作者：劉清真，IBM 大中華區(qū)科技事業(yè)部資產(chǎn)管理軟件技術(shù)專家;莊磊，IBM 大中華區(qū)科技事業(yè)部資產(chǎn)管理軟件業(yè)務(wù)總監(jiān)

近日，德勤發(fā)布的《2024中國高科技高成長 50強及明日之星報告》[1]指出，在所有高增長領(lǐng)域中，生命科學(xué)在近三年內(nèi)比重逐年攀升，占比達(dá)到 36%，首次超越了軟件與硬件行業(yè)，并位居榜首。在榮膺“中國明日之星”的 50家企業(yè)中，生命科學(xué)企業(yè)以 42% 的占比領(lǐng)先;從二級行業(yè)來看，生物技術(shù)/制劑占比位居榜首。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被譽為“永不落幕的朝陽產(chǎn)業(yè)”，更是厚植新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。在生命科學(xué)行業(yè)高速增長的同時，企業(yè)的運營壓力也與日俱增，既要面對嚴(yán)苛的合規(guī)監(jiān)管需求，也要承受極限降本壓力。對于紛紛選擇“破卷-出海”的生物醫(yī)藥企業(yè)，新的“大航海時代”已經(jīng)到來;在國際化過程中能否應(yīng)對更加嚴(yán)格的合規(guī)風(fēng)險，并逐步打造全球化運營能力，將成為其關(guān)乎生存發(fā)展的重要課題。

隨著生命科學(xué)行業(yè)在制造領(lǐng)域的數(shù)智化進(jìn)程推進(jìn)，企業(yè)往往持有大量精密且昂貴的生產(chǎn)設(shè)備，管理這些設(shè)備就成為了合規(guī)運營的一個越來越重要的話題。以美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)的 FDA 21 CFR 為例，Part 211 C、D 兩個章節(jié)是關(guān)于設(shè)施設(shè)備的監(jiān)管條款，600-680 是針對生物藥的專用條款?？v觀歷年 FDA 發(fā)出各種 Warning 和 Alert，設(shè)備設(shè)施管理是其重點關(guān)注部分，觸發(fā)后嚴(yán)重時會導(dǎo)致貨品扣留、停產(chǎn)整頓、取消資格、終止合作等重大風(fēng)險。

作為影響企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的重要因素，設(shè)備(包括生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等)的規(guī)范運行和維護(hù)，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量和企業(yè)效益起到重要作用。為保障設(shè)備管理的合規(guī)性、減少企業(yè)的試錯成本，一款成熟的、經(jīng)過廣泛驗證的設(shè)備管理方案往往是領(lǐng)先企業(yè)的首選。

設(shè)施設(shè)備管理系統(tǒng)是 GMP 六大核心系統(tǒng)之一，IBM Maximo for Life Sciences 就是為醫(yī)藥行業(yè)量身定制的設(shè)備管理解決方案。該方案專注于藥企合規(guī)管理、卓越制造、敏捷審計等典型需求，能夠讓企業(yè)快速的符合國際上通用的監(jiān)管要求，如 FDA GMP 規(guī)范和歐盟的相關(guān)規(guī)范。

作為一款全球知名的設(shè)備管理套裝軟件，IBM Maximo 成功服務(wù)于全球大量知名企業(yè)客戶，幫助超過 200家制藥、醫(yī)療器械、生物科技類等領(lǐng)域的企業(yè)滿足嚴(yán)苛的監(jiān)管要求。Maximo 在國際頭部客戶中取得的成功，促進(jìn)了行業(yè)的發(fā)展，也帶動了上下游企業(yè)的管理改善。

近年，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)處在全球化運營浪潮，企業(yè)面臨跨地域的集團(tuán)化管理、精細(xì)化的資產(chǎn)管理、拓展海外市場的合規(guī)要求等。例如，隨著大量新工廠投入生產(chǎn)，集團(tuán)統(tǒng)一管理的難度攀升，且需滿足全球化的 GxP 和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的合規(guī)要求;同時，資產(chǎn)設(shè)備規(guī)模的不斷擴(kuò)大帶來設(shè)備運維費用的快速增加，需要精細(xì)化的設(shè)備管理降低運營成本。

