就在剛剛，美國FDA批準了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網膜病變的醫(yī)療設備IDx-DR上市。IDx-DR是首個獲得市場營銷授權可以提供篩查決策，而無需臨床醫(yī)生對圖像或結果進行解讀的醫(yī)療設備，這使得通常不參與眼科治療的醫(yī)生也能使用該設備。

糖尿病性視網膜病變是當高血糖導致視網膜血管，即眼睛后部的光敏組織損傷時發(fā)生。糖尿病性視網膜病變是導致患者失明的最常見原因，也是導致處于工作年齡階段的成年人視力障礙和失明的主要原因。

由IDx開發(fā)的IDx-DR是一款軟件程序，使用人工智能算法分析視網膜相機Topcon NW400所拍攝的眼睛圖像。醫(yī)生會將患者的視網膜數字圖像上傳到安裝了IDx-DR軟件的云服務器。如果圖像質量合格，該軟件可向醫(yī)生提供以下兩種結果之一：1）“發(fā)現輕度以上糖尿病性視網膜病變：轉診至眼科醫(yī)生”；或2）“未發(fā)現輕度以上糖尿病性視網膜病變，12個月內復查”。如果檢測結果為陽性，患者應盡快聯(lián)系眼科醫(yī)生，以進行進一步的診斷評估及治療。

該項批準是基于FDA對10個主要治療地點的900位糖尿病患者的視網膜圖像的臨床研究數據的評估。該研究旨在評估IDx-DR檢測輕度以上糖尿病性視網膜病變的準確率。在該研究中，IDx-DR能夠正確識別輕度以上糖尿病性視網膜病變的時間有87.4％，而能夠正確識別沒有輕度以上糖尿病性視網膜病變的時間為89.5％。

IDx-DR的工作流程（圖片來源：IDx官方網站）

不適合用IDx-DR篩查糖尿病性視網膜病變的患者包括有激光治療史、手術或眼內注射史、持續(xù)性視力下降、視力模糊、飛蚊癥、先前診斷為黃斑水腫、嚴重非增殖性視網膜病變、增殖性視網膜病變、放射性視網膜病變、視網膜靜脈阻塞，以及懷孕的糖尿病患者。

“及早發(fā)現視網膜病變是數百萬糖尿病患者疾病管理的重要組成部分，但許多糖尿病患者沒有充分地進行糖尿病性視網膜病變篩查，因為其中約50％的人都不能保證每年看眼科醫(yī)生，”FDA設備和放射健康中心眼耳鼻喉設備部門主任Malvina Eydelman博士說： “今天的決定使新型人工智能技術可用于初級保健醫(yī)生的辦公室。FDA將繼續(xù)促進安全有效的數字醫(yī)療設備的可用性，從而改善患者獲得所需的醫(yī)療保健的機會。”

我們期待這款新設備將幫助醫(yī)生和糖尿病患者及早發(fā)現視網膜病變，免受失明之苦。