原本單價高達3萬元的心血管支架，最新的招標價已降至1萬以下；原本傲氣十足、降價像擠牙膏的外資巨頭，在最新的招標中將手術(shù)器械一次性降價30%……

在上海張江高科技園區(qū)內(nèi)，有一個國家生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地，這里集聚了一批生物醫(yī)藥和國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)，因此被譽為“張江藥谷”。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，憑借高性價比的產(chǎn)品，這些“上海制造”在一個個細分領(lǐng)域加快“進口替代”，為國內(nèi)居民健康帶來新的福音。

張江藥谷

醫(yī)療器械領(lǐng)域的“華為”夢想

一次腫瘤外科手術(shù)，到了最后的縫合階段，醫(yī)生拿出一把形似“手槍”的器械，輕輕扣動扳機，病人的傷口就縫上了一排整齊的鈦釘。相比以前的手工縫合，新的手術(shù)器械實現(xiàn)了更強的咬合力，出血點也大大減少。

逸思醫(yī)療：超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡切割吻合器

“這種用于腫瘤外科的微創(chuàng)手術(shù)器械，就是上海逸思醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的”腔鏡吻合器“。”外科手術(shù)中把吻合器叫‘槍’，把超聲刀叫‘刀’。根據(jù)器械的大小長短還有長槍短槍、大刀小刀之分。“ 逸思醫(yī)療創(chuàng)始人、首席科學家聶紅林說，逸思醫(yī)療的工作就是給臨床手術(shù)一線的醫(yī)生們提供”神刀神槍“。

逸思醫(yī)療創(chuàng)始人、首席科學家 ?聶紅林

”高品間出，逸思爭流“——用南北朝《棋品序》中的這句典故為企業(yè)取名，清晰傳遞出逸思的雄心。”我們想做醫(yī)療器械領(lǐng)域的華為。“聶紅林表示。

類似的話語，上海另一家醫(yī)療設(shè)備企業(yè)聯(lián)影也曾表達過。雖然所處的細分領(lǐng)域不同，但這些醫(yī)療器械企業(yè)的目標是一致的：像華為一樣，用自主研發(fā)的高性價比產(chǎn)品，和國際巨頭一較高下。

從目前進展看，逸思醫(yī)療可以說初戰(zhàn)告捷：企業(yè)研發(fā)的腔鏡吻合器，彎轉(zhuǎn)角度從國際通用的42度擴大到60度，從雙手操作變?yōu)閱问植僮?。別小看這些變化，在一些低位直腸癌手術(shù)中，由于進口產(chǎn)品彎轉(zhuǎn)角度的限制，醫(yī)生只能把患者的腫瘤連帶整個肛門全部切除。通過不斷和醫(yī)生互動開展試驗，逸思醫(yī)療的創(chuàng)新技術(shù)為臨床治療帶來更好的選擇。

一年拿下省級市場30%份額，讓外資巨頭一次性降價30%

在去年某省的醫(yī)療器械招標中，初出茅廬的逸思醫(yī)療，和國際巨頭美敦力、強生站在了同一競標線上。最后，逸思中標了，國際巨頭的報價也直接下降了30%。而在此之前，外資企業(yè)的一次性降幅僅在5%左右。

”這說明在微創(chuàng)手術(shù)器械領(lǐng)域，中國企業(yè)正在逐漸從跟跑轉(zhuǎn)為并跑，未來還將成為領(lǐng)跑?！?聶紅林表示。

國內(nèi)醫(yī)院的反應(yīng)說明了這一點：從去年2月份公布省級招標結(jié)果開始，一年不到的時間，逸思醫(yī)療的產(chǎn)品已經(jīng)進入浙江的前十大醫(yī)院，市場份額達到約30%。這導致國際巨頭不得不加緊收集信息，對逸思醫(yī)療開展”定點打擊“。

進口替代的最終結(jié)果，是讓廣大的國內(nèi)患者受益。聶紅林說，逸思醫(yī)療研發(fā)的一款超聲止血刀，由于在技術(shù)上實現(xiàn)了可重復使用，價格預期降到進口一次性產(chǎn)品的1/4?！眱r格降下來后，醫(yī)保就能承受，患者的覆蓋面會因此數(shù)十倍地增加?！?/p>

微創(chuàng)火鷹冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)RV4013

這樣的故事，近年來在醫(yī)療器械領(lǐng)域一再上演。比如心血管支架，進口產(chǎn)品曾以每根3萬元的價格壟斷中國市場，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團成立后，先后研發(fā)出國產(chǎn)第一個球囊擴張導管、第一個冠脈裸支架和第一個藥物洗脫支架，將進口產(chǎn)品的價格拉低到原來的1/3。在微創(chuàng)成立之初，國內(nèi)的心臟支架手術(shù)量每年僅5000例。價格大幅下降后，2016年手術(shù)量已增至66萬例。

好風憑借力，送我上青云：監(jiān)管創(chuàng)新帶來新動力

從最初的鑷子紗布，到高端手術(shù)器械、醫(yī)療耗材，再到大型的CT、核磁設(shè)備，在醫(yī)療器械這個涵蓋生命科學、機械、電子、材料等多學科的高科技產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)企業(yè)一步步站穩(wěn)腳跟、吹響沖鋒號，既得益于自身的努力，也離不開監(jiān)管新政的推動。

去年年底，上海自貿(mào)區(qū)在全國率先試點醫(yī)療器械注冊人制度。改革后，符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)人可以單獨申請產(chǎn)品注冊證，然后將制造環(huán)節(jié)委托給有資質(zhì)和能力的生產(chǎn)企業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的”松綁“，讓創(chuàng)新成果更易問世。

“建一個醫(yī)療器械的生產(chǎn)車間，需要至少500萬元的建設(shè)費用，以及一年以上的審核周期?！币菟坚t(yī)療質(zhì)量法規(guī)副總裁田升說。張江平臺經(jīng)濟研究院院長陳煒表示，實施注冊人制度和委托生產(chǎn)，除了大大加快新產(chǎn)品的上市周期，還可以避免重復建設(shè)和資源浪費，緩解上海土地資源緊張的難題。

上海食藥監(jiān)部門的統(tǒng)計顯示，在審評審批制度改革的推動下，上海已有26個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占到全國總數(shù)的近1/5。

借著國家深化改革開放的東風，逸思醫(yī)療的目光還瞄向了廣闊的海外市場。

聶紅林談到，逸思醫(yī)療已參與發(fā)起成立”一帶一路“胸外科微創(chuàng)技術(shù)發(fā)展專家聯(lián)盟，將借助國家”一帶一路“倡議，向全球推廣中國的微創(chuàng)外科手術(shù)解決方案。