一、概述

　　現(xiàn)在的血糖儀以及其它家用醫(yī)療設(shè)備均要求小巧、便攜、易于使用。一臺好的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)志是患者可以日常使用，并返回精準(zhǔn)的結(jié)果。過去幾年間，血糖儀的發(fā)展趨勢是通過減少所需的血液樣本最大程度地提高患者的舒適度和便捷性。目前設(shè)備的采血樣本非常小，可以從不同部位采血。無需從手指采血，從而大大減緩了日常測試帶來的痛苦。通過使用更好的血糖試紙、電子器件和高級測量算法，測試結(jié)果的精準(zhǔn)性得到了提高。其它便捷性包括：快速獲得結(jié)果、邊緣填充試紙和試紙口照明等等。

　　1、血糖儀類型

　　現(xiàn)在，市場上存在連續(xù)和離散（單次）測試兩種儀器，植入式和無創(chuàng)式儀器正在推進(jìn)。連續(xù)測試血糖儀只能憑處方使用，利用皮下電化學(xué)傳感器設(shè)置測試間隔。單次測試血糖儀使用電化學(xué)或光學(xué)反射法測量血糖水平，單位為mg/dL或mmol/L。絕大多數(shù)血糖儀為電化學(xué)儀器。電化學(xué)測試試紙具有電極，在數(shù) /模轉(zhuǎn)換器（DAC）提供精確偏壓，利用試紙的電化學(xué)反應(yīng)測量與血糖成正比的電流。可能存在一路或多路通道，通常互阻放大器（TIA）將電流轉(zhuǎn)換為電壓，然后利用模/數(shù)轉(zhuǎn)換器（ADC）進(jìn)行測量。試紙的滿幅電流測量值為10μA至50μA，分辨率小于10nA。由于試紙對溫度敏感，所以需要測量環(huán)境溫度。

　　光學(xué)反射試紙利用顏色確定血液的血糖濃度。經(jīng)過校準(zhǔn)的電流通常流過兩個發(fā)光二極管（LED），該發(fā)光二極管交替照射彩色試紙。一個光電二極管監(jiān)測反射光強度，由試紙顏色確定，而試紙的顏色取決于血液的血糖含量。光電二極管電流通過TIA轉(zhuǎn)換為電壓，以利用ADC進(jìn)行測量。光電二極管的滿量程電流范圍為1μA至5μA，分辨率低于5nA。此方法需要測量環(huán)境溫度。

　　2、試紙校準(zhǔn)

　　試紙通常需要根據(jù)血糖儀進(jìn)行校準(zhǔn)，以便適應(yīng)試紙的制造差異。通過手動輸入編碼或插入一包試紙的儲存器進(jìn)行校準(zhǔn)。EPROM或EEPROM存儲器傳送更多信息，與手動輸入編碼相比具有顯著優(yōu)勢。1-Wire?存儲器非常適合此類應(yīng)用，因為每個1-Wire器件所獨有的識別碼確保使用正確的試紙。

　　一些血氧儀使用的試紙不要求用戶編碼。有三種方式完成這種“自校準(zhǔn)”：嚴(yán)格的生產(chǎn)控制、每個試紙內(nèi)置校準(zhǔn)或在加載儀器的試紙組上進(jìn)行校準(zhǔn)。血糖儀內(nèi)部的一組試紙還有助于測試，連續(xù)測試時無需用戶處理和插入。

　　二、系統(tǒng)設(shè)計

　　現(xiàn)代血糖儀越來越多地采用觸摸屏，提供友好的圖形用戶界面（GUI），使得編程過程更加直觀。對用戶輸入的視覺、聽覺和觸覺響應(yīng)幫助設(shè)計人員改善用戶體驗。Maxim的高級觸摸屏控制器提供觸覺反饋、觸摸處理以降低總線流通量，自主模式實現(xiàn)精確的手勢識別。

血糖儀系統(tǒng)框圖

　　1、準(zhǔn)確度和精度

　　光學(xué)反射法和電化學(xué)血糖儀需要解析幾納安范圍的電流。如果血糖儀要求在生產(chǎn)過程中校準(zhǔn)，為了滿足血糖儀的誤差指標(biāo)，器件必須具有極低的漏電流和電源電壓、溫度以及時間漂移。運算放大器的主要技術(shù)指標(biāo)為連接電容式電化學(xué)試紙時應(yīng)具有極低的輸入偏置電流（《 1nA）、高線性度和穩(wěn)定性。對于兩種類型的血糖儀，運算放大器通常均配置為TIA。電壓基準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)包括：溫度系數(shù)低于50ppm/°C、低時間漂移和良好的線性、負(fù)載調(diào)節(jié)。10位或12位DAC用于設(shè)置電化學(xué)試紙的偏壓并設(shè)置光反射法試紙的LED電流。有時，電化學(xué)試紙采用比較器，以探測血液何時加入試紙。以節(jié)省等待采血期間的功耗，確保反應(yīng)區(qū)域填滿血液。血糖儀類型不同，ADC要求也不同，但是大多數(shù)要求分辨率不低于14位，并要求低噪聲，以實現(xiàn)可重復(fù)測試結(jié)果。有些應(yīng)用在ADC前增加可編程增益級，以擴(kuò)展動態(tài)范圍，這種情況下可使用12位分辨率。

　　2、溫度測量

　　理想情況下，應(yīng)測量試紙上的血液溫度，但是通常測量的是試紙周圍的環(huán)境溫度。溫度測量精度隨指示類型和化學(xué)成分的不同而變化，典型為±1°C 至±2°C之間。利用獨立的溫度傳感器IC或遠(yuǎn)程熱敏電阻或帶有PN結(jié)的ADC進(jìn)行溫度測量。利用與ADC具有相同參考驅(qū)動的半橋配置熱敏電阻將提供更準(zhǔn)確的結(jié)果，因為這種設(shè)計消除了所有電壓基準(zhǔn)誤差。遠(yuǎn)程或內(nèi)置PN結(jié)可利用高精度集成模擬前端（AFE）進(jìn)行測量。

