純蒸汽常被用于制藥行業(yè)的無菌生產(chǎn)中。無菌生產(chǎn)所用到的物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理。純蒸汽的主要檢測指標(biāo)，如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等應(yīng)滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時，為了確保滅菌質(zhì)量，除以上檢測指標(biāo)外，制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要的檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。

一：不凝性氣體
不凝性氣體指的是在常溫下溶解在水中的氣體，主要成分是空氣（氧氣、氮?dú)?、氫氣等）。在純蒸汽發(fā)生器中加熱純化水時，這些氣體會隨著溫度升高而從水中脫離，夾帶在蒸汽之中。不凝性氣體是一種絕緣體，熱傳遞阻力是銅的12000倍，其形成的空氣層或氣阱的存在可能成為蒸汽/水到達(dá)載荷的物理屏障，從而影響純蒸汽分布的均勻性，會在局部對微生物體內(nèi)細(xì)胞壁凝固不利，同時會造成滅菌蒸汽壓力達(dá)標(biāo)而溫度不達(dá)標(biāo)的假象，進(jìn)而對滅菌工藝產(chǎn)生影響。

二：過熱度

過熱度與過熱蒸汽相關(guān)。過熱蒸汽指的是在某一壓力下，溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度的蒸汽，而超出溫度的數(shù)值則為過熱度。濕熱滅菌的效果與蒸汽在載荷表面冷凝時釋放的大量潛熱息息相關(guān)，如果蒸汽溫度過高，無法在滅菌過程中降低至沸點(diǎn)以下發(fā)生冷凝，則不能釋放滅菌所需的足夠潛熱，同時也會造成系統(tǒng)能耗增加，對工藝過程造成一定的危險性。

三：干燥度

干燥度反映的是純蒸汽當(dāng)中所含水汽的比例。理想情況下純蒸汽中是不含任何液態(tài)水的，因為液態(tài)水的存在會在滅菌過程中造成濕負(fù)荷，使載荷表面在滅菌后存有水滴，這種情況會被認(rèn)為是滅菌失敗的表現(xiàn)。而實(shí)際情況中因熱交換和氣液平衡等因素，蒸汽中會混有一定含量的液態(tài)水。完全不含液態(tài)水的蒸汽干度值為1。

產(chǎn)品用途

在純蒸汽質(zhì)量檢測過程中，主要對純蒸汽各使用點(diǎn)的不凝性氣體、干燥度、過熱值這3項指標(biāo)進(jìn)行檢測，其中純蒸汽干燥度和過熱值比較容易符合要求，而不凝性氣的指標(biāo)容易出現(xiàn)問題。在純蒸汽質(zhì)量檢測方面，使用Steam SQ純蒸汽質(zhì)量測試儀，可以快速測試蒸汽質(zhì)量，結(jié)果可靠并具有重復(fù)性，且滿足HTM 2010及EN 285等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，可為您提供精確的檢測結(jié)果。

判定方法：

根據(jù)EN285：2006規(guī)范，用于濕熱滅菌的純蒸汽應(yīng)滿足以下要求：

不凝性氣體：每100 ml冷凝水中不超過3.5ml。（即不超過3.5%）

過熱度：在大氣壓力下測定的蒸汽過熱度不超過25開爾文（即25℃）。

干度值：蒸汽干度值應(yīng)不小于0.9；對于金屬載荷，應(yīng)不小于0.95。

Steam SQ純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)

工作原理

提供進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。可以用于測量不凝結(jié)氣體，干燥值和過熱值。為了分析細(xì)菌內(nèi)毒素，需要采集蒸汽凝水，所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原，純蒸汽冷凝器的設(shè)計可以滿足這個目的。

純蒸汽品質(zhì)檢測儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

Steam SQ純蒸汽質(zhì)量檢測儀
產(chǎn)品簡介
對蒸汽質(zhì)量的測試是歐盟多年的要求（ISO EN 28），該標(biāo)準(zhǔn)也被許多國家和制藥行業(yè)采用，該系列產(chǎn)品簡單易用，為工程師提供可靠和有效的測試。
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