一、市場空間數(shù)千億的全新賽道，相比傳統(tǒng)手術(shù)優(yōu)勢明顯

1.1、手術(shù)機器人，高端醫(yī)療的新形態(tài)

手術(shù)機器人是將機器人技術(shù)與微創(chuàng)外科手術(shù)相結(jié)合的高端醫(yī)療裝備，始于 1985 年創(chuàng)建 的 PUMA560。2000 年，Intuitive Surgical Inc.開發(fā)的達芬奇手術(shù)系統(tǒng)獲 FDA 批準，經(jīng)過 三次迭代升級之后已經(jīng)廣泛應(yīng)用于普外科、泌尿外科、心血管外科、胸外科、婦科、五 官科及小兒外科等外科微創(chuàng)手術(shù)，目前仍是全球最受歡迎的腔鏡手術(shù)機器人。除腔鏡外， 其他術(shù)式的手術(shù)機器人于 2010 年代開始迅速涌現(xiàn)，如脊柱、關(guān)節(jié)置換及泛血管手術(shù)的 手術(shù)機器人。未來隨著人工智能、人機交互技術(shù)及 5G 通訊的進步，手術(shù)機器人有望擴展 到更多的外科專業(yè)并實現(xiàn)更高的手術(shù)精準度、靈敏度及智能遠程控制。

全球手術(shù)機器人市場空間超百億美元，中國市場具備極強的向上爆發(fā)力。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020 年全球手術(shù)機器人市場為 83 億美元，折合人民幣約 600 億元，我們認為手術(shù)機器人全球市場空間有望成長至數(shù)千億級別。美國為全球最大的手術(shù) 機器人市場，2020 年市場規(guī)模為 46 億美元，占全球市場的 55.1%，歐盟為第二大市場， 2020 年市場規(guī)模為 18 億美元，占全球市場的 21.4%。

就國內(nèi)而言，盡管中國的患者人 數(shù)龐大且可能需要使用手術(shù)機器人進行的常規(guī)微創(chuàng)傷手術(shù)數(shù)量眾多，但 2020 年，國內(nèi) 手術(shù)機器人市場規(guī)模僅為 4 億美元，占全球市場的 5.1%，明顯低于美國及歐盟市場。 從增速上看，2015-2020 年的全球手術(shù)機器人市場 CAGR 為 22.6%，同期國內(nèi)的 CAGR 為 35.7%，遠超全球市場增速，表明國內(nèi)手術(shù)機器人市場存在極大的發(fā)展空間。根據(jù) Frost&Sullivan 統(tǒng)計，預(yù)計 2020-2025 年中國手術(shù)機器人市場 CAGR 有望達到 44.3%，成長 空間巨大。

重點覆蓋五大外科領(lǐng)域，腔鏡機器人和骨科機器人是最主要的應(yīng)用場景。根據(jù)臨床場景 的不同，手術(shù)機器人主要分為腔鏡機器人、骨科機器人、穿刺機器人、經(jīng)自然腔道機器 人、泛血管機器人等五類機器人。腔鏡手術(shù)機器人為最大細分市場，可用于包括泌尿外 科、婦科、胸外科及普外科手術(shù)。此外，骨科手術(shù)機器人為第二大細分市場，其需求受 人口老齡化和關(guān)節(jié)炎患病率對于關(guān)節(jié)置換需求的增長。其他手術(shù)機器人方面，包括泛血 管、經(jīng)自然腔道及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人等，近年來亦已開發(fā)，且日益普及。

根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，2020 年全球以及中國腔鏡機器人在所有手術(shù)機器人中占比分別為 68.2%和 75%，骨科手術(shù)機器人全球和國內(nèi)占比分別為 18.1%和 10%，總體來看，不 論是全球還是國內(nèi)，腔鏡和骨科機器人占手術(shù)機器人總體比重均在 80%以上。僅就國內(nèi) 而言，由于中國引進機器人輔助腔鏡手術(shù)的時間較美國晚，市場滲透率非常低，腔鏡及 骨科手術(shù)兩大領(lǐng)域普及較快，主要是由于微創(chuàng)傷技術(shù)日益成為優(yōu)先選項以及其在治療早 期前列腺癌等疾病方面的獨特優(yōu)勢。

（一）腔鏡機器人：細分領(lǐng)域中商業(yè)化成功典范，市場持續(xù)騰飛

應(yīng)用場景具備較強的橫縱向拓展性，腔鏡手術(shù)機器人已成為商業(yè)化最為成功的代表。腔 鏡手術(shù)機器人典型用于各種微創(chuàng)手術(shù)，其通常包括外科醫(yī)生的控制臺、患者側(cè)手術(shù)車及 影像系統(tǒng)，患者側(cè)手術(shù)車涵蓋持有腔鏡和配套手術(shù)器械的機械臂。手術(shù)過程中，腔鏡將 外科醫(yī)生的視線延伸至患者體內(nèi)，而機械臂模擬其雙手，并持有及指揮腔鏡及手術(shù)器械。 相較于傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)（MIS），腔鏡機器人能顯著提高手術(shù)精度、安全性、靈活性、濾抖 等，使外科醫(yī)生能夠以微創(chuàng)傷方法重復(fù)進行復(fù)雜的開放手術(shù)，在泌尿外科、婦科、胸科 及普外手術(shù)等方向有廣闊的應(yīng)用前景，商業(yè)化拓展性強。

