一、背景介紹

隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的加劇以及監(jiān)管要求的日益嚴格，數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升生產(chǎn)效率、保障產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的關鍵路徑。在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，從原材料加工、零部件制造到產(chǎn)品組裝、檢測和包裝，每一個環(huán)節(jié)都會產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包括設備運行參數(shù)、生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)等。然而，醫(yī)療器械生產(chǎn)車間往往配備了多種不同品牌、型號和年代的生產(chǎn)設備，它們使用的通信協(xié)議各異，數(shù)據(jù)格式也互不兼容，導致數(shù)據(jù)難以集中采集和統(tǒng)一管理，形成了一個個 “數(shù)據(jù)孤島”。這不僅阻礙了企業(yè)對生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控和精準調(diào)控，也不利于企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系的建立和完善。為解決這些問題，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程的數(shù)據(jù)整合與高效利用，工業(yè)數(shù)據(jù)采集網(wǎng)關成為了理想的解決方案。

二、公司介紹

某醫(yī)療器械制造公司成立于二十一世紀初，是一家專注于高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的現(xiàn)代化企業(yè)。公司在心血管介入器械、骨科植入物以及體外診斷設備等領域擁有深厚的技術積累和豐富的產(chǎn)品線。其生產(chǎn)基地坐落于某高科技園區(qū)，占地面積達50,000平方米，配備了國際領先水平的生產(chǎn)設備和檢測儀器，擁有一支由資深醫(yī)學專家、工程師和技術人員組成的專業(yè)研發(fā)團隊，致力于為全球醫(yī)療機構提供安全、有效、創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在過去的近二十年發(fā)展歷程中，該公司始終堅守質(zhì)量至上、創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展理念，不斷加大在研發(fā)和生產(chǎn)技術改進方面的投入。公司先后獲得了多項國家專利和國際認證，產(chǎn)品暢銷國內(nèi)外市場，在行業(yè)內(nèi)樹立了良好的品牌形象。面對數(shù)字化時代的浪潮，該公司敏銳地意識到工業(yè)數(shù)據(jù)采集與分析技術對于提升企業(yè)核心競爭力的重要性，積極探索如何將這一技術應用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，旨在通過挖掘工業(yè)數(shù)據(jù)的潛在價值，以實現(xiàn)生產(chǎn)過程的智能化升級和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升，提升企業(yè)的運營管理水平和核心競爭力。

三、應用情況

（一）應用場景與需求分析

1、生產(chǎn)設備監(jiān)控與故障預警

醫(yī)療器械生產(chǎn)設備的精度和穩(wěn)定性直接關系到產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。該公司的生產(chǎn)車間內(nèi)擁有大量高精度的加工設備，如數(shù)控加工中心、激光切割機、注塑機等，以及復雜的自動化裝配生產(chǎn)線和檢測設備。這些設備在運行過程中，其關鍵參數(shù)（如加工精度、溫度、壓力、速度等）的微小變化都可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。傳統(tǒng)的人工巡檢方式難以做到對設備參數(shù)的實時、精確監(jiān)測，無法及時發(fā)現(xiàn)設備潛在的故障隱患。因此，需要借助工業(yè)數(shù)據(jù)采集網(wǎng)關實現(xiàn)對設備運行參數(shù)的24小時不間斷采集，并將數(shù)據(jù)實時傳輸至監(jiān)控中心進行分析處理。一旦設備參數(shù)出現(xiàn)異常波動，系統(tǒng)能夠立即發(fā)出預警信號，通知維修人員及時進行檢修，從而有效避免設備故障導致的生產(chǎn)中斷和產(chǎn)品質(zhì)量問題。

