《2019中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》指出，2018年我國城市居民女性乳腺癌粗死亡率（1／10萬）為9．23，2018年我國農(nóng)村居民女性乳腺癌粗死亡率（1／10萬）為6．99。而根據(jù)國家癌癥中心2019年發(fā)布的最新報告，2015年中國乳腺癌新發(fā)患者數(shù)為30．4萬人。

從數(shù)據(jù)來看，我國女性乳腺癌發(fā)病率和死亡率在全球處于較低水平。但龐大的人口基數(shù)，使得我國乳腺癌新發(fā)病例數(shù)與死亡病例數(shù)位居世界前列。此外，由于國內(nèi)女性防癌意識較差，乳腺癌早篩不夠普及，規(guī)范性較差，導(dǎo)致乳腺癌早期診斷率不足30％。而在歐美等發(fā)達國家，早期診斷率達到80％以上。

如何提高乳腺癌的早篩率？除了增加乳腺癌篩查點提高人群可及性，還需采用先進技術(shù)提高早期乳腺癌的檢出率。杜比醫(yī)療正是這樣一家致力于推廣先進技術(shù)實現(xiàn)乳腺癌早發(fā)現(xiàn)的企業(yè)——通過采用以乳腺腫瘤血管為靶向的無痛、無創(chuàng)、無輻射動態(tài)光成像技術(shù)，比傳統(tǒng)（鉬靶和超聲）方法能夠提前6～8年檢測出乳腺癌。

為何選擇中國市場？

在分別拿到中國科學(xué)院研究生院（電機和計算機）和康涅狄格州大學(xué)（生物醫(yī)學(xué)工程）碩士學(xué)位后，杜比醫(yī)療董事長兼首席科學(xué)家張國旺在麻省理工學(xué)院獲得了博士學(xué)位（放射科學(xué)和技術(shù)），并從事了一段時間的博士后科研工作（光學(xué)成像和醫(yī)療信息化）。研究階段，張國旺博士敏銳地意識到，核磁共振技術(shù)很難再有突破，光學(xué)成像技術(shù)將會是21世紀研發(fā)的熱點技術(shù)。

于是，張國旺博士從1998年開始逐步介入光學(xué)成像領(lǐng)域。早在博士階段，其便成立了波士頓儀器公司，主攻核磁共振和光學(xué)成像領(lǐng)域。此后，更是長期擔任美國杜比醫(yī)療國際亞太VP。直到2012年，張國旺博士成立杜比環(huán)球公司，逐步完成了對美國杜比醫(yī)療國際的知識產(chǎn)權(quán)收購。

張國旺博士至今仍記得十分清楚，當收購?fù)昝绹疟柔t(yī)療國際知識產(chǎn)權(quán)后，擺在他面前的問題是：到底應(yīng)該主攻哪個市場？是美國市場、歐洲市場還是中國市場？彼時，浙江寧波市相關(guān)部門正在麻省理工學(xué)院招商，在知曉其項目已完成前期方法研究、產(chǎn)品開發(fā)、市場準入，僅剩對這一原創(chuàng)高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品推廣步驟后，毅然向其拋出了橄欖枝。

寧波為其提供的優(yōu)厚政策，以及廣闊的市場空間，讓其最終下定決心回到國內(nèi)。2013年底，張國旺博士在國內(nèi)成立寧波杜比醫(yī)療公司，并將寧波慈溪作為DOBI智能早檢產(chǎn)品的生產(chǎn)基地，在三、四年內(nèi)逐步建立起生產(chǎn)線，完善生產(chǎn)體系，并完成了產(chǎn)品注冊。2017年底，杜比醫(yī)療在杭州建立了其市場及研發(fā)中心，以此獲得更多優(yōu)質(zhì)人才，為產(chǎn)品推廣進行謀劃。

目前杜比醫(yī)療團隊人數(shù)約80余人，核心研發(fā)團隊包括9名全職博士、4名項目顧問，技術(shù)和工程團隊成員中有20余名碩士。由于其診所布局，杜比醫(yī)療也有著自己的醫(yī)生團隊，以及大量專業(yè)的乳腺科專家，這為杜比醫(yī)療的發(fā)展打下了基礎(chǔ)。

無痛、無創(chuàng)、無輻射的動態(tài)光學(xué)成像技術(shù)

