人與電總難共存，對于患者而言更是如此——無論是在醫(yī)療機構中，還是日漸興起的居家醫(yī)療環(huán)境中。為了確?；颊吆歪t(yī)療專業(yè)人員的安全，人們制定了一系列基于標準的要求和相關產品測試，對醫(yī)療保健行業(yè)進行嚴格監(jiān)管。

這些標準機制的中心是 IEC 60601 標準，它由一整套專門針對醫(yī)療保健應用中電氣和電子設備的要求構成。IEC 60601 最初在 40 年前發(fā)布，一直緊跟行業(yè)變革的步伐。

在這篇技術文章中，我們將探討 IEC 60601 與電源實現以及某些像風險評估之類新需求相關的一些關鍵原則。此外，本文還將介紹實現合規(guī)性的實用方法，例如醫(yī)療設備制造商可以獲取的支持。

簡介

對于醫(yī)療設備而言，一個關鍵安全問題就是患者經常與設備建立電氣連接。心電圖檢查中使用的導電片就是一個例子。在 IEC 60601 標準中，它們被定義為“觸身部件”(AP)，在制定醫(yī)療產品的整體要求時，這是非常重要的定義。

醫(yī)療設備必須采用至少一種保護措施 (MOP)，確保操作人員和連接觸身部件的患者受到保護，防止電擊風險，甚至在故障條件下也要做到這一點。保護措施可以通過安全絕緣、保護接地、指定爬電距離、氣隙或其他保護阻抗來實現，或者通過組合這些技術來實現。

在標準中，操作人員和患者是區(qū)別對待的，從而形成了“操作人員保護措施”(MOOP) 和“患者保護措施”(MOPP) 的分類。產生這種差異的一個原因是，患者可能通過觸身部件進行身體連接，且當故障發(fā)生時可能沒有意識。由于這種風險，在上述兩種分類中，MOPP 要求更為嚴格。每種保護措施都從隔離電壓、爬電距離、絕緣級別這幾個方面進行定義。

分類的第 3 版要求分類隔離爬電絕緣一重 MOOP1500 VAC2.5 mm基本雙重 MOOP3000 VAC5 mm雙倍一重 MOPP1500 VAC4 mm基本雙重 MOPP4000 VAC8 mm雙倍

圖 1：IEC 60601 標準的 MOOP 和 MOPP 定義（圖片來源：TRACO Power）

演進的標準

自從在將近 40 年前首次發(fā)布以來，IEC 60601 標準一直在不斷演進。由于電源和模塊本身并不屬于醫(yī)療設備，因而該標準不直接適用于它們。但是，如果電源解決方案在設計時沒有考慮到醫(yī)療應用要求，醫(yī)療設備制造商將無法達到標準。

就在不久之前，我們還可以假定醫(yī)療設備僅在專門醫(yī)療機構中使用，例如醫(yī)院和診所。這些機構提供專門的清潔電源，以供最敏感的醫(yī)療設備使用。但現在，患者需要便利性，醫(yī)療設施的資源非常緊張，這些因素都意味著醫(yī)療設備越來越多地在家庭中使用。由于藍牙和 Wi-Fi 等技術的普遍使用，電磁兼容性 (EMC) 等問題變得更加重要。出于這個原因，最新版本的標準（第 4版）更改了 EMC 的測試程序和驗收等級。

另外一個重大變動是要求根據 ISO 14971 標準開展風險評估。風險管理被視為展示醫(yī)療設備合規(guī)性的一個關鍵部分，ISO 14971 標準定義了醫(yī)療設備生命周期中所有階段的風險管理最佳實踐。

醫(yī)療設備指令進一步加強了合規(guī)性規(guī)定，要求制造商實施符合 ISO 13485 標準的質量管理體系 (QMS)。對組織（例如電源制造商）的主要要求是，它們能夠展示自己有能力持續(xù)一貫地滿足客戶需求和遵守法規(guī)要求。

經過醫(yī)療認證的 2 x MOPP 等級 DC/DC 轉換器提供靈活性

實現 IEC 60601 合規(guī)性的典型方法是使用經過醫(yī)療用途認證的 AC/DC 電源。但是，BF 級應用還要求觸身部件器械達到 2 x MOPP 等級。當前市場上很多經過醫(yī)療認證的 AC/DC 電源達不到 2 x MOPP 等級，在要求 BF 合規(guī)性的應用中，它們不適合用作獨立電源解決方案。在這些情況下，經過 IEC 60601 認證的 2 x MOPP 等級 DC/DC 轉換器將能支持觸身部件實現 BF 合規(guī)性。另一個常見實例是實現了電池備用功能的醫(yī)療電器，在交流電源發(fā)生故障時，它們必須達到 2 x MOPP 等級。

醫(yī)療電器中驅動觸身部件器械時所需的直流電壓經常不同于主系統(tǒng)直流電壓。為了避免采購定制 AC/DC 電源，可以結合使用符合 IEC 60601 標準的 2 x MOPP 等級 DC/DC 轉換器以及 ITE 60950 等級 AC/DC 電源，從而解決這個問題。其他情況下，確保將 2 x MOPP 醫(yī)用級別 DC/DC 轉換器用于觸身部件器械（即便在所選 AC/DC 電源通過 IEC 60601 認證的情況下也是如此），必定會提升我們對設計的信心。

