儀器設(shè)備如何進(jìn)行驗(yàn)收

CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.4.4條款規(guī)定：當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。那如何對(duì)新購(gòu)的設(shè)備和重新投入使用的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收則是實(shí)驗(yàn)室特別需要關(guān)注的問(wèn)題。下面將對(duì)實(shí)驗(yàn)室新購(gòu)的設(shè)備如何進(jìn)行驗(yàn)收的流程進(jìn)行展開(kāi)。

驗(yàn)證實(shí)施程序

實(shí)施儀器驗(yàn)證時(shí)，一般按以下程序開(kāi)展。 （1）確定適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)，建立儀器驗(yàn)證負(fù)責(zé)部門，明確負(fù)責(zé)人、成員及其相關(guān)權(quán)責(zé)。 （2）根據(jù)儀器的應(yīng)用，和提出采購(gòu)的技術(shù)參數(shù)評(píng)估驗(yàn)證需求。 （4）建立各項(xiàng)儀器驗(yàn)證計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行策劃。有些儀器設(shè)備的驗(yàn)證要求技術(shù)性較高，可以采用委托外部的方式，例如采用供應(yīng)商按照的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)收。 （5）建立各項(xiàng)儀器驗(yàn)證方案，形成驗(yàn)證活動(dòng)的作業(yè)文件，建立驗(yàn)證報(bào)告格式表。 （6）按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，詳細(xì)準(zhǔn)備驗(yàn)證所需人員、設(shè)備、文件、表格、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控物質(zhì)，核查驗(yàn)證試驗(yàn)所需前處理、儀器設(shè)備、工具等條件，留下原始記錄。 （7）形成驗(yàn)證報(bào)告，做出結(jié)論。 公眾號(hào)【實(shí)驗(yàn)室ISO7025】提醒，儀器驗(yàn)證的要求與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)程度密切相關(guān)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求越高，對(duì)儀器驗(yàn)證的要求也越高，這將增加驗(yàn)證活動(dòng)的深度、對(duì)驗(yàn)證的文件化要求也更為嚴(yán)格。對(duì)一般實(shí)驗(yàn)室，儀器驗(yàn)證活動(dòng)存在于日常的儀器設(shè)備管理活動(dòng)中，可根據(jù)需要產(chǎn)生和保留驗(yàn)證的有關(guān)文件。

驗(yàn)證原始記錄

儀器驗(yàn)證的各階段均應(yīng)有原始記錄。驗(yàn)證原始記錄包括三類內(nèi)容。 一是按照預(yù)先制訂并批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施時(shí)完成的記錄。驗(yàn)證方案規(guī)定了應(yīng)當(dāng)完成的記錄，在實(shí)施時(shí)應(yīng)據(jù)此形成記錄，記錄應(yīng)及時(shí)、清晰并有適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明。 二是漏項(xiàng)或偏差記錄。驗(yàn)證過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)一些沒(méi)有預(yù)計(jì)到的問(wèn)題、偏差，甚至出現(xiàn)無(wú)法實(shí)施的情況，這些均應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細(xì)說(shuō)明。在執(zhí)行期間，對(duì)已批準(zhǔn)方案的任何重大變更，如可接受標(biāo)準(zhǔn)、操作參數(shù)等，均需按照偏差記錄在冊(cè)，并進(jìn)行科學(xué)合理的評(píng)判。這部分的內(nèi)容可作為驗(yàn)證方案的附件，附在驗(yàn)證報(bào)告中。 三是設(shè)備的自動(dòng)記錄。這類記錄需要時(shí)應(yīng)由實(shí)施驗(yàn)證的人員在記錄上做出必要的說(shuō)明，簽名并簽注日期后，作為原始記錄保存。

驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后，形成包括驗(yàn)證過(guò)程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧、審核，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。 驗(yàn)證的評(píng)價(jià)和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報(bào)告，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)判，并在驗(yàn)證結(jié)果中做出最終建議。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告。

驗(yàn)證文件

驗(yàn)證文件是在驗(yàn)證過(guò)程中得到的文件化材料，是驗(yàn)證實(shí)施的證據(jù)，包括驗(yàn)證實(shí)施的依據(jù)文件和實(shí)施過(guò)程中的記錄文件，主要有驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其他相關(guān)文檔或資料。驗(yàn)證文件適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可以合并，例如安裝和驗(yàn)收的文件有時(shí)可以合并在一起。需要進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備，其驗(yàn)證記錄還應(yīng)該包括委托外部進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的證書及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部確認(rèn)的記錄。 在儀器的生命周期中，良好的文件管理是非常重要的。驗(yàn)證文件應(yīng)按文件和記錄的管理要求進(jìn)行管理和保存。

編輯：黃飛