電子發(fā)燒友網核心提示：通過對國內外各大廠商領導與企業(yè)的訪談，本文著重分析了醫(yī)療電子市場的發(fā)展趨勢、醫(yī)療電子設備的市場情況等。從以下訪談，不難看出，醫(yī)療電子行業(yè)正在從看病、治病向醫(yī)療保健方向延伸；醫(yī)療便攜產品在整個醫(yī)療電子市場中獨領風騷；各大國內外廠商和企業(yè)各顯神通、欲圖搶占市場先機。

　　賽迪：2011中國醫(yī)用IC市場近80億美元

　　近幾年來，由于我國經濟的持續(xù)向好，新醫(yī)改政策的深入實施，醫(yī)院信息化進程的不斷加快以及整體健康需求的快速釋放，我國醫(yī)療電子市場得以快速發(fā)展。據賽迪顧問基礎電子產業(yè)研究中心高級咨詢師高毓嬌介紹，2011年，我國醫(yī)療電子市場規(guī)模達到499.5億元，同比增長23.9%。伴隨著市場規(guī)模的持續(xù)擴大，個人醫(yī)療需求明顯增加、區(qū)域分布特征更加明顯以及產品品牌集中等特點成為我國醫(yī)療電子整體市場現狀的重要寫照，我國市場對醫(yī)療電子產品本身的需求則正朝便攜化、遠程化、多功能化以及定制化方向進一步發(fā)展。

　　我國對醫(yī)療電子產品需求的增長直接推動了集成電路（IC）市場向醫(yī)療電子領域擴張的腳步。2011年中國醫(yī)用IC市場規(guī)模達到79.1億美元，其中以家用醫(yī)療設備市場成長速度最快，年均復合增長率達27.7%。

　　目前，醫(yī)用IC產品主要應用于超聲/成像設備、個人醫(yī)療設備、自動外部除顫設備、生物醫(yī)療電子設備、醫(yī)療保健電子設備等。從技術方面來看，計算機和信息技術結合后，使各自獨立單一的模式系統(tǒng)成為向信息技術、醫(yī)療設備和手術治療充分整合方向發(fā)展的綜合性數字平臺，未來將大范圍地應用在電子病歷、社區(qū)醫(yī)療以及健康管理等方面，從根本上改變基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學的應用面貌。另外，具備遠程聯網功能的醫(yī)療電子需求隨之增多。與此同時，為進一步實現醫(yī)療產品方便使用的特性，血氧儀、便攜B超等設備的無線化趨勢也進一步深入，這在產品上表現為感應元器件和無線傳輸芯片的植入。未來醫(yī)療電子產品與技術的進一步發(fā)展，從而促使更高精度、更高性能、更低功耗的醫(yī)療電子IC產品需求的增長。

　　IHS iSuppli：5年內醫(yī)療電子年均增長13%

　　IHS iSuppli工業(yè)電子行業(yè)分析師朱慧介紹說，2011年，中國醫(yī)療電子行業(yè)銷售額超過40億美元，年增長率約20%。預計強勁增長勢頭還將持續(xù)，到2016年將達到74億美元，2011到2016年的年復合增長率為13%。主要推動力來自新醫(yī)改后的一系列刺激政策。

　　2012年初，科技部頒布了《醫(yī)療器械科技產業(yè)十二五規(guī)劃》后，半年內一系列重要政策相繼出臺。今年8月，衛(wèi)生部又頒布了《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》。報告指出，到2020年中國醫(yī)療衛(wèi)生的總開支將占到GDP比重的6.5%~7%， 意味著后續(xù)將有約1萬億美元的資金注入。

　　位列第一梯隊的醫(yī)療電子生產企業(yè)—通用、飛利浦和西門子，除了在高端產品市場上保持絕對優(yōu)勢外，也相繼宣布了針對中國基層醫(yī)療電子市場的戰(zhàn)略和目標，并積極推出相應的低成本設備，以滿足二三線城市的市場需求。與此同時，國內領先的生產企業(yè)也在調整戰(zhàn)略，一方面極力使同類產品的成本低于海外同業(yè)，一方面加大研發(fā)投入，并引進更多的差異化產品，以期改變產品定位打入高端市場。

