深圳南柯電子｜醫(yī)療電子EMC整改：助醫(yī)療器械安全穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

在醫(yī)院的現(xiàn)代化病房里，多種電子設(shè)備同時(shí)運(yùn)行——心電監(jiān)護(hù)儀跟蹤著患者的心跳節(jié)奏，呼吸機(jī)維持著穩(wěn)定的通氣，輸液泵精確控制著藥物劑量。突然，某臺(tái)設(shè)備屏幕出現(xiàn)閃爍，讀數(shù)異常。這背后很可能就是電磁兼容性（EMC） 問(wèn)題。隨著醫(yī)療電子設(shè)備在診療中的廣泛應(yīng)用，EMC整改已成為醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)中不可或缺的環(huán)節(jié)。

一、醫(yī)療電子EMC整改的的核心價(jià)值

電磁兼容性（EMC）是評(píng)價(jià)電子設(shè)備在電磁環(huán)境中正常工作且不對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾的能力。對(duì)于醫(yī)療電子設(shè)備，EMC不僅關(guān)乎設(shè)備性能，更直接關(guān)系到患者的生命安全。醫(yī)療設(shè)備在實(shí)際使用中面臨著復(fù)雜的電磁環(huán)境：醫(yī)院內(nèi)有大量的電子設(shè)備，從計(jì)算機(jī)到醫(yī)療儀器，從無(wú)線網(wǎng)絡(luò)到電力設(shè)備，這些設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中可能會(huì)產(chǎn)生不同程度的電磁干擾。

一個(gè)不具備良好電磁兼容性的醫(yī)療設(shè)備可能會(huì)頻繁出現(xiàn)故障，降低設(shè)備的使用壽命，甚至導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法在關(guān)鍵時(shí)刻發(fā)揮作用。電磁干擾可能導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障或讀取錯(cuò)誤的診斷數(shù)據(jù)。例如，心電圖設(shè)備受到電磁干擾時(shí)，可能無(wú)法準(zhǔn)確記錄心臟電活動(dòng)，從而導(dǎo)致誤診，危及患者生命。因此，醫(yī)療電磁兼容性不僅是設(shè)備運(yùn)行的保障，更是患者安全的底線。

二、醫(yī)療電子EMC整改的挑戰(zhàn)與常見(jiàn)問(wèn)題

醫(yī)療設(shè)備在研發(fā)和使用過(guò)程中面臨的EMC挑戰(zhàn)主要來(lái)自兩個(gè)方面：電磁干擾（EMI） 和 抗擾度（Immunity）。

在醫(yī)療產(chǎn)品的EMC標(biāo)準(zhǔn)中，比較容易失敗的測(cè)試項(xiàng)目有：輻射發(fā)射，靜電放電抗擾度，電快速脈沖群抗擾度，雷擊浪涌抗擾度等。靜電分為接觸放電和空氣放電，靜電是積累的高壓，當(dāng)接觸到設(shè)備的金屬外殼時(shí)會(huì)瞬間放電，會(huì)影響到電子設(shè)備正常工作，可能引起設(shè)備故障或復(fù)位重啟。

在安全性要求較嚴(yán)的醫(yī)療場(chǎng)合，這種情況是不允許的。靜電還可能會(huì)影響顯示效果，可能出現(xiàn)顯示閃爍或黑屏，影響正常顯示和操作。電快速瞬變脈沖群則是一系列的高頻高壓瞬變脈沖施加在設(shè)備上，觀察設(shè)備是否受到其影響。

而雷擊浪涌測(cè)試主要包含兩個(gè)方面，一個(gè)是電源的防雷設(shè)計(jì)，一個(gè)是信號(hào)的防雷設(shè)計(jì)。此外，輻射發(fā)射測(cè)試和傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試要求系統(tǒng)滿足規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)限值，確保不對(duì)周圍設(shè)備造成干擾。

三、醫(yī)療電子EMC整改的三大技術(shù)手段

面對(duì)復(fù)雜的EMC問(wèn)題，整改工作可以從三個(gè)主要方面入手：接地、濾波和屏蔽。

1、接地是EMC基礎(chǔ)

接地有單點(diǎn)接地和多點(diǎn)接地，串聯(lián)接地和并聯(lián)接地，以及復(fù)合接地多種。在實(shí)際操作中，需要注意靠近信號(hào)通路，使得回路面積盡可能小，注意良好搭接，不同能量的接地系統(tǒng)分開(kāi)等。對(duì)于低頻電路（f<1MHz）可采用星型接地，地線阻抗≤10mΩ；高頻電路（f>10MHz）則適合采用網(wǎng)格接地，地平面網(wǎng)格尺寸≤λ/10；

2、濾波技術(shù)多樣關(guān)鍵

濾波方面，需要注意選擇合適的濾波位置，盡量靠近發(fā)射源頭。同時(shí)需要分析信號(hào)的共模和差模區(qū)別，使用不同的濾波電路。濾波有電容濾波，電感濾波，磁珠濾波以及復(fù)合濾波等不同的濾波方案。例如，對(duì)于電源線上的共模干擾，可以使用共模電感結(jié)合Y電容；對(duì)于差模干擾，則可增加X(jué)電容結(jié)合差模電感；

3、屏蔽有效性取決于執(zhí)行

屏蔽有關(guān)鍵要點(diǎn)：屏蔽有電場(chǎng)屏蔽，磁場(chǎng)屏蔽和復(fù)合屏蔽等，屏蔽的關(guān)鍵在于導(dǎo)電連續(xù)，沒(méi)有穿過(guò)屏蔽體的導(dǎo)體。