2、質(zhì)量追溯與合規(guī)管理

醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管，產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系是企業(yè)合規(guī)運營的重要組成部分。在生產(chǎn)過程中，需要詳細記錄每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，包括原材料來源、生產(chǎn)工藝參數(shù)、設備運行記錄、質(zhì)量檢測結果等，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠快速準確地追溯到問題根源。然而，由于數(shù)據(jù)分散在不同的設備和系統(tǒng)中，傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄和人工管理方式效率低下且容易出錯。通過工業(yè)數(shù)據(jù)采集網(wǎng)關，可以將生產(chǎn)過程中的各類數(shù)據(jù)進行集中采集和數(shù)字化存儲，建立起完整的產(chǎn)品質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)庫。同時，結合大數(shù)據(jù)分析技術，能夠?qū)ιa(chǎn)數(shù)據(jù)進行深度挖掘，發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風險點，提前采取措施進行預防和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。

3、生產(chǎn)工藝優(yōu)化與產(chǎn)能提升

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝復雜，涉及多個工序和環(huán)節(jié)的協(xié)同配合。不同設備之間的參數(shù)設置、加工順序以及物料傳輸速度等因素都會對生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。該公司希望通過對生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的全面采集和分析，找出影響生產(chǎn)工藝的關鍵因素，優(yōu)化生產(chǎn)流程和設備參數(shù)設置，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)能。例如，在某心血管介入器械的生產(chǎn)線上，通過分析不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)某個工序的加工時間過長，導致整個生產(chǎn)線的產(chǎn)能受限。經(jīng)過對設備參數(shù)和工藝路線的優(yōu)化調(diào)整后，該工序的加工時間縮短了20%，生產(chǎn)線的整體產(chǎn)能提升了15%，同時產(chǎn)品質(zhì)量也得到了進一步保障。

（二）工業(yè)數(shù)據(jù)采集網(wǎng)關選型與部署

1、網(wǎng)關選型依據(jù)

經(jīng)過深入的市場調(diào)研和技術評估，該公司最終選擇了天拓四方工業(yè)數(shù)據(jù)采集網(wǎng)關TDE3000系列。該網(wǎng)關具有以下突出特點：

廣泛的協(xié)議兼容性：支持超過300種常見的工業(yè)通信協(xié)議，涵蓋了醫(yī)療器械生產(chǎn)領域中絕大多數(shù)設備所使用的協(xié)議，如 Modbus RTU/TCP、OPC UA、CANopen、PROFINET 等。無論是老舊設備還是新型智能化設備，都能與之無縫對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的高效采集。例如，對于采用 Modbus 協(xié)議的傳統(tǒng)數(shù)控加工中心和采用 PROFINET 協(xié)議的新型自動化裝配設備，TDE3000網(wǎng)關都能穩(wěn)定地與之建立通信連接并準確采集數(shù)據(jù)。

強大的數(shù)據(jù)處理能力：配備高性能的多核處理器和大容量內(nèi)存，能夠在網(wǎng)關端對采集到的海量數(shù)據(jù)進行實時處理，包括數(shù)據(jù)過濾、清洗、聚合、壓縮等操作。通過數(shù)據(jù)預處理，可以有效減少無效數(shù)據(jù)的傳輸，提高數(shù)據(jù)傳輸效率和準確性，減輕上位機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)處理壓力。例如，在采集注塑機的運行數(shù)據(jù)時，網(wǎng)關能夠?qū)γ棵氘a(chǎn)生的大量溫度、壓力數(shù)據(jù)進行實時篩選和處理，只將關鍵數(shù)據(jù)傳輸至監(jiān)控中心，確保數(shù)據(jù)的有效性和及時性。

可靠的網(wǎng)絡連接：支持4G/5G移動通信網(wǎng)絡、Wi-Fi 和以太網(wǎng)等多種網(wǎng)絡接入方式，并具備智能網(wǎng)絡切換和冗余備份功能。在醫(yī)療器械生產(chǎn)車間復雜的網(wǎng)絡環(huán)境下，即使出現(xiàn)局部網(wǎng)絡故障，網(wǎng)關也能自動切換至備用網(wǎng)絡，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)倪B續(xù)性和可靠性。例如，在車間進行網(wǎng)絡升級改造或部分區(qū)域網(wǎng)絡臨時中斷時，TDE3000網(wǎng)關能夠迅速切換至4G網(wǎng)絡，保障設備數(shù)據(jù)的實時傳輸不受影響。