　　便攜式醫(yī)療電子產品

　　在醫(yī)療電子各細分市場中，消費類醫(yī)療電子特別是家用便攜式產品前景看好。IHS iSuppli 預計2012年中國消費類醫(yī)療電子設備收入將接近11億美元，比去年增長約19%。

　　消費類醫(yī)療電子市場上，還是以日本廠商和中國***廠商為主導。近年，國內企業(yè)如江蘇魚躍和天津九安發(fā)展也比較快。

　　目前，以助聽器，血壓計和血糖儀為代表的約20種主流的便攜式醫(yī)療電子產品暢銷中國市場。

　　從半導體器件的用量來看，消費類醫(yī)療電子產品的大于普通醫(yī)療電子產品，因此便攜式產品已成為眾多半導體廠商競相搶占的目標市場。預計2012年中國市場消費類醫(yī)療電子產品用的半導體器件銷售額將超過7000萬美元。半導體領域的革新正在惠及消費類醫(yī)療電子領域，芯片發(fā)展呈現出高集成度，小型化，高能效，以及標準化四大趨勢。

　　電子技術只是醫(yī)療一部分

　　今天工程技術飛速發(fā)展，但很多工程師犯了一個錯誤。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家委員會委員王曉慶博士指出，殊不知，你所做的產品和技術只是醫(yī)療技術的一部分，就像只是做了汽車輪子。工程師需要從這個角度來完善技術，而不是我的技術要包打天下。因為電子跟醫(yī)療本身是親密結合的，而且以醫(yī)療為主，因為技術比重再大，還是要通過醫(yī)生、醫(yī)療體制來發(fā)揮作用。

　　從進口來看，監(jiān)護儀等的國產設備占較大比重，但在高可靠性、不允許宕機的領域，例如呼吸機、內窺鏡等，我們還不強。

　　再有，在醫(yī)療交易中，核心價值降低，附加品牌價值提升?，F在世界前30強已占總產值的80%，可見行業(yè)品牌的重要性。另外，產品概念中融入更多服務。對于很多大公司，維修已經成為主要的利益來源。早幾年，國內醫(yī)院有設備科，現在設備科逐漸萎縮。

　　同時，醫(yī)療模式在轉變，過去關注疾病，現在關注健康。理想的醫(yī)院是比我還關心自己的健康。

　　現在，醫(yī)保對醫(yī)療電子產業(yè)的拉動巨大。

　　我國的問題是交易成本過高。很多企業(yè)重復研發(fā)，缺少誠信和知識管理。同時，高校和企業(yè)的研發(fā)需要密切協(xié)作。

　　低功耗、高效率是芯片研發(fā)主流

　　ADI:家用醫(yī)療并不意味著低性能

　　ADI公司亞太區(qū)醫(yī)療行業(yè)市場經理王勝稱，家庭或個人應用的便攜式醫(yī)療設備并不意味著低性能，相當一部分應用只是應用場地和應用方式的轉化，已不再局限于傳統(tǒng)的專業(yè)醫(yī)療機構場所使用。家用醫(yī)療監(jiān)護設備在技術上的發(fā)展趨勢概括起來就是“更便攜、更安全、更低耗、更智能，以及更高診斷級的性能”。

　　家用醫(yī)療設備的主要針對用戶群并不具有嚴格的限定界限，可以包括慢性疾病患者、術后康復以及中老年人。未來，家用醫(yī)療設備，尤其是以預防監(jiān)測為主的家用醫(yī)療設備將面向所有的用戶群，成為人們生活中的必需品。另外，隨著醫(yī)療基礎的不斷成熟，診斷級的家庭醫(yī)療設備亦將得到快速發(fā)展。除了傳統(tǒng)的個人醫(yī)療電子設備如血壓計、血糖儀等因其技術和市場都已很成熟，其他新的技術和應用也將帶動未來的便攜式醫(yī)療電子設備市場的發(fā)展，例如針對個人和家庭應用的生命體征信號測量等。ADI預計未來個人監(jiān)護、診斷以及運動狀態(tài)監(jiān)測等設備也會走入家庭和個人應用場合。此外，隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，很多原來被認為是醫(yī)療行業(yè)邊緣產業(yè)的，如與家用保健系統(tǒng)相關的保險業(yè)也將越來越多地參與到醫(yī)療事業(yè)的建設中來，同樣會帶動醫(yī)療電子的發(fā)展。這些都必然要求醫(yī)療電子設備的小體積、便攜式、低功耗、易使用、低成本以及有效的數據傳輸和管理方式。

