2023年5月5日，愛爾蘭生物科技公司Cumulus Neuroscience旗下的干電極腦電圖（EEG）頭戴設(shè)備獲得了FDA認(rèn)證。這是該設(shè)備獲得的第二個醫(yī)療設(shè)備授權(quán)，早些時候，該設(shè)備在英國獲得了英國符合性評估標(biāo)志（UKCA）。

# Cumulus干電極腦電圖頭戴設(shè)備

此次獲得FDA批準(zhǔn)的腦電圖設(shè)備是一種干電極腦電圖頭戴設(shè)備（dry-sensor EEG headset），使用干式電極來記錄腦電圖信號。

腦電設(shè)備電極的類型可以分為濕式電極和干式電極。在傳統(tǒng)的濕式電極EEG測試中，需要將傳感器粘貼到頭皮上，使用導(dǎo)電膠體來傳輸電信號，這種方法非常不方便和不舒適。相比之下，干式電極不需要使用導(dǎo)電膠體，可以更方便和快速地安裝和使用，同時也更易于清潔和維護。

此設(shè)備可以用于遠程獲取、顯示和存儲腦電圖數(shù)據(jù)。通過將數(shù)據(jù)傳輸?shù)紺umulus Medical Device Hub，醫(yī)療保健專業(yè)人士可以實時評估腦電圖記錄，并遠程進行臨床試驗。

Cumulus腦電圖設(shè)備是為在家庭或臨床環(huán)境中自我指導(dǎo)使用而開發(fā)的，借助Cumulus移動應(yīng)用程序，用戶可以在不需要腦電圖技術(shù)員或醫(yī)護人員支持的情況下操作該設(shè)備。

本次獲得FDA認(rèn)證的Cumulus干電極腦電圖頭戴設(shè)備可以讓患者在家中遠程獲取、顯示和存儲EEG數(shù)據(jù)，為精準(zhǔn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)計劃提供了便利，也為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供了實時評估EEG記錄的可能性，這對于治療神經(jīng)心理障礙等方面的疾病有著很大的意義。

對此，Cumulus首席科學(xué)官Brian Murphy表示：“獲得FDA的510（k）認(rèn)證無論對于我們公司還是我們在美國和歐洲的生物制藥創(chuàng)新伙伴來說都是一次里程碑式的進步。生物制藥創(chuàng)新公司需要在家中遠程捕獲患者的臨床級EEG信號，以加速他們的精準(zhǔn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)計劃。”

關(guān)于Cumulus Neuroscience

Cumulus Neuroscience（原BrainWaveBank）是一家總部位于英國的遠程醫(yī)療服務(wù)商。該公司致力于開發(fā)并推廣用于神經(jīng)科學(xué)研究、臨床診斷和治療的創(chuàng)新技術(shù)，旨在為患者提供更好的神經(jīng)健康和醫(yī)療保健服務(wù)。

Cumulus Neuroscience的主要產(chǎn)品是一系列用于干電極腦電圖（EEG）和功能磁共振成像（fMRI）的頭戴設(shè)備和數(shù)據(jù)分析軟件，包括可穿戴的EEG頭戴設(shè)備、云端數(shù)據(jù)分析和管理平臺，以及人工智能和機器學(xué)習(xí)算法。

該公司開發(fā)的家用EEG頭戴式設(shè)備，可以客觀地探測用戶神經(jīng)元的完整性、網(wǎng)絡(luò)連接性以及大腦損傷反應(yīng)。同時，該公司的fMRI產(chǎn)品也可用于研究大腦結(jié)構(gòu)和功能，以及進行神經(jīng)反饋治療和認(rèn)知訓(xùn)練等。

2023年，Cumulus宣布任命Tina Sampath為其新的首席商業(yè)官。Sampath將負(fù)責(zé)推廣商業(yè)增長，并監(jiān)督公司的戰(zhàn)略合作、營銷和企業(yè)傳播等方面。

審核編輯 ：李倩