動態(tài)

• 發(fā)布了文章 2023-07-27 14:51

  藥典包裝容器密封性方法驗(yàn)證

  

  密封完整性檢查方法驗(yàn)證是為了證明針對不同包裝形式，選用的試驗(yàn)方法滿足相應(yīng)的檢測要求，關(guān)注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法驗(yàn)證時應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的驗(yàn)證，系統(tǒng)的方法學(xué)研究可結(jié)合檢測方法，從以下幾方面選擇后開展：1專屬性專屬性指存在可能引起誤判的干擾因素時,該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如采用示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測泄

  檢測 驗(yàn)證

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• 發(fā)布了文章 2023-07-27 14:26

  壓力衰減法密封檢漏儀及方法驗(yàn)證

  

  壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測試是破壞性的。如果將氣引人測試樣品不會損害包裝屏障，則該測試是非破壞性的。壓力衰減測試旨在用測試樣品的氣體頂空區(qū)域的完整性檢測。為了進(jìn)行測試，需將干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到配有內(nèi)部壓力監(jiān)測裝置的測試樣品上，其測試樣品需被加壓至預(yù)定壓力，且之

  檢測 檢漏儀

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• 發(fā)布了文章 2023-07-27 14:24

  西林瓶密封檢漏儀及方法驗(yàn)證

  

  容器密封完整性(container-closureintegrity，CCI)是無菌制劑研究和評價的一項重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是其在整個生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥

  檢漏儀 驗(yàn)證

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• 發(fā)布了文章 2023-07-27 14:21

  大輸液軟袋密封檢測方法及儀器

  

  目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場危機(jī)，主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品

  儀器 檢測

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• 發(fā)布了文章 2023-07-27 14:19

  口服固體制劑瓶密封性檢測儀器

  

  口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進(jìn)行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：以上幾個標(biāo)準(zhǔn)，對于其中“密封性”試驗(yàn)方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力

  儀器 檢測

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• 發(fā)布了文章 2023-07-26 17:31

  多劑量滴眼劑瓶密封檢漏方法驗(yàn)證

  

  滴眼劑瓶目前分為單劑量和多劑量產(chǎn)品，對于多次使用的無菌產(chǎn)品。這類產(chǎn)品為多劑量包裝，防止產(chǎn)品使用及兩次使用之間微生物侵入和產(chǎn)品泄漏的風(fēng)險發(fā)生。一些多劑量眼科劑型（多劑量滴眼劑瓶）包裝封口設(shè)計有過濾器、塞子等，允許分配產(chǎn)品的同時限制微生物進(jìn)入和產(chǎn)品泄漏。另外的單劑量（BFS）滴眼劑也需要密封完整性的評估。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的

  密封 測試

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• 發(fā)布了文章 2023-07-26 17:30

  玻璃預(yù)充針密封性檢漏測試儀

  

  預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）用于充裝注射劑產(chǎn)品準(zhǔn)備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預(yù)灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。預(yù)灌封注射

  容器 測試儀

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• 發(fā)布了文章 2023-07-26 17:11

  安瓿瓶密封性檢漏方法驗(yàn)證

  

  容器密封完整性(container-closureintegrity，CCI)是無菌制劑研究和評價的一項重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是其在整個生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥

  密封性 檢測

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• 發(fā)布了文章 2023-07-19 16:45

  高壓造影注射器正壓密合性測試儀YY/T 0614

  

  本文章摘抄自濟(jì)南三泉智能科技有限公司！高壓造影注射器正壓密合性測試儀YY/T0614，這個標(biāo)準(zhǔn)的全名叫YY/T0614-2017一次性使用高壓造影注射器及附件，其中有幾項重要的物理檢測項目，比如造影注射器的正壓密合性，造影注射器的負(fù)壓密合性，造影注射器魯爾接頭的各項物理特性（漏液，漏氣，分離力，旋開扭矩，易裝配性，應(yīng)力開裂等……）以及連接牢固度等，這些檢測項

  檢測 測試儀

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• 發(fā)布了文章 2023-07-19 16:43

  針管韌性試驗(yàn)檢測儀器GB/T 18457-2015

  

  文章由濟(jì)南三泉智能科技有限公司提供針管韌性測試原理將針管的一端固定,從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個力,首先向一個方向，然后向相反方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。三泉智能根據(jù)GB/T18457-2015檢測標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)了針管韌性測試儀，通過定制夾具，將試樣固定后進(jìn)行一個韌性試驗(yàn)，可以通過觸摸屏點(diǎn)顯示的曲線圖，觀察力值的變化，機(jī)載打印機(jī)，可直接打印

  儀器 檢測

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