　　ADI已經在醫(yī)療行業(yè)專注多年，積累豐富的經驗，技術以及方案。近期，公司針對各類生命體征監(jiān)護應用推出了一款低功耗、單導聯、心率監(jiān)護儀模擬前端（AFE）AD8232，專為滿足新興的健身設備、便攜式/佩戴式監(jiān)控設備和遠程健康監(jiān)護設備的ECG信號調理要求而設計。

　　安森美半導體:降低ADC功耗

　　安森美半導體消費類健康產品線高級經理Jakob Nielsen認為降低ADC功耗勢在必行。因為 醫(yī)療設備行業(yè)正在出現新趨勢。由于醫(yī)療成本上升及醫(yī)療法規(guī)變化，使醫(yī)療設備開發(fā)人員需要充分利用他們的設計生產醫(yī)療設備系列，而非采用一次一個設備的開發(fā)途徑。例如，某個工程團隊如今必須同時開一個發(fā)心電圖（ECG）監(jiān)測儀及一個自動體外除顫儀（AED）設備。這就為選擇元器件帶來挑戰(zhàn)，因為醫(yī)院用的 ECG監(jiān)測儀通常采用墻式插座供電，而AED設備采用電池供電。換言之，一個設備需大功率電能按需要用電，而另一個設備受電池電量約束;然而，為了將開發(fā)周期縮至最短及將成本降至最低，需要為兩類設備建造共用硬件工具。其次，一個設備通常靜止不動（在病床邊），而另一個設備則需移動，配合就地治療。

　　對元器件制造商來說，醫(yī)療級IC制造商需要設計極低能耗的半導體產品以滿足便攜設備的電池限制，但性能還必須滿足居家嚴格應用（通常是靜態(tài)醫(yī)療設備）的性能規(guī)范要求。例如，臨床使用的ECG監(jiān)測儀通常要求24位模數轉換器（ADC）來提供低至足以檢測心率及心律不齊癥狀（此狀態(tài)可能導致心臟病或死亡）的噪聲等級。然而，這樣的轉換器通常能耗大，遠高于便攜設備中通常使用的16位（或更低）轉換器。

　　安森美半導體已開發(fā)出專有的高精度ADC及其它知識產權（IP），其電流消耗低于常見16位轉換器，而且沒有折衷性能。此外，該IP的占位面積極小，結合業(yè)界最低的能耗，使設備開發(fā)人員能夠在多種醫(yī)療設備中充分利用相同的元器件，因而縮減一個產品系列的總體物料單，同時在同一系列的不同設備提供類似、一致的性能。

　　凌力爾特:降低ADC及驅動器功耗

　　凌力爾特公司混合信號產品組產品市場經理Alison Steer稱，在便攜式醫(yī)療電子產品中，ADC 用于監(jiān)視生命體征 （例如：血壓、血氧含量、血糖和體溫等）。隨著便攜式醫(yī)療設備傳感器的發(fā)展，就非侵入式護理保健來說，對于延長電池壽命和小型化的需求變得愈發(fā)至關緊要。工作期間的低功耗對延長電池壽命很重要，而打盹和停機模式則能更進一步降低功耗。在某種情況下，降低 ADC 中的功耗帶來的收效日益減少，而 ADC 驅動器的功耗卻超過了ADC本身。

　　為此，凌力爾特開發(fā)了可用于降低整個信號鏈路之功耗的新穎技術。例如：延長 SAR（逐次逼近寄存器型）ADC的采集時間將允許使用穩(wěn)定速度慢得多的較低功率驅動器。另一種僅有凌力爾特SAR ADC運用的技術是數字增益壓縮 （DGC），其免除了驅動器放大器的負電源，并可保持 ADC 的完整分辨率。負電源軌的免除可降低信號鏈路的總功耗并簡化設計。比如：當采用功耗僅為18mW的18位1.6Msps SAR ADC LTC2379-18 時，在啟用數字增益壓縮功能的情況下，允許我們使用單電源LTC6362 ADC驅動器來驅動 LTC2379-18，在功耗僅5mW情況下，仍然實現了高達100dB的SNR（信噪比）性能。

