摘要

靜態(tài)和動態(tài)分析是滿足軟件測試合規(guī)性的關鍵，但這些過程并不容易實施。這篇文章提供了有關如何自動化該過程的專家指南。

網絡安全是 FDA 的重點關注對象，對靜態(tài)和動態(tài)代碼分析有具體要求。因此，工程師將這些實踐自動化并將其集成到現(xiàn)有的開發(fā)工作流程中非常重要。

對于開發(fā)和交付醫(yī)療設備安全和安全關鍵軟件的公司來說，實施靜態(tài)和動態(tài)代碼分析實踐，并將其部署在從相對簡單的血糖儀到更復雜的系統(tǒng)（如輸液泵、患者監(jiān)護儀和肺通氣裝置）的項目中，是該過程不可或缺的一部分。這篇文章涵蓋了醫(yī)療設備軟件中的靜態(tài)與動態(tài)代碼分析，并分享了實用技巧和最佳實踐。

1. 醫(yī)療器械軟件風險分析介紹

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要組成部分。世界衛(wèi)生組織（WHO）估計，全球約有200萬臺醫(yī)療設備。隨著人工智能（AI）、機器學習（ML）和物聯(lián)網（IoT）的發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療設備的連接性比以往任何時候都更加緊密，這種情況增加了其復雜性和用例水平。

隨著軟件技術在醫(yī)療設備實踐中的使用的越來越多，醫(yī)療設備也越來越依賴軟件來執(zhí)行一些關鍵功能。例如，醫(yī)療設備可以做一些事情，例如分析醫(yī)學圖像并提供診斷支持，部署具有與臺式或移動設備通信的傳感器的智能植入物，以及執(zhí)行機器人手術程序等。雖然醫(yī)療設備軟件在醫(yī)學領域取得了進步，但它給我們留下了一些必須謹慎管理的風險。

醫(yī)療設備軟件風險可能來自各種來源，包括編碼錯誤、硬件故障、用戶錯誤等。這些風險可能會對患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員或任何接觸該設備的人造成傷害。

除了上述風險外，這些設備在收集、存儲、處理和傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)時還存在網絡安全風險。因此，像美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）這樣的監(jiān)管機構負責監(jiān)管醫(yī)療設備軟件的制造和部署。然而，要了解您的醫(yī)療設備軟件是否符合這些監(jiān)管標準，在使用之前進行徹底的醫(yī)療設備風險分析至關重要。

1.1 什么是醫(yī)療器械軟件風險分析

在討論醫(yī)療設備軟件風險分析之前，讓我們先來看看風險。在最基本的定義中，風險是損失或傷害的可能性。醫(yī)療器械軟件風險分析是測試醫(yī)療器械軟件以識別、評估和減輕相關風險的過程。它還包括使用一些風險管理基準測試軟件的預期用途、功能以及對患者或操作員的潛在危害。

對于醫(yī)療器械制造商來說，風險分析是醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程的重要組成部分。這是幫助醫(yī)療器械制造商達到監(jiān)管標準的基本要求。

醫(yī)療設備軟件風險分析的主要目標是確保軟件安全有效，不僅用于醫(yī)療用途，還確保這些設備不易受到網絡攻擊并導致重大數(shù)據(jù)泄露。

1.2 為什么醫(yī)療器械軟件風險分析很重要

想象一下，在不檢查制動系統(tǒng)、安全氣囊、車燈、懸架和轉向系統(tǒng)等關鍵部件的情況下，將汽車行駛在路上。忽視這些檢查可能會增加發(fā)生車禍的可能性。在不進行風險分析的情況下部署醫(yī)療設備軟件也是如此。

醫(yī)療設備軟件風險分析對于確?；颊甙踩?、減少醫(yī)療危害和患者病歷安全漏洞的潛在發(fā)生至關重要。

此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機構要求醫(yī)療器械制造商在其醫(yī)療器械軟件被批準用于消費者之前，對其進行風險分析。不遵守監(jiān)管要求可能導致設備審批延遲或導致召回。

換言之，風險分析還可以幫助制造商確定提高設備安全性和可用性的機會，從而提高銷售額和市場份額。

2. 醫(yī)療器械軟件風險分析的監(jiān)管框架

醫(yī)療器械軟件開發(fā)受到各種監(jiān)管機構的監(jiān)管，如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管局（MDR）。

作為一個監(jiān)管機構，美國食品藥品監(jiān)督管理局確保人類和獸醫(yī)藥物、生物制品、醫(yī)療器械、食品供應、化妝品和其他產品的安全、高效和保障。美國食品藥品監(jiān)督管理局的使命是通過監(jiān)管和監(jiān)督這些產品的開發(fā)、制造、營銷和分銷來保護和促進公眾健康。

同樣，ISO 13485是全球公認的標準，概述了醫(yī)療器械行業(yè)的質量要求。本標準為制造商實施商業(yè)和技術實踐提供了實用指南，以確保所有醫(yī)療設備符合法規(guī)要求和客戶需求。