張國旺博士表示，乳腺癌死亡率高，是因為大部分患者錯過了診斷治療的黃金期。超聲、鉬靶、活檢穿刺等常規(guī)檢測手段，采用形態(tài)學(xué)成像的方式，需要查看有無毛刺，有無形狀變化等惡性特征。形態(tài)學(xué)成像要求腫瘤至少在1．5cm～2cm，在低于這一數(shù)值時很難進行觀察。并且，隨著女性年齡增長，大量女性往往存在乳腺結(jié)節(jié)等問題，醫(yī)生很難在乳腺組織中找到致命的腫瘤。

超聲科醫(yī)生的匱乏也導(dǎo)致了基層乳腺癌篩查的困難。在篩查中可能95％都是沒有病癥的人群，對于緊缺的醫(yī)生資源來說篩查十分低效。拍片和讀片結(jié)果受主觀影響也較多（超聲有即時性和主觀性的缺點），最終造成無法做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。

基因檢測等早期檢測手段，識別出的是基因突變的個體，但并非組織發(fā)生變化的真正需要治療的患者。此外，增強核磁和PET－CT采用靶向功能成像，雖然可實現(xiàn)對新生血管的檢測，但是需要注入增強劑（造影劑），比如PET－CT檢查需要注入18FDG等放射劑，病人需要承受高昂經(jīng)濟成本以及試劑對身體的損害。

杜比醫(yī)療采用的是以腫瘤血管為靶向的功能成像，無需注射增強劑。其技術(shù)基于腫瘤新生血管生成理論、近紅外線漫射計算機斷層掃描技術(shù)和動態(tài)壓力脈沖定位技術(shù)等，對新生腫瘤血管進行定位，進行血氧含量和新陳代謝率的檢測判斷。該技術(shù)可針對2～20mm早期腫瘤（智能拍片和智能讀片）檢測，比采用傳統(tǒng)影像方法（X光、超聲等）檢測乳腺惡性病變特征要早6～8年。

檢測靈敏度、特異度達到三甲醫(yī)院水平

杜比醫(yī)療檢測設(shè)備實現(xiàn)了智能拍片，目前其研發(fā)重點是智能讀片并針對患者是否患有乳腺惡性病變提供結(jié)論。為了獲得更為準確的結(jié)論，杜比醫(yī)療針對不同人種之間乳腺的區(qū)別，進行了模型與算法的調(diào)整。

張國旺博士表示，歐美與中國女性乳房組織最大區(qū)別在于乳房尺寸、乳腺致密性。對于靶向功能成像來說，致密性并非問題，問題在于尺寸大小的不同。歐美與中國乳房組織基準尺寸大小不同，使得其需要進行算法調(diào)整。在算法調(diào)整前，杜比醫(yī)療已拿到中國三類醫(yī)療器械注冊證，但其仍舊選擇了在上市后進行一期臨床，以便獲得更好的檢測效果。

杜比醫(yī)療提供了兩組數(shù)據(jù)進行說明。一組數(shù)據(jù)來源于美國臨床數(shù)據(jù)對比，針對617名腫瘤大小范圍為1．7mm到2．3cm的乳腺腫瘤患者，進行了超聲與動態(tài)光學(xué)成像技術(shù)的對比測試，并通過活體穿刺驗證結(jié)果。結(jié)果顯示，杜比醫(yī)療采用的技術(shù)靈敏度達到98、特異度達到87，超聲靈敏度達到74、特異度達到70，這一結(jié)果證明了技術(shù)的實用性。

在國內(nèi)上市后一期測試中，測試結(jié)果顯示杜比醫(yī)療采用的技術(shù)測試靈敏度和特異度分別是90、80，這一測試結(jié)果與三甲醫(yī)院超聲測試結(jié)果相同。這一測試成績基本上達到諸如上海腫瘤醫(yī)院、天津腫瘤醫(yī)院等三甲醫(yī)院醫(yī)生的水平。

多樣化產(chǎn)品策略瞄準基層醫(yī)院

考慮到三甲醫(yī)院習(xí)慣超聲設(shè)備，同時三甲醫(yī)院接收的多是中晚期乳腺癌患者，杜比醫(yī)療將更多的精力放在了基層醫(yī)院。杜比醫(yī)療本身試圖實現(xiàn)的乳腺癌早篩和早診，也讓他們選擇了面向七萬家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、社區(qū)診所和體檢中心，以及當前幾乎沒有乳腺患者的的三萬家區(qū)縣級醫(yī)院。

