日前，廣東省藥學(xué)會與 IBM 達(dá)成合作，采用 IBM Micromedex 藥學(xué)知識庫作為臨床藥學(xué)決策支持工具。廣東省藥學(xué)會連續(xù)多年使用 Micromedex 作為循證工具進(jìn)行年度藥品超說明書目錄的編制，對廣大藥師和醫(yī)生在臨床上合理用藥、保證患者安全和提升醫(yī)療質(zhì)量提供了可靠的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

正是以廣東省藥學(xué)會為代表的廣大臨床藥學(xué)專家的不懈努力，在 2021年 8月 20日通過的《中華人民共和國醫(yī)師法》首次將超說明書用藥寫入法條。新版《醫(yī)師法》第二十九條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實施治療。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

這是科技推動醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的有力實證，利用臨床藥學(xué)決策支持系統(tǒng)幫助藥學(xué)專家更快更精準(zhǔn)專業(yè)獲取藥學(xué)信息，致力于患者的健康服務(wù)。

臨床醫(yī)生和藥師面對“超說明書用藥”共性挑戰(zhàn)

超說明書用藥一般是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法，具體包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法，也就是藥品未注冊用法。

由于醫(yī)學(xué)科學(xué)本身的復(fù)雜屬性、藥品上市前臨床試驗的局限性的特點，常規(guī)藥品說明書做到適應(yīng)癥的全覆蓋不夠現(xiàn)實。在臨床實際工作中，由于藥品說明書內(nèi)容的局限性及修訂的滯后性，臨床超說明書用藥往往難以避免，某些時候超說明書用藥甚至是患者獲得救治的唯一選擇。所以臨床超說明書用藥存在其科學(xué)性及必然性。

在世界各個國家，超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在。根據(jù)國內(nèi)外專業(yè)期刊如美國醫(yī)學(xué)會雜志 （JAMA），新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志 （NEJM）、《中國藥學(xué)雜志》等文獻(xiàn)研究在普通成人用藥中超說明書用藥占 7.5%-40%，由于藥品注冊時臨床研究資料的局限性，比如針對孕婦、兒童等特殊用藥人群時這種情況更為常見。

既往臨床醫(yī)生對超藥物說明書用藥存在保守和激進(jìn)的兩種傾向，為了規(guī)避風(fēng)險，有醫(yī)生嚴(yán)格按照藥物說明書用藥，但使患者失去良好治療的機會。另一方面，有醫(yī)生在完全缺乏依據(jù)的情況下給患者進(jìn)行超說明書用藥，讓患者承擔(dān)了風(fēng)險，給患者利益造成傷害。任何超說明書用藥必須有循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)，在超藥品說明書用藥上亟待行業(yè)指南和法律的保障。

事實上，早在 2011年，廣東省藥學(xué)會發(fā)起并與中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心、北京協(xié)和醫(yī)院共同主編我國第一部以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的超說明書用藥學(xué)術(shù)專著——《超藥品說明書用藥參考》，該書 2013年第 1版，2019年第 2版均由人民衛(wèi)生出版社出版。書中最早提出利用 Micromedex 循證分級系統(tǒng)對超說明書用藥進(jìn)行評價。

“自 2011年知道 Micromedex 以后，就使用 Micromedex 數(shù)據(jù)庫及循證等級進(jìn)行超藥品說明書的評價，不僅僅是利用數(shù)據(jù)庫的藥品內(nèi)容，還利用了其評價的方法。直至超說明書用藥被寫入《醫(yī)師法》”——廣東省藥學(xué)會副理事長兼秘書長鄭志華

“在進(jìn)行超說明書用藥目錄編制過程中的采用 PICOS 方法論和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒?，首先根?jù)臨床的需求進(jìn)行篩選，再查詢 Micromedex，根據(jù) Micromedex 的內(nèi)容結(jié)果，進(jìn)一步查詢相應(yīng)的國外藥品說明書以及治療指南、頂級期刊的文獻(xiàn)來進(jìn)行循證的支持。”——中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥學(xué)部伍俊妍主任

鑒于鄭志華秘書長和伍俊妍主任利用 IBM Micromedex 產(chǎn)品對藥學(xué)領(lǐng)域的突出成就，IBM Watson Health Micromedex 總經(jīng)理、首席藥學(xué)官 Tina Moen 博士簽發(fā)，由 IBM 大中華區(qū) Watson Health 總經(jīng)理李少春頒發(fā)“Micromedex 杰出貢獻(xiàn)獎”授予這兩位行業(yè)專家代表。