　　有些醫(yī)療測量要求模擬電路連續(xù)運行，每秒獲取數千甚至數百萬個讀數。而其他一些應用則只要求每天獲取單個讀數。對于此類偶然的測試，模擬電路僅需上電一次并進行測量，而在一天的其余時間里則處于以低功率“睡眠”模式運行的“空閑”狀態(tài)。由于凌力爾特 SAR ADC 架構具有自動斷電特性，功耗隨采樣速率線性調節(jié)，因此采樣速率越慢消耗的功率就越少。借助一款沒有最小采樣速率要求的無延遲SAR ADC，即可采用單觸發(fā)采樣操作以降低功率耗散，從而使ADC即使在經歷了漫長的空閑周期之后也能完成準確的測量。

　　人們采用較寬的輸入范圍，以在ADC中實現較高的SNR性能，但這未必能獲得更好的輸入參考噪聲，而在諸如X射線成像和細胞分選儀等低功率、高精度應用中，輸入參考噪聲是一項很重要的性能指標。之所以希望擁有低輸入參考噪聲，是因為它能為應用提供明顯改善的有效分辨率或無噪聲代碼分辨率。有趣的是，當把一個具有8Vp-p輸入范圍的16位 10Msps SAR ADC的輸入參考噪聲與凌力爾特具2.1Vp-p輸入范圍的16位20Msps流水線型ADC LTC2270進行對比時，我們發(fā)現后者的輸入參考噪聲僅為46μVrms（前者則為75μVrms），而功耗卻幾乎是SAR ADC的一半。

　　Maxim：體佩式設備需要的技術

　　Maxim戰(zhàn)略市場應用經理Steve LaJeunesse介紹了醫(yī)療電子的技術概況。

　　超低功耗模擬測量電路、低功耗微控制器（MCU）上運行的先進的處理和motion rejection算法是實現體佩式傳感器的第一步。來自患者或使用者的信號通常很小，且充滿需要濾除的模擬噪聲信號。濾除噪聲后，鑒于數據反映的是最為隱私的個人信息，因此必須加以安全保護，以防被他人獲取。通過先進的加密技術對數據進行安全保護后，將數據通過短距離無線連接發(fā)送至手機。內部電池的高效電源管理（如：Maxim的ModelGauge）和能量收集技術可使傳感器長時間保持工作。

　　超低功耗模擬測量

　　模擬電路是來自現實世界的信號與微控制器的接口。低功耗、高精度放大器（如：Maxim的MAX9617系列）具有低功耗、低噪聲、零失調和超小尺寸封裝等特性。該系列放大器能夠最大程度地減小方案尺寸，并且在整個工作過程中無需校準。

　　先進的處理/算法

　　醫(yī)學研究工作者在過去的十年內努力使機器在醫(yī)療領域發(fā)揮更大的作用，其中最主要的成就是發(fā)展了能夠準確識別人體相關信息的算法。憑借這些成果，可以使用簡單的微控制器對人體信息進行收集和預處理，為專家診斷做準備。

　　安全

　　來自患者的數據是極為隱私的，必須加以安全保護。目前有多種方法可用于對從患者或用戶端收集的數據進行安全保護。Maxim在安全微控制器市場居于領先地位，所提供的醫(yī)療應用方案（如：DS28E01）可用于現今多種不同類型的醫(yī)用設備。

　　低功耗微控制器

　　集成微控制器的功耗不斷降低，使得采用單節(jié)鋰電池支持超長時間工作成為可能。Maxim的MAXQ系列微控制器可用于電池直接供電的應用，強大的計算能力能夠支持現今先進的算法。該系列微控制器能夠無縫連接至低功耗、短距離無線裝置，如：藍牙或ANT+。

　　能量收集

　　得益于前面提到的設備在降低功耗方面的成績，從各種能量源（如：太陽能、熱能或壓電傳感器）收集的能量有了用武之地。Maxim的MAX17710能量收集充電器和保護器能夠將收集的能量加以利用。在未來5年內，微型收集源將使這種技術成為主流。

