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• 真空衰減法藥品包裝密封性檢測(cè)儀2023-07-27 15:38

  

  真空衰減法是一種無(wú)損、定量的檢測(cè)非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。具有多孔成分的包裝，例如具有多孔蓋材料的托盤，也可以通過(guò)掩蔽多孔包裝成分的真空衰減來(lái)測(cè)試。為了進(jìn)行測(cè)試，首先將測(cè)試樣品放置在與泄漏測(cè)試系統(tǒng)氣動(dòng)連接的緊密配合的排放測(cè)試室中，泄漏測(cè)試系統(tǒng)配備有外部真空源。測(cè)試室必須獨(dú)特地設(shè)計(jì)成包含測(cè)試包。帶有可移動(dòng)或柔性部件的測(cè)試樣品需要適當(dāng)?shù)墓ぞ邅?lái)分別限制這些

  檢測(cè) 檢測(cè)儀 1246瀏覽量

• 真空衰減法壓力衰減法密封測(cè)試儀2023-07-27 15:37

  

  Leak-DS微泄漏密封性測(cè)試儀采用真空衰減法/壓力衰減法測(cè)試原理，主要用于瓿瓶、西林瓶、玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶/袋、卡式瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等成品包裝密封完整性測(cè)試。真空壓力衰減法檢漏一體機(jī)設(shè)計(jì)，采用Sumspring三泉中石專利結(jié)構(gòu)，輕松完成不同內(nèi)容物藥品包裝容器的檢測(cè)測(cè)試。其測(cè)試原理采用真空衰減和壓力衰減雙系統(tǒng)，具體測(cè)試過(guò)程：將微泄漏密封性測(cè)試儀主機(jī)連

  密封 測(cè)試 測(cè)試儀 1478瀏覽量

• 真空衰減法和壓力衰減法兩種方法的區(qū)別2023-07-27 15:21

  

  真空衰減法是一種無(wú)損、定量的檢測(cè)非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。壓力衰減測(cè)試是一種用于檢測(cè)無(wú)孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測(cè)量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測(cè)試是破壞性的。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來(lái)講有較大差異，我們分別加以介紹：真空衰減法原理：基于真空傳感技術(shù)，具體測(cè)試過(guò)程，將leak-S微泄漏密封測(cè)試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)

  檢測(cè) 測(cè)量 2061瀏覽量

• 藥典藥品包裝密封性有哪些測(cè)試方法？2023-07-27 15:16

  

  藥品無(wú)菌包裝容器在市面上應(yīng)用較多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶等眾多結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。藥品無(wú)菌包裝容器密封完整性在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見中提出，要對(duì)藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)價(jià)方法選擇及驗(yàn)證、研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。將來(lái)將密封性檢測(cè)納入藥典。那么制藥企業(yè)如果

  密封性 測(cè)試 5154瀏覽量

• 藥典包裝容器密封性方法驗(yàn)證2023-07-27 14:51

  

  密封完整性檢查方法驗(yàn)證是為了證明針對(duì)不同包裝形式，選用的試驗(yàn)方法滿足相應(yīng)的檢測(cè)要求，關(guān)注方法靈敏度的考察，明確檢測(cè)方法的檢出能力。在方法驗(yàn)證時(shí)應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的驗(yàn)證，系統(tǒng)的方法學(xué)研究可結(jié)合檢測(cè)方法，從以下幾方面選擇后開展：1專屬性專屬性指存在可能引起誤判的干擾因素時(shí),該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如采用示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測(cè)泄

  檢測(cè) 驗(yàn)證 1618瀏覽量

• 壓力衰減法密封檢漏儀及方法驗(yàn)證2023-07-27 14:26

  

  壓力衰減測(cè)試是一種用于檢測(cè)無(wú)孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測(cè)量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測(cè)試是破壞性的。如果將氣引人測(cè)試樣品不會(huì)損害包裝屏障，則該測(cè)試是非破壞性的。壓力衰減測(cè)試旨在用測(cè)試樣品的氣體頂空區(qū)域的完整性檢測(cè)。為了進(jìn)行測(cè)試，需將干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到配有內(nèi)部壓力監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試樣品上，其測(cè)試樣品需被加壓至預(yù)定壓力，且之

  檢測(cè) 檢漏儀 2039瀏覽量

• 西林瓶密封檢漏儀及方法驗(yàn)證2023-07-27 14:24

  

  容器密封完整性(container-closureintegrity，CCI)是無(wú)菌制劑研究和評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是其在整個(gè)生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無(wú)菌的關(guān)鍵因素。美國(guó)藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI的檢測(cè)。國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑容器密封完整性檢測(cè)的法規(guī)起步較晚。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥

  檢漏儀 驗(yàn)證 1624瀏覽量

• 大輸液軟袋密封檢測(cè)方法及儀器2023-07-27 14:21

  

  目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場(chǎng)危機(jī)，主要是玻璃輸液瓶拿取時(shí)都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品

  儀器 檢測(cè) 1956瀏覽量

• 口服固體制劑瓶密封性檢測(cè)儀器2023-07-27 14:19

  

  口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進(jìn)行包裝，雖然口服固體制劑并不像無(wú)菌注射劑那樣對(duì)包裝密封性要求那么高。但是對(duì)于包裝容器密封性國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。我們翻看2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：以上幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于其中“密封性”試驗(yàn)方法項(xiàng)目描述：取本品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力

  儀器 檢測(cè) 1023瀏覽量

• 多劑量滴眼劑瓶密封檢漏方法驗(yàn)證2023-07-26 17:31

  

  滴眼劑瓶目前分為單劑量和多劑量產(chǎn)品，對(duì)于多次使用的無(wú)菌產(chǎn)品。這類產(chǎn)品為多劑量包裝，防止產(chǎn)品使用及兩次使用之間微生物侵入和產(chǎn)品泄漏的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。一些多劑量眼科劑型（多劑量滴眼劑瓶）包裝封口設(shè)計(jì)有過(guò)濾器、塞子等，允許分配產(chǎn)品的同時(shí)限制微生物進(jìn)入和產(chǎn)品泄漏。另外的單劑量（BFS）滴眼劑也需要密封完整性的評(píng)估。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)在2020年發(fā)布的

  密封 測(cè)試 1940瀏覽量