2 x MOPP（圖 1）的主要要求是 4000 VAC隔離、8 mm 爬電距離和雙重絕緣。最常用的 DC/DC 轉換器（包括那些通過 EN60950 認證的轉換器）提供 500 VDC至大約 1600 VDC的隔離，因而不太適合醫(yī)療應用。但是，我們可將符合觸身部件要求的專用 DC/DC 轉換器與此類標準現成電源結合使用。

DC/DC 轉換器通過其電位隔離變壓器提供高達 5000 VAC的隔離、雙重絕緣和 8 mm 爬電距離，即便在主 AC/DC 電源發(fā)生故障的情況下，也能保護患者，從而避免在任何患者觸身部位點達到市電電壓水平。

圖 2：使用 DC/DC 轉換器實現 2 x MOPP 保護。（圖片來源：TRACO Power）

TRACO 提供的醫(yī)用安全電源解決方案方法

TRACO 提供了面向醫(yī)療行業(yè)的世界級電源解決方案，其方法的核心是他們的變壓器技術。他們的獨特方法經過長期的開發(fā)和磨礪，確保了必需的隔離，同時實現了足夠的耦合，讓 DC/DC 轉換器能夠高效工作。

主變壓器繞組和次級變壓器繞組之間的低耦合電容是實現保護的一個重要方面。低至 10-15 pF 的電容值確保跨越隔離柵的電流傳輸可以忽略不計，從而為患者提供保護，并達到 IEC 60601 標準的要求。

TRACO 還按照 ISO 13485 標準實施了質量管理體系，涵蓋設計和制造流程。此外，他們還采取了高于標準要求的進一步措施，確保產品達到高水平的質量和安全性。

TRACO 選用工業(yè)級元器件，以確保最終產品的穩(wěn)健性。因此，TRACO 內部政策禁止使用預期用于 IT 設備的器件。TRACO 還達到了 IPC-A-610 國際標準中最高的第 3 級工藝水平，從而保證了產品的工藝。這些措施的結合讓 TRACO 能夠為部分產品提供長達 5 年的產品保證期。

作為電源解決方案而非醫(yī)療設備的制造商，不要求 TRACO 提供風險評估數據。但是，TRACO 遵從 ISO 14971 標準，并為客戶提供風險評估文件，涵蓋各個關鍵層面，例如絕緣擊穿、反相使用情況、風扇故障影響、可燃性、機械沖擊等。這些數據的提供為客戶對最終醫(yī)療產品的風險評估做出了重要貢獻，幫助客戶在設計過程中節(jié)省時間和開支。

全面的產品供應

TRACO 面向醫(yī)療應用同時提供 AC/DC 和 DC/DC 解決方案，所有方案均滿足 2 x MOPP 要求。這些產品符合 IEC 60601-1（第 4版）的 EMC 要求，適用于與患者連接的所有觸身部件醫(yī)療設備（符合 BF 要求）。這些 AC/DC 產品豐富多樣，包括小型 5 W PCB 安裝模塊，一系列中功率開放框架設計，以及功率水平最高達 450 W 的封閉式電源。

圖 3：TRACO 的TPP 40 系列同時提供開放框架或封閉結構版本。（圖片來源：TRACO Power）

所有 PSU 都提供通用市電電壓輸入 (85-264 VAC/ 120-370 VDC)，高于 100 W 時提供有源功率因素校正 (PFC)。產品系列包括單輸出、雙輸出和三輸出版本，涵蓋幾乎所有應用要求。

TRACO 的 DC/DC 轉換器系列包括 PCB 安裝式模塊，功率級別在 2 W 至 30 W 范圍內。設備提供 2:1 和 4:1 輸入范圍，5 V、12 V、24 V 和 48 V 標稱輸入。單、雙輸出提供的范圍為 3.3 VDC至 ±15 VDC。

圖 4：15 瓦 THM 系列是 PCB 安裝式醫(yī)用 DC/DC 轉換器。（圖片來源：TRACO Power）

TRACO 所有經過醫(yī)療認證的 DC/DC 轉換器都提供 5000 VACrms 的輸入輸出隔離，即 250 VACrms 工作電壓的額定隔離值。由于具備這種特性，再加上漏電電流低于 2 μA，因而它們非常適合在安全關鍵型的醫(yī)療應用中與未經過認證的 AC/DC PSU 結合使用。

總結

隨著醫(yī)療保健市場的不斷發(fā)展和變化，IEC 60601 等適用標準也在持續(xù)演進，力求緊跟市場的發(fā)展步伐。醫(yī)療設備制造商最終負責確保產品操作人員及患者的安全。通過與經驗豐富的電源供應商開展合作，他們可以顯著減少這些挑戰(zhàn)和風險。攜手 TRACO 的團隊，這些制造商可以開發(fā)出可靠安全的高質量產品，并在當今的醫(yī)療標準方面獲得全面的專業(yè)支持。