　　上述技術的融合是體佩式電子設備的發(fā)展趨勢?，F在，設計一個僅靠單個鋰紐扣電池供電的設備（如：無線ECG、心率、氧含量、呼吸、體溫監(jiān)測設備）已經成為現實。測量來自傳感器的信息、對其進行數字化、然后發(fā)送至手機、進而傳輸給醫(yī)生。

　　便攜產品的低功耗策略

　　在醫(yī)療電子中，半導體制造商不能再僅僅是提供單獨的芯片或元件;相反，需要提供全套解決方案，讓便攜式醫(yī)療設備的設計和制造變得更快速、更簡單和更具成本效益。

　　Microchip（微芯）公司醫(yī)療產品部營銷經理Marten L. Smith舉例道，采用智能手機和平板電腦的便攜式醫(yī)療設備設計的數量正在迅速增長。單片機（MCU）供應商的趨勢是提供支持Apple和Android 配件設計的開發(fā)系統(tǒng)。這些開發(fā)系統(tǒng)需要具有穩(wěn)定、成熟的軟件庫，用于開發(fā)iPhone、iPad和iPod Touch的配件或Android智能手機和平板電腦的配件。此外，單片機制造商還應提供針對這些解決方案的技術支持。通過這種方式，醫(yī)療設備制造商可以獲得優(yōu)勢，搶在競爭對手之前快速、簡便地將其新的智能手機和平板電腦配件設計投入生產，并銷售給客戶。

　　便攜式醫(yī)療設備的低功耗趨勢對于醫(yī)療設備制造商來說極為重要。在便攜式醫(yī)療設計中，還可以采用單芯片電池管理部件，從而高效地利用可充電電池。這些便攜式設計中的單片機需要諸如以下的一些特性：超低的休眠電流，以及每種休眠模式下的高效喚醒源。除了這些特性之外，滿足這種低功耗趨勢的一種獨特方法是讓電池制造商的設計人員與單片機制造商的設計人員進行合作，這樣，單片機設計可以更好地考慮如何高效地工作，以及從不同類型的電池中可能消耗的最低功耗。

　　便攜式醫(yī)療設備另一種正在不斷增長的趨勢是相互通信或與其他設備通信（點對點或通過網絡）。芯片的相應趨勢是提供Wi-Fi、 Bluetooth、USB、以太網和其他通信協(xié)議的連接元件、協(xié)議棧和支持軟件。另一個重要的連接注意事項是數據安全和加密。應確保黑客永遠無法訪問醫(yī)療設備中的敏感數據，并且絕對無法控制該設備。

　　Microchip提供了用于Apple與Android配件開發(fā)的開發(fā)系統(tǒng)、軟件庫和技術支持，可以縮短可與智能手機和平板電腦通信的便攜式醫(yī)療設備的設計周期。

　　利用Microchip的超低功耗（XLP）技術，能夠獲得多種解決方案（如16位PIC單片機僅消耗10 nA的休眠電流）。Microchip還提供了全功能的單芯片電池管理部件，可為采用可充電電池的設計有效地延長兩次充電之間的時間。此外，通過與 Energizer電池公司的合作，Microchip獲得了相應的技術專長，使Microchip能夠提供可最大限度提高便攜式醫(yī)療設備制造商電池壽命的元件和設計支持。

　　Microchip還提供許多無線產品，包括低功耗Wi-Fi、藍牙和其他無線模塊。

　　Silicon Labs：個人醫(yī)療設備對MCU的需求

　　Silicon Labs單片機市場經理Shahram Tadayon指出，大多數個人醫(yī)療設備通常由電池供電并且以無線方式傳輸數據，因此必須采用超低功耗組件。高效節(jié)能的RF發(fā)射器、收發(fā)器與低功耗單片機協(xié)同工作，可以為遠程醫(yī)療設備提供無線連接。此外，無線MCU這一高集成度的器件，結合了低功耗MCU內核與高性能RF收發(fā)器 ，現在已經廣泛使用。例如Silicon Labs公司Si10xx系列無線單片機，為電池供電型應用提供超低功耗操作，并具備較長的傳輸距離和優(yōu)異的RF靈敏度。