實(shí)際屏蔽時(shí)需要根據(jù)結(jié)構(gòu)選擇合適的屏蔽材料和方式，比如導(dǎo)電棉，導(dǎo)電布，導(dǎo)電襯墊等。機(jī)箱接縫處可采用導(dǎo)電襯墊，使縫隙寬度≤0.1mm，這樣屏蔽效能能提升20dB以上。對(duì)未屏蔽電纜可更換為雙絞屏蔽線，屏蔽層360°端接至機(jī)箱地，能有效避免“天線效應(yīng)”。

四、醫(yī)療電子EMC整改的問(wèn)題定位與實(shí)戰(zhàn)案例

對(duì)于復(fù)雜的系統(tǒng)測(cè)試時(shí)出現(xiàn)的EMC失敗，如何快速定位問(wèn)題點(diǎn)？可以分別開(kāi)啟和關(guān)閉功能模塊來(lái)識(shí)別和定位問(wèn)題點(diǎn)。同時(shí)要考慮傳輸路徑，適當(dāng)使用示波器，近場(chǎng)探頭去識(shí)別。電路的布線圖和方塊圖也是重要的參考文件。

1、胃鏡設(shè)備整改案例

一個(gè)胃鏡設(shè)備案例中，設(shè)備遇到的主要問(wèn)題是：機(jī)箱里控制胃鏡伸縮活動(dòng)的推桿電機(jī)部分，由于鏡頭在人體空間狹小，推桿電機(jī)的行程特別短，需要經(jīng)常切換電機(jī)正反轉(zhuǎn)。尤其在切換、關(guān)斷時(shí)的噪聲特別影響最后的成像，導(dǎo)致出現(xiàn)花屏、抖動(dòng)等異常。

通過(guò)EMC三要素法分析，確定輻射源是推桿電機(jī)的切換，敏感設(shè)備是主板和視頻轉(zhuǎn)接小板，耦合路徑主要是MIPI信號(hào)線線束耦合和空間耦合。整改時(shí)在電機(jī)出線口的地方加入BDL濾波板，在模擬電控板的電機(jī)電源線端口處加入共模濾波器。通過(guò)這些措施，最終解決了客戶顯示花屏閃屏的問(wèn)題。

2、監(jiān)護(hù)儀輻射發(fā)射超標(biāo)案例

某監(jiān)護(hù)儀因時(shí)鐘線未包地處理，輻射發(fā)射在30MHz~1GHz頻段超標(biāo)12dB，通過(guò)縮短時(shí)鐘線長(zhǎng)度30%并包地，結(jié)合磁珠濾波后達(dá)標(biāo)。這類針對(duì)PCB布局的優(yōu)化是解決輻射發(fā)射問(wèn)題的有效手段。

五、醫(yī)療電子EMC整改的流程與合規(guī)性要求

醫(yī)療設(shè)備EMC整改需要遵循系統(tǒng)化的流程，從問(wèn)題定位到整改方案設(shè)計(jì)，再到最終驗(yàn)證，形成一個(gè)完整的閉環(huán)。

在問(wèn)題定位階段，需要使用近場(chǎng)探頭掃描電路板高頻噪聲源（如開(kāi)關(guān)電源、時(shí)鐘電路），結(jié)合頻譜分析儀鎖定超標(biāo)頻段。同時(shí)，可通過(guò)故障樹(shù)分析（FTA）從測(cè)試失敗現(xiàn)象倒推可能原因。整改方案設(shè)計(jì)需要區(qū)分優(yōu)先級(jí)，比如優(yōu)先整改高頻段（如30MHz~1GHz）輻射，因其更易通過(guò)屏蔽/濾波抑制。

對(duì)于抗擾度不足的問(wèn)題，可在I/O端口增加TVS二極管，響應(yīng)時(shí)間<1ns，鉗位電壓低于后級(jí)電路耐壓。在合規(guī)性方面，醫(yī)療設(shè)備必須滿足相關(guān)EMC標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102-2021。

這些標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了輻射/傳導(dǎo)發(fā)射、抗擾度等要求。特殊設(shè)備如植入式設(shè)備還需符合ISO 14117（MRI環(huán)境兼容性），無(wú)線醫(yī)療設(shè)備需滿足FCC Part 18（ISM頻段限制）。整改驗(yàn)證需要在10m法半電波暗室中，按照GB 4824或IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全頻段測(cè)試，重點(diǎn)關(guān)注前期超標(biāo)頻點(diǎn)。

總結(jié)

在日益復(fù)雜的醫(yī)療電磁環(huán)境中，EMC整改已不僅是滿足法規(guī)要求的必要環(huán)節(jié)，更是保障醫(yī)療安全的關(guān)鍵屏障。通過(guò)系統(tǒng)化的整改策略—從精準(zhǔn)定位問(wèn)題到采取針對(duì)性的接地、濾波、屏蔽措施，再到達(dá)標(biāo)驗(yàn)證—醫(yī)療電子設(shè)備能夠在各種苛刻的電磁環(huán)境中保持穩(wěn)定可靠工作。

隨著醫(yī)療設(shè)備智能化和互聯(lián)程度的提高，EMC整改的重要性將愈發(fā)突出。只有將EMC設(shè)計(jì)融入產(chǎn)品研發(fā)全生命周期，才能打造出既安全可靠又符合法規(guī)要求的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設(shè)備。這也正是醫(yī)療電子EMC整改的最終目標(biāo)——通過(guò)技術(shù)手段保障醫(yī)療安全，守護(hù)患者生命健康。

審核編輯 黃宇