滲透率不足 1%，國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人成長空間巨大。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，截至 2020 年 12 月 31 日，中國僅已安裝 189 臺腔鏡，腔鏡 RAS 滲透率約 0.5%，與之相比，美 國已安裝 3727 臺腔鏡手術(shù)機器人，同期腔鏡 RAS 滲透率約為 13.3%，國內(nèi)腔鏡機器人 滲透率明顯處于起步階段。盡管中國的手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)起步較晚，成長確定性極強，根 據(jù) Frost&Sullivan 預(yù)測，到 2026 年底，預(yù)計中國安裝的腔鏡機器人數(shù)量有望超過 2000 臺，較 2020 年數(shù)量增長十倍，預(yù)期中國腔鏡手術(shù)機器人市場將由 2020 年的 3.18 億美 元增加至 2026 年的 23.15 億美元，復(fù)合年增長率將為 39.2%.考慮到腔鏡機器人在泌尿 外科、婦科、胸科及普外手術(shù)等多個方向的適用性和中國人口高基數(shù)下帶來的微創(chuàng)手術(shù) 的巨大需求，國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人成長空間具備較高確定性。

（二）骨科機器人：優(yōu)勢明顯，高速發(fā)展的又一細分領(lǐng)域

產(chǎn)品定位明確，骨科機器人優(yōu)勢突出。骨科手術(shù)機器人是高速發(fā)展的另一分支，其核心 功能包括精準、定制三維術(shù)前方案、提高手術(shù)部位圖像清晰度、減少震顫和提高手術(shù)精 度、減少對健康骨骼和組織的損傷、減少失血、保護神經(jīng)、縮短住院時間和加快康復(fù)。 骨科手術(shù)機器人主要應(yīng)用于三類手術(shù)，即關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱手術(shù)及骨科創(chuàng)傷手術(shù)。其 中，關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)（TKA）是一種從膝蓋關(guān)節(jié)表面清除受損軟骨及 骨骼并用人工植入物加以替代的手術(shù)，屬于最復(fù)雜的機器人手術(shù)。機器人輔助脊柱手術(shù) 是基于計算機化術(shù)前規(guī)劃的指引系統(tǒng)，能提高準確度及降低錯置螺絲的風(fēng)險，并降低醫(yī) 生輻射暴露的風(fēng)險。

國內(nèi)市場處于起步階段，骨科手術(shù)機器人發(fā)展前景廣闊。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，截 至 2020 年 12 月 31 日，中國僅安裝 17 臺關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人，關(guān)節(jié)置換 RAS 滲透率約 為 0.1%，對比國外，美國已安裝 1060 臺關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人，同期滲透率約為 7.6%， 國內(nèi)骨科機器人市場處于起步階段，發(fā)展?jié)摿薮?。根?jù) Frost&Sullivan 預(yù)測，僅關(guān)節(jié)置 換手術(shù)機器人，到 2026 年底，預(yù)計中國安裝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人的數(shù)量將超過 700 臺， 市場規(guī)模有望達到 3.32 億美元，預(yù)計將輔助手術(shù)數(shù)量達到約 8 千萬例。

（三）其他手術(shù)機器人：百花齊放，各顯神通

泛血管手術(shù)機器人用于治療心臟、腦部或外周血管系統(tǒng)中的血管或相關(guān)器官疾病。其工 作原理為：外科醫(yī)生將穿刺針和穿刺鞘依次插入大血管，將長而細的導(dǎo)管引導(dǎo)至血管， 最終到達心臟、腦部或外周血管系統(tǒng)的目標部位。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，全球泛血 管手術(shù)數(shù)量由 2015 年的 11.3 百萬例增加至 2020 年的 14.3 百萬例，并預(yù)期將以 8.1% 的復(fù)合年增長率增至 2026 年的 22.9 百萬例。受冠狀動脈血管疾病患病率的日益增長帶 動血管手術(shù)需求增加，泛血管手術(shù)機器人的發(fā)展前景可期。

經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人通過自然路徑進入目標部位，醫(yī)生通過遠程控制進行診斷或手術(shù)的機器人。其可應(yīng)用于支氣管鏡檢查（肺檢查）、結(jié)腸鏡檢查（腸道檢查）及胃鏡檢查（胃 檢查）。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，全球經(jīng)自然腔道手術(shù)數(shù)量由 2015 年的 211.3 百萬例 增加至 2020 年的 286.5 百萬例，并預(yù)期將以 8.5%的復(fù)合年增長率增至 2026 年的 467.3 百萬例。預(yù)計中國機器人輔助經(jīng)自然腔道手術(shù)數(shù)量預(yù)計將達至 2026 年的 9456 例，自 2023 年起的復(fù)合年增長率為 352.6%，于 2026 年達滲透率 0.01%。

