一 引言

　　在醫(yī)師辦公室或醫(yī)院內(nèi)外診斷健康問(wèn)題的便攜式醫(yī)療設(shè)備迅速增多。在將病人送往醫(yī)院之前，便攜式醫(yī)療保健設(shè)備可幫助醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士監(jiān)控生命體征、恢復(fù)心臟跳動(dòng)、利用超聲檢查體內(nèi)狀況。便攜式醫(yī)療的目標(biāo)是提供易于使用、可互操作并具有診斷價(jià)值的家庭醫(yī)療保健設(shè)備，以便將相關(guān)費(fèi)用納入醫(yī)療保險(xiǎn)范圍。這樣就避免了醫(yī)院出診，降低了醫(yī)療成本。病人在家也可以使用便攜式醫(yī)療設(shè)備來(lái)監(jiān)控血壓、肺活量、血糖水平，以及記錄心臟事件。許多此類(lèi)便攜式醫(yī)療設(shè)備都帶有USB或無(wú)線(xiàn)數(shù)據(jù)連接，允許醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員在醫(yī)院和在家不間斷地監(jiān)控病人狀況。同時(shí)，Continua Alliance正在制定基于USB、Zigbee和藍(lán)牙標(biāo)準(zhǔn)的互通協(xié)議，這將加速上述通信接口的采用。對(duì)于采用電池供電的便攜式醫(yī)療設(shè)備，提高計(jì)算能力、減小尺寸和延長(zhǎng)運(yùn)行時(shí)間的要求使得電源系統(tǒng)設(shè)計(jì)極具挑戰(zhàn)性。電源系統(tǒng)對(duì)電池大小、運(yùn)行時(shí)間、待機(jī)時(shí)間、物料（BOM）成本和可靠性均有影響.

　　二 醫(yī)療電源的選擇

　　醫(yī)療電子，與其他定位于大眾市場(chǎng)及在乎成本的消費(fèi)電子和其它低價(jià)產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域的電子和功率電子不同，醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)系統(tǒng)功率設(shè)計(jì)，針對(duì)系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮的問(wèn)題是：購(gòu)買(mǎi)還是制造有關(guān)的解決方案。由于醫(yī)療電子產(chǎn)量一般相對(duì)較低，設(shè)計(jì)人員必須考慮購(gòu)買(mǎi)或自制的問(wèn)題。醫(yī)療電子的設(shè)計(jì)人員很少考慮自己設(shè)計(jì)離線(xiàn)功率電源。因?yàn)檫@類(lèi)特殊的設(shè)計(jì)和測(cè)試所需的投資與最終的產(chǎn)量規(guī)模不相配，設(shè)備制造商會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不可能分?jǐn)傇O(shè)計(jì)階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)能力和測(cè)試技術(shù)的公司直接購(gòu)買(mǎi)功率電源更合算。

　　1.價(jià)格

　　在商業(yè)應(yīng)用設(shè)計(jì)中，如果質(zhì)量有保證時(shí)，人們很容易在貨比三家后直接選中價(jià)格最低的電源產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候，價(jià)格最低但"過(guò)得去"的產(chǎn)品往往是贏(yíng)家，而最好的產(chǎn)品卻不受歡迎。這對(duì)那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒(méi)什么不好，但如果設(shè)計(jì)人員隨便選一個(gè)這樣電源來(lái)用到醫(yī)療系統(tǒng)中會(huì)有何風(fēng)險(xiǎn)呢？醫(yī)療電子的價(jià)值都很高，需要完成一些關(guān)鍵的任務(wù)。假如醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)生故障，其后果絕不只是錯(cuò)過(guò)了一場(chǎng)比賽或者搭錯(cuò)了一趟車(chē)那么簡(jiǎn)單。醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)作生死攸關(guān)，特別是醫(yī)療設(shè)備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相關(guān)規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全規(guī)范構(gòu)成了一整套嚴(yán)格的規(guī)范性要求。用于這類(lèi)要求嚴(yán)格的應(yīng)用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須符合嚴(yán)格規(guī)范，以防止病人和醫(yī)務(wù)人員觸電。EMC也是個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，包括在如何減少電磁輻射和如何防護(hù)電磁輻射兩個(gè)方面。因此，對(duì)醫(yī)用電源的設(shè)計(jì)而言，首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。 通常設(shè)計(jì)人員對(duì)商用電源與醫(yī)療電源混淆不清，而面向大眾市場(chǎng)制造各種低價(jià)電源的廠(chǎng)家可能將這些商用電源不作改動(dòng)就作為醫(yī)用電源銷(xiāo)售。對(duì)此，購(gòu)買(mǎi)者必須小心，因?yàn)樨潏D便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會(huì)釀成可怕的后果。所以，設(shè)計(jì)人員需要了解相關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。