高穩(wěn)定性與可靠性：采用工業(yè)級設計標準，具備寬溫（-40℃至 85℃）、寬壓（9V 至 36V）工作范圍，能夠適應醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的高溫、高濕、電磁干擾等惡劣環(huán)境。同時，網(wǎng)關具備硬件看門狗和軟件容錯機制，能夠自動檢測和恢復系統(tǒng)故障，確保長時間穩(wěn)定運行。經(jīng)過嚴格的測試和驗證，TDE3000網(wǎng)關的平均無故障時間超過50,000小時，為企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的采集提供了堅實的保障。

良好的安全性：內(nèi)置防火墻和數(shù)據(jù)加密功能，支持SSL/TLS加密協(xié)議，能夠有效防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被竊取、篡改或惡意攻擊。在醫(yī)療器械行業(yè)，數(shù)據(jù)安全至關重要，TDE3000網(wǎng)關的安全特性確保了企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)和患者隱私信息的保密性和完整性。

便捷的遠程管理：支持遠程配置、監(jiān)控和升級功能，企業(yè)管理人員和技術人員可以通過互聯(lián)網(wǎng)隨時隨地對網(wǎng)關進行參數(shù)設置、狀態(tài)監(jiān)測和軟件更新，大大降低了設備維護成本和管理難度。例如，當企業(yè)需要對生產(chǎn)線上的網(wǎng)關進行軟件升級以支持新的設備協(xié)議時，無需技術人員到現(xiàn)場操作，只需在遠程管理平臺上上傳升級包，網(wǎng)關即可自動完成升級過程，實現(xiàn)了高效便捷的設備管理。

2、網(wǎng)關部署架構

在該公司的生產(chǎn)車間，根據(jù)設備分布和網(wǎng)絡布局，采用了分層分布式的網(wǎng)關部署架構。具體如下：

在每個生產(chǎn)區(qū)域設置一個網(wǎng)關集群，將該區(qū)域內(nèi)的同類設備或相近位置的設備連接至對應的網(wǎng)關。例如，在數(shù)控加工區(qū)域，將多臺數(shù)控加工中心通過以太網(wǎng)連接至一臺TDE3000網(wǎng)關；在自動化裝配區(qū)域，將裝配生產(chǎn)線的各個設備節(jié)點通過工業(yè)總線連接至另一臺網(wǎng)關。這樣的部署方式既便于設備管理和數(shù)據(jù)采集，又能提高網(wǎng)絡傳輸效率和可靠性。

每個網(wǎng)關將采集到的數(shù)據(jù)進行初步處理后，通過車間內(nèi)部的工業(yè)以太網(wǎng)將數(shù)據(jù)傳輸至車間級數(shù)據(jù)匯聚節(jié)點。車間級數(shù)據(jù)匯聚節(jié)點采用高性能工業(yè)交換機，對多個網(wǎng)關傳來的數(shù)據(jù)進行匯聚、整合和緩存，然后通過企業(yè)骨干網(wǎng)絡將數(shù)據(jù)傳輸至位于企業(yè)數(shù)據(jù)中心的生產(chǎn)管理系統(tǒng)和質(zhì)量追溯系統(tǒng)。

在企業(yè)數(shù)據(jù)中心，部署了數(shù)據(jù)存儲服務器、數(shù)據(jù)分析服務器以及監(jiān)控管理終端。數(shù)據(jù)存儲服務器采用冗余存儲架構，對海量的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行長期可靠的存儲，確保數(shù)據(jù)不丟失；數(shù)據(jù)分析服務器運行專業(yè)的數(shù)據(jù)挖掘和分析軟件，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行深度分析，為生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制和設備維護提供決策支持；監(jiān)控管理終端則為企業(yè)管理人員和生產(chǎn)技術人員提供了直觀的可視化界面，通過實時數(shù)據(jù)展示、歷史數(shù)據(jù)查詢和報表生成等功能，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的全面監(jiān)控和精細化管理。

