3 通用要求 3.201 對(duì)系統(tǒng)的通用要求 安裝后或改建后的系統(tǒng)不得對(duì)患者、操作者或環(huán)境造成安全方面的危險(xiǎn)。 作為一個(gè)整體，系統(tǒng)： -一 在患者環(huán)境內(nèi)，必須達(dá)到GB 9706. 1（或IEC 60601-1）要求的醫(yī)用電氣設(shè)備同等的安全水平，以及 — 在患者環(huán)境外，必須達(dá)到其他的國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)（或IEC或ISO安全標(biāo)準(zhǔn)）的非醫(yī)用電氣設(shè)備相應(yīng)的安全水平。 如能滿足3.201.1， 3.201. 2和3. 201. 3各條的要求，即認(rèn)為符合要求。 1201. 1 醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706. 1（或IEC 60601-1）安全通用要求和相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)要求。 通過(guò)對(duì)有關(guān)文件或證書(shū)的檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 3.201.2 非醫(yī)用電氣設(shè)備必須符合適用的國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)（IEC和ISO安全標(biāo)準(zhǔn)）。參見(jiàn)附錄DDDo 在系統(tǒng)中不得使用0類設(shè)備。 通過(guò)對(duì)有關(guān)文件或證書(shū)的檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 3.201.3’ 在系統(tǒng)中，設(shè)備的鍋合不得導(dǎo)致對(duì)患者的安全水平降到低于GB 9706. 1（或IEC 60601-1）給出的安全水平。 1201.4 使用的設(shè)備、元器件或結(jié)構(gòu)形式與 3.201. 1和 3.201. 2條提及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中具體說(shuō)明的設(shè)備、元器件或結(jié)構(gòu)形狀不同的系統(tǒng)，如能證明具有同樣的安全程度，則該系統(tǒng)必須予以認(rèn)可。
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　　連續(xù)漏電流和患者輔助電流 201‘ 漏電流 201門(mén) 外殼漏電流 19 19 份 正常狀態(tài)下，在患者環(huán)境內(nèi)來(lái)自系統(tǒng)部件或系統(tǒng)部件之間，容許的外殼漏電流不得超過(guò) 。。 1 mA， 即使在任何非水久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線斷開(kāi)的情況下，在患者環(huán)境內(nèi)來(lái)自系統(tǒng)部件或系統(tǒng)部件之間，容許的外殼漏電流不得超過(guò)。.5 mAe 如果系統(tǒng)含有可移式多插孔插座，還必須測(cè)量在正常狀態(tài)下保護(hù)接地的部件的外殼漏電流。 19-201.2 患者漏電流 正常狀態(tài)下，B型設(shè)備和 BF型設(shè)備的患者漏電流不得超過(guò) 0. 1 mA，CF型設(shè)備的患者漏電流不得超過(guò) 。.01 mA o 通過(guò)檢查和用GB 9706. 1（或IEC 60601-1）19.4e）中規(guī)定的測(cè)量裝置來(lái)測(cè)量漏電流，以檢驗(yàn)是否符合19-201.1和19.201.2條的要求。 19-201.3 信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分的連接（參見(jiàn)附錄BBB） 若通過(guò)規(guī)定信號(hào)輸入部分和/或信號(hào)輸出部分只能同隨機(jī)文件中規(guī)定的設(shè)備連接，使醫(yī)用電氣設(shè)備符合GB 9706.1 （IEC 60601-1）19.26）中第一個(gè)破折號(hào)之后的要求和/或19. 2c）的要求，那么信號(hào)輸入部分和/或信號(hào)輸出部分必須連接到： — 與系統(tǒng)的公共保護(hù)接地相連的設(shè)備，即使是 1類設(shè)備， — 或是隔離裝置。 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。