　　用于個人醫(yī)療設備的超低功耗MCU或無線單片機必須支持三種低功耗策略：主動模式低功耗、待機（休眠）模式低功耗以及縮短工作狀態(tài)時間。便攜式設備或MCU在大多數時間處于關閉或低功耗狀態(tài)，然而，他們通常會保持某些功能，例如時鐘/日歷或報警器。雖然降低工作模式功耗十分重要，最小化喚醒時間也是延長電池壽命的關鍵。 MCU供應商，例如Silicon Labs，具有成熟的策略允許快速喚醒用于測試的MCU時鐘和模擬電路，然后重新進入低功耗狀態(tài)。

　　為遠程醫(yī)療應用選擇合適MCU架構的關鍵因素在于：確定個人醫(yī)療設備需要怎樣的內核處理性能。例如血壓監(jiān)視器與血糖儀相比有更低的內核處理性能要求。因此，25MHz 8位MCU能夠滿足大多數類型應用的需求。而另一方面，基于32位ARM MCU，例如Silicon Labs的Precision32系列 MCU，則更適合需要高性能內核處理要求的應用。為了滿足所有醫(yī)療設備的處理需求，Silicon Labs公司還提供了8位和32位混合信號單片機，是高性能和超低功耗的產品組合。

　　Altera：高集成性推動了醫(yī)療成像和便攜式醫(yī)療普及

　　據Altera 公司醫(yī)療業(yè)務部高級市場經理John Sotir介紹，在增強醫(yī)療成像技術方面，半導體器件技術的進步直接導致了診斷質量的提高。

　　更常見的情況是，高性能便攜式醫(yī)療設備的日益普及。這在超聲應用中得到了很好的驗證。僅在幾年前，支持64通道和多種成像模式的高級超聲系統(tǒng)會含有多塊電子電路板和子系統(tǒng)，有很大的機箱。今天，性能相似的超聲電子設備可以安裝到一個筆記本電腦大小的機箱中。傳感器技術的進步提高了探測信噪比，可以在一個可編程邏輯器件中實現復雜的聚束技術。靈活的可編程器件支持超聲平臺在其生命周期中不斷進行改進。

　　半導體技術會繼續(xù)在一個器件中集成越來越多的功能，因此，更緊湊的高性能超聲平臺這一趨勢將持續(xù)下去。系統(tǒng)芯片（SoC）器件平臺能夠在封裝內部和外部集成高速I/O、容量更大的片內存儲器、更大的存儲器總線帶寬，以及硬件加速功能，例如DSP模塊、嵌入式處理器和可編程架構等，更加靈活，今后也不會過時，滿足了新系統(tǒng)的需求。這些高度集成的SoC器件降低了功耗，減少了器件數量，減小了PCB（印制板）面積，支持實現體積更小的超聲設備，例如，平板或者手持式產品，其成像質量與前一代機箱式設備相似。

　　Exar：可編程電源方案

　　Exar電源產品線副總裁James Lougheed介紹道，在醫(yī)療市場上，電源的主要技術趨勢有兩個方面。

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　?、碑斸t(yī)療設備從醫(yī)院的固定安裝向便攜式或入戶式轉變，這些產品對電源的要求也隨之發(fā)生了改變。諸如便攜式超聲儀等移動設備需要輕巧，可以靠電池供電，這促使設計工程師通過提高效率減少系統(tǒng)的能耗。

　?、蚕M類和家庭保健市場的井噴推動了類似病人監(jiān)護儀這樣的產品不斷變化。這些產品在與其它設備交互工作的時候，需要更多的通信協(xié)議。數據分析的增加以及傳感技術的改善同樣推動了對更加復雜的處理器的需求，這也意味著需要更復雜的電源系統(tǒng)。

　　針對這些變化，Exar的解決方案是PowerXR，是一系列業(yè)界領先的可編程電源管理系統(tǒng)芯片。下一代處理器的更復雜的電源可以通過可編程電源解決方案進行輕松架構。這樣的解決方案利用數字化的控制和修改，能輕松實現復雜的電源定序、閾值調整和故障管理。無論是在系統(tǒng)構建過程中還是實際的動態(tài)運行中，可編程優(yōu)化功能可以對電源轉換進行優(yōu)化。由于XRP7724上類似PFM模式的功能能夠提高輕載效率，該技術同樣是便攜式應用的好選擇。

