本文來源jamasoftware.com，由Jama Software 中國授權(quán)合作伙伴——龍智整理翻譯，旨在分享Jama Connect如何助力實現(xiàn)需求管理、風(fēng)險管理和驗證的一體化與合規(guī)性，以為醫(yī)療器械行業(yè)的團(tuán)隊提供參考。

需求整理、風(fēng)險管理和確保驗證本身就是復(fù)雜的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)的團(tuán)隊而言，由于嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品本身的關(guān)鍵性質(zhì)，這些任務(wù)更具有挑戰(zhàn)性。Jama Connect?是專為應(yīng)對這類壓力而設(shè)計的強(qiáng)大軟件工具，提供無縫銜接的一站式解決方案。

選擇需求管理工具時應(yīng)關(guān)注哪些關(guān)鍵要素？

在2024年INCOSE醫(yī)療保健大會上，一位演講者分享了他們組織在選擇需求管理工具時所重視的核心功能，特別是那些能夠有效支持復(fù)雜風(fēng)險管理流程的功能：

• 風(fēng)險分析與驗證中的端到端可追溯性
• 集成FMEA功能
• 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)框架
• 版本控制與變更管理
• 易用性與配置
• 適應(yīng)不同工作流的靈活配置
• 適用于大型項目的可擴(kuò)展解決方案
• 助力風(fēng)險管理的有效工具配置

本文將詳細(xì)介紹 Jama Connect 如何專門設(shè)計以滿足大會中討論的各項關(guān)鍵需求。

風(fēng)險分析與驗證中的端到端可追溯性

為什么這很重要：如果沒有明確的可追溯性，未經(jīng)驗證的需求或被忽視的風(fēng)險可能導(dǎo)致延誤、未能符合要求，甚至更嚴(yán)重的后果，如產(chǎn)品故障。

Jama Connect 如何提供幫助：

• Jama Connect 提供貫穿整個開發(fā)過程的可追溯性，將風(fēng)險分析元素與需求、緩解措施和驗證項進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
• 具備“可疑鏈接”觸發(fā)機(jī)制與影響分析功能。任何上游變更都會觸發(fā)“可疑鏈接”，提示可能的下游影響，從而確保不會遺漏任何關(guān)鍵變更。影響分析功能允許在變更發(fā)生前主動了解變更的范圍。
• 可配置視圖與導(dǎo)出模板支持向監(jiān)管機(jī)構(gòu)高效提交報告，清晰簡潔地展示驗證依據(jù)。

示例：團(tuán)隊可以輕松將帶有驗證列的視圖從 Jama Connect 導(dǎo)出至 Word 或 Excel，便于外部報告。

集成FMEA功能

為什么這很重要：適當(dāng)?shù)氖Ｊ脚c影響分析（FMEA）能夠有效評估風(fēng)險，并證明符合醫(yī)療器械的 ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 全面支持 FMEA 跟蹤，包括自動計算 RPN（風(fēng)險優(yōu)先級編號）和風(fēng)險矩陣，以簡化決策流程。
• 預(yù)配置的醫(yī)療設(shè)備框架可實現(xiàn)快速部署，同時仍可根據(jù)具體工作流程進(jìn)行定制。
• 借助可導(dǎo)出模板等工具，可以輕松地與利益相關(guān)者共享緩解策略。

對于復(fù)雜的風(fēng)險計算，團(tuán)隊可以使用Jama Connect Interchange?，確保即使是復(fù)雜的需求也能可靠實現(xiàn)。

風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)框架

為什么這很重要：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并非可有可無，而是確保安全和符合規(guī)定的必要條件。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 支持符合關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 14971，并將這些標(biāo)準(zhǔn)直接整合到風(fēng)險框架中，同時提供全面的危險文檔記錄。
• 借助預(yù)配置模板，團(tuán)隊可以高效地管理風(fēng)險評估，無需手動重建工作流程。
• 將標(biāo)準(zhǔn)嵌入流程之中，有助于減少人為錯誤并提升效率。

對于開發(fā)團(tuán)隊而言，將標(biāo)準(zhǔn)融入開發(fā)流程中可以減少人為錯誤，提升工作效率。

版本控制與變更管理

為什么這很重要：醫(yī)療設(shè)備通常會經(jīng)歷多次迭代，其中的變更可能會影響早期決策。追蹤這些變更至關(guān)重要。

Jama Connect 如何提供幫助方式：

• 變更管理條目類型可以回溯至風(fēng)險評估，確保全程可追溯。
• 內(nèi)置版本追蹤功能，可記錄每一次修改，確保合規(guī)性，并提供詳細(xì)的文檔記錄。
• 支持將緩解措施、風(fēng)險與驗證進(jìn)行關(guān)聯(lián)，保證每一個決策的透明度。

