Robin Jeffery，來自 TDK-Lambda EMEA

盡管 IEC 60601-1 第 2 版涵蓋了“基本性能”，不過第 3 版將其進(jìn)一步詳細(xì)定義為“為避免 不可接受的風(fēng)險(xiǎn)所必需的性能”。制造商負(fù)責(zé)確定性能或功能的喪失會(huì)導(dǎo)致可接受的風(fēng)險(xiǎn)還是 不可接受的風(fēng)險(xiǎn)， 具體通過確定事件發(fā)生的概率或頻率以及事件的嚴(yán)重程度來分析。如果醫(yī) 療設(shè)備的性能或功能喪失會(huì)對(duì)患者、操作人員或環(huán)境造成損害，則歸類為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

舉例來說，如果測(cè)量血糖水平的手持式電池供電儀表由于部件發(fā)生故障而停止工作，則這種情 況是可接受的風(fēng)險(xiǎn)。這是因?yàn)榇祟愒O(shè)備通常可在醫(yī)院或診所輕松獲得，可以輕松找到替代設(shè)備。 如果故障導(dǎo)致設(shè)備顯示不正確的讀數(shù)，從而注射太多或太少的胰島素，則可能對(duì)糖尿病患者造 成傷害。這種故障無疑是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

盡管經(jīng)醫(yī)療認(rèn)證的電源不屬于醫(yī)療設(shè)備，但根據(jù) IEC 60601-1-2，其（EMC 抗擾度）性能會(huì) 影響其它用電的醫(yī)療設(shè)備，當(dāng)前發(fā)布的更為嚴(yán)格的 IEC 60601-1-2:2015 第 4 版尤其強(qiáng)調(diào)了 這一點(diǎn)。IEC 60601-1-2 基于 IEC 61000-4 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于輸入電壓跌落基于 IEC 61000-4-11 標(biāo)準(zhǔn)。該

標(biāo)準(zhǔn)為“測(cè)試和測(cè)量技術(shù) - 電壓跌落、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度測(cè)試”。

表 1 中列出了五個(gè)關(guān)鍵測(cè)試。其中給出了 100Vac 輸入和 50Hz 條件下，可能代表最惡劣的 情況。

表 1：IEC 61000-4 標(biāo)準(zhǔn)，適用于輸入電壓跌落的 IEC 61000-4-11

測(cè)試針對(duì)四個(gè)性能標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)進(jìn)行： 判斷性能標(biāo)準(zhǔn) A -“性能符合規(guī)范限制”

這是最可接受的結(jié)果。輸出端的小電壓瞬變可能類似于階躍負(fù)載瞬變，不太可能導(dǎo)致 終端設(shè)備發(fā)生故障。

判斷性能標(biāo)準(zhǔn) B -“可自行恢復(fù)的暫時(shí)退化” 在大多數(shù)情況下可能被接受。這可能會(huì)在交流輸入短暫中斷期間發(fā)生。

判斷性能標(biāo)準(zhǔn) C -“需要操作員干預(yù)的暫時(shí)退化”

從用戶角度來看，這種性能標(biāo)準(zhǔn)通常歸為不可接受的一類，甚至無需考慮風(fēng)險(xiǎn)分析。 如果交流電源掉電幾個(gè)周期，而電源必須由護(hù)士或醫(yī)生重置，這十分不方便。

判斷性能標(biāo)準(zhǔn) D -“不可恢復(fù)的功能喪失”是對(duì)測(cè)試結(jié)果的“失敗”記錄，因?yàn)殡娫匆呀?jīng)損壞，無法再正常工作。任何制造商都

不太可能將這種性能水平的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。

參考表 1，大多數(shù)電源將通過針對(duì)性能標(biāo)準(zhǔn)等級(jí) A 的前兩項(xiàng)測(cè)試，可對(duì)輸出進(jìn)行一定的降額 以增加保持時(shí)間。

第三項(xiàng)和第四項(xiàng)測(cè)試要求電源在輸入下降至標(biāo)稱值的 40% 時(shí)繼續(xù)工作 200ms，在輸入降至 標(biāo)稱值的 70% 時(shí)繼續(xù)工作 500ms。即 100V 交流電壓輸入時(shí)為 40Vac。盡管如此，仍有一 種方法可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn) A。修改產(chǎn)品的低電壓輸入保護(hù)電路將允許電源短時(shí)間內(nèi)在低輸入電壓下 工作。由于交流輸入電流較高，用戶必須確保電源未滿載運(yùn)行，許多用戶以此來延長(zhǎng)產(chǎn)品使用 壽命。由于保持時(shí)間與實(shí)際功耗有關(guān)，在 50% 的負(fù)載下運(yùn)行電源會(huì)使保持時(shí)間顯著增加。

當(dāng)然，如果醫(yī)療設(shè)備在 208/230Vac 輸入下運(yùn)行，則上述所有測(cè)試更容易通過。

通常情況下，醫(yī)療設(shè)備制造商通過安裝備用電池或 UPS（不間斷電源）來實(shí)現(xiàn)將交流電源中 斷 5 秒的最后測(cè)試。在電源內(nèi)部添加足夠大的儲(chǔ)能電解電容會(huì)導(dǎo)致尺寸明顯增大。

如前所述，風(fēng)險(xiǎn)分析必須由醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行。是否接受低于 A 級(jí)的判斷標(biāo)準(zhǔn)將始終取決 于最終應(yīng)用，以及是否會(huì)發(fā)生危害。

IEC 發(fā)布的條件更加嚴(yán)苛的第四版醫(yī)療器械 EMC 標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-2，近年在各國(guó)陸續(xù)正式 實(shí)施。

TDK-Lambda 的推出了 CUS-M 系列高效率、緊湊型、高可靠性醫(yī)療電源，全面符合 IEC 60601-1-2。

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TDK 株式會(huì)社是一家領(lǐng)先的電子公司，總部位于日本東京。公司成立于 1935 年，主營(yíng)鐵氧體，是一種用于電子和 磁性產(chǎn)品的關(guān)鍵材料。TDK 的主力產(chǎn)品包括陶瓷電容器、鋁電解電容器、薄膜電容器、鐵氧體及電感器、高頻元 件、壓電和保護(hù)器件、以及傳感器和傳感器系統(tǒng)等各類被動(dòng)元器件、電源裝置。產(chǎn)品品牌包括 TDK、愛普科斯 （EPCOS）、Micronas、Tronics 以及 TDK-Lambda。此外，TDK 還提供和磁鐵等磁性應(yīng)用產(chǎn)品以及能源裝置、閃 存應(yīng)用設(shè)備等。TDK 重點(diǎn)開展如信息和通信技術(shù)、汽車和工業(yè)以及消費(fèi)電子市場(chǎng)領(lǐng)域。公司在亞洲、歐洲、北美 洲和南美洲擁有設(shè)計(jì)、制造和銷售辦事處網(wǎng)絡(luò)。2017 年度 3 月末，TDK 的銷售總額約為 105 億美元，全球雇員 100，000 人。