Cosmo Pharmaceuticals NV（SIX：COPN）于 4 月 12 日宣布，公司旗下的 GI Genius 智能內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，該系統(tǒng)是全球首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的人工智能檢測結(jié)直腸息肉系統(tǒng)模塊，是應(yīng)用于結(jié)腸鏡檢查期間進(jìn)行病變檢測的革命性設(shè)備。

GI Genius 智能內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲批，是 Cosmo 公司的一個(gè)關(guān)鍵里程碑。

于 1997 年創(chuàng)立的 Cosmo Pharmaceuticals 制藥公司，旗下產(chǎn)品定位于腸胃病學(xué)和內(nèi)窺鏡檢查。依托于 Cosmo 公司自建的結(jié)腸鏡檢查高清無損視頻庫及軟件和算法，使得 GI Genius 智能內(nèi)窺鏡模塊的開發(fā)得以實(shí)現(xiàn)并最終獲批。

在審批過程中，F(xiàn)DA 通過隨機(jī)性的對照試驗(yàn)對該設(shè)備的安全性及有效性進(jìn)行了評估。檢測 263 名初篩（便隱血等檢測方法）陽性患者樣本的結(jié)果顯示，使用 GI Genius 系統(tǒng)能夠篩查出的確診患者比例為 55.1%，而標(biāo)準(zhǔn)結(jié)腸鏡篩查出的陽性率為 42.0%，二者相差 13%。目前，Cosmo 公司尚未公布更多的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

目前，Cosmo 與美敦力（Medtronic）就該產(chǎn)品建立了全球分銷合作伙伴關(guān)系。

Cosmo 首席執(zhí)行官 Alessandro Della Chà 表示：“將人工智能應(yīng)用于結(jié)腸鏡檢查市場有著巨大的機(jī)遇，通過與美敦力（Medtronic）的全球分銷合作伙伴關(guān)系，我們期望能夠得到一個(gè)至少價(jià)值 11 億美元的發(fā)展機(jī)會。憑借美敦力在美國的龐大商業(yè)影響力，我們期待能夠迅速地發(fā)展壯大這一市場?！?/p>

結(jié)腸癌早期篩查困難重重

近年來，隨著人們生活節(jié)奏的加快以及飲食不規(guī)律等問題日益嚴(yán)重，全球范圍內(nèi)結(jié)腸癌的患者數(shù)量迅速增加。

2018 年國家癌癥中心發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，我國結(jié)直腸癌的發(fā)病率排名所有癌癥的發(fā)病率第三。

但令人欣慰的是，結(jié)腸癌也是最可預(yù)防的癌癥之一。早期結(jié)腸癌的病變組織局限于大腸粘膜層和粘膜下層，相對于晚期來說治愈率極高，因此結(jié)腸癌早篩的意義重大。

發(fā)達(dá)國家如美國和日本都有國家級的篩查計(jì)劃，例如美國在過去的十年通過使用結(jié)腸鏡對適齡人口進(jìn)行篩查，大幅度降低了結(jié)直腸癌的發(fā)病率。近年來，我國不少地方政府也在結(jié)腸癌早篩領(lǐng)域做出了實(shí)質(zhì)性惠民舉措。

作為結(jié)腸癌檢查的金標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)窺鏡檢查不但可以直視，還可進(jìn)行活檢或全瘤切除，與其它有關(guān)結(jié)腸癌的檢查方法相比其敏感性及準(zhǔn)確性都較高。但由于結(jié)腸的結(jié)構(gòu)、病變的差異等原因，漏診情況屢屢發(fā)生。

引用 Mayo 診所的 Fred C. Andersen 教授和胃腸道內(nèi)窺鏡主編 Michael Wallace 教授的說法：“結(jié)腸癌是全球第二致命的癌癥，但是查證過程卻困難重重。”

正常成人的結(jié)腸長度在 1.5 米左右，且在腹腔內(nèi)的形態(tài)存在巨大的個(gè)體差異。要查找是否有病變，必須將腸鏡從肛門深入腸道，并在內(nèi)窺鏡末端用一個(gè)小相機(jī)搜索，但在復(fù)雜的折疊腸道里進(jìn)行全面準(zhǔn)確地觀察并不容易，結(jié)腸內(nèi)的彎曲和皺襞會導(dǎo)致視野盲區(qū)的存在。不僅如此，許多結(jié)腸病變在圖像中具有欺騙性，和正常粘膜十分相似，這對檢測醫(yī)師的技能水平也是巨大考驗(yàn)。

面對這些問題，將 AI 技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡檢測或許會是有效的解決方式，近年來由 AI 識別技術(shù)帶來的更加優(yōu)秀的檢測準(zhǔn)確性和檢出率使得該領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)品持續(xù)受到矚目。

美敦力（Medtronic）胃腸道和肝病業(yè)務(wù)副總裁兼總經(jīng)理 Giovanni Di Napoli 表示：“美敦力致力于通過 AI 輔助技術(shù)盡早發(fā)現(xiàn)癌前息肉來預(yù)防結(jié)直腸癌。GI Genius 系統(tǒng)能夠自動檢測息肉，包括容易被忽略的扁平（非息肉形態(tài)）小息肉，從而提高準(zhǔn)確性，降低患病風(fēng)險(xiǎn)。”

由于全球結(jié)腸癌檢查專家的不足以及結(jié)腸癌檢查過程的艱難，當(dāng)前醫(yī)療界內(nèi)仍認(rèn)為結(jié)腸癌難以實(shí)現(xiàn)早期發(fā)現(xiàn)和早期治療。因此，將人工智能用于內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的研究成為各大公司研究和競速發(fā)展的重點(diǎn)。

早在 2017 年，日本國家癌癥中心和 NEC 公司宣布開發(fā)出在結(jié)腸內(nèi)窺鏡中自動診斷息肉的人工智能系統(tǒng)，通過 14 萬張結(jié)腸內(nèi)鏡的圖像進(jìn)行訓(xùn)練，并測試 5000 張結(jié)腸內(nèi)鏡圖像，獲得了高達(dá) 98% 的精確度，并宣布于 2019 年正式進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)。

2017 年八月，以食道癌早期人工智能篩查為切入點(diǎn)，騰訊公司發(fā)布覓影產(chǎn)品。平臺數(shù)據(jù)顯示，使用覓影平臺進(jìn)行結(jié)直腸癌早期篩查的整體準(zhǔn)確度可達(dá) 97.2%。目前，騰訊覓影平臺已經(jīng)包含多項(xiàng) AI 影像和 AI 輔診功能，努力構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的智慧醫(yī)療生態(tài)。

2018 年，GI Genius 智能內(nèi)窺鏡模塊獲得歐盟 CE 認(rèn)證。

Cosmo 主席 Mauro Ajani 表示：“用于結(jié)腸鏡檢查中病灶檢測的人工智能設(shè)備的首次獲 FDA 批準(zhǔn)，進(jìn)一步確證了 Cosmo 對抗結(jié)腸癌的承諾。通過在過去兩年中與 Medtronic 的牢固合作關(guān)系，Cosmo 在其核心 GI 專業(yè)知識的基礎(chǔ)上不斷擴(kuò)大在醫(yī)療設(shè)備市場的地位，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)全球化服務(wù)，今后將覆蓋更多的患者?！?/p>

原文標(biāo)題：全球首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的AI+結(jié)腸鏡系統(tǒng)誕生，Cosmo公司期望的11億美元機(jī)遇能否到來？

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