　　2.GMP資格

　　GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是"良好作業(yè)規(guī)范",或是"優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)",是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

　　GMP規(guī)范規(guī)定廠(chǎng)家必須要有部件質(zhì)量控制規(guī)程，并且有相關(guān)的文件記錄。選擇醫(yī)療電源時(shí)，可問(wèn)問(wèn)廠(chǎng)家有部件質(zhì)量控制規(guī)程嗎？有質(zhì)量數(shù)據(jù)和測(cè)試文件嗎？可問(wèn)問(wèn)是什么程序，要求出示相關(guān)文件。要求廠(chǎng)家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件，有信譽(yù)的廠(chǎng)家會(huì)樂(lè)意提供。我們發(fā)現(xiàn)許多低價(jià)廠(chǎng)家正在使用無(wú)商標(biāo)、無(wú)廠(chǎng)家的電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫(yī)療電子產(chǎn)品OEM帶來(lái)許多問(wèn)題。如果廠(chǎng)家不能拿出有關(guān)的認(rèn)證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當(dāng)醫(yī)用電源銷(xiāo)售，那么，這樣的產(chǎn)品只會(huì)令用戶(hù)得不償失。因此，對(duì)一個(gè)好的醫(yī)療電源的選擇，GMP資格可以相應(yīng)的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品了嗎？不，我們還必須對(duì)產(chǎn)品的性能參數(shù)與可靠性進(jìn)行把握，即產(chǎn)品是否通過(guò)了一些國(guó)際通用規(guī)范。

　　EN60950是適用于通用電源要滿(mǎn)足的國(guó)際安全規(guī)范。醫(yī)用電源也需要滿(mǎn)足這個(gè)規(guī)范中的最低基本要求。但醫(yī)用電源的國(guó)際安全規(guī)范是更嚴(yán)格的IEC601-1 A2,并按地區(qū)不同有三個(gè)版本：歐洲的是EN60601-1、美國(guó)是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1.

　　這些規(guī)范涵蓋觸電防護(hù)、防火及機(jī)械等方面的技術(shù)指標(biāo)以及爬電距離和電氣間隙，以及高壓絕緣等試驗(yàn)方面的指標(biāo)。醫(yī)療電源必須采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)技術(shù)，確保在輸入異常時(shí)仍能穩(wěn)定工作，并能在某些特殊（如有氧氣和/或麻醉氣體） 的環(huán)境條件下工作。在這些應(yīng)用中，防火也是個(gè)重要問(wèn)題。

　　3.漏電流

　　電容介質(zhì)不可能絕對(duì)不導(dǎo)電，當(dāng)電容加上直流電壓時(shí)，電容器會(huì)有漏電流產(chǎn)生。若漏電流太大，電容器就會(huì)發(fā)熱損壞。除電解電容外，其他電容器的漏電流是極小的，故用絕緣電阻參數(shù)來(lái)表示其絕緣性能；而電解電容因漏電較大，故用漏電流表示其絕緣性能（與容量成正比）。對(duì)電容器施加額定直流工作電壓將觀(guān)察到充電電流的變化開(kāi)始很大，隨著時(shí)間而下降，到某一終值時(shí)達(dá)到較穩(wěn)定狀態(tài)這一終值電流稱(chēng)為漏電流。