經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人主要為收集組織樣本作診斷用途的程序，如檢測早期肺癌、乳腺癌 及前列腺癌。經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人在活檢程序中應(yīng)用磁力共振（MRI）、超聲波及 CT 等 成像技術(shù)將目解剖結(jié)構(gòu)定位，并使用影像反饋引導(dǎo)針頭到達目標解剖結(jié)構(gòu)，使病理檢查 更為精準。經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人在清除腎結(jié)石、腎造口碎石術(shù)等方面也有良好的應(yīng)用。 根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，全球經(jīng)皮穿刺手術(shù)數(shù)量由 2015 年的 5.7 百萬例增加至 2020 年的 8.3 百萬例，并預(yù)期將以 6.6%的復(fù)合年增長率增至 2026 年的 12.1 百萬例；中國 機器人輔助經(jīng)皮穿刺手術(shù)數(shù)量將達至 2026 年的 246501 例，自 2020 年起的復(fù)合年增長 率為 48.9%，于 2026 年達滲透率 9.5%。

1.2、突破生理局限，手術(shù)機器人可輔助醫(yī)生進行復(fù)雜手術(shù)

相比開放外科手術(shù)和 MIS 優(yōu)勢明顯，RAS 能夠有效提高微創(chuàng)手術(shù)精度。就手術(shù)機器人優(yōu) 點而言，其能夠幫助外科醫(yī)生克服生理限制，消除傳統(tǒng)手術(shù)及介入工具、技術(shù)方面的障 礙，減少外科醫(yī)生的負擔(dān)，為患者帶來更好的臨床結(jié)果。與傳統(tǒng)的微創(chuàng)手術(shù)相比（即 MIS）， 機器人輔助的 MIS 可實現(xiàn)更高的成功率、更小的傷口、更低的出血量及更短的術(shù)后恢復(fù) 周期。機器人輔助手術(shù)（即 RIS）作為傳統(tǒng)手術(shù)的尖端科技的補充日益融入臨床實踐中， 并在愈來愈多情況下取代傳統(tǒng)手術(shù)，可實現(xiàn)更精準的手術(shù)操作、更低的出血量以及更短 的術(shù)后恢復(fù)周期。憑借精準、靈活、濾抖、易操控等優(yōu)勢，手術(shù)機器人極大地提升了外 科醫(yī)生的手術(shù)能力，有效解決了傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)面臨的各種問題。

機械機構(gòu)上看，靈活的機械臂與高度復(fù)雜的手術(shù)兼容。手術(shù)機器人通常配備一個或多個 高自由度的機械臂，以達芬奇手術(shù)機器人為例，其被動臂有 4 個靈活自由度，制動臂有 6 個靈活自由度，通過計算機算法處理，機械臂將外科醫(yī)生雙手的活動復(fù)制成為人體內(nèi) 相應(yīng)的儀器細微運動，幫助外科醫(yī)生在較小的手術(shù)部位內(nèi)流暢及精準地移動手術(shù)器械， 這種高精度的位移在高難度手術(shù)中不可或缺。

具備三維高清圖像，手術(shù)機器人具備較強精準性及穩(wěn)定性。與傳統(tǒng)微創(chuàng)傷手術(shù)的二維圖 像不同，由手術(shù)機器人提供的三維高清圖像使手術(shù)部位有自然視覺景深，數(shù)字變焦功能 亦使外科醫(yī)生能夠流暢地放大視野，精準地識別組織及區(qū)分組織層次。RAS 在患者端減少失血、縮短住院時間、并減少術(shù)后并發(fā)癥方面優(yōu)勢顯著。與開放手術(shù) 的大切口相比，病人在機器人輔助的微創(chuàng)傷手術(shù)中一般僅有一個或幾個小切口，用來放 入手術(shù)器械。因此，手術(shù)能以精準及微創(chuàng)傷的方式完成。這亦大幅減少失血及術(shù)后并發(fā) 癥的風(fēng)險，例如感染及黏連，使得病人更快康復(fù)。

減少外科醫(yī)生體力消耗及縮短學(xué)習(xí)曲線。憑借手術(shù)機器人震顫過濾、三維高清圖像及高 靈活性的特點，外科醫(yī)生進行手術(shù)時更為方便及可減少體力消耗。與在傳統(tǒng)微創(chuàng)傷手術(shù) 中手眼協(xié)調(diào)受到影響相比，機器人輔助的微創(chuàng)傷手術(shù)允許外科醫(yī)生直觀地操作器械。該 等功能亦縮短外科醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，即使是在開放手術(shù)或傳統(tǒng)微創(chuàng)傷手術(shù)方面經(jīng)驗有限 的外科醫(yī)生亦可輕易使用手術(shù)機器人。手術(shù)機器人的人體工程學(xué)設(shè)計亦降低了外科醫(yī)生 因長期不適及疲憊而出現(xiàn)職業(yè)病的可能性。

1.3、國內(nèi)市場嚴格調(diào)控，政策端有寬松趨勢

高端醫(yī)療器械為國內(nèi)重點發(fā)展方向，政策加碼促進手術(shù)機器人市場持續(xù)受益。高端醫(yī)療 器械是國家的重點發(fā)展方向，目前手術(shù)機器人市場受到嚴格管控，根據(jù)當(dāng)前生效的 2018 年配置證目錄，內(nèi)窺鏡（包括腔鏡）手術(shù)機器人屬于乙類大型醫(yī)療設(shè)備，因此也在配置 證清單當(dāng)中。骨科、泛血管、經(jīng)皮穿刺、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人等雖未納入配置證目錄 清單，但若其首次配置的單臺（套）價格在 1000—3000 萬元人民幣，也將被視作乙類 大型醫(yī)療設(shè)備，實行配置許可證制度。