（三）數(shù)據(jù)采集與傳輸實現(xiàn)

1、設備連接與數(shù)據(jù)采集配置

針對不同類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)設備和其采用的通信協(xié)議，對TDE3000工業(yè)數(shù)據(jù)采集網(wǎng)關進行了詳細的配置。以激光切割機為例，首先在網(wǎng)關的配置界面中選擇相應的激光切割設備驅(qū)動程序（該網(wǎng)關內(nèi)置了豐富的設備驅(qū)動庫），并設置設備的IP地址、端口號等網(wǎng)絡參數(shù)。然后，根據(jù)需要采集的設備參數(shù)（如激光功率、切割速度、焦距等），在網(wǎng)關的采集規(guī)則設置中指定數(shù)據(jù)寄存器地址和采集頻率（如每5秒采集一次）。對于一些采用特殊協(xié)議或自定義協(xié)議的設備，網(wǎng)關提供了靈活的協(xié)議解析功能，技術人員可以通過簡單的腳本編寫或圖形化配置界面，快速實現(xiàn)對設備數(shù)據(jù)的采集。例如，在某新型體外診斷設備的連接中，技術人員利用網(wǎng)關的協(xié)議解析工具，根據(jù)設備提供的通信協(xié)議文檔，輕松配置了數(shù)據(jù)采集參數(shù)，成功實現(xiàn)了對該設備關鍵檢測數(shù)據(jù)的采集。

2、數(shù)據(jù)傳輸與網(wǎng)絡優(yōu)化

為了確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)能夠快速、穩(wěn)定地傳輸至企業(yè)數(shù)據(jù)中心，該公司采取了一系列數(shù)據(jù)傳輸優(yōu)化措施。在網(wǎng)關端，對采集到的數(shù)據(jù)進行實時壓縮處理，采用高效的數(shù)據(jù)壓縮算法，將數(shù)據(jù)量減少了約60%，有效提高了數(shù)據(jù)傳輸速度和網(wǎng)絡帶寬利用率。同時，根據(jù)數(shù)據(jù)的重要性和實時性要求，對數(shù)據(jù)進行優(yōu)先級劃分。例如，設備的故障報警信息和關鍵工藝參數(shù)數(shù)據(jù)設置為高優(yōu)先級，優(yōu)先傳輸；而一些歷史數(shù)據(jù)和非關鍵狀態(tài)數(shù)據(jù)則設置為低優(yōu)先級，在網(wǎng)絡空閑時進行傳輸。在網(wǎng)絡傳輸過程中，采用了流量整形技術，對不同類型的數(shù)據(jù)流量進行合理分配和調(diào)度，避免了網(wǎng)絡擁塞現(xiàn)象的發(fā)生。此外，企業(yè)還建立了網(wǎng)絡監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)測網(wǎng)絡狀態(tài)和數(shù)據(jù)傳輸情況，一旦發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡異常，能夠及時進行故障排查和修復，保障數(shù)據(jù)傳輸?shù)倪B續(xù)性和穩(wěn)定性。