變更管理是核心功能之一，在審計需要詳細(xì)的項目歷史記錄時，其價值尤為凸顯。

易用性與配置

為什么這很重要：即便功能再強(qiáng)大的工具，如果難以使用或部署，也會適得其反。

Jama Connect 如何提供幫助：

• Jama Connect 在 G2 Grid 中被評為最高評級的需求管理工具，因其易于使用而廣受好評。
• 支持從 Excel 或 Word 等應(yīng)用程序無縫導(dǎo)入數(shù)據(jù)，并通過可重復(fù)使用的導(dǎo)入向?qū)崿F(xiàn)更快且可重復(fù)的導(dǎo)入操作。
• 預(yù)配置的醫(yī)療設(shè)備與生命科學(xué)行業(yè)框架，可縮短價值實現(xiàn)時間，幫助團(tuán)隊快速啟動并運(yùn)行。
• SOC2 合規(guī)性與經(jīng)過驗證的云平臺及驗證套件的強(qiáng)大功能相結(jié)合，為系統(tǒng)工程師提供了有效的解決方案，以滿足嚴(yán)格的安全和監(jiān)管合規(guī)要求。

此外，注重用戶體驗的設(shè)計也使得項目團(tuán)隊快速實現(xiàn)價值。

適應(yīng)不同工作流的靈活配置

為什么這很重要：醫(yī)療器械公司的工作流程各不相同，工具必須具備足夠的靈活性來適應(yīng)這種多樣性。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 預(yù)配置合規(guī)框架，可簡化設(shè)置流程，同時支持根據(jù)組織的特定流程進(jìn)行靈活配置。
• 為用戶提供“可追溯信息模型”（Traceability Information Model），可視化呈現(xiàn)可追溯鏈，確保無遺漏。
• 無論是匹配新的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），還是構(gòu)建測試與驗證流程，定制化功能都能確保工具隨項目演進(jìn)而靈活調(diào)整。

適用于大型項目的可擴(kuò)展解決方案

為什么這很重要：醫(yī)療器械開發(fā)通常涉及多個團(tuán)隊和產(chǎn)品線，復(fù)雜度非常高。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 能夠?qū)⒋笮晚椖坎鸱譃楦?、更易管理的子模塊，同時保持跨產(chǎn)品線的可追溯性。
• 支持跨項目的可追溯性和可復(fù)用性，適合未來擴(kuò)展。
• 這種模塊化方法可幫助企業(yè)簡化運(yùn)營，同時不忽視關(guān)鍵的合規(guī)要素。

助力風(fēng)險管理的有效工具配置

風(fēng)險管理與需求可追溯性密不可分，是任何成功項目的關(guān)鍵組成部分。一個配置良好的工具應(yīng)能夠無縫對接現(xiàn)有流程，同時具備足夠的靈活性以滿足特定需求。

以下是三個示例，展示了 Jama Connect 的“可追溯信息模型”如何配置以增強(qiáng)并支持全面的風(fēng)險管理流程。這些配置旨在優(yōu)化工作流、提高可追溯性，并更好地與風(fēng)險管理目標(biāo)保持一致。

示例 1：來自 Jama Connect 的醫(yī)療設(shè)備框架

↑點擊查看大圖，展示 Jama Connect 中用于醫(yī)療設(shè)備項目的框架示意圖。

示例 2：來自 Jama Connect 的醫(yī)療設(shè)備框架

↑點擊查看大圖，顯示 Jama Connect 醫(yī)療設(shè)備與生命科學(xué)模塊中的項目設(shè)計框架示例。

示例 3：定制化工作流

↑點擊查看大圖，展示 Jama Connect 中醫(yī)療設(shè)備團(tuán)隊使用的風(fēng)險管理系統(tǒng)框架示例。

總 結(jié)

Jama Connect 是專為滿足醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)雜且嚴(yán)格的監(jiān)管要求而打造的解決方案。它具備強(qiáng)大的功能，如從風(fēng)險分析到驗證的端到端可追溯性，確保在整個開發(fā)生命周期中實現(xiàn)無縫管控。憑借FMEA支持等功能，以及與醫(yī)療設(shè)備行業(yè)關(guān)鍵監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的一致性，Jama Connect 大幅簡化了合規(guī)流程，并將需求管理提升到一個全新水平。

Jama Connect 憑借屢獲殊榮的易用性贏得廣泛應(yīng)用，具有直觀的界面、高度可定制的配置選項和強(qiáng)大的變更管理能力。這些功能幫助團(tuán)隊高效協(xié)作，同時確保符合監(jiān)管要求。通過促進(jìn)實時協(xié)作、彌合各方溝通鴻溝，Jama Connect 使組織能夠在不犧牲安全性與質(zhì)量的前提下，加速產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程。

Jama Software授權(quán)合作伙伴-龍智