國內(nèi)市場嚴格調(diào)控，宏觀支持與微觀調(diào)控并進規(guī)范手術(shù)機器人市場。大型醫(yī)用設(shè)備配置 規(guī)劃由國家衛(wèi)健委制定，經(jīng)國務(wù)院批準后發(fā)布，現(xiàn)行的為《2018-2020 年大型醫(yī)用設(shè)備 配置規(guī)劃》：2018—2020 年甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃 12768 臺，其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備 配置規(guī)劃 281 臺，乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃 12487 臺（其中內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人 225 臺）。規(guī)劃中，甲類設(shè)備配置證額度下發(fā)至行政區(qū)劃，醫(yī)療機構(gòu)需向國家衛(wèi)健申請配證； 乙類設(shè)備配置證額度下發(fā)至各省，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)可向省衛(wèi)健委申請配置證。其中，手術(shù) 機器人配置證規(guī)劃北京+上海+浙江+江蘇+廣東+山東合計占配置規(guī)劃比例的 35.1%。

二、設(shè)備&耗材&服務(wù)并舉的商業(yè)模式，中期收入滾雪球式增長

2.1、商業(yè)模式極佳，具備寬廣護城河

直覺外科于產(chǎn)品上市后第5年實現(xiàn)扭虧為盈。直覺外科從 1990年開始研發(fā)手術(shù)機器人， 經(jīng)過 10 年的研發(fā)與技術(shù)積累，第一代達芬奇手術(shù)機器人最終于 2000 年獲 FDA 批準上 市。通過 4 年的市場培育，直覺外科于 2005 年實現(xiàn)扭虧為盈，此時達芬奇全球累計裝 機量為 286 臺。直覺外科的成長路徑可為國產(chǎn)手術(shù)機器人提供重要參考。

達芬奇手術(shù)機器人保持 3-5 年的迭代頻率，現(xiàn)已更新至第四代產(chǎn)品。直覺外科通過系列 產(chǎn)品開發(fā)與持續(xù)創(chuàng)新，成為了手術(shù)機器人領(lǐng)域的龍頭，在腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域占據(jù)全球 壟斷地位。達芬奇手術(shù)機器人保持著約 3-5 年一次的產(chǎn)品迭代速度，目前已經(jīng)研發(fā)至第 四代：第一代達芬奇于 2000 年獲得 FDA 批準上市；第二代達芬奇 S 機器人手臂活動范 圍更大，允許醫(yī)生在不離開控制臺的情況下實現(xiàn)多圖觀察；

第三代達芬奇 Si 增加了雙控 制臺、模擬控制器、術(shù)中熒光顯影技術(shù)等功能，2011 年在國內(nèi)獲批上市，是目前國內(nèi)主 流的腔鏡手術(shù)機器人；達芬奇第四代產(chǎn)品共有 3 款，第一款達芬奇 Xi 于 2014 年推出， 在靈活度、精準度、成像清晰度等方面有了質(zhì)的提高，同時還搭載遠程觀察和指導(dǎo)系統(tǒng)， 2018 年在國內(nèi)獲批上市；第二款達芬奇 X 則是在達芬奇 Xi 的基礎(chǔ)上進行簡化，主要針 對價格敏感的市場；第三款達芬奇 SP 系統(tǒng)更是補充了達芬奇 Xi 和 X 外科系統(tǒng)的使用場 景，使外科醫(yī)生能夠進入狹窄的工作空間。

厚積而薄發(fā)，商業(yè)化開啟后銷量快速增長。截止至 2021 年末，達芬奇手術(shù)機器人完成 了全球 1347 臺系統(tǒng)安裝，較 2020 年增長了 43.91%，2001-2021 年 CAGR 為 18%；全 球累計安裝達 6730 臺，其中美國仍是主要市場。由于全球?qū)Υ水a(chǎn)品的安裝增加，用達芬 奇手術(shù)機器人進行輔助手術(shù)的例數(shù)也持續(xù)增長，2021 年達芬奇手術(shù)機器人輔助手術(shù)量已 達 159.4 萬例。

“系統(tǒng)+耗材+服務(wù)費”銷售模式，商業(yè)后期耗材與服務(wù)費成為主要收入來源。達芬奇手 術(shù)機器人收入主要由系統(tǒng)收入、耗材收入和服務(wù)收入構(gòu)成。系統(tǒng)收入：商業(yè)初期，主要 通過系統(tǒng)銷售作為收入來源，系統(tǒng)的售價一般在 50 萬美元至 250 萬美元之間，取決于 型號、配置和地域。耗材收入：通常每個手術(shù)可獲得 600 美元至 3500 美元的耗材收入， 主要取決于所實施的具體手術(shù)的類型和復(fù)雜性以及所使用的儀器的數(shù)量和類型。服務(wù)費： 通常在出售或租賃系統(tǒng)時會簽訂服務(wù)合同，年費在 80000 美元至 190000 美元之間，取 決于基礎(chǔ)系統(tǒng)的配置和合同所提供的服務(wù)構(gòu)成。