　　IEC601標(biāo)準(zhǔn)的所有電源漏電流指標(biāo)遠(yuǎn)比非醫(yī)療用電源嚴(yán)格。其中技術(shù)指標(biāo)就定義了幾種不同的也最關(guān)鍵的漏電流，如：對(duì)地漏電流（沿接地體流入地） 和外殼漏電流（通過(guò)病人從外殼流入地）。IEC601標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)如下三種主要類(lèi)型的設(shè)備電源的最大漏電流作了不同定義：

　　B類(lèi)：不與病人身體接觸的設(shè)備，如激光治療儀。

　　BF類(lèi)：要與病人身體接觸的設(shè)備，如超聲波、各種監(jiān)視器（包括EGC設(shè)備），以及手術(shù)臺(tái)。

　　CF類(lèi)：要與病人心臟接觸的設(shè)備，如心臟穿刺監(jiān)視器。

　　人們通常會(huì)誤解以為這些設(shè)備類(lèi)型的漏電流指標(biāo)不同。事實(shí)上，這幾類(lèi)設(shè)備的允許漏電流是相同的。北美的指標(biāo)要求比歐洲EN60601-1規(guī)定的允許漏電流更嚴(yán)格些。例如，歐洲允許0.5mA,而美國(guó)和加拿大只允許0.3mA.因此，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員需注意其產(chǎn)品將會(huì)銷(xiāo)售到哪個(gè)地區(qū)。

　　而B(niǎo)F 或CF類(lèi)設(shè)備（俗稱(chēng)"接觸人體"的設(shè)備） 還要求采取額外的絕緣措施，使病人與地、信號(hào)端口和電源輸出絕緣。這是為了在設(shè)備發(fā)生意外故障時(shí)保護(hù)病人，以及使病人身上的漏電流保持在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度內(nèi)。這種絕緣也可通過(guò)最終設(shè)備的其它部分實(shí)現(xiàn)，如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對(duì)病人通電的應(yīng)用場(chǎng)合，處理方法之一是采用符合IEC601-1 標(biāo)準(zhǔn)的AC/DC 電源對(duì)一個(gè)或多個(gè)隔離DC/DC 轉(zhuǎn)換器供電，即又加第二級(jí)絕緣保護(hù)。所以必需仔細(xì)選擇DC/DC轉(zhuǎn)換器，以確保能達(dá)到絕緣要求。

　　由于醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常都要直接與病人連接，而且會(huì)通過(guò)皮膚甚至皮下連接形成導(dǎo)電通路，因此漏電流必須盡可能為零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。

　　4:安全與隔離

　　安全與隔離同樣是商用電源與醫(yī)用電源的一個(gè)重大差別，這對(duì)接受治療的病人及使用設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員的觸電等安全保證相關(guān)。雖然人的皮膚算是個(gè)較好的絕緣體，但一旦有非常小的交流電流施加到心臟上，就可能導(dǎo)致心臟肌肉纖維性顫動(dòng)和神經(jīng)肌肉損傷。所以涉及到病人的環(huán)境設(shè)備，任何可能與病人接觸的部分其電流必須嚴(yán)格限制在40-70Hz內(nèi)。

　　醫(yī)療器械應(yīng)用所需的保護(hù)級(jí)別與設(shè)備和病人的接近程度相關(guān)。對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)供電來(lái)說(shuō)，絕緣和保護(hù)指標(biāo)有三個(gè)安全級(jí)別。首先，所有離線(xiàn)電源都必須滿(mǎn)足EN60950標(biāo)準(zhǔn)中的基本安全要求。此外，要靠近病人的醫(yī)用電源還要符合IEC601-1標(biāo)準(zhǔn)。而接觸病人的設(shè)備除了滿(mǎn)足以上2個(gè)要求外，還需要有額外的隔離屏障來(lái)保護(hù)。還有在市電中斷時(shí)，醫(yī)院的備用發(fā)電機(jī)要幾秒或幾分鐘后才能供電。因此，許多醫(yī)用電源和使用這種電源的設(shè)備都通過(guò)UPS系統(tǒng)接力供電。從而，電源的輸入波形可能會(huì)改變，不再是理想的正弦波。所以，還需要在電源前端外接一個(gè)醫(yī)用變壓器來(lái)進(jìn)一步提高安全級(jí)別。所以，直接用到病人身上的設(shè)備必須滿(mǎn)足所有這些參數(shù)的最高絕緣技術(shù)指標(biāo)。

