ISO9001：2000版全解
前 言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作與ISO保持密切合作關(guān)系。
由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。
國際標準ISO9001：2000是由ISO/TC176/SC2國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分會按ISO/IEC指令-國際標準的結(jié)構(gòu)和草案規(guī)定第三部分（1997版本）制定。
對第二版作了技術(shù)性修訂的第三版一經(jīng)出版，將取代第二版（ISO9001：1994）。
ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本國際標準中，ISO9001：2000一經(jīng)出版，將取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。已經(jīng)使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織可采取限制應(yīng)用范圍或剔除某些要求的方式，來使用本標準。
本版ISO9001對條款標題進行了更改，不再包括質(zhì)量保證條款。這反映了本版ISO9001質(zhì)量管理體系要求的狀況，即不僅提出合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量保證，而且包括組織的質(zhì)量管理體系能證明滿足客戶滿意度的能力。
本版ISO9001已經(jīng)發(fā)展成為質(zhì)量管理體系標準配套中的一部分，另一部分為ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-執(zhí)行改進指南。這兩個標準已被設(shè)計成一起使用，但同時又可作為單獨的文本使用。為容易使用，這兩個國際標準結(jié)構(gòu)類似，范圍不同。ISO9001闡述了質(zhì)量管理體系要求，可以保證合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的方式使用，也可作為認證目的來使用。ISO9004闡述了質(zhì)量管理體系所有方面對指南，以改善組織全面的質(zhì)量行為。
ISO9001和ISO9004棗質(zhì)量管理體系標準適用于所有產(chǎn)品類別（如硬件、軟件、過程和服務(wù)），同時也為相關(guān)作用者的特定部門可能提出的要求提供了基礎(chǔ)。
本標準引用了建立術(shù)語和定義的ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基本原則和術(shù)語。
為了使用者的利益，本標準的制定已和ISO/TC207/SC1環(huán)境管理技術(shù)委員會環(huán)境管理體系分會進行了協(xié)調(diào)，以使其和ISO14001環(huán)境管理體系-使用指南說明兼容。
本標準的附錄A僅供參考。

0 引言

0.1 總則
本標準闡述了質(zhì)量管理體系要求。
應(yīng)用于組織證明其滿足顧客對產(chǎn)品和/或服務(wù)要求的能力以及內(nèi)部和外部對其能力的評審。需要強調(diào)的是，本國際標準提出的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和/或服務(wù)的特定技術(shù)要求的補充。
一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施會受到其變化的需要，特定目標，所提供的產(chǎn)品和/或服務(wù)，以及過程和所采用的特殊方法等的影響。本國際標準的目的并不是要強行使質(zhì)量體系統(tǒng)一。
組織沒有必要改變其原有的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件以適應(yīng)本國際標準的結(jié)構(gòu)，組織文件化的質(zhì)量管理體系采用適合其活動的方式。
組織執(zhí)行本國際標準的要求，是希望進一步強化其質(zhì)量管理體系，以超越符合產(chǎn)品和服務(wù)的要求，所以也應(yīng)該考慮ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-執(zhí)行改進指南。

0.2 過程模式
任何接受輸入和將其輸出的活動和操作都可作為過程。幾乎所有產(chǎn)品和/或服務(wù)活動和操作都是過程。
因組織的功能，其必須明確和管理繁多的網(wǎng)絡(luò)過程。通常從一個過程的輸出直接到下一個過程的輸入。組織內(nèi)各過程系統(tǒng)的標織和管理，尤其是這些過程之間的相互影響，可以作為“過程方式”管理來引用。
本國際標準鼓勵以一種迅速甄定和安排的方式，將“過程方式”應(yīng)用于組織和其過程的管理，以及改進的機會。
例如，管理者從管理職責中明確要求；在資源管理中確定并應(yīng)用必要的資源；在實現(xiàn)產(chǎn)品和/或服務(wù)中建立并實施過程；結(jié)果通過測量、分析和改進得以測量、分析和改進。通過管理評審反饋到管理職責以更改權(quán)限并實施改善。
同樣一個實現(xiàn)產(chǎn)品和/或服務(wù)的例子，模式認可顧客和其他相關(guān)團體在說明輸入要求的過程中扮演一個重要角色的事實，為所有所需的過程實施過程管理以實現(xiàn)所需的產(chǎn)品和/或服務(wù)，并驗證過程輸出。顧客滿意度以及其他相關(guān)團體滿意度的測量，將被用來反饋到是否滿足顧客需求的評估和確認。

0.3 與其他管理體系的兼容性
本國際標準增強了與其他國際認可管理體系標準的兼容性。它與ISO14000系列環(huán)境管理體系國際標準共享普通的管理體系原則，建議在組織內(nèi)就兩個系列標準中的通用部分可以整合在一起實施，以免不必要的重復(fù)或要求的沖突。
本國際標準沒有提出或包括其它管理體系標準的要求，如環(huán)境管理，職業(yè)和安全管理或財務(wù)管理。無論如何，不同的管理體系也許有共同的要求，而本國際標準并不防礙組織開發(fā)與類似的管理體系門類的整合。
本國際標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系不需要不顧現(xiàn)存的管理體系而建立。在某種情況下，可以采用現(xiàn)存管理體系文件來滿足其要求。然而，由于特殊的目的和不同的利益方，管理體系中其它管理體系門類的應(yīng)用可能會隨之而不同。

