Robin Jeffery，來自 TDK-Lambda EMEA

盡管 IEC 60601-1 第 2 版涵蓋了“基本性能”，不過第 3 版將其進一步詳細定義為“為避免 不可接受的風險所必需的性能”。制造商負責確定性能或功能的喪失會導致可接受的風險還是 不可接受的風險， 具體通過確定事件發(fā)生的概率或頻率以及事件的嚴重程度來分析。如果醫(yī) 療設備的性能或功能喪失會對患者、操作人員或環(huán)境造成損害，則歸類為不可接受的風險。

舉例來說，如果測量血糖水平的手持式電池供電儀表由于部件發(fā)生故障而停止工作，則這種情 況是可接受的風險。這是因為此類設備通?？稍卺t(yī)院或診所輕松獲得，可以輕松找到替代設備。 如果故障導致設備顯示不正確的讀數(shù)，從而注射太多或太少的胰島素，則可能對糖尿病患者造 成傷害。這種故障無疑是不可接受的風險。

盡管經(jīng)醫(yī)療認證的電源不屬于醫(yī)療設備，但根據(jù) IEC 60601-1-2，其（EMC 抗擾度）性能會 影響其它用電的醫(yī)療設備，當前發(fā)布的更為嚴格的 IEC 60601-1-2:2015 第 4 版尤其強調(diào)了 這一點。IEC 60601-1-2 基于 IEC 61000-4 標準，對于輸入電壓跌落基于 IEC 61000-4-11 標準。該

標準為“測試和測量技術(shù) - 電壓跌落、短時中斷和電壓變化抗擾度測試”。

表 1 中列出了五個關鍵測試。其中給出了 100Vac 輸入和 50Hz 條件下，可能代表最惡劣的 情況。

表 1：IEC 61000-4 標準，適用于輸入電壓跌落的 IEC 61000-4-11

測試針對四個性能標準等級進行： 判斷性能標準 A -“性能符合規(guī)范限制”

這是最可接受的結(jié)果。輸出端的小電壓瞬變可能類似于階躍負載瞬變，不太可能導致 終端設備發(fā)生故障。

判斷性能標準 B -“可自行恢復的暫時退化” 在大多數(shù)情況下可能被接受。這可能會在交流輸入短暫中斷期間發(fā)生。

判斷性能標準 C -“需要操作員干預的暫時退化”

從用戶角度來看，這種性能標準通常歸為不可接受的一類，甚至無需考慮風險分析。 如果交流電源掉電幾個周期，而電源必須由護士或醫(yī)生重置，這十分不方便。

判斷性能標準 D -“不可恢復的功能喪失”是對測試結(jié)果的“失敗”記錄，因為電源已經(jīng)損壞，無法再正常工作。任何制造商都

不太可能將這種性能水平的產(chǎn)品投放市場。

參考表 1，大多數(shù)電源將通過針對性能標準等級 A 的前兩項測試，可對輸出進行一定的降額 以增加保持時間。

第三項和第四項測試要求電源在輸入下降至標稱值的 40% 時繼續(xù)工作 200ms，在輸入降至 標稱值的 70% 時繼續(xù)工作 500ms。即 100V 交流電壓輸入時為 40Vac。盡管如此，仍有一 種方法可以實現(xiàn)標準 A。修改產(chǎn)品的低電壓輸入保護電路將允許電源短時間內(nèi)在低輸入電壓下 工作。由于交流輸入電流較高，用戶必須確保電源未滿載運行，許多用戶以此來延長產(chǎn)品使用 壽命。由于保持時間與實際功耗有關，在 50% 的負載下運行電源會使保持時間顯著增加。

當然，如果醫(yī)療設備在 208/230Vac 輸入下運行，則上述所有測試更容易通過。

通常情況下，醫(yī)療設備制造商通過安裝備用電池或 UPS（不間斷電源）來實現(xiàn)將交流電源中 斷 5 秒的最后測試。在電源內(nèi)部添加足夠大的儲能電解電容會導致尺寸明顯增大。

如前所述，風險分析必須由醫(yī)療設備制造商進行。是否接受低于 A 級的判斷標準將始終取決 于最終應用，以及是否會發(fā)生危害。

IEC 發(fā)布的條件更加嚴苛的第四版醫(yī)療器械 EMC 標準 IEC 60601-1-2，近年在各國陸續(xù)正式 實施。

TDK-Lambda 的推出了 CUS-M 系列高效率、緊湊型、高可靠性醫(yī)療電源，全面符合 IEC 60601-1-2。

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