新型冠狀病毒（COVID-19）正在撼動醫(yī)療診斷行業(yè)，并將產(chǎn)生短期和長期的影響。

新型冠狀病毒大流行，凸顯即時檢測的重要性

據(jù)麥姆斯咨詢介紹，在過去的幾個月里，由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引發(fā)了一種新的生物威脅，即COVID-19（新型冠狀病毒）感染。這種病毒席卷全球，重塑了整個醫(yī)療診斷生態(tài)系統(tǒng)。隨著中國疫情的放緩與控制，現(xiàn)在輪到歐洲和美國了。病毒肆虐的直接結(jié)果是，對快速識別病毒感染者的診斷測試有著強烈的需求，許多企業(yè)開始研發(fā)這種病毒檢測工具，包括基于微流控技術(shù)的醫(yī)療診斷企業(yè)。幾周之內(nèi)，數(shù)十項檢測工具準(zhǔn)備就緒。但是，所有涉及人類健康的事情都必須面對非常緩慢的醫(yī)療監(jiān)管程序。在此次衛(wèi)生緊急狀況的面前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和其它監(jiān)管機構(gòu)最終都降低了他們的標(biāo)準(zhǔn)，為其中一些檢測工具授予了“緊急使用授權(quán)”。

自2020年3月中旬以來，Cepheid、GenMark、BioFire/bioMérieux和Mesa Biotech等企業(yè)的基于微流控技術(shù)的快速分子檢測產(chǎn)品獲得了批準(zhǔn)使用。更多的企業(yè)發(fā)布了僅供研究使用的測試產(chǎn)品，并等待批準(zhǔn)。其中一些企業(yè)的中期目標(biāo)是將SARS-CoV-2添加到其呼吸綜合征病毒檢測系統(tǒng)中。人們正在努力縮短檢測時間，從幾天到幾小時，甚至到幾分鐘，同時也在努力提高檢測試劑的生產(chǎn)效率。雅培（Abbott）在3月底宣布進行一項僅需13分鐘的檢測方法，但其IDNOW平臺當(dāng)時僅處理一個樣本。其它平臺需要更長的時間才能提供檢測結(jié)果，但其中一些平臺每次可以并行處理多個樣本。對于醫(yī)療診斷企業(yè)而言，此次機遇是巨大的，不過供應(yīng)鏈?zhǔn)欠褚褱?zhǔn)備好了？可以在常規(guī)業(yè)務(wù)之外滿足SARS-CoV-2檢測產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)？還是會影響其它類型檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)？當(dāng)我們沒有時間浪費，且對可靠性要求不能降低時，這種病毒大流行引起的有關(guān)檢測產(chǎn)品開發(fā)、批準(zhǔn)和生產(chǎn)時間的變化值得研究。

主要醫(yī)療診斷企業(yè)的SARS-CoV-2即時分子診斷檢測技術(shù)

不同細(xì)分市場的動態(tài)不同，但整體分子檢測正面臨前所未有的蓬勃發(fā)展

COVID-19大流行強調(diào)了在現(xiàn)場即時獲得快速且可靠的檢測結(jié)果的需求，這對于各種越來越復(fù)雜且全面的檢測而言都是如此。要做到這一點，分子診斷是關(guān)鍵。由于更加復(fù)雜的片上集成和自動化功能，檢測技術(shù)正在進入新的階段。醫(yī)療診斷企業(yè)還努力縮短檢測結(jié)果生成時間至20分鐘以下，以便在醫(yī)療護理點使用他們的檢測技術(shù)。一些企業(yè)有望在未來幾年內(nèi)在現(xiàn)場即時提供高復(fù)雜度、快速的分子診斷技術(shù)。

2019年，分子診斷檢測占市場規(guī)模的一半以上，預(yù)計到2025年占比約70％。由人類檢測細(xì)分市場的驅(qū)動，2019-2025年期間，整個基于微流控的即時檢測（POCT）市場將以13％的復(fù)合年增長率（CAGR）成長，從2019年的41億美元增長到2025年的101億美元。盡管大多數(shù)非人類檢測領(lǐng)域都處于落后地位，但是獸醫(yī)檢測領(lǐng)域也有大量檢測產(chǎn)品現(xiàn)已實現(xiàn)商業(yè)化。在工業(yè)檢測中，對于藥品質(zhì)量控制的新機遇正在涌現(xiàn)。

基于微流控技術(shù)的即時需求檢測市場

多模態(tài)即時檢測平臺的出現(xiàn)可能會導(dǎo)致醫(yī)療實踐的深刻變化

醫(yī)療診斷的“圣杯（Holy Grail）”將是一個能夠在數(shù)分鐘內(nèi)執(zhí)行任何類型檢測的小盒子。結(jié)合臨床化學(xué)和免疫測定的平臺已經(jīng)存在很長時間了，但是現(xiàn)在一些企業(yè)正在應(yīng)對更大的挑戰(zhàn)：利用同一臺儀器將“臨床化學(xué)、免疫測定、細(xì)胞計數(shù)、分子診斷”結(jié)合起來的即時檢測。如果這樣做的話，從理論上講，醫(yī)療診斷儀器僅需一臺即可在該平臺上運行數(shù)百種不同的檢測，而不必購買許多不同的儀器，這既昂貴又需要實驗室空間，并且還要培訓(xùn)相關(guān)人員使用所有這些儀器。但難點在于如何將所有這些不同的檢測方法集成到一個低成本的儀器之中，同時又要設(shè)計出一種經(jīng)濟高效的微流控檢測盒，能夠?qū)崿F(xiàn)多種類型的檢測。

很難說哪家企業(yè)會在該領(lǐng)域取得成功，但先來者包括諸如Bosch Healthcare（擁有Vivalytic平臺）、Qorvo Biotechnologies、Fluxergy和Truvian Sciences等企業(yè)，具有非常好的前景。與傳統(tǒng)的即時檢測相比，這種多模態(tài)即時檢測平臺需要進行大量的研發(fā)工作，這些已經(jīng)很難以成本有效的方式推向市場并擴大規(guī)模。這就比以往任何時候都提出了企業(yè)的制造戰(zhàn)略問題：自己制造芯片和儀器還是外包給經(jīng)驗豐富的微流控芯片代工廠？這需要各家醫(yī)療診斷企業(yè)仔細(xì)思考。

多模態(tài)即時檢測平臺的到來