原本單價(jià)高達(dá)3萬元的心血管支架，最新的招標(biāo)價(jià)已降至1萬以下；原本傲氣十足、降價(jià)像擠牙膏的外資巨頭，在最新的招標(biāo)中將手術(shù)器械一次性降價(jià)30%……

在上海張江高科技園區(qū)內(nèi)，有一個(gè)國(guó)家生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地，這里集聚了一批生物醫(yī)藥和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)，因此被譽(yù)為“張江藥谷”。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，憑借高性價(jià)比的產(chǎn)品，這些“上海制造”在一個(gè)個(gè)細(xì)分領(lǐng)域加快“進(jìn)口替代”，為國(guó)內(nèi)居民健康帶來新的福音。

張江藥谷

醫(yī)療器械領(lǐng)域的“華為”夢(mèng)想

一次腫瘤外科手術(shù)，到了最后的縫合階段，醫(yī)生拿出一把形似“手槍”的器械，輕輕扣動(dòng)扳機(jī)，病人的傷口就縫上了一排整齊的鈦釘。相比以前的手工縫合，新的手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)了更強(qiáng)的咬合力，出血點(diǎn)也大大減少。

逸思醫(yī)療：超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡切割吻合器

“這種用于腫瘤外科的微創(chuàng)手術(shù)器械，就是上海逸思醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的”腔鏡吻合器“?！蓖饪剖中g(shù)中把吻合器叫‘槍’，把超聲刀叫‘刀’。根據(jù)器械的大小長(zhǎng)短還有長(zhǎng)槍短槍、大刀小刀之分?！?逸思醫(yī)療創(chuàng)始人、首席科學(xué)家聶紅林說，逸思醫(yī)療的工作就是給臨床手術(shù)一線的醫(yī)生們提供”神刀神槍“。

逸思醫(yī)療創(chuàng)始人、首席科學(xué)家 ?聶紅林

”高品間出，逸思爭(zhēng)流“——用南北朝《棋品序》中的這句典故為企業(yè)取名，清晰傳遞出逸思的雄心?！蔽覀兿胱鲠t(yī)療器械領(lǐng)域的華為?！奥櫦t林表示。

類似的話語，上海另一家醫(yī)療設(shè)備企業(yè)聯(lián)影也曾表達(dá)過。雖然所處的細(xì)分領(lǐng)域不同，但這些醫(yī)療器械企業(yè)的目標(biāo)是一致的：像華為一樣，用自主研發(fā)的高性價(jià)比產(chǎn)品，和國(guó)際巨頭一較高下。

從目前進(jìn)展看，逸思醫(yī)療可以說初戰(zhàn)告捷：企業(yè)研發(fā)的腔鏡吻合器，彎轉(zhuǎn)角度從國(guó)際通用的42度擴(kuò)大到60度，從雙手操作變?yōu)閱问植僮?。別小看這些變化，在一些低位直腸癌手術(shù)中，由于進(jìn)口產(chǎn)品彎轉(zhuǎn)角度的限制，醫(yī)生只能把患者的腫瘤連帶整個(gè)肛門全部切除。通過不斷和醫(yī)生互動(dòng)開展試驗(yàn)，逸思醫(yī)療的創(chuàng)新技術(shù)為臨床治療帶來更好的選擇。

一年拿下省級(jí)市場(chǎng)30%份額，讓外資巨頭一次性降價(jià)30%

在去年某省的醫(yī)療器械招標(biāo)中，初出茅廬的逸思醫(yī)療，和國(guó)際巨頭美敦力、強(qiáng)生站在了同一競(jìng)標(biāo)線上。最后，逸思中標(biāo)了，國(guó)際巨頭的報(bào)價(jià)也直接下降了30%。而在此之前，外資企業(yè)的一次性降幅僅在5%左右。

”這說明在微創(chuàng)手術(shù)器械領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)正在逐漸從跟跑轉(zhuǎn)為并跑，未來還將成為領(lǐng)跑?！?聶紅林表示。

國(guó)內(nèi)醫(yī)院的反應(yīng)說明了這一點(diǎn)：從去年2月份公布省級(jí)招標(biāo)結(jié)果開始，一年不到的時(shí)間，逸思醫(yī)療的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入浙江的前十大醫(yī)院，市場(chǎng)份額達(dá)到約30%。這導(dǎo)致國(guó)際巨頭不得不加緊收集信息，對(duì)逸思醫(yī)療開展”定點(diǎn)打擊“。

進(jìn)口替代的最終結(jié)果，是讓廣大的國(guó)內(nèi)患者受益。聶紅林說，逸思醫(yī)療研發(fā)的一款超聲止血刀，由于在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了可重復(fù)使用，價(jià)格預(yù)期降到進(jìn)口一次性產(chǎn)品的1/4。”價(jià)格降下來后，醫(yī)保就能承受，患者的覆蓋面會(huì)因此數(shù)十倍地增加。“

微創(chuàng)火鷹冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)RV4013

這樣的故事，近年來在醫(yī)療器械領(lǐng)域一再上演。比如心血管支架，進(jìn)口產(chǎn)品曾以每根3萬元的價(jià)格壟斷中國(guó)市場(chǎng)，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)成立后，先后研發(fā)出國(guó)產(chǎn)第一個(gè)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、第一個(gè)冠脈裸支架和第一個(gè)藥物洗脫支架，將進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格拉低到原來的1/3。在微創(chuàng)成立之初，國(guó)內(nèi)的心臟支架手術(shù)量每年僅5000例。價(jià)格大幅下降后，2016年手術(shù)量已增至66萬例。

好風(fēng)憑借力，送我上青云：監(jiān)管創(chuàng)新帶來新動(dòng)力

從最初的鑷子紗布，到高端手術(shù)器械、醫(yī)療耗材，再到大型的CT、核磁設(shè)備，在醫(yī)療器械這個(gè)涵蓋生命科學(xué)、機(jī)械、電子、材料等多學(xué)科的高科技產(chǎn)業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)一步步站穩(wěn)腳跟、吹響沖鋒號(hào)，既得益于自身的努力，也離不開監(jiān)管新政的推動(dòng)。

去年年底，上海自貿(mào)區(qū)在全國(guó)率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。改革后，符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)人可以單獨(dú)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，然后將制造環(huán)節(jié)委托給有資質(zhì)和能力的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的”松綁“，讓創(chuàng)新成果更易問世。

“建一個(gè)醫(yī)療器械的生產(chǎn)車間，需要至少500萬元的建設(shè)費(fèi)用，以及一年以上的審核周期。”逸思醫(yī)療質(zhì)量法規(guī)副總裁田升說。張江平臺(tái)經(jīng)濟(jì)研究院院長(zhǎng)陳煒表示，實(shí)施注冊(cè)人制度和委托生產(chǎn)，除了大大加快新產(chǎn)品的上市周期，還可以避免重復(fù)建設(shè)和資源浪費(fèi)，緩解上海土地資源緊張的難題。

上海食藥監(jiān)部門的統(tǒng)計(jì)顯示，在審評(píng)審批制度改革的推動(dòng)下，上海已有26個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占到全國(guó)總數(shù)的近1/5。

借著國(guó)家深化改革開放的東風(fēng)，逸思醫(yī)療的目光還瞄向了廣闊的海外市場(chǎng)。

聶紅林談到，逸思醫(yī)療已參與發(fā)起成立”一帶一路“胸外科微創(chuàng)技術(shù)發(fā)展專家聯(lián)盟，將借助國(guó)家”一帶一路“倡議，向全球推廣中國(guó)的微創(chuàng)外科手術(shù)解決方案。