01 國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

1.1 國際標(biāo)準(zhǔn)號及名稱

1.2 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)號及名稱

1.3 其它國家和主體標(biāo)準(zhǔn)要求

02標(biāo)準(zhǔn)的電子部份電磁兼容EMC內(nèi)容

2.1 國際標(biāo)準(zhǔn)中的電子部分EMC內(nèi)容

在國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601- 1- 2中，對電子部分的電磁發(fā)射要求十分嚴(yán)格

規(guī)定設(shè)備在射頻范圍內(nèi)的傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射都不能超過規(guī)定限值，防止對周圍電子設(shè)備如醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀、通信設(shè)備等造成干擾。在抗擾度方面，要求設(shè)備能夠承受一定強(qiáng)度的靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群等電磁干擾，確保設(shè)備在受到這些干擾時不會出現(xiàn)功能異常、數(shù)據(jù)錯誤或損壞等情況

2.2 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中的電子部分EMC內(nèi)容

YY/T 1745-2021《糞便分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》

適用范圍：中國糞便分析儀專用標(biāo)準(zhǔn)，明確引用 GB/T18268 系列作為EMC依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

核心 EMC 內(nèi)容：合規(guī)要求

儀器主機(jī)需同時符合 GB/T18268.1-2010（通用要求）和 GB/T18268.26-2010（IVD 專項(xiàng)要求）的I組A類設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

測試方法：按上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 EMC 測試，包括抗擾度（ESD、EFT、射頻場等）和發(fā)射限值（傳導(dǎo)、輻射）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

臨床符合率：EMC測試中設(shè)備需保持≥80% 的陽性檢出符合率（與人工鏡檢對比）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

抗干擾能力：在典型醫(yī)療電磁環(huán)境（如Wi-Fi、高頻電刀）下，設(shè)備需穩(wěn)定運(yùn)行，無數(shù)據(jù)誤判國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

03糞便分析儀在實(shí)際應(yīng)用過程的問題

3.1 痛點(diǎn)問題 電磁干擾導(dǎo)致檢測數(shù)據(jù)不穩(wěn)定

例如: 附近的大型醫(yī)療設(shè)備如核磁共振儀在運(yùn)行時，其強(qiáng)大的電磁場可能耦合到糞便分析儀的電路中，導(dǎo)致檢測信號出現(xiàn)波動，使檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差，影響醫(yī)生對患者病情的準(zhǔn)確判斷

工頻磁場（如附近變壓器、MRI 設(shè)備）導(dǎo)致的基線漂移

現(xiàn)象：

設(shè)備在“空白對照”測試（檢測純生理鹽水樣本）時，本應(yīng)顯示“0 干擾物”，卻持續(xù)出現(xiàn)“疑似雜質(zhì)”的基線波動（數(shù)值在0-5之間反復(fù)跳動）；長期使用后，校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)品檢測值偏差超過10%（如標(biāo)準(zhǔn)值100，實(shí)測90 或110）。

原因：

50Hz工頻磁場（強(qiáng)度超過30A/m）干擾光學(xué)檢測系統(tǒng)的光電二極管，導(dǎo)致輸出信號的直流分量偏移，影響數(shù)據(jù)校準(zhǔn)的穩(wěn)定性

3.2 痛點(diǎn)問題 抗靜電能力不足

實(shí)際操作中，操作人員與設(shè)備接觸時可能產(chǎn)生靜電放電現(xiàn)象

由于糞便分析儀部分部件抗靜電能力不足，靜電放電可能會干擾設(shè)備內(nèi)部電路，導(dǎo)致設(shè)備死機(jī)、重啟或者檢測程序出錯,這不僅影響檢測效率，還可能造成樣本檢測中斷，需要重新進(jìn)行檢測，增加了時間成本和樣本損耗

現(xiàn)象：

醫(yī)護(hù)人員佩戴橡膠手套接觸設(shè)備操作面板（如觸摸屏、按鍵）時，設(shè)備突然出現(xiàn)顯示屏閃爍、菜單亂碼，或已輸入的樣本編號、檢測模式被自動篡改；嚴(yán)重時可能觸發(fā)設(shè)備 “誤報警”（無故障卻提示 “系統(tǒng)錯誤”）

原因：

人體靜電（尤其干燥環(huán)境下）通過接觸或空氣放電耦合到設(shè)備的控制電路，干擾微處理器的信號處理，導(dǎo)致邏輯判斷錯誤

3.3 痛點(diǎn)問題 電源干擾敏感

醫(yī)院的供電系統(tǒng)可能存在電壓波動、諧波等電源干擾問題;糞便分析儀如果對電源干擾敏感，當(dāng)電源出現(xiàn)波動時，可能會導(dǎo)致設(shè)備工作異常，如檢測參數(shù)不準(zhǔn)確、傳感器工作不穩(wěn)定等;這使得在電源質(zhì)量不佳的環(huán)境下，糞便分析儀難以提供可靠的檢測結(jié)果