在裝機量達到一定程度時，耗材+服務(wù) 費會成為手術(shù)機器人的主要收入來源。復(fù)盤直覺外科收入結(jié)構(gòu)，早期以系統(tǒng)收入為主， 2009 年耗材+服務(wù)費收入占比首次超過系統(tǒng)收入，彼時其累計裝機量為 1395。如今，直 覺外科的耗材+服務(wù)費收入占比已達 73%，遠超系統(tǒng)收入。優(yōu)質(zhì)的商業(yè)模式使得直覺外 科毛利率自進入商業(yè)化中后期以來始終維持在 65%以上。耗材為廠商定制產(chǎn)品，達一定使用次數(shù)后須強制更換，形成穩(wěn)定耗材收入。直覺外科提 供豐富種類的耗材供不同機型和手術(shù)類型使用。以適用于達芬奇 X/Xi 的 8mm EndoWrist 耗材為例，其中單極燒灼器械有三類，使用 10 次后均須更換；雙術(shù)燒灼器械有六類，使 用 12-14 次后須更換。

2.2、長坡厚雪賽道，國內(nèi)市場有望培育出核心資產(chǎn)

中國腔鏡 RAS 滲透率遠低于美國，國內(nèi)市場具備極大成長空間。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù) 據(jù)，2020 年中國進行的腔鏡 RAS（機器人輔助手術(shù)）為 47,379 例，滲透率僅為 0.5%； 而同年美國進行的腔鏡 RAS 為 90 萬例，滲透率達 13.3%，是中國 RAS 滲透率的 26.6 倍。同時，中國市場正處于導(dǎo)入期，裝機量較少導(dǎo)致手術(shù)機器人行業(yè)收入結(jié)構(gòu)與美國差 異較大。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，2020 年國內(nèi)手術(shù)機器人市場規(guī)模中系統(tǒng)銷售占比為 56%，耗材及服務(wù)費收入占比為 44%，而同年美國市場系統(tǒng)收入僅占 25%，耗材及服務(wù) 費收入占比為 75%。未來隨著我國手術(shù)機器人市場不斷擴大并走向成熟，裝機量達到一 定水平后，也將切換到以耗材與服務(wù)收入為主的銷售模式。

RAS 納入醫(yī)?；驗榇筅厔?，上海、北京率先展開試點，為行業(yè)重大利好。從政策端看， 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證限制了手術(shù)機器人的購買數(shù)量，同時 RAS（機器人輔助手術(shù)） 頗高的治療費用也一定程度上限制了患者需求。從各地醫(yī)保條件來看，北京、上海等城 市已逐步將 RAS 納入醫(yī)保范圍，雖在報銷比例上有嚴格劃分，但總體上降低了患者選擇 RAS 的成本。 上海將機器人輔助腔鏡手術(shù)納入基本醫(yī)療保險支付范圍。2021 年 4 月 6 日，上海醫(yī)保 局發(fā)布《關(guān)于部分新增醫(yī)療服務(wù)項目納入本市基本醫(yī)療保險支付范圍有關(guān)事項的通知》， 將“人工智能輔助治療技術(shù)”（即腔鏡手術(shù)機器人）等 28 個新項目納入本市基本醫(yī)療保 險支付范圍。限定支付范圍為腔鏡手術(shù)機器人的四類手術(shù)：前列腺癌根治術(shù)；腎部分切 除術(shù)；子宮全切術(shù)；直腸癌根治術(shù)，報銷比例為 80%，僅限達芬奇手術(shù)機器人。

北京將機器人輔助骨科手術(shù)納入醫(yī)保：2021 年 8 月 30 日，北京市醫(yī)保局、北京市衛(wèi)健 委以及北京市人力資源和社會保障局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范調(diào)整物理治療類等醫(yī)療服務(wù) 價格項目的通知》，增加了一批新的基本醫(yī)療項目，其中“機器人輔助骨科手術(shù)”作為輔 助操作亦取得北京醫(yī)保支付資格，從 2021 年 10 月 23 日起，將與“一次性機器人專用 器械”共同納入北京醫(yī)保支付目錄。醫(yī)保報銷范圍同時全面覆蓋了脊柱、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)這 三大類骨科手術(shù)，手術(shù)費用定價 8000 元，可全額報銷；而與手術(shù)配套使用的耗材器械則 歸于北京乙類醫(yī)保支付類別，報銷比例為 70%。

湖南省明確 RAS 收費標準，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理應(yīng)用手術(shù)機器人。2022 年 9 月 23 日， 湖南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費行為的通知》，明確機 器人輔助手術(shù)收費及醫(yī)保支付政策，規(guī)范收費行為，該通知所稱“手術(shù)機器人”包括各 類冠以類似名義的輔助操作設(shè)備、平臺、系統(tǒng)或工具。該通知明確，醫(yī)療機構(gòu)使用“手 術(shù)機器人”輔助骨科、頭頸外科、胸外科、心外科、普外科、泌尿外科、血管外科、婦 科手術(shù)操作，統(tǒng)一作為手術(shù)價格項目的“加收項”進行收費，按照手術(shù)項目的基準價格 進行一定比例加收，加收標準包含導(dǎo)航定位工具包以及“手術(shù)機器人”使用過程中消耗的其他耗 材費用。根據(jù)“手術(shù)機器人”實際發(fā)揮的功能，實行分類加收。加收費用暫不納入醫(yī)保 基金支付范圍。湖南省此舉將有助于推動手術(shù)機器人行業(yè)健康發(fā)展。

