據(jù)統(tǒng)計，2018年中國體外診斷市場約600億人民幣，有1000多廠家擁擠這個市場。

目前，各大上市公司2018年報、2019年第一季度報告都已發(fā)布。據(jù)統(tǒng)計，目前我國共有一千余家體外診斷（IVD）生產(chǎn)企業(yè)，在這一細分領域上，2018年產(chǎn)值超過10億的企業(yè)僅有十余家，且在體量上與國際體外診斷龍頭企業(yè)差距明顯，賽柏藍器械就目前國內(nèi)外的市場情況進行相關分析與梳理。

15家企業(yè)，IVD 業(yè)務超十億

截止4月26日，26家IVD上市企業(yè)已披露了2018年年報，其中市值最高的邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務營收為46.26億元。

整體來看，IVD企業(yè)營收上增速平穩(wěn)，17家企業(yè)營業(yè)收入同比增長超過20%，其中三諾生物、萬孚生物、塞力斯、基蛋生物、博暉創(chuàng)新增長超過40%，迪安診斷、潤達醫(yī)療、安圖生物、邁克生物、艾德生物增長超過30%。

企業(yè)利潤高速增長的原因，主要來自兩個方面，一是政策推動，替代進口產(chǎn)品與分級診療相疊加。二是渠道整合，跑馬圈地，多種模式同步進行。

政策推動，替代進口與分級診療相疊加

在替代進口方面，生化和免疫診斷占據(jù)國內(nèi)IVD領域市場較大份額，均達到 30%以上。其中免疫診斷以化學發(fā)光為主，而國內(nèi)主要使用的化學發(fā)光試劑和儀器，主要以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等品牌為主，占據(jù)了90%左右市場份額。

隨著國內(nèi)化學發(fā)光試劑及儀器生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升，目前已有如安圖生物、邁克生物等國內(nèi)企業(yè)打入三甲/三級醫(yī)院，與進口品牌展開正面競爭，部分檢測項目（如傳染病等）已與進口產(chǎn)品處于相同質(zhì)量水平，而價格又有較大優(yōu)勢。

與此同時，國家扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械政策的不斷深化，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品未來將產(chǎn)生加速替代效應，這對本土IVD企業(yè)是一大利好。

在分級診療方面，隨著分級診療政策的推進，基層醫(yī)療機構(gòu)的初診待測樣本量快速增加，這也對IVD產(chǎn)品的需求進一步提升。

客戶的要求是，產(chǎn)品性價比高，檢測方法快速、便捷易學。即時檢驗與小型生化免疫檢測設備等產(chǎn)品目前可以滿足基層醫(yī)療機構(gòu)的需要，具有代表性的企業(yè)有萬孚生物、基蛋生物等。

渠道整合，多種模式同步進行

自 2015 年下半年開始，國內(nèi)IVD渠道開始整合，隨著各省器械兩票制的不斷落地，目前已進入快速發(fā)展期，IVD生產(chǎn)企業(yè)如美康生物、安圖生物等企業(yè)紛紛在各省推廣并建立相關集采、區(qū)域檢驗中心。

對醫(yī)院而言，打包模式節(jié)約了采購成本，而對于IVD生產(chǎn)企業(yè)來說，通過試劑和儀器打包可以增加終端粘性，持續(xù)拉動自產(chǎn)與代理產(chǎn)品在醫(yī)院終端的放量。

IVD企業(yè)通過在全國各地進行收購或成立分公司的形式快速推進打包業(yè)務，這可以看成是另一種形式的外延擴張。未來隨著IVD渠道整合的不斷推進，會使擁有大量打包醫(yī)院及區(qū)域檢驗中心的生產(chǎn)企業(yè)不斷獲益。

營收上與國際龍頭差距巨大

體外診斷（含儀器）屬醫(yī)療器械領域中比較大的一個板塊，隨著人們對健康需求的日益增加，不僅僅是診斷，還對疾病風險預測、健康管理、慢病管理等同樣有大量需求。所以體外診斷的市場依然有較大的發(fā)展空間，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達的區(qū)域和國家。

但是，從2018年IVD上市企業(yè)已披露的年報數(shù)據(jù)上看，目前國內(nèi)市值最高的邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務營收不到50億。這與國際體外診斷龍頭羅氏130億美元，雅培75億美元，丹納赫62.6億美元，西門子46億美元相比差距巨大。

據(jù)悉，目前全球排名前五的公司在市場規(guī)模累加后，占全球市場總額超50%。他們的營收也相對穩(wěn)定，難以撼動。近年來，這些國際巨頭在北美，歐洲等成熟市場增速放緩，在新興的欠發(fā)達區(qū)域，如亞洲，拉美洲，地區(qū)增速較快。

需要特別注意的是，在全球細分市場中占據(jù)份額最大的是免疫，約占整個市場的24%，我國生化免疫市場份額也同樣相對較高。

但全球體外診斷細分市場與我國最大的不同是，由于歐美發(fā)達地區(qū)血糖產(chǎn)品的滲透率高，他們血糖（OCT）診斷市場相比中國更巨大。而我國POCT（即時檢測）還處于發(fā)展階段，致使血糖市場滲透率低。

潛力巨大，細分市場已經(jīng)成競爭紅海

據(jù)統(tǒng)計，2018年中國體外診斷市場約600億人民幣，有1000多廠家擁擠這個市場里。

IVD行業(yè)的低門檻和研發(fā)周期較短的特點使大量廠家進入該領域，部分細分市場已經(jīng)成為競爭紅海，預計未來五年將繼續(xù)增速。

但相較于發(fā)達國家，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對較晚。我國人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場規(guī)模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而歐美成熟市場每人每年支出在25-30美元，日本超過30美元。

雖然經(jīng)過最近幾年的快速發(fā)展，我國體外診斷市場規(guī)模有所提升，在產(chǎn)品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，也打破了進口廠家價格壟斷的局面，自成一派。但與歐美成熟市場和百年品牌相比，差距依然很大，國產(chǎn)產(chǎn)品依然需要繼續(xù)沉淀。