用于醫(yī)療DC/DC轉換器的安全標準

專業(yè)和家庭醫(yī)療保健是一個快速發(fā)展的市場。從生命體征到床墊傳感器，越來越多的電子監(jiān)控用在許多的事物上。在許多情況下，電子設備的電源需要電氣隔離。本文將解釋為什么在這些情況下需要電氣隔離，同時介紹所需的安全標準，并以板載DC/DC 轉換器為例，提供一些規(guī)范和說明。

在歐盟，醫(yī)療器械必須符合MDD指令93/42/EEC Article 3的要求，市場上的產品必須符合Article 3、ER1、Annex I、Annex II、Annex III及Annex VII的風險分析指定要求。這是為了確保設備的安全性和基本性能，特別是要保護操作員和患者免受電擊。如果產品符合ES/EN/IEC 60601-1（目前為第4版），則推定產品符合標準。

AC/DC轉換器的隔離要求十分明確

醫(yī)療應用中使用的AC/DC轉換器需要高級別的防觸電保護的原因顯而易見，如果手術期間沒有高級別的防觸電保護，高壓交流電可能會直接接觸到患者、甚至是患者器官，形成致命的安全隱患。醫(yī)療安全標準為操作員和患者明確地定義了兩個等級的隔離或保護措施（MOP）。每個等級必須有兩個MOP，分別是2MOOP和2MOPP。針對醫(yī)療設備是否和患者直接接觸又分為三個進一步的定義：

B型：不與患者直接接觸，可能接地。

BF型：連接患者但不直接連接心臟，不接地。

CF型：連接患者心臟，不接地。

與所有安全標準一樣，環(huán)境因素也會影響隔離特性，例如系統(tǒng)電壓、污染程度、過電壓等級以及海拔高度。是否有功能性接地（FE）或保護接地（PE）、都是重要的因素。

DC/DC也需要隔離

在醫(yī)療設備中，通常需要DC/DC轉換器，把輸入電壓轉換為電路中所需的實際值，用來驅動諸如傳感器的外圍設備。該DC/DC轉換器的輸入電壓來源于電池或AC/DC的電源，在大多數(shù)的情況下，DC/DC輸入是低電壓，如5V或12V，并以低電壓輸出，如+/-5V或3.3V。盡管輸入和輸出電壓很低并且在“安全”電壓的定義范圍內，且從功能來說不一定需要隔離，但是隔離可以斷開輸入和輸出的地回路以幫助控制電磁干擾（EMI）或產生負電壓，并且出于安全原因仍然必須要有隔離。

DC/DC和AC/DC可能成為醫(yī)療核準系統(tǒng)的一部分

交流供電的醫(yī)療設備必須使用具有隔離系統(tǒng)的“醫(yī)療認證”電源以滿足應用要求，例如符合歐洲的IEC 60601標準的2 x MOOP或2 x MOPP要求，以及美國的ANSI/AAMI ES 60601標準。這些電源的市場有限，因此通常比工業(yè)或商業(yè)電源更昂貴，選擇也相對有限。

如果要使用價格更低、有IT安全標準認證（如EN 60950-1或EN 62368-1）的大眾市場產品，有一種方法是“串”在一起（圖1）加強隔離等級來達到安全標準的要求。AC/DC輸出與接觸到操作員或患者的電路之間的DC/DC轉換器可以提供另一層隔離?？傮w成本可能遠低于購買認證的專用醫(yī)療用品。但是，醫(yī)療設備中的漏電流的也有明確的規(guī)定，而絕大部份的IT級電源會超出醫(yī)療電源標準的要求。

可以在AC/DC中減少或去除線路與地之間的‘Y’型電容器來減少漏電流，但這是以犧牲EMI作為代價，因此必須通過其他的方式來抑制EMI。符合IEC 60950-1的AC-DC僅針對保護操作員，但在醫(yī)療環(huán)境中，AC線路和中性線必須有保險絲，每個熔斷容量為1500A。此外，系統(tǒng)必須遵守最新版本的IEC 60601（第4版）所修訂的EMC規(guī)范，因此使用IT級電源來替代醫(yī)療電源不見得是一個簡單的方案。

圖一：串聯(lián)“保護措施”

DC/DC可防止故障電流以患者或醫(yī)護人員為導體形成回路

醫(yī)療系統(tǒng)風險評估的其中一個安全要求是必須考慮到設備故障。最糟糕的情況是患者或操作員成為接觸到故障設備的導體，即發(fā)生“單一失效狀態(tài)”（SFC），如果電流通過人體流向地面，則可能會導致人員傷亡。因此設備與患者的接觸必須與地隔離，隔離程度須達到指定的級別。“與地隔離”是一種相對的衡量標準；通過連接多個設備，從患者到地總是會有一些雜散或寄生電容，容許約50/60Hz的電流。由于不同路徑的電流會累加，因此標準規(guī)范每個源頭僅能有非常低的電流（圖2）。

圖2：不同醫(yī)療應用允許的最大漏電流。 NC =正常狀態(tài)

DC/DC轉換器通常作為額外的隔離以提供單一失效狀態(tài)的保護。設備可以是交流線供電、滿足class I或class II要求的設備、或電池供電、手持的，以及任何未指定的連接，例如通過以太網連接到網絡，或者通過USB連接到數(shù)據記錄器或打印機。電纜可能有或沒有屏蔽，也可能有或沒有接地。因此，DC/DC的隔離級別的規(guī)范不是那么容易制定的。圖3為DC/DC轉換器的例子，用于class II設備（無接地、塑料外殼）。這里主要的AC/DC隔離（B）為2 x MOOP保護，而在總體需2 x MOPP的 BF或CF情況中，為接觸患者身體部件供電的DC/DC僅需1 x MOPP。請注意，DC/DC隔離必須滿足額定系統(tǒng)電壓（在這種情況下為240VAC），塑料外殼的厚度必須至少1mm并具有恰當?shù)碾姎忸~定值，并且沒有其他的外部器件或設備連接到低壓電路。