疫情大考之后，國內首張AI影像輔助診斷領域三類證近日迎來破局。獲悉，6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，安德醫(yī)智旗下BioMind“天醫(yī)智”的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了NMPA三類醫(yī)療器械審批。

　　該產品是由天壇醫(yī)院和安德醫(yī)智聯合成立的“神經疾病人工智能研究中心”研發(fā)，是首個NMPA獲批的、以“影像輔助診斷”命名的醫(yī)療AI軟件。

　　據悉，安德醫(yī)智科技有限公司總部設立在北京，并在新加坡、盧森堡成立了全資子公司。此次獲批使其成為中國首張在AI影像輔助診斷領域、基于深度學習技術而獲批的三類證。

　　通過層層考量的產品究竟是什么？

　　本次獲批產品為BioMind “天醫(yī)智”中的MR顱內腫瘤AI輔助診斷軟件，它針對數十萬例病理驗證的腦腫瘤數據，運用深度學習算法，能夠實現顱內腫瘤（如腦膜瘤、聽神經瘤、髓母細胞瘤、膠質瘤等）的人工智能精確診斷，診斷準確率超過90%，有的病種診斷準確率更超過96%。并自動生成一份結構化報告，包括腫瘤位置、體積等精準信息，幫助醫(yī)生快速診斷并提高放射科醫(yī)生對腦腫瘤的診斷能力。

　　談起以顱內腫瘤為研發(fā)對象時，安德醫(yī)智首席技術官吳振洲回憶當時的決策：“主要還是出于對市場規(guī)模與技術復雜度的考慮。由于MR是多序列圖像，分析難度較大，加之顱內的情況比較復雜，國內研究MR顱內腫瘤的企業(yè)屈指可數，這是我們的機會?！?/p>

　　從市場來看，全世界惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率均呈上升態(tài)勢，嚴重威脅人類健康和社會經濟發(fā)展。從醫(yī)療來看，中樞神經腫瘤的影像存在“同影異病、同病異影”，因此不能僅僅依靠影像征象推斷，必須以患者病史、臨床癥狀、體征以及其他相關輔助檢查等作為判斷依據。

　　這樣的積累和學習歷程，導致優(yōu)秀影像工作者的培訓時間周期很長，影像醫(yī)師數量的增長遠遠無法滿足日益增長的診斷工作強度。所以，安德醫(yī)智要解決的，實際上是醫(yī)療資源缺乏的問題。通過AI輔助診斷，安德醫(yī)智能夠賦能醫(yī)院和醫(yī)生，助力解決診療水平嚴重不均衡的問題。

　　正如前不久安德醫(yī)智作為央視《對話》唯一邀請到場的醫(yī)療AI企業(yè)代表，所傳遞給全國人民的社會使命那樣：醫(yī)療人工智能可以作為優(yōu)質醫(yī)療資源下沉的工具，提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平，讓老百姓在家門口就可以享受高水平的診療服務，這也是醫(yī)療人工智能真正的意義所在。

　　據安德醫(yī)智中國區(qū)CEO李晶玨表示：“醫(yī)療人工智能產品的‘智’和‘能’，應該有區(qū)別于其他領域AI的特殊內涵?！恰瘧摯眄敿夅t(yī)院一流專家的智慧和臨床經驗。輸入決定輸出，這是基礎?！堋瘧摯碣x能臨床醫(yī)生，特別是能夠提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平。

　　BioMind“天醫(yī)智”通過與天壇醫(yī)院的通力合作，運用深度學習算法模型，對近十年百余萬例腫瘤影像的病例進行系統訓練，同時融合了頂級醫(yī)院專家的臨床經驗。

　　“對于腦腫瘤、乳腺癌等疾病的診斷，不同層次的醫(yī)院相差太多，如果隨意選用數據，很有可能訓練越多，準確性越差?！眳钦裰薇硎?，如果用基層醫(yī)院的醫(yī)療數據培養(yǎng)AI產品，那么這個AI產品的最高水平只可能停留在通用于基層醫(yī)療，無法更無力向大型醫(yī)院延伸。

　　所以，醫(yī)療人工智能產品要想在三甲醫(yī)院乃至全國各層級醫(yī)院落地，必須使用頂級醫(yī)院的高質量數據，深度學習頂級專家的“金標準”臨床經驗，才能保證AI的準確性。

　　走向全病種

　　除了上述獲批的AI輔助診斷軟件外， BioMind“天醫(yī)智”系列產品還覆蓋頭部、頸部、心臟、血管、乳腺等多器官、多病種精確診斷，致力于成為覆蓋全身的CT、MR影像AI輔助診斷產品，實現AI輔助診斷預警、風險評估等功能，能夠深入參與醫(yī)院核心醫(yī)療服務流程。據悉，目前BioMind“天醫(yī)智”其他系列產品也正在進行臨床試驗及三類證注冊申報。

