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Part.1

什么是溫度分布驗證？

溫度分布驗證是通過在規(guī)定的研究時間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個點來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。

溫度分布驗證的目標是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內(nèi)定義區(qū)域的波動。這些數(shù)據(jù)需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

對于溫度控制單元、存儲區(qū)、環(huán)境室和冷鏈活動（如運輸和物流中心），產(chǎn)品的安全性意味著在其定義的公差范圍內(nèi)的精確條件下存儲。對于高壓滅菌器、去熱原烘箱、在線蒸汽滅菌裝置、烘箱、控速冷凍機、凍干機或滅菌釜等工藝，安全性是指能夠在特定的時間內(nèi)保持特定溫，以完成特定任務，如滅菌。

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Part.2

為什么進行溫度分布驗證？

溫度分布驗證通常是涉及高度監(jiān)管環(huán)境的公司的要求，如食品、醫(yī)院、制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療設備等。它也可能被要求作為CAP等認證過程的一部分。

這些受監(jiān)管的公司至少應遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生產(chǎn)、運輸和儲存條件準則，這在全球范圍內(nèi)都很受重視。在這些情況下，找到一個可信賴的合作伙伴來執(zhí)行這些GXP溫度分布驗證服務至關(guān)重要。

無論存儲區(qū)域的建造或工藝設計如何，溫度分布驗證都很重要，因為溫度波動會對存儲或加工的物品產(chǎn)生影響。食品、藥品和醫(yī)療器械等受控產(chǎn)品通常需要更高水平的控制和測試。測試、記錄和溫度分布驗證頻率取決于每個公司進行的風險評估。風險評估可能包括產(chǎn)品對溫度波動的敏感性、對產(chǎn)品的影響和對患者的影響等變量。

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Part.3

何時進行溫度

分布驗證？

1.新設備

安裝新的關(guān)鍵設備后，開始標準的鑒定過程。高壓滅菌器等儀器接受初步鑒定，但通常需要專門鑒定它們?nèi)绾斡糜谔囟ㄖ芷诤拓撦d。

2.維修過的設備

當一個設備被維修后，通常會對其進行測試，以確保其按預期運行。

3.重新安置的設備

設備的移動往往會對設備的性能產(chǎn)生重大影響，這就是為什么需要重新鑒定的原因。

4.定期連續(xù)或重新鑒定

對于高壓滅菌器和其他滅菌儀器，每年一次的資格審查周期相當普遍。對于存儲區(qū)域，如倉庫，頻率可以從每年一次（或在某些情況下更少）到長達五年不等。

5.根據(jù)外部環(huán)境條件的影響測試存儲區(qū)域

倉庫等存儲區(qū)域可能會受到建筑物外部溫度的顯著影響，尤其是在夏季和冬季這樣的極端季節(jié)，因此應按季節(jié)對存儲區(qū)進行測試。

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Part.4

如何進行溫度分布驗證？

#第1步——確定相關(guān)的SOP和協(xié)議

溫度分布驗證過程的第一步是生成必要的文件。通常利用程序或協(xié)議來為測試過程提供結(jié)構(gòu)。這個測試文件可能包括操作鑒定、性能鑒定、連續(xù)鑒定/再鑒定、工程研究、工廠驗收測試和現(xiàn)場驗收測試。這個正式的過程包括溫度傳感器的持續(xù)時間、數(shù)量和位置等信息。它還包括將在什么條件下進行測試，如空載、負載或最小/最大條件。

根據(jù)被測試的特定設備，可能會進行額外的測試。存儲區(qū)可能要進行額外的測試，如開門、斷電、功率損耗分布驗證和無條件負載研究。倉庫可能需要在不同季節(jié)進行額外的測試。

#第2步——執(zhí)行并記錄測試腳本

下一步是以合格的方式執(zhí)行和實施這些測試腳本，同時使用良好的文檔記錄結(jié)果。在執(zhí)行溫度分布驗證時，需要考慮工作人員的能力、溫度分布驗證設備的類型和數(shù)量以及被測設備的可用性，以確保項目的成功。

#第 3 步——報告研究結(jié)果

最后，分析數(shù)據(jù)后形成報告包。鑒定或驗證報告包是已執(zhí)行程序或協(xié)議以及支持結(jié)果的所有測試數(shù)據(jù)的匯編，其中包括一份總結(jié)報告，以便于審查。

在下一篇文章中，我們將繼續(xù)講解關(guān)于溫度分布驗證的相關(guān)知識，了解哪些類型的設備需要進行溫度分布驗證？以及哪些類型的驗證設備用于溫度分布驗證？并且還有關(guān)于溫度分布驗證的注意事項等。

虹科

環(huán)境監(jiān)測團隊

虹科是一家在醫(yī)藥供應鏈環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域經(jīng)驗長達14年的高科技公司，虹科與代表著世界頂尖水平、高端品質(zhì)的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫(yī)藥供應鏈各個環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測方案，驗證系統(tǒng)和校準系統(tǒng)，以及相關(guān)的服務。

環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部所有成員具備平均5年+行業(yè)經(jīng)驗、法規(guī)知識和技術(shù)水平，且都受過國內(nèi)外的專業(yè)培訓，并獲得專業(yè)資格認證。至今，虹科已經(jīng)為科研機構(gòu)和生物制藥、醫(yī)藥供應鏈等企業(yè)提供了大量的用于研發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用各個環(huán)節(jié)的溫濕度記錄儀、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、驗證系統(tǒng)、校準系統(tǒng)和咨詢服務。

工程師們專業(yè)的服務和支持，使得虹科在醫(yī)藥行業(yè)獲得極好口碑。此外，我們積極參與行業(yè)協(xié)會的工作，為推廣先進技術(shù)的普及做出了重要貢獻。為患者能夠得到安全藥物，把好質(zhì)量關(guān)，是我們事業(yè)部終生的奮斗目標和宗旨。