為克服傳統(tǒng)多導(dǎo)睡眠圖（PSG）設(shè)備復(fù)雜、需在實驗室使用且干擾睡眠（存在“第一夜效應(yīng)”）等局限，本研究采用了一種自2011年提出的耳部腦電圖（ear-EEG） 技術(shù)，并將其推進(jìn)至通用型耳塞設(shè)計。該技術(shù)通過在貼合大多數(shù)人耳形的軟硅膠耳塞內(nèi)嵌入干電極，于耳內(nèi)或耳周采集大腦電信號，并利用跨耳差分方式構(gòu)建出用于睡眠分期的單通道腦電圖。其淺入耳設(shè)計（僅5–6毫米） 與通用性帶來了極高的舒適度，使得患者能夠在家自行佩戴，無需專業(yè)人員輔助，從而顯著降低了對自然睡眠的干擾；研究結(jié)果證實，其自動睡眠分期的準(zhǔn)確性與PSG高度一致（平均Kappa值達(dá)0.71），展現(xiàn)出作為家庭長期睡眠監(jiān)測的理想替代方案的巨大潛力。

圖1: 通用耳塞設(shè)計與佩戴示意圖

圖1是核心設(shè)備圖，直觀展示了通用耳塞的物理設(shè)計、組件構(gòu)成和電極配置，并通過佩戴效果圖體現(xiàn)了其人體工學(xué)設(shè)計和隱蔽性。圖1左圖：展示了耳塞的分解或特寫視圖，明確標(biāo)出了三個關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組件：耳道部分、主體和尾部。同時，它清晰地標(biāo)注了所有電極的功能和位置：左耳的EL1、EL2（記錄電極），右耳的ER1、ER2（記錄電極），參考電極（Ref）和接地電極（D1, D2）。電纜應(yīng)力消除結(jié)構(gòu)和繞耳電纜導(dǎo)管的設(shè)計也得到了體現(xiàn)。圖2右圖：通過一張真人佩戴圖，展示了設(shè)備在實際使用中的狀態(tài)。它強(qiáng)調(diào)了設(shè)備的隱蔽性和緊湊性，證明了其作為家庭長期監(jiān)測設(shè)備的可行性，因為它在睡眠時不會造成明顯不適或外觀上的突兀。

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通用型耳部腦電圖系統(tǒng)設(shè)計關(guān)鍵

通用耳塞：

材料：軟硅膠（Shore 60）；

結(jié)構(gòu)：三部分——耳道部分、尾部、主體；

耳道部分：

形狀：采用郁金香花形設(shè)計。這種形狀便于輕松插入耳道，同時在展開后能有效地填充耳道橫截面，確保接觸的緊密性。

深度：采用淺入耳設(shè)計，僅進(jìn)入耳道5–6毫米，不會越過耳道第二彎曲。這是保證長期佩戴舒適性的關(guān)鍵，避免了深侵入式設(shè)計帶來的不適感。