目前，已經(jīng)有多個布局全球、高速發(fā)展的中國生物醫(yī)藥企業(yè)成功引入IBM Maximo for Life Sciences 行業(yè)版解決方案，在確保醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管合規(guī)的同時，實現(xiàn)了集團(tuán)運營、設(shè)備管理上的降本增效，并拓展了全球化運營版圖。

IBM 基于 AI 和最佳實踐打造了全球領(lǐng)先的IBM Maximo智能資產(chǎn)管理平臺，目前已經(jīng)形成了業(yè)界完整、可靠的資產(chǎn)設(shè)備全生命周期管理解決方案;經(jīng)過近 40年的發(fā)展，已成為業(yè)界 EAM 系統(tǒng)的首選。

01技術(shù)平臺

業(yè)務(wù)流程：圖形化的工作流管理器，可以直接拖拽繪制。

易于配置：可配置界面、數(shù)據(jù)庫字段、應(yīng)用程序。

易于集成：內(nèi)置的集成模塊、遷移管理器。

豐富的報表工具：績效 KPI、報表、分析。

授權(quán)和簽名審計：用戶權(quán)限和用戶管理，支持電子簽名和審計，以滿足合規(guī)要求。

02核心理念

Maximo長期服務(wù)于各行業(yè)明星用戶、設(shè)備管理協(xié)會、領(lǐng)域?qū)＜?、可靠性研究機構(gòu)、開發(fā)合作伙伴，形成了豐富的理論體系。

吸收資產(chǎn)密集型行業(yè)的管理經(jīng)驗，提煉了“資產(chǎn)全生命周期”管理模板，并通過產(chǎn)品帶給了所有用戶。

歸納總結(jié)全球用戶的業(yè)務(wù)實踐，打造了“資產(chǎn)管理成熟度”金字塔模型，幫助用戶們進(jìn)行管理對標(biāo)提升管理績效。

03行業(yè)方案

在 AI 應(yīng)用的全鏈條中，從數(shù)據(jù)采集、特征工程到模型訓(xùn)練和推理，每個環(huán)節(jié)對數(shù)據(jù)的需求各不相同，而數(shù)據(jù)往往散落在不同的平臺和系統(tǒng)中。

04應(yīng)用創(chuàng)新

IBM 在資產(chǎn)管理領(lǐng)域持續(xù)投入研發(fā)，并關(guān)注高價值 AI應(yīng)用，包括：資產(chǎn)健康管理、維修優(yōu)化分析、故障預(yù)測、維修排程優(yōu)化等。

最新版 Maximo 解決方案采用新一代的技術(shù)架構(gòu)，既滿足敏捷審計和卓越運營的需求，也能面向未來，引入前瞻性的 IOT 技術(shù)和 AI 技術(shù)(包括健康分析、故障預(yù)測、維修決策等功能)，保障企業(yè)的領(lǐng)先優(yōu)勢。

IBM Maximo 愿與行業(yè)生態(tài)伙伴共同攜手，為我國生命科學(xué)行業(yè)在全球市場中“跑得快，跑的穩(wěn)”提供持續(xù)有力的保駕護(hù)航。

[1] 德勤中國：《2024 中國高科技高成長 50強及明日之星報告》

關(guān)于 IBM

IBM 是全球領(lǐng)先的混合云、人工智能及企業(yè)服務(wù)提供商，幫助超過 175個國家和地區(qū)的客戶，從其擁有的數(shù)據(jù)中獲取商業(yè)洞察，簡化業(yè)務(wù)流程，降低成本，并獲得行業(yè)競爭優(yōu)勢。金融服務(wù)、電信和醫(yī)療健康等關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域的超過 4000家政府和企業(yè)實體依靠 IBM 混合云平臺和紅帽 OpenShift 快速、高效、安全地實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。IBM 在人工智能、量子計算、行業(yè)云解決方案和企業(yè)服務(wù)方面的突破性創(chuàng)新為我們的客戶提供了開放和靈活的選擇。對企業(yè)誠信、透明治理、社會責(zé)任、包容文化和服務(wù)精神的長期承諾是 IBM 業(yè)務(wù)發(fā)展的基石。