通過采用ISO 13485中概述的最佳實踐和流程，制造商可以簡化運營、降低成本、管理風險、提高生產力，并不斷改進其產品和服務。

還有IEC 62304，這是一套國際標準，為醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、維護和風險管理提供了指南。該框架概述了必須滿足的要求，以確保醫(yī)療設備中使用的軟件是安全、可靠的，并符合可接受的標準。IEC 62304規(guī)定了軟件開發(fā)過程、文件要求驗證和確認程序。

這些監(jiān)管框架旨在作為對醫(yī)療器械進行風險分析的標準。因此，遵守這些規(guī)定對于獲得醫(yī)療器械軟件開發(fā)的監(jiān)管批準以及證明制造商的承諾力和交付高質量產品的能力至關重要。

為了使醫(yī)療設備軟件制造商遵守這些規(guī)定，通常需要軟件測試過程來檢查編程錯誤、違反編碼標準、違反語法、不安全配置等。這就是靜態(tài)分析和單元測試的用武之地。

3. 靜態(tài)分析

測試金字塔

靜態(tài)分析是一種自動檢查是否符合眾所周知的編碼準則（MISRA、CERT、AUTOSAR、JSF）并檢測潛在錯誤（如空指針解引用、除零和緩沖區(qū)溢出）的實踐?，F(xiàn)代靜態(tài)分析工具還通過將手動工作量減少至少30%來補充傳統(tǒng)的代碼審查實踐。

在大多數(shù)情況下，針對當前代碼的靜態(tài)分析工具的第一次運行將顯示數(shù)千個違規(guī)。一些醫(yī)療器械開發(fā)團隊在第一次運行時甚至遇到了20000多個違規(guī)。這可能是令人難以置信的結果?？赡苄枰ㄙM需要數(shù)年時間才能修復所有問題。以下是一些解決這些問題的專家提示:

技巧1：編譯器是減少違規(guī)的”好幫手”

有紀律的開發(fā)團隊通常使用–Wall和–Werror（在GCC中）或/Wall和/WX（在Visual Studio中）進行編譯，或在其他編譯器中使用類似選項進行編譯。修復編譯器警告是為靜態(tài)分析執(zhí)行做準備的一種簡單并且極具價值的方法。以“paranoid”模式查看編譯器的輸出可以減少靜態(tài)分析違規(guī)的總體數(shù)量。

雖然修復了所有編譯器警告是一件好事，但在許多項目中，僅使用編譯器是不夠的，而且出于合規(guī)性原因，僅僅使用編譯器檢查是絕對不夠的。

在最大化利用編譯器的檢查能力后，再使用靜態(tài)分析工具，這些工具可以更深入地挖掘代碼，并為您提供更多提示。

技巧2：在開發(fā)過程早期采用靜態(tài)分析

如果你目前正在開發(fā)醫(yī)療設備軟件，那么你應該準備好解決自動靜態(tài)代碼分析實踐的問題。靜態(tài)分析幾乎可以保證在內部/外部審計階段，甚至上市前提交時成為保證軟件質量的關鍵證據(jù)。

關鍵是以這樣一種方式部署工具，既要保證在提高質量的同時，開發(fā)速度也不會降低。這是一種平衡行為，需要實踐和專業(yè)知識。您可能會發(fā)現(xiàn)，在報告中找到錯誤的根本原因的同時，發(fā)現(xiàn)其中許多錯誤其實很容易修復。

靜態(tài)分析報告中的試例

以下是靜態(tài)分析報告中的幾個例子，這些例子很容易用簡單的腳本或經過簡單學習的工程師來修復。

1. 在析構函數(shù)中調用clear函數(shù)

析構函數(shù)“~CTitle”不應調用不在try上下文中的函數(shù)“clear_”中

析構函數(shù)“~THelper”不應調用不在try上下文中的函數(shù)“removeModule”中

2. 檢查是否為 NULL

“pMP” 可能為NULL

“((NPage*)this)->pSysCfg_” 可能為NULL

3.可能在錯誤的代碼部分進行聲明

數(shù)據(jù)成員“D_FILE_1”聲明為“public”

4.非常量參數(shù)

字符串“MCollection”被傳遞給函數(shù)“FixedBlockHeap”作為指向非常量對象的指針

用戶可以將許多現(xiàn)有代碼的違規(guī)結果放在一起，并在非開發(fā)時間段進行處理。然而，在開發(fā)代碼時，不要引入新的違規(guī)行為（也稱為技術債務），這一點很重要。例如，Parasoft C/C++test 具有允許工程師過濾噪音違規(guī)并專注于修復最近最關鍵的靜態(tài)分析違規(guī)的功能。

這一篇文章我們簡單介紹了醫(yī)療設備軟件關于風險方面的相關背景，以及兩個技巧，下文我們繼續(xù)深入了解剩下的3個技巧，以及如何管理風險。

審核編輯：湯梓紅