1 范圍
1.1 總則
本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，用于一個組織證實其特續(xù)提供合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的能力。
質(zhì)量管理體系要求的主要目的是通過體系的應(yīng)用，持續(xù)改善和防止不合格，以達到顧客要求，使顧客滿意。
本標準應(yīng)用于組織從確定顧客要求開始，通過所有其它質(zhì)量管理體系過程，以達到顧客滿意。
本標準的要求是通用的，適用于各種種類和規(guī)模的任何組織結(jié)構(gòu)。
本標準的所有要求都應(yīng)應(yīng)用，但在一定情況下可適當刪減范圍（見1.2）。

1.2 范圍的刪減
當顧客要求，或產(chǎn)品和/或服務(wù)的性質(zhì)不需要本國際標準的部分質(zhì)量管理體系要求時，這些要求可以被刪除（見5.5.2），但仍要滿足本國際標準的剩余其它條款。
組織不可以刪減其質(zhì)量管理體系的范圍，以去掉部分影響其提供合格產(chǎn)品和/或服務(wù)能力的質(zhì)量管理體系要求。這些質(zhì)量管理體系要求的例外限制在第7條產(chǎn)品和或服務(wù)認識內(nèi)。例外部分應(yīng)在組織的質(zhì)量手冊內(nèi)予以規(guī)定（見5.6.5）。
要求范圍的刪減的應(yīng)用不免除組織提供滿足顧客要求的產(chǎn)品和/或服務(wù)的責任。
當組織實施范圍時，調(diào)整后的要求仍然適用于組織和其產(chǎn)品和/或服務(wù)。
注2.就一個在規(guī)則市場上動作的組織而言，其組織的質(zhì)量管理體系的要求可以變動以超越本國際標準允許的范圍，以符合法規(guī)的要求。這種單獨的組合要求不能等同于一個完整的ISO9001：2000質(zhì)量管理體系?！?

2 引用標準
下列標準所包括的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成本標準的條文。由于引用是注有日期的，隨后的本標準更改或改版不可以接受。無論如何，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。IEC及ISO的會員保留著目前有效的國際標準的登錄。
ISO9000：2000，質(zhì)量管理體系-概念和術(shù)語

3 術(shù)語與定義
本標準采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基本原則和術(shù)語中的詞匯和定義及下述定義。
注1. 本標準使用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下：
供方 → 組織 → 顧客
注2：本標準中使用的名詞“組織”替代以前的標準中所使用的名詞“供方”現(xiàn)在使用的名詞“供方”替代以前的名詞“分承包方”。引入這種變化是為了反映工業(yè)中所用的現(xiàn)行術(shù)語。

4 質(zhì)量管理體系要求
組織應(yīng)明確并管理必要的過程以確保產(chǎn)品和/服務(wù)滿足顧客要求。應(yīng)覆蓋本標準要求的質(zhì)量管理體系，使其成為執(zhí)行和證實規(guī)定過程的手段。組織將執(zhí)行，維護和改進質(zhì)量管理體系。
組織應(yīng)準備質(zhì)量管理體系程序以描述其執(zhí)行質(zhì)量管理體系的過程。體系程序的分類和廣度取決于組織的種類和規(guī)模，過程的復(fù)雜性和互相影響，使用的方法以及執(zhí)行復(fù)雜工作的人員的培訓(xùn)和技能。這些將包括：
a）描述需要執(zhí)行質(zhì)量管理體系活動的系統(tǒng)層程序；
b）描述保證合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的過程順序和相互作用的程序。
c）描述實際操作和控制過程的指導(dǎo)書

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5 管理職責
5.1 總則要求
最高管理層應(yīng)證明其承諾：
a）創(chuàng)立和保持滿足顧客要求重要性的意識；
b）制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標和進行質(zhì)量策劃；
c）建立質(zhì)量管理體系；
d）執(zhí)行管理評審；
e）確保資源的可獲得性（見6）

5.2 顧客要求
最高管理層應(yīng)確保：
a）明確顧客需要和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求，以取得顧客信任。
b）顧客要求被完全理解和滿足（見7.2.1）。

5.3 法規(guī)要求
組織應(yīng)建立和保持程序以識別和引用產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量方面適用的法規(guī)。

5.4 方針
最高管理層應(yīng)制定質(zhì)量方針并確保其：
a）適合于組織和顧客的需求；
b）包含滿足要求和持續(xù)改進的承諾；
c）為建立和評審質(zhì)量目標提供框架；
d）在整個組織內(nèi)得以傳達、理解并執(zhí)行；
e）評審其持續(xù)適宜性。

