3月25日，[東方生物]量子點(diǎn)液態(tài)芯片新成果，在位于上海交通大學(xué)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施(上海)發(fā)布。由此，這一被我國(guó)列入“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃中須重點(diǎn)突破的[體外診斷]技術(shù)，一舉打破了美國(guó)等極少數(shù)企業(yè)的液態(tài)生物芯片壟斷，為臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)帶來(lái)革命性推動(dòng)作用。

據(jù)介紹，該量子點(diǎn)液態(tài)生物芯片多指標(biāo)體外檢測(cè)系統(tǒng)由上海交通大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院、張江高等研究院以及李萬(wàn)萬(wàn)研究員領(lǐng)銜，[浙江東方]基因[生物制品]股份有限公司(簡(jiǎn)稱“[東方生物]”)、杭州深度生物科技有限公司和上海萬(wàn)子健生物科技有限公司共同研發(fā)，將為我國(guó)普及應(yīng)用液態(tài)生物芯片技術(shù)，進(jìn)一步提高我國(guó)的[體外診斷]技術(shù)水平，發(fā)展具有我國(guó)自主[知識(shí)產(chǎn)權(quán)]的液態(tài)生物芯片技術(shù)做出了重要的貢獻(xiàn)。

打破國(guó)際壟斷

隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步，[體外診斷]（IVD）行業(yè)出現(xiàn)了兩種發(fā)展趨勢(shì)：一種是向著“簡(jiǎn)單、便捷、個(gè)人健康管理”的方向發(fā)展；另一種是向著更“高、精、集成”的方向發(fā)展。

“液態(tài)生物芯片，是新型的[高通]量、多指標(biāo)生物芯片技術(shù)，代表未來(lái)檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展方向，被我國(guó)列入十三五'國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃中須重點(diǎn)突破的體外診斷技術(shù)。”李萬(wàn)萬(wàn)在會(huì)上表示。

據(jù)悉，液態(tài)生物芯片對(duì)核酸和蛋白類標(biāo)志物均適用，其檢測(cè)通量大，檢測(cè)靈敏度高，可同時(shí)分析單管樣本中的數(shù)十種目標(biāo)物，檢測(cè)效率顯著提升，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)具有革命性推動(dòng)作用。液態(tài)生物芯片技術(shù)核心在于特殊的熒光聚合物微球，以及相應(yīng)的信號(hào)解析。該技術(shù)多年來(lái)一直被國(guó)外壟斷，技術(shù)壁壘高，制造難度大，是體外診斷領(lǐng)域典型的“卡脖子”問(wèn)題。

據(jù)悉，當(dāng)前液態(tài)生物芯片技術(shù)及產(chǎn)品主要以Luminex公司為代表，占據(jù)了全球液態(tài)生物芯片技術(shù)市場(chǎng)壟斷性市場(chǎng)份額。目前，國(guó)內(nèi)生物及臨床診斷所使用的液態(tài)生物芯片檢測(cè)技術(shù)及其相關(guān)臨床產(chǎn)品基本上被Luminex公司壟斷。

“針對(duì)我國(guó)對(duì)發(fā)展高質(zhì)量、多指標(biāo)液態(tài)生物芯片檢測(cè)技術(shù)的迫切需求，我們與上海交通大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院李萬(wàn)萬(wàn)研究員團(tuán)隊(duì)開(kāi)展合作，在科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家自然科學(xué)基金和上海市科委[生物醫(yī)藥]支撐計(jì)劃等項(xiàng)目的支持下，歷經(jīng)多年研發(fā)，實(shí)現(xiàn)了從量子點(diǎn)熒光微球、檢測(cè)分析儀到配套檢驗(yàn)試劑的完整全鏈條技術(shù)突破，成功創(chuàng)建了具有自主[知識(shí)產(chǎn)權(quán)]的量子點(diǎn)液態(tài)生物芯片技術(shù)平臺(tái)，打破了國(guó)際壟斷?！盵東方生物]總經(jīng)理方效良說(shuō)。

作為后來(lái)者，東方生物已呈趕超之勢(shì)。據(jù)與會(huì)專家介紹，與Luminex公司的流式熒光儀相比，東方生物自主研發(fā)的檢測(cè)儀基于編碼微球和單激光技術(shù)檢測(cè)技術(shù)，在保證[高通]量、高靈敏度、高準(zhǔn)確性、快速檢測(cè)等檢測(cè)能力的基礎(chǔ)上具有結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、體積更小、成本更低的特點(diǎn)，性價(jià)比較高，可實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