IBM Micromedex，“超說明書用藥”的可信的循證依據(jù)

IBM Micromedex 是全球領(lǐng)先的藥典知識庫，不同于一般文摘索引型或全文型數(shù)據(jù)庫，Micromedex 是基于循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的的綜述型事實數(shù)據(jù)庫，其內(nèi)容是由醫(yī)藥學(xué)專家針對全世界 2000余種醫(yī)藥學(xué)期刊文獻(xiàn)進(jìn)行分類、收集、篩選后，按照臨床應(yīng)用的需求，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜述文獻(xiàn)。IBM 賦予產(chǎn)品人工智能技術(shù)，使得數(shù)據(jù)來源更加豐富，查詢更加便捷精準(zhǔn)。如今，Micromedex 從臨床醫(yī)藥“信息提供者”提升為“信息整合者”，為醫(yī)療專業(yè)人士提供一套完整的臨床醫(yī)藥信息數(shù)據(jù)庫。尤其在超藥品說明書、新生兒/兒科用藥、藥物相互作用、靜脈相容性、對話框查詢、藥代動力學(xué)上顯示出獨特價值。

應(yīng)對業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)與發(fā)展，科技助力循證用藥的成果

為了給國內(nèi)臨床藥師和醫(yī)生工作中規(guī)范用藥和明確指導(dǎo)。廣東省藥學(xué)會致力于藥品超說明書用藥的研究與目錄發(fā)布。2021年 6月 24日，廣東省藥學(xué)會發(fā)布了最新版《超藥品說明書用藥目錄（2021年版）》，這自 2015年以來第 7版，在《目錄》共收錄了 242項藥品超說明書用藥信息。廣東省藥學(xué)會為提高工作質(zhì)量，除廣東外，該目錄由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京醫(yī)院等全國 57家三甲醫(yī)院聯(lián)合起草，編著者皆為醫(yī)院藥學(xué)部主任，具有豐富的臨床藥學(xué)經(jīng)驗。可以說目錄代表了全國范圍內(nèi)的專家廣泛共識。

在編制目錄過程中，廣東省藥學(xué)會以及各位藥學(xué)專家以嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)的態(tài)度，查閱國內(nèi)外文獻(xiàn)、指南和知識庫，為廣大臨床藥師和醫(yī)師提供指導(dǎo)，除了國外藥品說明書和指南外，IBM Micromedex 作為唯一的藥典知識庫提供了重要的循證醫(yī)學(xué)支持和參考。在過去 7年廣東省藥學(xué)會的專家一致利用 Micromedex 工具進(jìn)行查閱，以尋求超說明書用藥的可信的循證依據(jù)的重要參考。

在 2021年版本的目錄發(fā)布了共計 242個項目的超說明書應(yīng)用，包括二甲雙胍、A型肉毒毒素、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗等在內(nèi)的 128款藥物可以超說明書用藥，涉及 242種適應(yīng)癥。在目錄中再次明確 Micromedex 證據(jù)等級 II 級和推薦等級 IIb 級以上作為重要依據(jù)。

例如：心血管常見藥物卡托普利（Captopril）是一種血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACE inhibitor 或 ACEI），根據(jù)藥物說明書，該藥主要應(yīng)用于治療高血壓和某些類型的充血性心力衰竭。但可用于 1型糖尿病且有視網(wǎng)膜病變的糖尿病腎病。通過 Micromedex 進(jìn)行查詢，Micromedex分級：有效性I級，推薦等級 IIa 級，證據(jù)等級 B 級，這些有力證據(jù)表明卡托普利可以給更廣泛的患者群體獲益。其證據(jù)來源美國糖尿病協(xié)會發(fā)布的指南規(guī)范。本文例舉藥品信息均源自廣東省藥學(xué)會官網(wǎng)。

IBM Micromedex 將一如既往地助力臨床醫(yī)生與藥師安全用藥，提升醫(yī)療質(zhì)量。

原文標(biāo)題：IBM Micromedex 助力廣東省藥學(xué)會推動超說明書用藥應(yīng)用進(jìn)入醫(yī)師法法條

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