　　5. EMI-RFI輻射和防護(hù)

　　設(shè)備的電磁輻射和電磁輻射防護(hù)也是醫(yī)用電源的一個(gè)重要參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，涉及到電涌和瞬變電流強(qiáng)度、靜電放電（ESD） 電平，以及射頻干擾（RFI） 防護(hù)能力。對(duì)醫(yī)用電源來(lái)說(shuō)，這些電氣指標(biāo)必須是同等級(jí)商用產(chǎn)品的三倍。許多醫(yī)療應(yīng)用都涉及RF治療儀或無(wú)創(chuàng)電子手術(shù)器械，因此電源必須能抵御干擾，不受影響。合格的醫(yī)用電源應(yīng)符合與EMC相關(guān)的許多技術(shù)要求相配合的EN60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)。不僅如此，醫(yī)用電源還必須滿(mǎn)足IEC61000-4-2 （（靜電防護(hù)能力，要求達(dá)到3kV）、IEC61000-4-3 （射頻輻射防護(hù)能力，要求達(dá)到3V/m）、IEC61000-4-4 EFT （電壓瞬變承受能力，要求達(dá)到1kV）、IEC61000-4- 5 （市電涌流承受能力，要求達(dá)到1kV和2kV）、IEC61000-3-2 （市電線(xiàn)路諧波要求）、IEC61000-3-3 （電力線(xiàn)閃變要求），以及EN55011 （A類(lèi)產(chǎn)品或B產(chǎn)品輻射限制）等要求。為此，符合IEC601-1標(biāo)準(zhǔn)的電源一般都遵守EN55022/11A類(lèi)設(shè)備規(guī)范，而不是更為嚴(yán)格的B類(lèi)EMC規(guī)范。這些設(shè)備也可以設(shè)計(jì)得符合B類(lèi)EMC規(guī)范，但必需額外采取更復(fù)雜的濾波和屏蔽措施，使得設(shè)備尺寸增大、成本增加。而廣州金升陽(yáng)公司的醫(yī)療電源模塊則在產(chǎn)品尺寸、成本、性能、安全等方面作了一個(gè)很好的平衡作用。

　　其它還有一些要求，涉及到特定的應(yīng)用場(chǎng)合：如系統(tǒng)可能要在急救車(chē)車(chē)上使用，會(huì)出現(xiàn)電壓沖擊，對(duì)此，電源至少應(yīng)符合IEC 68-2-29標(biāo)準(zhǔn)；有些設(shè)備是便攜設(shè)備，可能在直升機(jī)上使用，會(huì)出現(xiàn)隨機(jī)性振動(dòng)，對(duì)此，電源應(yīng)符合MIL-STD-810E標(biāo)準(zhǔn)。

　　這種電源還存在其它一些問(wèn)題，如整個(gè)電源內(nèi)到處都存在虛焊。使用時(shí)，即使被正確裝配，也沒(méi)準(zhǔn)會(huì)在什么時(shí)候出故障。這種電源，盡管被當(dāng)作醫(yī)療用電源銷(xiāo)售，但其本身本來(lái)就不是按照醫(yī)療用要求設(shè)計(jì)的，除了輸入電壓和輸出電壓及電流，就沒(méi)有相關(guān)的文件和技術(shù)指標(biāo)了。這種電源除了價(jià)格低得驚人外，別的性能要求遠(yuǎn)達(dá)不到醫(yī)療電源的要求。為何有人只希望將電源成本降低到如此水平，而故意冒如此多的風(fēng)險(xiǎn)？畢竟，電源是高溫、高壓、噪聲、漏電流、火災(zāi)等風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)的主要源發(fā)地。