目前，東方生物液態(tài)生物芯片平臺(tái)（含相關(guān)設(shè)備、微球、配套試劑等）正在逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化?！澳壳?，系列檢測(cè)儀和配套檢測(cè)試劑盒已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證和中國(guó)NMPA[醫(yī)療器械]注冊(cè)證15項(xiàng)，并已在部分醫(yī)院和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室投放，還有更多的系列聯(lián)檢試劑也處于申請(qǐng)或?qū)徟倪M(jìn)程中?！?/p>

從源頭“微球”布局

液態(tài)生物芯片是東方生物近年來(lái)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，在該領(lǐng)域，東方生物從源頭出發(fā)，實(shí)現(xiàn)了從量子點(diǎn)熒光微球、檢測(cè)分析儀到配套檢驗(yàn)試劑的完整全鏈條技術(shù)突破，成功創(chuàng)建了具有自主[知識(shí)產(chǎn)權(quán)]的量子點(diǎn)液態(tài)生物芯片技術(shù)平臺(tái)。

據(jù)介紹，在設(shè)備端，東方生物的液態(tài)生物芯片系統(tǒng)是目前國(guó)際上唯一采用單激光技術(shù)的全自動(dòng)液態(tài)生物芯片系統(tǒng)。目前市場(chǎng)上同類產(chǎn)品在激光模塊中均為雙激光，東方生物的流式點(diǎn)陣分析儀為單激光，可有效降低生產(chǎn)成本。同時(shí)，該設(shè)備的配套試劑使用量子點(diǎn)熒光微球，對(duì)比雙激光儀器，不需要做熒光補(bǔ)償，操作更簡(jiǎn)單，但儀器和試劑的準(zhǔn)確度更高。

在生物原料方面，東方生物自主開(kāi)發(fā)了量子點(diǎn)編碼微球產(chǎn)品，采用了優(yōu)于目前國(guó)際行業(yè)公司主流產(chǎn)品所采用的微球制備及編碼技術(shù)，編碼微球中采用的染料為熒光納米晶，光穩(wěn)定性好，熒光發(fā)射峰窄，編碼能力強(qiáng)，且可用同一波長(zhǎng)光激發(fā)。

“從國(guó)內(nèi)對(duì)于熒光編碼微球的研究上來(lái)看，大家都在模仿luminex的技術(shù)，有的企業(yè)只是在外購(gòu)微球的基礎(chǔ)上用染料進(jìn)行編碼，技術(shù)上其實(shí)是對(duì)外購(gòu)的原材料進(jìn)行加工；東方生物則屬于從源頭做起，并且進(jìn)度最為靠前?！迸c會(huì)專家還表示，國(guó)內(nèi)做熒光編碼微球的企業(yè)主要處于一維階段，東方生物可進(jìn)行二維、甚至三維的編碼，意味著單管檢測(cè)的指標(biāo)數(shù)量更多，可以實(shí)現(xiàn)[高通]量的檢測(cè)。

納米微球除了在診斷試劑上應(yīng)用，還是生物藥和天然藥分離純化過(guò)程中不可缺少的耗材。在制備技術(shù)取得突破后，東方生物的微球可能會(huì)有更廣泛的應(yīng)用。對(duì)于非編碼熒光納米微球，李萬(wàn)萬(wàn)教授說(shuō)，他們的微球從幾百納米到幾十微米都可以做到，可以根據(jù)需要，用不同遞進(jìn)的熒光微球去做。

“我們的發(fā)展思路是全產(chǎn)業(yè)鏈的，我們?cè)谖⑶?、儀器、原材料方面都做了系統(tǒng)的布局。由于掌握了核心技術(shù)，液態(tài)生物芯片的成本是可控的，后期的創(chuàng)新和發(fā)展空間非常大。對(duì)液態(tài)生物芯片技術(shù)來(lái)說(shuō)，我們不但是繼承者，更是創(chuàng)新者和引領(lǐng)者。”東方生物液態(tài)生物芯片負(fù)責(zé)人說(shuō)道。

審核編輯 黃宇