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　　風河系統(tǒng)：移動健康需要為安全而設計

　　風河系統(tǒng)有限公司中國區(qū)總經理韓青指出，移動健康（mHealth）正在成為熱門話題，可以看到以下明顯趨勢：

　　1. 圍繞mHealth將會涌現大量的企業(yè)并購、聯盟和知識產權授權。生態(tài)共生體系將會在整個行業(yè)的發(fā)展中起到重要作用，而單個公司單打獨斗將很難形成氣候;

　　2. 真正的價值將在于數據集成，而非所謂的“殺手級應用”;

　　3. 用戶為中心的設計將會成為成功的關鍵因素。

　　鑒于以上趨勢，參與mHealth的企業(yè)必須格外關注其核心戰(zhàn)略，特別是互操作性、安全性、標準化和靈活性都將是其中的關鍵考量。產品設計必須充分考慮到與其他產品的互操作性，而且必須是安全的、高效率的。這也就使DFS （Design for Safety/Security，為安全性而設計）這個概念顯得尤為重要。如果采用Commercial-off-the-shelf（COTS，商規(guī)） 的產品組件，就可以讓自己的產品立刻融入醫(yī)療健康領域的物聯網之中。

　　為此，風河已經推出了醫(yī)療器材軟件開發(fā)平臺，其中包含了一系列專供醫(yī)療設備開發(fā)的完整軟件組合。這套立即可用的商規(guī)（COTS）開發(fā)與Run- Time平臺可協(xié)助醫(yī)療設備制造商設計出既安全又穩(wěn)定的產品。該平臺以風河的VxWorks為基礎而建構。同時，風河公司可提供基于VxWorks的 VQS（Vender Qualification Summary）。VQS文件是在開發(fā)過程中，為避免開發(fā)中未知來源軟件或SOUP（無正式文件或由第三方開發(fā)且無開發(fā)過程控制證據的代碼）出錯帶來的開發(fā)風險，所需附上的說明文件。設備生產廠商不需再次為VxWorks操作系統(tǒng)撰寫文件，因此可更好的降低相關人員開發(fā)時間及成本，并可高效通過IEC 62304國際通用協(xié)調標準認證以及美國FDA（食品與藥品管理局）的驗證。

　　QNX軟件：COTS軟件勢在必行

　　QNX軟件系統(tǒng)公司產品市場經理Chris Ault同樣認為COTS重要。他說，從前，大多數醫(yī)療設備制造商都是自己編寫軟件。然而隨著醫(yī)療設備變得日益復雜，這種做法不再可行?，F在的醫(yī)療設備必須支持圖形用戶界面、安全的數據存儲、無線網絡遠程監(jiān)控和其他先進的功能。另一方面，一些復雜的醫(yī)療設備需要多核處理器。所有這些功能都需要一個非常先進、可擴展、已有多年設計和研發(fā)經驗的操作系統(tǒng)。為了應對這些挑戰(zhàn)，眾多制造商正在其設備中使用商用現成的（COTS）操作系統(tǒng)。

　　盡管如此，許多設備制造商仍不愿意使用COTS軟件。例如，他們擔心不能清楚記錄軟件的開發(fā)流程，或一些軟件的來源未知。這些問題會使得設備制造商很難得到像美國FDA這樣的監(jiān)管機構頒發(fā)的設備核準證書。

　　事實上，并非所有的COTS軟件都是一樣的。例如，一些COTS軟件廠商向制造商提供其軟件的源代碼和使用得到驗證的數據。一些廠商還對其開發(fā)流程和歷史提供詳細的信息， 這提供了一個有助驗證其可靠性的審計跟蹤。在這種情況下，COTS軟件也許是醫(yī)療設備的一個理想選擇。事實上，IEC 62304正在迅速成為醫(yī)療設備軟件生命周期流程的一個全球標準，這意味著設備制造商將更多的使用COTS操作系統(tǒng)和其他現成的軟件。

　　QNX最新的適用于醫(yī)療設備的產品包括遵從IEC 62304標準的QNX Neutrino實時操作系統(tǒng)和通過 IEC 61508安全完整性3級認證（SIL 3）的QNX Neutrino實時操作系統(tǒng)安全內核。QNX還提供包括現場審核、使用得到驗證的數據和培訓課程等眾多服務，以幫助設備制造商滿足像FDA上市前的審批和510（k）等嚴格的合規(guī)性要求。