國產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，商業(yè)化開啟在即。2021 年以來中國陸續(xù)獲批了多款國產(chǎn)手術(shù)機器人， 其中腔鏡手術(shù)機器人已有圖邁等四款產(chǎn)品獲批上市，與直覺外科的達芬奇手術(shù)機器人同 臺競技；骨科-關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)換手術(shù)機器人在 2022 年陸續(xù)批準上市了鴻鵠等四款國產(chǎn)產(chǎn)品，其 競爭對手為史塞克的 RIO 手術(shù)機器人；骨科-脊柱手術(shù)機器人在 2021-2022 年前上市了 3 款新產(chǎn)品，其中 ORTHBOT、佐航-300 均為國產(chǎn)品牌；經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人目前只有 Robio EX 與 MAXIO V2 等產(chǎn)品在國內(nèi)上市。我們認為國產(chǎn)手術(shù)機器人除具備性價比優(yōu)勢 外，還具備本土化的市場推廣與供應(yīng)鏈優(yōu)勢，有望快速提升市場份額。

中國市場 10 倍賽道，有望孕育出核心資產(chǎn)。2021-2022 年間獲批上市的國產(chǎn)手術(shù)機器 人由于疫情影響推廣受限，全面放開的 2023 年將是其商業(yè)化的重要元年。同時《2018- 2020 年大型醫(yī)療配置規(guī)劃》發(fā)布至今，國家衛(wèi)健委仍未更新新版配置證規(guī)劃，若新版配 置證規(guī)劃發(fā)布則將形成行業(yè)重要催化。因此我們預(yù)計國內(nèi)手術(shù)機器人市場有望邁入快速 發(fā)展階段。根據(jù)我們的測算，2022-2032 年，國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人市場空間有望從 35 億元增長至 282 億元，手術(shù)機器人整體市場空間有望從 46 億元增長至 470 億元，10 年 10 倍空間，有望走出“國產(chǎn)的直覺外科”。

為測算國內(nèi)手術(shù)機器人市場空間，做出如 下假設(shè)： 1）腔鏡手術(shù)數(shù)量：根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，2020 年中國腔鏡手術(shù)數(shù)量為 948 萬例， 假設(shè) 2021 年疫情影響下醫(yī)療資源釋放受限，腔鏡手術(shù)數(shù)量維持不變。2022 年開始由 1042 萬例逐漸增長至 2032 年的 2465 萬例。2）腔鏡 RAS 滲透率：根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，2020 年中國腔鏡 RAS 滲透率為 0.5%， 并于 2032 年提升至 2.4%（美國 2020 年腔鏡 RAS 滲透率已達 13.3%）。同時，2018- 2020 年三年間中國單臺腔鏡手術(shù)機器人年平均手術(shù)量為 299 例，美國同期為 240 例， 假設(shè)隨著國內(nèi)市場逐步擴大，單臺平均手術(shù)量可于 2032 年降至 280 例。

3）系統(tǒng)價格：達芬奇手術(shù)機器人價格在 2000-3000 萬元之間，假設(shè) 2021 年延續(xù)價格， 2022 年開始由于競品出現(xiàn)，年降 1%。 4）整體市場空間：根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，中國腔鏡手術(shù)機器人在整體手術(shù)機器人市場中占比逐漸下降，由 2015 年的 86%下降至 2020 年的 75%。假設(shè) 2022 年開始延續(xù) 該趨勢，2023 年占比降至 60%。

三、重點企業(yè)分析，2023年或為手術(shù)機器人國產(chǎn)化元年

3.1、微創(chuàng)機器人：全面布局的稀缺標的

公司是全球唯一一家擁有五大手術(shù)?？飘a(chǎn)品組合的標的。微創(chuàng)機器人是微創(chuàng)醫(yī)療科技有 限公司（以下簡稱“微創(chuàng)醫(yī)療”）旗下子集團，2014 年啟動研發(fā)圖邁腔鏡手術(shù)機器人（作 為集團的內(nèi)部孵化項目），并于 2015 年成立公司開始公司化運營，同時啟動研發(fā)鴻鵠骨 科手術(shù)機器人。如今公司已在腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、泛血管手術(shù)機器人、 經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人五大領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)深入布局，是全球唯一一家 覆蓋五大主流手術(shù)機器人市場的公司。三款旗艦產(chǎn)品已獲批上市，大規(guī)模商業(yè)化漸行漸近。2021-2022 兩年間，公司三款旗艦 產(chǎn)品——圖邁、蜻蜓眼三維電子腹腔內(nèi)窺鏡及鴻鵠骨科手術(shù)機器人陸續(xù)獲國家藥監(jiān)局批 準上市，即將開始商業(yè)化推廣。

