難題

醫(yī)藥行業(yè)由于監(jiān)管的嚴(yán)格，藥企面臨著GxP合規(guī)難題。

(GxP規(guī)范是醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，醫(yī)藥企業(yè)使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要符合GxP規(guī)范，GAMP 5是構(gòu)建符合GxP規(guī)范的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的實(shí)踐指南。)

【套裝軟件選擇少不靈活】

一方面套裝軟件，雖然屬于3類(lèi)軟件容易通過(guò)GxP驗(yàn)證，但是市面上選擇很少(醫(yī)藥行業(yè)使用的軟件需要符合GxP規(guī)范，成本高廠商不愿投入)，又沒(méi)法滿(mǎn)足個(gè)性化需要。

另外藥企需要是多種多樣的，套裝軟件很難滿(mǎn)足需要，削足適履的結(jié)果總不是那么理想。醫(yī)藥行業(yè)的政府監(jiān)管與GxP規(guī)范總是不斷升級(jí)，買(mǎi)到的套裝軟件，一成不變將會(huì)逐步落伍。

藥企購(gòu)買(mǎi)不同品牌的軟件，常常會(huì)遇到信息孤島問(wèn)題。因?yàn)樗麄償?shù)據(jù)無(wú)法互通，導(dǎo)致數(shù)據(jù)被分散割裂在不同的系統(tǒng)之中。套裝軟件并不能解決醫(yī)藥企業(yè)的信息化問(wèn)題。

【定制開(kāi)發(fā)難驗(yàn)證】

通常來(lái)說(shuō)除了套裝軟件我們還可以選擇定制開(kāi)發(fā)，但是定制開(kāi)發(fā)在醫(yī)藥行業(yè)又會(huì)遇到嚴(yán)重的GxP合規(guī)問(wèn)題。

定制開(kāi)發(fā)按照GAMP 5的劃分，屬于第5類(lèi)軟件，需要通過(guò)繁瑣的第三方驗(yàn)證。驗(yàn)證周期長(zhǎng)，價(jià)格昂貴，而且就算定制開(kāi)發(fā)的軟件通過(guò)了合規(guī)驗(yàn)證，新增加細(xì)小功能，或者做了新功能升級(jí)都需要重新驗(yàn)證。再者，市場(chǎng)上專(zhuān)業(yè)、權(quán)威、廉價(jià)的第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)又極為稀少，所以定制開(kāi)發(fā)也不是醫(yī)藥企業(yè)理想的選擇。

怎樣解決

可以選擇魔方網(wǎng)表無(wú)代碼開(kāi)發(fā)平臺(tái)，它作為4類(lèi)軟件(可配置軟件)通過(guò)GxP驗(yàn)證即可使用。但又與普通4類(lèi)軟件不同，支持無(wú)代碼配置各種應(yīng)用，靈活性極強(qiáng)。

魔方網(wǎng)表具有豐富的GxP特性，如審計(jì)日志，二次驗(yàn)證等等，用戶(hù)調(diào)用就能構(gòu)建符合GxP規(guī)范的應(yīng)用。

①審計(jì)日志功能

用戶(hù)只要在配置的應(yīng)用中啟用該功能，無(wú)論是誰(shuí)/什么時(shí)間/為什么/把什么/修改為什么，都有一個(gè)準(zhǔn)確的記錄。所有操作均可追溯、可審計(jì)、可追責(zé)，完全可以作為完備的法律證據(jù)提交給執(zhí)法機(jī)構(gòu)。(參見(jiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，第16條)

②二次驗(yàn)證功能

魔方網(wǎng)表還提供二次驗(yàn)證功能，可對(duì)關(guān)鍵操作步驟啟用，可確認(rèn)用戶(hù)身份。(參見(jiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，第15條)

圖 對(duì)于關(guān)鍵操作啟動(dòng)“二次認(rèn)證”功能

魔方網(wǎng)表具有大量組件，基于簡(jiǎn)單配置就能完成應(yīng)用搭建，它沒(méi)有提供具體應(yīng)用，而是提供了一個(gè)平臺(tái)，讓用戶(hù)快捷靈活的搭建個(gè)性化應(yīng)用，無(wú)需編寫(xiě)任何代碼。一款這樣的軟件可以當(dāng)1000款軟件來(lái)使用。

魔方網(wǎng)表維護(hù)方便，它總能跟上藥企的節(jié)奏，使用簡(jiǎn)單，可實(shí)現(xiàn)功能永不過(guò)時(shí)。無(wú)懼監(jiān)管升級(jí)，也不害怕藥企需求變化，它總能跟上藥企發(fā)展的節(jié)奏。

魔方網(wǎng)表能幫藥企輕松完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型：

圖 魔方網(wǎng)表幫助醫(yī)藥企業(yè)完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型的五步

醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)信息化的第一步是實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)化，將企業(yè)分散在各處的數(shù)據(jù)，比如excel表格，word文檔，實(shí)驗(yàn)單據(jù)，紙質(zhì)報(bào)表，從非在線(xiàn)共享的狀態(tài)改為在線(xiàn)共享狀態(tài)，同時(shí)豐富補(bǔ)充單機(jī)運(yùn)行狀態(tài)所沒(méi)有的權(quán)限控制，流程流轉(zhuǎn)，還有匯總統(tǒng)計(jì)分析等特性。這是一個(gè)從0到1的過(guò)程，解決有沒(méi)有系統(tǒng)的問(wèn)題。魔方網(wǎng)表可以快速的響應(yīng)需求，做到符合GxP規(guī)范的同時(shí)又能迅速的讓系統(tǒng)上線(xiàn)。

