.促進(jìn)以患者為中心的方法，包括設(shè)備對(duì)用戶的透明性;

4.開(kāi)發(fā)評(píng)估和改進(jìn)機(jī)器學(xué)習(xí)算法的方法;和

5.推進(jìn)現(xiàn)實(shí)世界的績(jī)效監(jiān)控試點(diǎn)。

在介紹八頁(yè)計(jì)劃時(shí)，CDRH主管MBA的Bakul Patel指出“ ［人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)］技術(shù)必須具有巨大的潛力，它們必須改善患者護(hù)理，同時(shí)提供安全有效的軟件功能，從而改善患者接受的護(hù)理質(zhì)量。 ”

他補(bǔ)充說(shuō)，該計(jì)劃很可能在實(shí)施期間進(jìn)行修改或調(diào)整，因?yàn)閲@安全，訪問(wèn)和其他考慮因素可能會(huì)出現(xiàn)潛在問(wèn)題。

FDA表示，該計(jì)劃的細(xì)節(jié)是基于利益相關(guān)者的意見(jiàn)，他們?cè)?019年4月的討論文件``對(duì)人工智能/基于機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行修改的擬議監(jiān)管框架‘’中發(fā)表了評(píng)論。

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