腔鏡手術(shù)機器人：核心產(chǎn)品“圖邁”與達芬奇手術(shù)機器人同臺競技，有望利用本土化優(yōu) 勢打破達芬奇壟斷。直覺外科的達芬奇 Xi/Si 是目前處于全球壟斷地位的腔鏡手術(shù)機器 人，其中達芬奇 Si 于 2011 年在國內(nèi)上市，至今仍占據(jù)絕對份額，主要用于泌尿外科手 術(shù)。圖邁是公司為廣泛的外科手術(shù)設(shè)計和開發(fā)的腔鏡手術(shù)機器人，其一代產(chǎn)品應(yīng)用于泌 尿外科手術(shù)適應(yīng)癥已獲批，二代已完成應(yīng)用于普外科、胸外科和婦科等多科室內(nèi)窺鏡操 作手術(shù)的注冊臨床試驗，預(yù)計于 2023 年上半年獲得多科室拓展應(yīng)用上市批準。圖邁在 臨床試驗中的表現(xiàn)不遜于達芬奇 Si，在中國市場推廣也將享有本土化優(yōu)勢，有望打破達 芬奇對中國市場的壟斷。

骨科手術(shù)機器人：“鴻鵠”三證拿齊，劍指全球市場。鴻鵠是公司自主研發(fā)的骨科手術(shù)機 器人，主要針對關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)換手術(shù)，于 2022 年 4 月獲中國藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，并在 2022 年 12 月前陸續(xù)取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證及歐洲 CE 認證，是目前 唯一獲得該三項認證的手術(shù)機器人。 蜻蜓眼三維電子腹腔內(nèi)窺鏡：打破國際進口腔鏡品牌長期壟斷的市場格局。蜻蜓眼是由 公司自主研發(fā)的一款三維電子腹腔內(nèi)窺鏡，可廣泛應(yīng)用于檢查腹部、胸腔、盆腔等器官，是首批由中國企業(yè)開發(fā)的商業(yè)化三維電子腹腔鏡之一，打破了國際進口腔鏡品牌長期占 據(jù)中國三維腹腔鏡市場的局面。

除已獲批上市的產(chǎn)品外，公司的在研管線進展順利：自主研發(fā)的經(jīng)支氣管手術(shù)機器人注 冊臨床試驗穩(wěn)步推進中，該產(chǎn)品可通過人體自然腔道，以無體表創(chuàng)傷的方式進入難以觸 及的狹窄病灶空間，目前已完成國內(nèi)首例國產(chǎn)支氣管鏡手術(shù)機器人的人體臨床試驗。同 時，公司合作項目 R-ONE 血管介入手術(shù)機器人、Mona Lisa 前列腺穿刺活檢系統(tǒng)均已 完成注冊臨床試驗入組，預(yù)計于 2023 年獲得上市批準。

微創(chuàng)醫(yī)療為實際控制人，充分的股權(quán)激勵保障發(fā)展動力。根據(jù)公司招股書，IPO 后微創(chuàng) 醫(yī)療為公司的實際控制人，微創(chuàng)投資為微創(chuàng)醫(yī)療全資子公司，微創(chuàng)醫(yī)療通過孫公司上海默化間接持有公司 50.75%的股權(quán)。公司股權(quán)激勵充分，上海擎禎、上海擎敏、上海擎 赫、上海擎興均為公司員工持股平臺，其中上海擎禎與上海默化為一致行動人。充分的 股權(quán)激勵有助于提升員工凝聚力和戰(zhàn)斗力，保障公司長期發(fā)展。

管理團隊資歷深厚，大部分董事、高管均在醫(yī)療器械行業(yè)深耕多年。何超博士于 2017 年 10 月獲委任為董事，于 2021 年 6 月調(diào)任為執(zhí)行董事，兼任公司總裁，負責(zé)研發(fā)與日常 管理及戰(zhàn)略發(fā)展。何超博士在手術(shù)機器人方面擁有逾 14 年經(jīng)驗，加入本集團前曾擔(dān)任中 國空間技術(shù)研究院（航天器設(shè)計和制造商）系統(tǒng)工程師，2014 年至 2015 年擔(dān)任上海微 創(chuàng)資深總監(jiān)。孫洪斌先生于 2021 年任公司非執(zhí)行董事，主要負責(zé)監(jiān)督本集團的管理及 運營，其在醫(yī)療器械行業(yè)已擁有 20 年經(jīng)驗。整體看，公司管理團隊是一支專業(yè)背景極 強、經(jīng)驗豐富的隊伍，有望帶領(lǐng)公司迅速成長。

3.2、億嘉和：參股佗道醫(yī)療加碼成長賽道

億嘉和參股公司佗道醫(yī)療致力于成為中國手術(shù)機器人行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。佗道醫(yī)療打造了手術(shù) 機器人的核心技術(shù)平臺，掌握數(shù)據(jù)算法、人工智能、精密智控等前沿核心科技，戰(zhàn)略布 局骨科、腔鏡、經(jīng)皮穿刺、經(jīng)自然腔道、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備五大手術(shù)機器人相關(guān)賽道，深耕 科室/術(shù)式應(yīng)用，在骨科、外科、婦科、泌尿科、呼吸科、影像科等科室都有豐富的手術(shù) 機器人產(chǎn)品管線，未來將實現(xiàn)全科化產(chǎn)品覆蓋，構(gòu)建佗道遠程智慧醫(yī)療中心。2022 年公 司重磅產(chǎn)品佗手骨科手術(shù)機器人、C 型臂 X 射線機獲批上市，2023 年將有 4 款產(chǎn)品實現(xiàn) 商業(yè)化，3 款產(chǎn)品進入注冊臨床實驗階段。