　　3、電化學(xué)試紙配置

　　大多數(shù)試紙均為專用配件，且不同血糖儀制造商的試紙有所不同。差異包括試劑配方、電機(jī)數(shù)量、通道數(shù)量和試劑的偏置方式。最簡單的配置是自偏置試紙（圖1），這種試紙具有兩個電極，測量工作電極處的電流，通用電極接地。

　　圖1. 自偏置配置的電化學(xué)試紙

　　一個試紙上可以存在多路通道；附加通道用于基準(zhǔn)測量、初始血液檢測或確保血液已經(jīng)填滿反應(yīng)區(qū)域。另一種配置采用有源驅(qū)動兩個電極并在共用電極處測量。另一種更先進(jìn)的設(shè)計是計數(shù)器配置（圖2）。

　　圖2. 計數(shù)器配置的電化學(xué)試紙

　　此處有三個電極，測量工作電極處的電流，而加載-感應(yīng)電路驅(qū)動公共和基準(zhǔn)電極。這種配置有一個重要優(yōu)勢：測量過程中可以更加準(zhǔn)確地控制和維持試紙上反映區(qū)域的偏壓。這種設(shè)計的劣勢在于更加復(fù)雜，并且需要更高的裕量以允許加載-感應(yīng)放大器的負(fù)擺幅，以維持電流流動期間的偏壓。

　　4、集成模擬前端 （AFE）

　　Maxim的高精度AFE集成了上文提及的所有功能，滿足血糖儀要求的技術(shù)指標(biāo)和性能。AFE還適合于類似應(yīng)用，例如凝血儀和膽固醇儀。

　　5、顯示和背光

　　大多數(shù)血糖儀均使用簡單的約100段液晶顯示（LCD），可由集成至微處理器的LED驅(qū)動器驅(qū)動。一些血糖儀具有更復(fù)雜的點陣LCD，通常要求使用玻璃、偏壓和驅(qū)動器組裝而成的模塊。點陣顯示器還要求附加存儲器以儲存顯示內(nèi)容。還存在彩色顯示器，要求比段式或點陣LCD更多、更高的電壓。可通過使用兩個白光LED（WLED）或電致發(fā)光源來添加背光照明。

　　6、數(shù)據(jù)接口

　　向計算機(jī)加載測試結(jié)果的功能已經(jīng)存在了多年，但使用數(shù)據(jù)接口的儀器卻寥寥無幾。最初，為了降低儀器成本，這種功能增加的成本被設(shè)計到專有電纜中?，F(xiàn)在，儀器已經(jīng)從專有數(shù)據(jù)接口過度到工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接口，例如USB和Bluetooth?。這些開放接口增加的成本轉(zhuǎn)移到儀器中，由Continua健康聯(lián)盟（Continua Health Alliance）發(fā)起的移動驅(qū)動部件可以方便地將患者數(shù)據(jù)傳遞到康復(fù)中心。

　　7、音頻

　　可聞指示器可以是簡單的蜂鳴器或是便于視力受損者使用的高級語音設(shè)備。簡單的蜂鳴器可以由具有脈寬調(diào)制（PWM）功能的一個或二個微處理器端口控制。通過添加音頻編解碼器以及揚聲器和麥克風(fēng)放大器，可實現(xiàn)更高級的語音指示，甚至是測試結(jié)果音頻記錄。

　　8、電源和電池管理

　　帶有簡單顯示器的血糖儀可以直接由一節(jié)紐扣鋰電池或兩節(jié)AAA堿性電池供電。為了最大程度地延長電池壽命，血糖儀要求使用紐扣鋰電池時，電子器件能夠工作在3.6V至2.2V；使用AAA堿性電池時，能夠在1.8V下運行。如果電子器件要求較高或經(jīng)過穩(wěn)壓的電源，則可以使用開關(guān)型升壓轉(zhuǎn)換器。休眠模式下關(guān)斷開關(guān)調(diào)節(jié)器，直接由電池供電可以延長電池壽命，休眠電路可以在較低電池電壓下運行。添加背光照明或更高級的顯示器要求更高電壓，有時要求附加電壓。此時需要更高級的電源管理方案。通過添加電池充電器和電量計電路，可以使用可充電電池，例如一個鋰離子（Li+）紐扣電池。對于用戶來說，如果儀器提供USB，則USB充電無疑是方便的選項。如果電池可拆卸，則可能要求安全認(rèn)證以實現(xiàn)安全和售后控制。

　　9、靜電放電

　　所有血糖儀均須滿足61000-4-2靜電放電（ESD）要求。使用內(nèi)置有ESD保護(hù)的電子器件或在裸露的走線上添加ESD線路保護(hù)器可幫助滿足上述要求。

　　10、功能擴(kuò)展

　　如果采用精密的AFE完成血糖儀的核心電路設(shè)計，隨后需要增添其它功能時，則不需要重新設(shè)計這一部分電路。而采用針對便攜式醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的、具有單一功能的標(biāo)準(zhǔn)部件時，增添新功能時對原電路的破壞最小?！捌茐淖钚　币馕吨L(fēng)險較低，易于獲得FDA認(rèn)證，可以更快地將產(chǎn)品推向市場，也意味著可以提供更多滿足患者需求的功能。為了保障個人健康，將血糖控制在正常水準(zhǔn)，人們對血糖測試的需求也越來越頻繁。