目前其一代診斷產(chǎn)品ComfortScan已獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，產(chǎn)品單次檢測耗時少于五分鐘。該產(chǎn)品主要面向三甲醫(yī)院，售價為200萬～250萬。目前其在乳腺醫(yī)聯(lián)體相關(guān)醫(yī)院投放了15臺設(shè)備，在浙江“兩癌”乳腺“DOBI智能早篩”一區(qū)一縣全覆蓋試點的區(qū)縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等累計投放二三十臺設(shè)備。其也提供設(shè)備租賃服務(wù)。

杜比醫(yī)療一代診斷產(chǎn)品ComfortScan

二代篩查產(chǎn)品ComfortCluster有著更高的性價比。二代產(chǎn)品主要面向區(qū)縣衛(wèi)計委所屬鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)診所。目前樣機已運往杭州市場研發(fā)中心，正進行藥監(jiān)局二類證準入的安全測試和申報工作。該設(shè)備基本不提供售賣，而是以產(chǎn)品服務(wù)收費形式提供智能拍片、智能讀片、智能（分級）診斷。杜比醫(yī)療表示其產(chǎn)品線由需求決定，針對國際市場，其也研發(fā)了相關(guān)設(shè)備和樣機。

杜比醫(yī)療二代篩查設(shè)備ComfortCluster

杜比醫(yī)療也在布局可穿戴設(shè)備。目前杜比醫(yī)療可穿戴設(shè)備已完成概念設(shè)計，申請相關(guān)專利近20個。待資金就位，就可在兩年內(nèi)完成產(chǎn)品設(shè)計、工程樣機及產(chǎn)品樣機的開發(fā)工作。

為了更好地進行市場推廣，杜比醫(yī)療也在積極布局智能早篩試點，希望通過進入兩癌篩查指南，獲得更好的發(fā)展，迅速占領(lǐng)市場。6月份開始，其在慈溪跟蕭山進行了大約兩萬人次的乳腺癌篩查。同時，杜比醫(yī)療正將杭州新北診所搬遷至蕭山信息港。張國旺博士表示，通過自身的診所，能夠幫助杜比醫(yī)療實現(xiàn)市場開發(fā)及臨床研究，合規(guī)合法地進行小范圍內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)用等。

進軍大數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈業(yè)務(wù)

杜比醫(yī)療目前正在進行A＋輪融資，計劃融資5000萬。融資主要用于市場推廣以及產(chǎn)品擴充，一方面將用于產(chǎn)品智能（分級）診斷的二期臨床試驗；另一方面，則會加強市場推廣，比如在浙江、貴州、廣西等地的推廣。目前其正在進行的是建立3～5個省的“一區(qū)一縣”全覆蓋樣板，隨后將進行全示范省的全覆蓋乳腺篩查。

對杜比醫(yī)療來說，適齡女性全覆蓋篩查區(qū)間可以是25～74歲，適齡女性人群有5億左右。相應(yīng)市場規(guī)模以平均一人一百元計算，即為500億元。杜比醫(yī)療通過早篩、早診、早治的業(yè)務(wù)鏈條，可以占領(lǐng)相應(yīng)市場，迎來快速發(fā)展。

此外，杜比醫(yī)療也嘗試在原有設(shè)備出售的模式基礎(chǔ)上，從大數(shù)據(jù)、智能診斷、云計算入手，構(gòu)建（乳腺）區(qū)塊鏈平臺，并將其作為新的業(yè)務(wù)模式和新產(chǎn)品服務(wù)模式拓展，實現(xiàn)對相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)的唯一存證。通過區(qū)塊鏈智能合約，實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)有償授權(quán)使用等。

張國旺博士指出，早篩、早診、早治是唯一有效降低乳腺癌死亡率的方案。隨著政府的投入，個體防癌意識雖有所提升，但目前尚未完全形成對應(yīng)的篩查習(xí)慣。從總體醫(yī)療費用控制角度，仍舊需要政府進行相應(yīng)宣傳推廣。杜比醫(yī)療的宗旨是應(yīng)用“DOBI智能早檢”新技術(shù)，通過早篩、早診、早治乳腺醫(yī)聯(lián)體新業(yè)務(wù)模式和產(chǎn)品（投放和租賃）篩查服務(wù)模式，填補鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)診所早篩空白大市場和開創(chuàng)區(qū)縣醫(yī)院早診新興市場，為中國乃至全球女性帶來福光……