隨著人工智能技術(shù)的不斷創(chuàng)新，人工智能+醫(yī)療的落地場(chǎng)景也在不斷擴(kuò)張，目前已經(jīng)涵蓋醫(yī)學(xué)影像、病理檢驗(yàn)、醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析、基因、健康管理，智能器械、虛擬助手、藥物研發(fā)、醫(yī)院管理等多個(gè)領(lǐng)域。其中，AI醫(yī)學(xué)影像是醫(yī)療領(lǐng)域落地最快的一個(gè)方向。

第三方市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Global Market Insights數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療影像和診斷技術(shù)將成為2017年-2022年智能醫(yī)療領(lǐng)域增速最快的行業(yè)，預(yù)計(jì)到2024年，行業(yè)將達(dá)到250億美元，增速超40%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前進(jìn)入人工智能醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)公司已近50家。除了垂直度高的人工智能醫(yī)療公司，互聯(lián)網(wǎng)巨頭也接連進(jìn)場(chǎng)。

資本助推、政策支持、市場(chǎng)需求……AI醫(yī)學(xué)影像正在穩(wěn)步向前發(fā)展，但產(chǎn)品想要真正實(shí)現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化落地，必須要通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）的檢測(cè)，也就是最近引發(fā)熱議的醫(yī)療AI“三類證”審批。

監(jiān)管通路暢通促進(jìn)產(chǎn)品規(guī)?；涞?/h2>

2018 年12月，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）在北京舉辦了一場(chǎng)專項(xiàng)公益培訓(xùn)會(huì)，介紹了AI三類醫(yī)療器械的審批流程和審批要點(diǎn)，以及臨床試驗(yàn)的要求建議等。隨后在今年2月1日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

在這些審批細(xì)則中，最受企業(yè)關(guān)注的應(yīng)該是“臨床試驗(yàn)”環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)要求產(chǎn)品試驗(yàn)機(jī)構(gòu)異于訓(xùn)練數(shù)據(jù)主要來(lái)源機(jī)構(gòu)，地域分布盡可能廣泛，機(jī)構(gòu)數(shù)量需盡可能多。即要求產(chǎn)品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)最好能夠覆蓋全國(guó)不同區(qū)域，且數(shù)據(jù)源提供方不作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

就在近日，有企業(yè)申報(bào)的糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄茏詣?dòng)篩查產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了中檢院的測(cè)試，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。這也意味著AI三類醫(yī)療器械的審批通路暢通，產(chǎn)品規(guī)?；涞刂溉湛纱?/p>

據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)多家企業(yè)的醫(yī)療AI產(chǎn)品已送檢，并進(jìn)入審批通道。值得注意的是，在創(chuàng)新產(chǎn)品的審批申報(bào)等方面還有一些優(yōu)惠政策，比如開(kāi)通申報(bào)的綠色通道……種種措施都表明政府對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持，也凸顯我國(guó)發(fā)展醫(yī)療AI的決心。

明確用戶需求和使用場(chǎng)景，練好內(nèi)功

在市場(chǎng)和政策明確的情況下，對(duì)于每家企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)AI醫(yī)學(xué)影像現(xiàn)階段能夠解決的問(wèn)題及使用場(chǎng)景有清晰的認(rèn)識(shí)，也將有利于產(chǎn)品的順利落地。

圖瑪深維創(chuàng)始人兼CEO鐘昕指出：現(xiàn)階段AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的主要應(yīng)用模式是輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷。

從惡性腫瘤的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，2018年全球有大約1810萬(wàn)癌癥新發(fā)病例和960萬(wàn)癌癥死亡病例。960萬(wàn)癌癥死亡患者中，亞洲占近七成。而肺癌依舊是發(fā)病率（11.6%）和死亡率（18.4%）第一位的惡性腫瘤。還有乳腺癌、肝癌等都屬于高發(fā)的疾病，將AI技術(shù)應(yīng)用到重大疾病的早期篩查，能夠提升整體篩查的效率，同時(shí)降低成本，解放人力。

今年5月，在中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）現(xiàn)場(chǎng)，中國(guó)肺癌智能診療戰(zhàn)略聯(lián)盟宣布成立！作為聯(lián)盟方重要成員，圖瑪深維將在整個(gè)肺癌診療過(guò)程中提供幫助，從早期篩查、診斷結(jié)節(jié)、判斷結(jié)節(jié)類型、引導(dǎo)活檢到術(shù)后的跟蹤隨訪等。對(duì)重大疾病進(jìn)行早診早治，AI將是醫(yī)生的最佳助手。

鐘昕透露，圖瑪深維正在積極地推進(jìn)三類產(chǎn)品的審批，也將為醫(yī)生提供更豐富的輔助診斷功能。

目前圖瑪深維的產(chǎn)品涵蓋肺結(jié)節(jié)、胸部疾病、肝病、乳腺癌、腦卒中、腦腫瘤等，已在超過(guò)300家國(guó)內(nèi)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)落地，其他產(chǎn)品如前列腺癌、骨折、糖網(wǎng)病等智能診斷產(chǎn)品均已布局。

2019年，人工智能醫(yī)學(xué)影像的商業(yè)化落地將是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)，也是企業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，各家產(chǎn)品應(yīng)練好內(nèi)功，注重產(chǎn)品體驗(yàn)與技術(shù)創(chuàng)新，真正解決醫(yī)生工作中的實(shí)際問(wèn)題才是切實(shí)的發(fā)展路徑。