尺寸：提供3種直徑（7, 8, 9 mm）以適應(yīng)不同耳道大小。

電極：每耳2個記錄電極，1個參考電極，1個地電極；

尺寸：四種組合，適應(yīng)不同人耳。

定制EEG放大器：

4通道ASIC芯片，專為耳部EEG優(yōu)化；

高輸入阻抗、高共模抑制、低功耗；

采樣率250 Hz，14位分辨率。

電極設(shè)計：

鈦材質(zhì)，表面涂覆多孔氧化銥；

直徑2.6 mm，微凹設(shè)計，略突出于耳塞表面。

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臨床研究：方法與結(jié)果

研究方法：

10名健康受試者，分為兩部分：

Part A：2晚，同時使用耳部EEG與部分PSG（EEG+EOG+EMG）；

Part B：10晚，僅使用耳部EEG。

使用自動睡眠分期算法（隨機(jī)森林分類器），與PSG人工分期對比；

評估指標(biāo)：Cohen’s Kappa、睡眠效率、各期比例、轉(zhuǎn)換頻率等；

使用線性混合模型分析設(shè)備、部分、受試者對睡眠指標(biāo)的影響。

圖2是理解研究方法的鑰匙。它將復(fù)雜的研究設(shè)計可視化，讓讀者一目了然地看到：

sG（本研究，通用耳塞）：Part A（10人×2晚，PSG+耳EEG）和Part B（10人×10晚，僅耳EEG）。

sC（對比研究，定制耳塞）：Part A（20人×4晚，PSG+耳EEG）和Part B（10人×12晚，僅耳EEG）。

這為后續(xù)結(jié)果中關(guān)于設(shè)備性能對比和數(shù)據(jù)集合并訓(xùn)練提供了背景。

研究結(jié)果：

舒適性與易用性：

75%受試者認(rèn)為耳塞舒適度“好”或“很好”；

Part B中62%認(rèn)為睡眠質(zhì)量“好”或“很好”，顯著優(yōu)于Part A。

圖3: 主觀問卷評分結(jié)果

圖3以條形圖等形式展示了參與者對舒適度、易用性和睡眠質(zhì)量的主觀反饋評分。圖3提供了關(guān)鍵的用戶體驗證據(jù)。它清晰地表明，在僅使用耳EEG的Part B階段，參與者報告的舒適度和睡眠質(zhì)量顯著優(yōu)于同時使用PSG和耳EEG的Part A階段。這直接支持了論文的核心論點(diǎn)之一——該設(shè)備舒適且對睡眠干擾小。

數(shù)據(jù)質(zhì)量：

平均10.2%的數(shù)據(jù)因噪聲被剔除，經(jīng)通道選擇后降至4.4%；

與使用定制耳塞的研究（sC）相比，數(shù)據(jù)質(zhì)量相當(dāng)。

圖4: 數(shù)據(jù)預(yù)處理偽影剔除比例

圖4量化了在信號預(yù)處理階段因各類噪聲而被剔除的數(shù)據(jù)比例。圖4是客觀數(shù)據(jù)質(zhì)量的證明。它顯示了總體數(shù)據(jù)剔除率（10.2%）以及在經(jīng)過通道選擇后的最終剔除率（4.4%）。通過分解不同噪聲來源（設(shè)備噪聲、尖峰、高頻噪聲、高幅度噪聲）的貢獻(xiàn)，它證明了預(yù)處理流程的有效性，并表明最終用于分析的單通道信號質(zhì)量很高，與之前使用定制耳塞的研究相當(dāng)。

睡眠分期性能：

平均Kappa值為0.71，多數(shù)記錄Kappa > 0.7；

結(jié)合sC與sG數(shù)據(jù)集訓(xùn)練可提升性能。

圖5: 自動睡眠分期混淆矩陣

圖5是一個混淆矩陣，直觀地展示了自動睡眠分期結(jié)果與PSG人工評分結(jié)果在各個睡眠階段（Wake, REM, N1, N2, N3）之間的一致性程度。這是性能評估的核心。從圖1中可以看出，算法在識別N2和N3期睡眠時準(zhǔn)確率很高（對角線上的值很大），而在區(qū)分N1期睡眠時存在困難（N1行的數(shù)據(jù)分散到其他階段），這與大多數(shù)自動睡眠分期的研究結(jié)果一致。該圖直接支撐了高達(dá)0.71的平均Kappa值。

睡眠指標(biāo)分析：

設(shè)備類型（通用 vs 定制）對睡眠指標(biāo)無顯著影響；

受試者個體差異是影響睡眠指標(biāo)的主要因素。

圖6: 睡眠分期性能分布與個體差異

圖6結(jié)合直方圖和箱線圖/散點(diǎn)圖，展示了不同訓(xùn)練策略下Kappa值的分布情況，以及每位受試者的個體表現(xiàn)。圖6 左面板（直方圖）：顯示了使用不同訓(xùn)練集（sGsG, sCsG, sCGsG）時，Kappa值的分布情況，表明大多數(shù)記錄的Kappa值高于0.7。圖6 右面板（散點(diǎn)圖）：揭示了受試者特異性效應(yīng)，明確指出受試者3和7的表現(xiàn)明顯差于其他人，這解釋了整體平均值背后的個體差異，并提示耳塞佩戴等因素可能存在個體差異。

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總結(jié)

本研究成功開發(fā)并驗證了一種基于通用耳塞的耳部腦電圖系統(tǒng)，適用于家庭環(huán)境下的長期睡眠監(jiān)測。該系統(tǒng)在舒適性、易用性、信號質(zhì)量和睡眠分期準(zhǔn)確性方面均表現(xiàn)出色，與PSG相比具有明顯優(yōu)勢，且不干擾自然睡眠。研究結(jié)果表明，通用型耳部腦電圖是替代PSG進(jìn)行長期睡眠監(jiān)測的有力工具，未來可廣泛應(yīng)用于失眠、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、創(chuàng)傷后恢復(fù)等臨床場景的睡眠評估與監(jiān)測。