（四）應用效果與效益評估

1、生產(chǎn)設備監(jiān)控與故障預警方面

通過工業(yè)數(shù)據(jù)采集網(wǎng)關構建的設備監(jiān)控系統(tǒng)，該公司實現(xiàn)了對生產(chǎn)設備的全方位實時監(jiān)控和精準故障預警。自系統(tǒng)上線以來，設備故障預警準確率達到了95%以上，成功避免了多起可能導致生產(chǎn)停滯的重大設備故障。例如，在一次注塑機生產(chǎn)過程中，網(wǎng)關采集到的設備溫度數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常波動，系統(tǒng)立即發(fā)出預警。維修人員根據(jù)預警信息及時檢查發(fā)現(xiàn)，是加熱系統(tǒng)的一個傳感器出現(xiàn)故障，及時更換傳感器后避免了設備因過熱而損壞，保障了生產(chǎn)的正常進行。設備平均故障間隔時間從原來的300小時延長至450小時，設備維修時間從原來的平均4小時縮短至2小時，大大提高了設備的利用率和生產(chǎn)效率，減少了因設備故障導致的經(jīng)濟損失。據(jù)統(tǒng)計，每年因設備故障減少的生產(chǎn)中斷時間約為200小時，直接增加產(chǎn)值約500萬元。

2、質(zhì)量追溯與合規(guī)管理方面

借助工業(yè)數(shù)據(jù)采集網(wǎng)關建立的產(chǎn)品質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)庫，該公司實現(xiàn)了對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)的數(shù)字化管理和快速追溯。在面對監(jiān)管部門的檢查和產(chǎn)品質(zhì)量問題調(diào)查時，企業(yè)能夠迅速準確地提供詳細的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)和質(zhì)量檢測記錄，有效提高了企業(yè)的合規(guī)性和應對能力。例如，在某批次心血管介入器械被懷疑存在質(zhì)量問題時，企業(yè)通過質(zhì)量追溯系統(tǒng)，在短短10分鐘內(nèi)就完成了對該批次產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測到包裝出貨的全過程數(shù)據(jù)追溯，快速鎖定了可能的問題環(huán)節(jié)，并及時采取了召回和整改措施，避免了質(zhì)量事件的進一步擴大。同時，通過對生產(chǎn)數(shù)據(jù)的大數(shù)據(jù)分析，企業(yè)發(fā)現(xiàn)了一些潛在的質(zhì)量風險點，并提前進行了工藝改進和質(zhì)量控制措施調(diào)整，產(chǎn)品一次合格率從原來的90%提升至95%，進一步提升了企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和市場信譽。

3、生產(chǎn)工藝優(yōu)化與產(chǎn)能提升方面

基于工業(yè)數(shù)據(jù)采集網(wǎng)關采集的全面生產(chǎn)數(shù)據(jù)，該公司對生產(chǎn)工藝進行了深入優(yōu)化和持續(xù)改進。通過數(shù)據(jù)分析挖掘出的生產(chǎn)流程瓶頸和設備參數(shù)優(yōu)化空間，企業(yè)針對性地采取了一系列改進措施。例如，在骨科植入物生產(chǎn)線上，通過對加工工藝參數(shù)的優(yōu)化調(diào)整，使得產(chǎn)品的加工精度提高了10%，生產(chǎn)效率提升了15%。整個企業(yè)的產(chǎn)能在過去一年中實現(xiàn)了顯著增長，總產(chǎn)值從原來的2億元提升至2.5億元，市場份額也相應擴大。同時，生產(chǎn)工藝的優(yōu)化還降低了原材料損耗和能源消耗，生產(chǎn)成本降低了約8%，進一步增強了企業(yè)的盈利能力和市場競爭力。

工業(yè)數(shù)據(jù)采集網(wǎng)關在該醫(yī)療器械制造公司的成功應用，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供了有力的支撐和示范。通過實現(xiàn)生產(chǎn)設備的精準監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量的有效追溯和生產(chǎn)工藝的持續(xù)優(yōu)化，企業(yè)在生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量、合規(guī)管理和經(jīng)濟效益等方面都取得了顯著的提升，為企業(yè)在激烈的市場競爭中贏得了更大的優(yōu)勢，也為醫(yī)療器械行業(yè)的數(shù)字化發(fā)展提供了寶貴的經(jīng)驗借鑒。

審核編輯 黃宇