電快速瞬變脈沖群（EFT）導(dǎo)致的機(jī)械傳動故障

現(xiàn)象：

設(shè)備在自動進(jìn)樣過程中，機(jī)械臂突然卡頓（停在樣本架上方不動），或樣本針（吸取糞便懸液的部件）偏離預(yù)設(shè)軌跡，戳到樣本管外壁；部分設(shè)備會出現(xiàn) “樣本混勻攪拌器” 轉(zhuǎn)速忽快忽慢，導(dǎo)致樣本未充分混勻，影響檢測均勻性。

原因：

電網(wǎng)中因電機(jī)啟動、開關(guān)動作產(chǎn)生的高頻脈沖（5kHz）通過電源線耦合到設(shè)備的電機(jī)驅(qū)動電路，干擾步進(jìn)電機(jī)的控制信號，導(dǎo)致機(jī)械運(yùn)動精度下降

3.4 痛點(diǎn)問題 雷擊浪涌損壞

浪涌干擾（如雷擊、電網(wǎng)切換）導(dǎo)致的設(shè)備宕機(jī)或硬件損壞

現(xiàn)象：

雷雨天氣或醫(yī)院配電室切換供電線路后，設(shè)備突然黑屏、無任何響應(yīng)（無法開機(jī)）；或重啟后提示 “傳感器通信失敗”，拆開后發(fā)現(xiàn)光學(xué)檢測模塊的電路板燒蝕（有焦痕）

原因：

浪涌電壓（線 - 地間可達(dá) 4kV）擊穿設(shè)備電源模塊的防雷擊保護(hù)電路，直接損壞敏感電子元件（如運(yùn)算放大器、傳感器接口芯片）

基于NASA、世界氣象組織等權(quán)威機(jī)構(gòu)的最新研究，全球雷電活動最頻繁的前三名國家及地區(qū)如下：

第一名：委內(nèi)瑞拉?馬拉開波湖地區(qū) 閃電密度：年均 232.52 次 / 平方公里（全球最高）

第二名：剛果民主共和國?卡巴雷區(qū)（Kabare） 閃電密度：年均 205.31 次 / 平方公里（非洲最高）

第三名：剛果民主共和國?坎佩內(nèi)（Kampene） 閃電密度：年均 176.71 次 / 平方公里（赤道地區(qū)高頻區(qū)）

04對外I/O接口及顯示屏解決方案

AC電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

AC 電源接口：用于連接外部220V交流輸入

12V/24V DC電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

DC 電源接口：用于連接外部 12V/24V DC電源輸入， 為內(nèi)部模塊供電（如電機(jī)、傳感器）。

USB-2.0接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

USB-2.0接口： USB 2.0旨在提供更快的數(shù)據(jù)傳輸速度和更好的設(shè)備兼容性；并且在接口速度上實(shí)現(xiàn)了飛躍，將其從最初的最大12 Mbps提升至480 Mbps；這使得USB接口能夠滿足更多高帶寬設(shè)備的需求，如高速打印機(jī)、掃描儀、外部存儲設(shè)備和多媒體設(shè)備等。

USB 3.0接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

USB 3.0 接口：

USB 3.0 接口具有高速數(shù)據(jù)傳輸能力，廣泛應(yīng)用于機(jī)器與外部存儲設(shè)備、傳感器等的連接。其高速模式下的數(shù)據(jù)傳輸速率可達(dá)5Gbps，能快速傳輸大量數(shù)據(jù)，如機(jī)器視覺圖像數(shù)據(jù)；具備即插即用特性，方便用戶隨時連接和更換設(shè)備，提高機(jī)器使用的便捷性，在各類機(jī)器應(yīng)用場景中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

RS-232 接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

RS232 接口： 是常用的串行通信接口之一， RS232適用于短距離設(shè)備互聯(lián)（如打印機(jī)、鼠標(biāo)等），但需通過電平轉(zhuǎn)換芯片（如 MAX232 ）適配不同邏輯電平。

RS-485 接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

RS485 接口： RS-485是一種串行通信標(biāo)準(zhǔn)，可以支持多個設(shè)備通過同一條串行總線進(jìn)行通信；且適用于中長距離通信，具有較好的抗干擾能力和數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性。

以太網(wǎng)接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

以太網(wǎng) 接口：

支持有線網(wǎng)絡(luò)連接；以太網(wǎng)接口為機(jī)器提供穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)連接，支持遠(yuǎn)程控制和數(shù)據(jù)交互。通過以太網(wǎng)，機(jī)器可實(shí)時上傳工作數(shù)據(jù)至云端，接受遠(yuǎn)程指令，實(shí)現(xiàn)智能化遠(yuǎn)程操作；其傳輸速率可達(dá)1000Mbps甚至更高，滿足機(jī)器在自動化、智能化等領(lǐng)域?qū)Ω咚?、穩(wěn)定數(shù)據(jù)傳輸?shù)男枨蟆?/p>

審核編輯 黃宇