　　所以在選定和購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療用電源時(shí)，要考慮有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，必須從有信譽(yù)、能提供符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的證明文件，并遵守質(zhì)量和可靠性標(biāo)準(zhǔn)和要求的廠(chǎng)家那里購(gòu)買(mǎi)。

　　三 醫(yī)療電源的典型應(yīng)用

　　通過(guò)了解醫(yī)療電源的各種選擇要求，下面我們談到的是醫(yī)療電源的幾種典型應(yīng)用：

　　1. 心電檢測(cè)電路的應(yīng)用

　　以下為普通型的心電檢測(cè)電路，如圖1

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?圖1：普通型的心電檢測(cè)電路
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　　如圖，此電路是由ISO122與INA115等組成的人體心電檢測(cè)電路，該電路完全可達(dá)到醫(yī)療器械使用要求，即輸入阻抗低、漏電流小、檢測(cè)精度高和人體安全等指標(biāo)； 輸出信號(hào)由ISO122隔離傳輸?shù)胶笾梅糯箅娐?，?shí)現(xiàn)人體信號(hào)與輸出及電源的隔離放大， 采用隔離型DC-DC模塊供電可有效非曲直抑制周?chē)h(huán)境的電磁干擾和消除接地環(huán)路等。

　　2. 病人ECG監(jiān)護(hù)電路

　　心電圖是反映心臟興奮的電活動(dòng)過(guò)程，它對(duì)心臟基本功能及其病理研究方面，具有重要的參考價(jià)值。心電圖可以分析與鑒別各種心律失常；也可以反映心肌受損的程度和發(fā)展過(guò)程和心房、心室的功能結(jié)構(gòu)情況。在指導(dǎo)心臟手術(shù)進(jìn)行及指示必要的藥物處理上有參考價(jià)值。然而，心電圖并非檢查心臟功能狀態(tài)必不可少的指標(biāo)。因?yàn)橛袝r(shí)貌似正常的心電圖不一定證明心功能正常；相反，心肌的損傷和功能的缺陷并不總能顯示出心電圖的任何變化。所以心電圖的檢查必須結(jié)合多種指標(biāo)和臨床資料，進(jìn)行全面綜合分析，才能對(duì)心臟的功能結(jié)構(gòu)做出正確的判斷。

　　以下為病人ECG監(jiān)護(hù)電路，如圖2

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?圖2：病人ECG監(jiān)護(hù)電路?????

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　　如圖，此電路是3652在病人ECG監(jiān)控系統(tǒng)中的一個(gè)應(yīng)用，此電路是一個(gè)平衡輸入的接法，其共模和差模輸入的阻抗都很高，可大大減小在監(jiān)護(hù)設(shè)備中經(jīng)常遇到的引線(xiàn)阻抗干擾不平衡所引起的共模噪聲干擾的問(wèn)題；此外，3652在輸入和輸出之間允許連續(xù)隔離電壓為2000V,允許隔離非周期脈沖電壓達(dá)5000V,這樣就可以保護(hù)病人的安全。

　　
　　四結(jié)束語(yǔ)

　　就目前市場(chǎng)上醫(yī)療電源模塊魚(yú)龍混雜，而醫(yī)療電子行業(yè)屬于特殊行業(yè)，對(duì)其電源的要求非常高，為保證人體及設(shè)備的安全性能，選擇醫(yī)療電源模塊尤為重要。而上文主要介紹了醫(yī)療電源模塊的主要性能指標(biāo)要求及醫(yī)療電源模塊在醫(yī)療電子行業(yè)的一些典型應(yīng)用和注意事項(xiàng)，希望該文章能夠給廣大醫(yī)療電子設(shè)計(jì)人員選擇醫(yī)療功率電源時(shí)能夠帶來(lái)相應(yīng)的幫助。

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