美國麻省理工學院（MIT）的研究人員開發(fā)出一種用于生命體征監(jiān)測的可攝入傳感器裝置：VM藥丸，并進行了首次人體試驗。

從植入式設備到腕戴式健身監(jiān)測器，人體穿戴式傳感器已經使用了幾十年。在生命體征監(jiān)測應用中，自動除顫器和心臟起搏器等植入式設備一直備受青睞。然而，由于高昂的成本和植入過程的侵入性，限制了植入式設備的可用性。可攝入設備由于具有高順應性、低侵入性和低成本等優(yōu)勢，有望成為替代植入式設備的理想選擇。

據麥姆斯咨詢報道，近期，美國麻省理工學院（MIT）的研究人員開展了一項關于可攝入傳感器裝置的研究，設計開發(fā)出一種用于心率和呼吸頻率等生命體征監(jiān)測的VM藥丸。內置傳感器的VM藥丸與復合維生素藥品大小相當，在診斷睡眠呼吸暫停和識別阿片類藥物過量風險方面展現出應用前景。相關研究成果以“First-in-human trial of an ingestible vitals-monitoring pill”為題發(fā)表在Device期刊上。

圖1 MIT研發(fā)的VM藥丸用于生命體征監(jiān)測的示意圖

VM藥丸無需外科手術植入，只需口服吞入即可。VM藥丸在耐受人體環(huán)境各種影響的同時，能夠不被察覺地監(jiān)測人體生命體征。

VM藥丸的核心組件

VM藥丸是一種無線、可攝入傳感器裝置，它采用了一系列現成的集成電路芯片和電子傳感器，核心組件包括：

· 微控制器：STM32L4，基于Arm Cortex M4的32位MCU（意法半導體）

· MEMS加速度計：ADXL363，一款超低功耗的3個傳感器組合產品，包括三軸加速度傳感器和溫度傳感器（亞德諾半導體）

· 存儲器：CY15B108QI，8位FRAM（英飛凌）

· 植入式無線電模塊：ZL70323MNJ，MICS 400-MHz模塊（微芯科技）

圖2 VM藥丸核心組件及用于生命體征監(jiān)測的實驗裝置

整個生命體征監(jiān)測系統(tǒng)由VM藥丸、接收器、筆記本電腦和磁鐵組成。VM藥丸的外殼（直徑9 mm，長度25 mm）由生物相容性聚醚醚酮塑料（0.5 mm厚）制成，由兩節(jié)氧化銀鈕扣電池為其供電。VM藥丸還集成了兩個定制印刷電路板（PCB）和一個用于電源控制的磁感應電路，能夠與一個連接到筆記本電腦的定制接收器進行無線通信，筆記本電腦可同時運行數據采集和分析軟件。

VM藥丸用于動物和人體試驗

研究人員在豬體內進行試驗，證明了VM藥丸的穩(wěn)定性。VM藥丸能夠與距離動物腹壁2 m處的接收器實現可靠的無線連接。VM藥丸中加速度計采集到的數據與獸醫(yī)實驗室生命體征監(jiān)測裝置所記錄的數據高度一致，呼吸頻率（RR）和心率（HR）的平均絕對誤差分別為0.5次/分鐘和1.6次/分鐘。

圖3 VM藥丸設計流程和臨床前動物表征

研究人員在阿片類藥物過量的豬樣本以及睡眠研究患者的人體試驗中評估了VM藥丸的性能。在涉及10名受試者的人體試驗中，VM藥丸精準捕捉到了生命體征，顯示出明顯的呼吸和心跳頻段。在無線傳輸和過度運動或蠕動的間歇期，數據會出現間隙，研究人員通過數據處理技術精準測量了呼吸頻率和心率。與多導睡眠圖（PSG）數據相比，VM藥丸檢測呼吸頻率的誤差在每分鐘1次以內；與PSG光電容積脈搏波（PPG）數據相比，VM藥丸檢測心率的誤差在每分鐘2 ~ 3次以內。

圖4 VM藥丸首次進行人體試驗

圖5 睡眠研究期間的VM藥丸性能評估

圖6 持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）患者呼吸暫停檢測及VM藥丸性能評估

各項試驗結果表明，VM藥丸檢測呼吸頻率和心率的準確度可與現有臨床監(jiān)測設備相媲美，并有望成為臨床監(jiān)測設備的可行替代方案。研究人員稱，VM藥丸可用來幫助診斷與睡眠有關的呼吸系統(tǒng)疾病，例如檢測睡眠呼吸暫停和阿片類藥物引起的呼吸抑制（OIRD），因為這兩種疾病在生理上是相似的。

VM藥丸的商業(yè)化前景

MIT所提出的VM藥丸代表了醫(yī)療診斷和疾病監(jiān)測領域的突破性進展。它提供了一種非侵入性、高效、精準的生命體征監(jiān)測方法，在診斷睡眠呼吸暫停和監(jiān)測呼吸抑制等疾病方面具有潛在應用前景。

雖然可攝入傳感器裝置在臨床上前景良好，但目前仍面臨一些挑戰(zhàn)。開發(fā)人員必須確?？蓴z入傳感器裝置的完全生物兼容性和安全性，尤其是在長時間使用的情況下。鑒于所收集的健康數據的敏感性，可攝入傳感器裝置必須優(yōu)先考慮數據的安全性和隱私性。此外，可攝入傳感器裝置還必須在人體內保持持續(xù)可靠的數據傳輸，并支持較長的電池壽命。

MIT研究人員稱，未來將進一步開展更多研究，包括整合胃潴留技術，使VM藥丸在胃中保持一周時間，并實現閉環(huán)系統(tǒng)，從而使其不僅能夠檢測呼吸暫停發(fā)作，還可以整合按需藥物釋放系統(tǒng)，使監(jiān)測系統(tǒng)能夠自動檢測以避免阿片類藥物過量，從而減少患者身體損傷并挽救生命。