5.5 策劃
5.5.1 目標
組織內(nèi)每一相關(guān)部門應(yīng)制定質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針相一致并承諾持續(xù)改進.質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品和/或服務(wù)的要求的需要。　
5.5.2 策劃
組織應(yīng)確定和策劃為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的活動和資源，這些策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致，其結(jié)果應(yīng)形成文件。
策劃應(yīng)要覆蓋：
a）過程所需的質(zhì)量管理體系（和對本國際標準范圍的一些刪減，見1.2）；
b）為實現(xiàn)過程和所需的資源，確定不同階段的質(zhì)量特性，以達到期望的結(jié)果；
c）驗證活動，接收準則和所需的質(zhì)量記錄。
質(zhì)量策劃應(yīng)確保組織的變化按受控的方式進行，質(zhì)量管理體系在變化中能夠得以維持。

5.6 質(zhì)量管理體系
5.6.1 總則要求
組織應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，使其成為滿足質(zhì)量方針，達到質(zhì)量目標和確保產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足顧客要求的一種手段。
5.6.2 職責和權(quán)限
應(yīng)明確職責、權(quán)限和相互關(guān)系，并將其傳達至相關(guān)部門，以促進有效的質(zhì)量管理。對需要獨立行使權(quán)力開展工作的人員應(yīng)規(guī)定其職責，權(quán)限和相互關(guān)系。　
5.6.3 管理者代表
最高管理層應(yīng)指定管理層中的成員作為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應(yīng)明確職責，它包括：
a）確保按本國際標準的要求實施和保持質(zhì)量管理體系；
b）向最高管理層報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實施情況，包括改進需要；
c）確保整個組織獲知顧客需求。
注：管理者代表的責任還可包括就組織質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。
5.6.4 內(nèi)部交流
組織應(yīng)建立和保持關(guān)于質(zhì)量管理體系和其有效性的各部門之間內(nèi)部交流的程序。
5.6.5 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)負責質(zhì)量手冊的編制。
質(zhì)量手冊應(yīng)包括但不限制。
a）描述質(zhì)量管理體系各要素和其相互關(guān)系（以及任何對本國際標準部分刪減的說明，見5.5.2）；
b）體系程序或其他引用文件。
注：質(zhì)量手冊可不需要一單獨文本的文件。
5.6.6 文件控制
組織應(yīng)建立質(zhì)量管理體系程序以控制質(zhì)量管理體系運行所要求的文件。這些程序應(yīng)確保：
a）文件發(fā)放前應(yīng)經(jīng)適當批準；
b）必要時文件應(yīng)被評審、修改以及重新批準；
c）在對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的場所，都能得到文件的相關(guān)版本；
d）從所有發(fā)放或使用場所撤出作廢的文件，或以其他方式控制以防誤用；
e）為法律或積累知識的目的所保留的任何作廢文件，都應(yīng)進行適當標識。
應(yīng)制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行版本的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?或作廢的文件。
文件應(yīng)字跡清楚，標識易懂，易于收回。適當?shù)耐鈦砦募?yīng)被標識和登錄（見5.6.7）
注：文件和資料可以呈任何媒體形式。
5.6.7 記錄的控制
組織應(yīng)保存適當?shù)馁|(zhì)量記錄，以證明符合要求及有效地實施質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)建立并維護記錄的標識、貯存、回收、保護、保存期限、處理的質(zhì)量管理體系程序?！?br>5.7 管理評審
組織應(yīng)建立管理評審的質(zhì)量管理體系程序。最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性、恰當性和有效性。管理評審應(yīng)評估組織質(zhì)量管理體系變化的需要，包括方針和目標。
管理評審應(yīng)包括目前運行情況和改進機會的定期評審：
a）審核結(jié)果；
b）顧客的反饋意見；
c）過程執(zhí)行狀況和產(chǎn)品符合性分析；
d）預(yù)防和糾正措施的狀況；
e）上一次管理評審措施的跟蹤；
f）環(huán)境的變化。
管理評審的輸出還應(yīng)包括下列相關(guān)行動：
g）質(zhì)量管理體系的改進；
h）過程、產(chǎn)品和/或服務(wù)的審核；
i）所需的資源。
應(yīng)記錄管理評審的結(jié)果（5.6.7）

6 資源管理
6.1 總則要求
組織應(yīng)以適當?shù)姆绞酱_定并提出建立和維護質(zhì)量管理體系所需的資源。

6.2 人力資源
6.2.1 人員配置
組織應(yīng)委派經(jīng)過適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和具備技能、經(jīng)驗的人員，以確保那些在質(zhì)量管理體系中承擔責任的人員能勝任其工作。
6.2.2 能力、培訓(xùn)、資格和意識
組織應(yīng)建立和維護體系程序以：
a）確定能力和培訓(xùn)需求；
b）按確定的需要提供培訓(xùn)；
c）定期評估培訓(xùn)的有效性；
d）保存有關(guān)教育、培訓(xùn)和具有技能、經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洠ㄒ?.6.7）。
組織應(yīng)建立和維護體系程序使各相關(guān)部門和層次的員工具備如下意識：
e）符合質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系要求的重要性；
f）其工作對實際的和潛在的質(zhì)量的重要影響；
g）改進員工表現(xiàn)的益處；
h）員工在達到符合質(zhì)量方針、程序和質(zhì)量管理體系要求中的角色和責任；
i）違背規(guī)定程序的潛在后果?！?/font>