第二步則實(shí)現(xiàn)敏捷化，信息化系統(tǒng)能夠根據(jù)企業(yè)的業(yè)務(wù)需求變化而快速調(diào)整，能隨時(shí)隨地的適應(yīng)業(yè)務(wù)的變更。不論是政府監(jiān)管規(guī)則或者GxP規(guī)范發(fā)生任何變化，或者企業(yè)自身需求發(fā)生了變化均能快速適應(yīng)。

第三步實(shí)現(xiàn)一體化，傳統(tǒng)的方式，當(dāng)系統(tǒng)越來(lái)越多的時(shí)候，割裂開(kāi)始產(chǎn)生，信息孤島隨處可見(jiàn)。BI報(bào)表工具的出現(xiàn)讓數(shù)據(jù)分析層面有可能統(tǒng)一，但是沒(méi)有從業(yè)務(wù)操作層面的統(tǒng)一。而魔方網(wǎng)表不僅僅解決了BI報(bào)表可以解決的問(wèn)題，同時(shí)也解決了BI報(bào)表工具不能解決的問(wèn)題。魔方網(wǎng)表搭建的系統(tǒng)之間可以很好的互操作，實(shí)現(xiàn)多個(gè)系統(tǒng)之間的打通，實(shí)現(xiàn)流程數(shù)據(jù)的一體化。

第四步實(shí)現(xiàn)集成化，魔方網(wǎng)表不僅僅是在其自身搭建的系統(tǒng)之間實(shí)現(xiàn)一體化，同時(shí)還可以通過(guò)魔方網(wǎng)表的集成手段，包括外部字段組，web service調(diào)用函數(shù)，還有自身的符合open api標(biāo)準(zhǔn)的api，來(lái)實(shí)現(xiàn)和外部系統(tǒng)的互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)更大范圍的一體化，也就是實(shí)現(xiàn)異構(gòu)系統(tǒng)之間的集成。不僅能幫助藥企打動(dòng)企業(yè)中豐富的數(shù)字系統(tǒng)，還能幫助老系統(tǒng)重新跟上GxP規(guī)范與政府監(jiān)管的步伐。

第五步實(shí)現(xiàn)同步化，在更大的地理范圍內(nèi)，對(duì)于不在一個(gè)局域網(wǎng)或者不在同城的系統(tǒng)，甚至全球跨洲際的系統(tǒng)之間實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，可以借助魔方網(wǎng)表的同步服務(wù)。在世界各地具有眾多分支機(jī)構(gòu)的藥企，通過(guò)本地化部署的魔方網(wǎng)表服務(wù)器，改善系統(tǒng)的響應(yīng)速度的交互體驗(yàn)，并且實(shí)現(xiàn)本地集成，再在魔方網(wǎng)表服務(wù)器之間，通過(guò)同步服務(wù)，實(shí)現(xiàn)跨地域的全球信息同步。

案例——藥明康德

魔方網(wǎng)表在醫(yī)藥行業(yè)有著豐富的案例，如藥明康德、民生藥業(yè)、參天制藥、同和藥業(yè)等，例如在藥明康德，魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)作為快速搭建各種應(yīng)用的智能平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目管理、EXCEL報(bào)告自動(dòng)化、樣品管理與排程、文檔審閱等眾多實(shí)施場(chǎng)景。

有”中國(guó)外包研發(fā)巨人”之稱(chēng)的藥明康德，是一家專(zhuān)注于為新藥物的發(fā)現(xiàn)、研制和生產(chǎn)提供支持的外包研發(fā)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱(chēng) CRO)，擁有員工近25000+名，為全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的4100+個(gè)客戶(hù)服務(wù)，其客戶(hù)不僅包括虛擬藥物研發(fā)公司，也包括世界上最大的那些制藥商。最近幾年FDA批準(zhǔn)上市的新藥中2/3來(lái)自藥明康德的合作伙伴。

藥明康德引入魔方網(wǎng)表是想要引入一款靈活的無(wú)代碼開(kāi)發(fā)平臺(tái)，利用符合規(guī)范的平臺(tái)基本能力，幫助企業(yè)自主搭建各種符合規(guī)范的管理應(yīng)用，提升數(shù)字化水平，構(gòu)建靈活的數(shù)字能力。

魔方網(wǎng)表具有強(qiáng)大的集成能力，通過(guò)獨(dú)具特色的外部字段組功能，幫助藥明康德打通了信息孤島，增值了數(shù)據(jù)資產(chǎn)。它作為B/S架構(gòu)具有眾多企業(yè)級(jí)特性的管理系統(tǒng)，幫助藥明康德有效降低了系統(tǒng)運(yùn)維成本。

藥物研發(fā)工作具有一定的特殊性，研發(fā)過(guò)程需要不斷進(jìn)化調(diào)整，許多業(yè)務(wù)難以找到標(biāo)準(zhǔn)的軟件產(chǎn)品，專(zhuān)門(mén)定制的套裝軟件，修改起來(lái)極不方便，每次修改完還需要重新GxP驗(yàn)證，難以適應(yīng)業(yè)務(wù)流程的不斷調(diào)整需要。而使用Excel，則會(huì)遇到協(xié)同辦公能力薄弱、權(quán)限控制能力差的問(wèn)題，例如版本問(wèn)題、通知提醒問(wèn)題都不易解決。而利用魔方網(wǎng)表這樣容易使用、功能又十分強(qiáng)大的在線(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，就幫助藥明康德實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)應(yīng)用的快速搭建、靈活修改。

總結(jié)

魔方網(wǎng)表作為極具靈活性的四類(lèi)軟件與普通的四類(lèi)軟件不同，它可以幫助藥企無(wú)代碼搭建符合GxP規(guī)范的醫(yī)藥應(yīng)用，幫助藥企破解GxP合規(guī)難題，值得大家嘗試。