　　吳振洲介紹，安德醫(yī)智自成立伊始，就有一支“學霸型”研發(fā)團隊，均來自哈佛、麻省理工、新加坡國立、清華、中科院等深度學習領域頂尖高校，尤其擅長多病種的同步分析。

　　“基于單部位、單病種等單一場景的AI應用，臨床的應用價值有限，只是醫(yī)療AI發(fā)展的過渡。‘天醫(yī)智’的研發(fā)從頭部的神經系統疾病開始，到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷，實現多部位、多病種的AI應用，是我們未來的產品整體研發(fā)方向?！崩罹Йk曾在接受媒體采訪時表示。

　　這種體系化、流程化的產品形態(tài)，一方面以常見病、多發(fā)病、急重病的真實應用場景為立足點，真正滿足醫(yī)師日常工作的需求；另一方面不止是輔助醫(yī)生對疾病定性診斷，更重要的是實現了對疾病未來發(fā)展的精確風險評估和臨床輔助決策。

　　借用芝加哥大學醫(yī)學中心放射醫(yī)學主席 Paul Chang在2019年RSNA上所說：“只有當我們將目光轉向于臨床的需求、應用和價值時，我們才真正開始理解AI了?！睂Υ?，李晶玨說，BioMind “天醫(yī)智”以風險評估為核心，以流程優(yōu)化為特色，可以在放射科影像、急診、神內、神外、神經介入、心內、乳腺外科等院內多個科室應用，能夠滿足不同臨床需求。

　　BioMind “天醫(yī)智”在更新迭代中不斷將AI嵌入診療一體化，正是對上述AI本質的最好實踐。

　　人工智能高標準過審，關鍵在哪里？

　　那么，為什么安德醫(yī)智的顱內腫瘤AI診斷產品能夠突破重圍通過審批？李晶玨說，“在對待醫(yī)療AI審批這件事上，國家藥監(jiān)局注冊司及器審中心相關人員的專業(yè)和高效的服務，可以說是令人印象深刻。”

　　其實，許多人工智能醫(yī)療產品遲遲不能通過審批，很有可能是卡在了臨床試驗這一環(huán)節(jié)。據悉，很多醫(yī)療AI企業(yè)產品沒有進行有效的臨床試驗，尚未進入審批環(huán)節(jié)。

　　另一個問題在于數據來源。在人工智能興起的階段，企業(yè)通過各種渠道獲得醫(yī)療數據并用于AI學習，但隨著《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》等規(guī)范性文件的發(fā)布，企業(yè)在通過審批時必須向器審中心解釋訓練數據的有效來源，這導致部分企業(yè)不得不重新訓練AI產品。

　　最后，一個關鍵問題在于——“醫(yī)療+AI”才是正道。如果將人工智能在醫(yī)療的應用稱之為“AI+醫(yī)療”，那將很容易把AI看作了主題，但其實對于醫(yī)療AI來說，“醫(yī)療”才是核心，臨床場景決定了AI的應用，AI賦能于已有的臨床需求。

　　回到影像，現有的許多影像設備——CT、MRI、彩超、心電、腦電、X光等——都或多或少地應用了人工智能。但要讓人工智能真正發(fā)揮作用，企業(yè)絕對不能陷入“一個功能等于一個產品”的陷阱。用行業(yè)的說法來講，醫(yī)生需要至少針對某一部位“全病種”的人工智能產品。

　　這是發(fā)展趨勢，也是企業(yè)設計臨床實驗的可選路徑之一。從現有情況來看，以安德醫(yī)智為引領的醫(yī)療AI企業(yè)選擇并實踐了這個方向——嘗試打造能夠診斷多部位、多病種的產品。雷鋒網

　　三類證只是起點 將繼續(xù)立足“醫(yī)療+AI”

　　“這張‘證’承載了無數人的辛勤付出和汗水，我們拿到了加速起跑的通行證，是認可也是督促?！闭劶斑@次轟動行業(yè)的“拿證”，李晶玨表示，下一步安德醫(yī)智將繼續(xù)深耕算法、尋找數據、立足醫(yī)療。

　　李晶玨強調，三類證只是醫(yī)療AI打通商業(yè)化的起點，但未來的路還很長，安德醫(yī)智將繼續(xù)不忘初心，肩負使命，讓深度學習技術的進步服務于人類健康。

　　正如安德醫(yī)智所說：“醫(yī)療AI的價值本質在于解決臨床需求，如何在以后的布局中以臨床需求為出發(fā)點，利用AI技術賦能醫(yī)療，是我們一直以來在行業(yè)的立足點，也是接下來始終需要堅守的初心。”醫(yī)療人工智能任重道遠，但所幸通過包括安德醫(yī)智在內的眾多醫(yī)療AI從業(yè)者的努力，曙光初現、未來可期。