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美國(guó)FDA警示勿購(gòu)聲稱非侵入性血糖測(cè)量的智能手表

微云疏影 ? 來(lái)源:綜合整理 ? 作者:綜合整理 ? 2024-02-22 10:12 ? 次閱讀
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2 月 22 日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布緊急安全警示,呼吁大眾切勿購(gòu)買或使用宣稱能無(wú)創(chuàng)測(cè)量血糖的智能手環(huán)或戒指。

FDA指出,這類設(shè)備可能誤導(dǎo)糖尿病人過(guò)度用藥或不足量用藥,從而威脅糖尿病治療效果。據(jù)悉,目前尚未有任何一款無(wú)創(chuàng)測(cè)量血糖的智能手表或戒指得到FDA的官方授權(quán)、審批或注冊(cè)認(rèn)證

根據(jù)已知信息,雖然蘋果正致力于研發(fā)一款能無(wú)創(chuàng)測(cè)糖的Apple Watch,但至少要幾年后才能推出市場(chǎng)。蘋果公司計(jì)劃采用激光照射皮下測(cè)量血糖的光學(xué)吸收光譜技術(shù),然而至今為止,這項(xiàng)技術(shù)尚處試驗(yàn)階段,未完全成熟。

目前市售有部分號(hào)稱能測(cè)血糖的廉價(jià)智能手環(huán)和戒指,宣稱不需求扎針即可監(jiān)測(cè)血糖。對(duì)此,F(xiàn)DA強(qiáng)烈反對(duì)患者使用此類設(shè)備,同時(shí)建議醫(yī)生向患者解釋擅自使用未經(jīng)許可血糖測(cè)定用具所帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

販賣這些智能手表和戒指的商家聲稱不需求扎手指就能實(shí)時(shí)監(jiān)控血糖,且具有無(wú)創(chuàng)測(cè)量功能,但事實(shí)上,它們僅借助間接方式估算出血糖數(shù)值。

市面上出現(xiàn)了數(shù)千種打著各種名號(hào)銷售的血糖手環(huán)或戒指產(chǎn)品,而本次FDA發(fā)出的警告涵蓋所有宣稱為無(wú)創(chuàng)采集血糖數(shù)據(jù)的智能手表及戒指,不論生產(chǎn)廠家或品牌為何。

為保護(hù)消費(fèi)者利益,F(xiàn)DA承諾將嚴(yán)格監(jiān)管并嚴(yán)厲打擊那些生產(chǎn)、銷售盜用FDA注冊(cè)商標(biāo)名稱的偽劣血糖監(jiān)測(cè)工具的廠商。

倘若蘋果未來(lái)真的推出生化分析儀,也必須先獲得FDA的批準(zhǔn)方可在美發(fā)售。其它公司如三星同樣在研究此類技術(shù),但實(shí)踐證實(shí),當(dāng)前市場(chǎng)上沒(méi)有已被驗(yàn)證且合法的無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)方法。

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