2018 Medtec中國展即將于9月26-28日在上海世博展覽館舉辦。

作為備受展商和觀眾矚目的同期現(xiàn)場會議——“創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會 2018”今年將如期召開，“法規(guī)、質(zhì)量、技術(shù)”作為行業(yè)三大焦點仍將作為會議討論的主要話題，議題全部基于作為注冊、法規(guī)、質(zhì)量、合規(guī)、醫(yī)學、研發(fā)設(shè)計等部門及項目/企業(yè)負責人的廣大觀眾對會議的需求來制定。

今年的會議內(nèi)容保留了去年一票難求的傳統(tǒng)熱門法規(guī)峰會“中國醫(yī)療器械法規(guī)更新與應對”等；對去年備受關(guān)注的質(zhì)量峰會“MDSAP最新進展和FDA工廠檢查”做了更深入分析和經(jīng)驗分享；秉承創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展趨勢的理念，新開設(shè)了技術(shù)論壇“終端用戶設(shè)計理念和創(chuàng)新技術(shù)A”及“前沿設(shè)計理念和創(chuàng)新技術(shù)B”。此外，現(xiàn)場其他創(chuàng)新會議及活動同樣精彩不容錯過。

上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會多年來一直是Medtec中國展的獨家支持單位，與Medtec一起為行業(yè)發(fā)展不懈付出著。今年為了契合醫(yī)療器械市場對于法規(guī)咨詢服務的強大需求，Medtec中國展新設(shè)了“醫(yī)用法規(guī)專區(qū)”和“法規(guī)互動講堂”，得到了上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會的認可和支持，協(xié)會會長嚴樑有望在法規(guī)峰會“中國醫(yī)療器械法規(guī)更新與應對”中介紹UDI的最新更新和進展，值得期待。

“法規(guī)峰會A：中國醫(yī)療器械法規(guī)更新與應對”將延續(xù)往屆的超高人氣，熱門會議內(nèi)容和議題、權(quán)威的演講嘉賓陣容和契合聽眾需求的演講議題，吸引著眾多會議聽眾。今年我們將分析中國醫(yī)療器械行業(yè)的未來發(fā)展，圍繞當下“CFDA醫(yī)療器械審評審批制度改革”、“醫(yī)療器械注冊人制度”和“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”三大焦點政策和制度的改革、執(zhí)行及實施進展來做深度解讀。

法規(guī)峰會A：中國醫(yī)療器械法規(guī)更新與應對 （hot）

中國醫(yī)療器械行業(yè)的未來發(fā)展展望

CFDA醫(yī)療器械審評審批制度改革解讀

UDI的數(shù)據(jù)庫內(nèi)容及要求

醫(yī)療器械注冊人制度解讀及實施進展

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行要點

符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計

去年同期會議的質(zhì)量專場，Medtec獨家邀請到美國FDA駐華辦公室助理主任薩頓，為大家現(xiàn)場講解MDSAP及QMS提升等問題，并在現(xiàn)場設(shè)置FDA咨詢臺為觀眾現(xiàn)場答疑，獲得了觀眾的一致好評，同時與會代表也對MDSAP提出了更多的問題。為此，今年質(zhì)量論壇B將重點圍繞“MDSAP最新進展和FDA工廠檢查”進行更深入的分享，內(nèi)容包括MDSAP實施進展、實踐中MDSAP的注意事項與應對、FDA檢查經(jīng)驗分享和CFDI海外飛檢經(jīng)驗分享。FDA駐華辦公室助理主任薩頓和獨立法規(guī)RAC虞則立老師已確認現(xiàn)場開講。此外，新設(shè)的會議論壇——質(zhì)量論壇A將聚焦“外包選擇與供應商管理”，幫助聽眾從器械生產(chǎn)商的角度分析如何進行供應商開發(fā)與管理控制等問題。

質(zhì)量論壇B：MDSAP最新進展和FDA工廠檢查（hot）

MDSAP實施進展與分享

實踐中MDSAP的注意事項與應對

FDA檢查經(jīng)驗分享

CFDI海外飛檢經(jīng)驗分享

質(zhì)量論壇A：外包選擇與供應商管理（new）

醫(yī)療器械外包市場的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢分析

從器械生產(chǎn)商的角度：如何進行供應商開發(fā)與管理控制

遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》對供應商和外包服務商進行審核CRO/CMO公司

如何與器械制造商緊密合作，加速產(chǎn)品上市提升產(chǎn)品質(zhì)量

Medtec作為全球系列展會的中國站，一直集合自身在美國、歐洲及日本等地區(qū)的資源優(yōu)勢，將海外前沿的設(shè)計理念和發(fā)展趨勢引進國內(nèi)。除了打造傳統(tǒng)的法規(guī)和質(zhì)量會議，今年我們在技術(shù)論壇開設(shè)了兩大全新的會議主題：“終端用戶設(shè)計理念和創(chuàng)新技術(shù)A”以及“前沿設(shè)計理念和創(chuàng)新技術(shù)B”來分析器械安全性設(shè)計、植入物產(chǎn)品的創(chuàng)新設(shè)計、外科手術(shù)機器人的研發(fā)進展及其中傳感器的設(shè)計創(chuàng)新、如何使醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計具有可制造性、設(shè)計醫(yī)療電子產(chǎn)品所必須掌握的創(chuàng)新要素和生物醫(yī)用材料設(shè)計過程中的創(chuàng)新和挑戰(zhàn)等國際前沿話題。

技術(shù)論壇A：終端用戶設(shè)計理念和創(chuàng)新技術(shù)A（new）

臨床醫(yī)生的角度：器械安全性設(shè)計和“病人為中心”的理念的應用

從概念到實際：植入物產(chǎn)品的創(chuàng)新設(shè)計及案例分享

如何利用專利優(yōu)勢提高創(chuàng)新，如何規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)風險

外科手術(shù)機器人的研發(fā)進展及其中傳感器的設(shè)計創(chuàng)新