產(chǎn)品鏈布局具備前瞻性，佗手骨科手術(shù)導(dǎo)航機器人獲批上市： 公司產(chǎn)品包括骨科手術(shù)導(dǎo)航機器人、C 形臂 X 射線機、腔鏡手術(shù)機器人和穿刺手術(shù)機器 人。公司產(chǎn)品線布局齊全，涵蓋主要手術(shù)機器人賽道，其中于 2022 年最新獲批上市的佗 手骨科手術(shù)導(dǎo)航機器人主要用于脊柱外科全節(jié)段開放或微創(chuàng)手術(shù)，該產(chǎn)品首次實現(xiàn)了機 器人與術(shù)中影像設(shè)備在數(shù)據(jù)、控制和工作流上的全面融合，形成閉合的機器人系統(tǒng)以自 治完成系統(tǒng)注冊工作，不再需要醫(yī)生付出大量學(xué)習(xí)成本，簡化手術(shù)機器人使用流程、提 升機器人輔助手術(shù)的效率和一致性；可以在椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)及各類脊柱減壓、融 合、強化手術(shù)的螺釘內(nèi)固定操作中，輔助醫(yī)生精準完成通道建立，機器人已經(jīng)完成了國 內(nèi)第一個骨科機器人平行對照臨床試驗，臨床精度、手術(shù)效果（螺釘置入優(yōu)良率）、影像 顯示清晰度等均優(yōu)效于同類對照產(chǎn)品。

3.3、博實股份：參股入局手術(shù)機器人

博實股份參股公司思哲睿是國內(nèi)少有的覆蓋多手術(shù)科室的綜合手術(shù)機器人公司，產(chǎn)品矩 陣完善。公司核心產(chǎn)品康多腔鏡手術(shù)機器人SR1000 是行業(yè)內(nèi)首個在泌尿外科領(lǐng)域進入 國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批（綠色通道）的腔鏡手術(shù)機器人，已于 2022 年 6 月獲得第三 類醫(yī)療器械注冊證，康多也是首個在單家醫(yī)院開展手術(shù)達到 100 臺的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器 人，國內(nèi)領(lǐng)先。此外，公司已完成康多機器人 SR1500/SR2000 的產(chǎn)品樣機開發(fā)，已進入 型式檢驗階段，康多機器人多款型號瞄準國內(nèi)腔鏡手術(shù)市場，進一步擴大康多在國內(nèi)市 場的影響力。公司還針對特定專業(yè)科室需求布局了經(jīng)尿道柔性手術(shù)機器人、經(jīng)口腔手術(shù) 機器人、人工耳蝸手術(shù)機器人、脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機器人等專科手術(shù)機器人，目前均已處于 產(chǎn)品樣機開發(fā)階段，未來可期。

康多機器人 SR1000 與達芬奇手術(shù)機器人相比均無統(tǒng)計學(xué)差異，表明康多機器人 SR100 已和達芬奇手術(shù)機器人在臨床使用的安全性、有效性上實質(zhì)性等同?？刀鄼C器 人SR1000 于 2022 年 6 月獲批用于泌尿外科上尿路腔鏡手術(shù)操作，同年 8 月向國家藥 監(jiān)局提交用于泌尿外科下尿路領(lǐng)域針對前列腺癌根治術(shù)的注冊申請，該適應(yīng)癥獲批后， 康多機器人SR1000 可適用于全部泌尿外科腔鏡手術(shù)操作。針對腎部分切除術(shù)和前列腺 癌根治術(shù)的臨床試驗結(jié)果顯示，康多機器人SR1000 與對照組達芬奇手術(shù)機器人在主要 有效性終點成功率均達到 100%。此外，康多機器人SR1000 在這兩項臨床試驗中的 NASA-TLX 任務(wù)負荷評估方面的多項指標優(yōu)于達芬奇手術(shù)機器人，在前列腺癌根治切除 術(shù)臨床試驗中的術(shù)中操作感受方面明顯優(yōu)于達芬奇手術(shù)機器人，康多機器人SR1000 在 醫(yī)生使用體驗上具有相對優(yōu)勢。

“手術(shù)機器人設(shè)備+耗材+服務(wù)”商業(yè)模式優(yōu)異，商業(yè)化團隊逐步完善。公司未來的銷售收入主要由三部分構(gòu)成：1）手術(shù)機器人的醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺等設(shè)備銷售產(chǎn)生的收 入；2）有限次數(shù)使用的手術(shù)器械更換和附件銷售產(chǎn)生的收入；3）公司給客戶提供的手 術(shù)機器人售后服務(wù)以及設(shè)備維修和保養(yǎng)服務(wù)產(chǎn)生的收入。公司早期盈利主要依賴于設(shè)備 收入，隨著未來公司手術(shù)機器人保有量及使用量的增加，耗材和服務(wù)的收入將會上升， 推動公司盈利水平較快提升。思哲睿集國內(nèi)最早從事手術(shù)機器人研發(fā)之一的團隊和資深 的銷售等商業(yè)化團隊于一體，有助于公司提質(zhì)增效，競爭優(yōu)勢突出。

編輯：黃飛

?