真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。如果加壓氣體的引人導致包裝壁或密封件破裂，則該測試是破壞性的。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來講有較大差異，我們分別加以介紹：

真空衰減法原理：

基于真空傳感技術，具體測試過程，將leak-S微泄漏密封測試儀主機連接到一個特別設計用來容納需要被測物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi)，真空傳感器技術檢測時間和壓力的變化關系，與標準值進行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

真空衰減法測試原理圖

壓力衰減法測試原理：

為了進行測試，需將干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到配有內(nèi)部壓力監(jiān)測裝置的測試樣品上，其測試樣品需被加壓至預定壓力，且之后需與壓力源隔離。在預時間內(nèi)的壓力衰減將被監(jiān)測。超過使用陰性對照確定的預定極限的壓力衰減表明容器存有泄漏。

壓力衰減法測試原理圖

參考USP1207和2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則》征求意見，真空衰減法與壓力衰減法的應用范圍及局限性有所不同。

真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測，和一些粉末狀容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。而壓力衰減法更適用于粉末狀內(nèi)容物包裝，但無法測試頁面以下的泄漏。

如果產(chǎn)品具有不阻擋泄漏點氣流的固體配方，或者它是在測試真空下?lián)]發(fā)的液體產(chǎn)品，則可以測試產(chǎn)品填充水平以下的包裝表面是否有泄漏。包裝的體積從幾毫升到幾升可以測試。測試需要從幾秒鐘到幾分鐘的時間。較長的測試時間對于測試更大容量的包是必要的。延長測試周期以允許檢測較小的泄漏。測試可以在實驗室環(huán)境中進行，或者在生產(chǎn)環(huán)境中離線進行。允許較長測試時間的實驗室或離線測試設備通常能夠檢測較小的泄漏。更高速度的在線設備通常用于檢測較大的泄漏。真空衰減泄漏測試在產(chǎn)品生命周期的各個階段都是有用的。對于不堵塞泄漏通道的固體產(chǎn)品來說，壓力衰減法更適用。

測試系統(tǒng)

同時，方法確定后要進行密封性檢漏方法驗證，其中內(nèi)容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。

濟南三泉智能科技有限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術研究領域投入大量人力物力，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、壓力衰減法（Leak-DS微泄漏密封性測試儀）高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)、失蹤液法（MFY-05S密封性測試儀）。三泉智能不但為企業(yè)提供各類密封性檢測設備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學驗證提供技術支持。