在醫(yī)藥行業(yè)，藥品質(zhì)量與人們的生命健康息息相關(guān)，因此，制藥工藝的穩(wěn)定可靠至關(guān)重要。傳統(tǒng)制藥工藝常依賴人工經(jīng)驗與常規(guī)技術(shù)，在精準度、效率及質(zhì)量控制等方面存在局限。而隨著科技的飛速發(fā)展，AI 技術(shù)逐漸融入醫(yī)藥行業(yè)，為保障制藥工藝的穩(wěn)定可靠帶來了新的解決方案。

AI 助力制藥工藝的多方面優(yōu)化

生產(chǎn)設備的智能運維

制藥生產(chǎn)設備種類繁多，如反應釜、灌裝機、壓片機等，任何一臺設備出現(xiàn)故障，都可能導致生產(chǎn)中斷，影響藥品質(zhì)量和交付周期。通過在設備上安裝各類傳感器，能夠?qū)崟r采集設備的運行數(shù)據(jù)，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、振動等。AI 算法對這些數(shù)據(jù)進行深入分析，就可以提前精準預測設備可能出現(xiàn)的故障。

以迦南科技自主研發(fā)的數(shù)字孿生平臺為例，該系統(tǒng)通過實時采集設備運行數(shù)據(jù)，結(jié)合先進 AI 算法，能提前識別壓片機軸承磨損、包衣參數(shù)偏移等潛在風險，準確率達 95% 以上，大大降低了因設備突發(fā)故障導致的非計劃停機，維護成本降低 30%。設備出現(xiàn)故障時，AI 可以根據(jù)故障特征快速定位問題根源，并提供詳細的維修指導方案，幫助維修人員迅速解決問題，大幅縮短設備停機維修時間。

精準的工藝參數(shù)調(diào)控

制藥工藝涉及眾多復雜的參數(shù)，如反應溫度、時間、物料配比、pH 值等，這些參數(shù)的微小波動都可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響。AI 可以對大量歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)以及實驗數(shù)據(jù)進行深度學習，建立精準的工藝模型。通過該模型，能夠精準確定在不同條件下的最優(yōu)工藝參數(shù)組合。

在某緩釋片項目中，迦南科技的 AI 系統(tǒng)通過模擬不同配方和濕度條件下的壓片成型過程，自動調(diào)整參數(shù)組合，使片劑硬度波動范圍從 ±5% 縮小至 ±1.5%，有效保障了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。在生產(chǎn)過程中，AI 實時監(jiān)測各項工藝參數(shù)，一旦發(fā)現(xiàn)參數(shù)偏離最優(yōu)值，會立即自動進行調(diào)整，確保整個生產(chǎn)過程始終處于最佳狀態(tài)。

嚴格的質(zhì)量控制與檢測

藥品質(zhì)量是醫(yī)藥行業(yè)的生命線，AI 在質(zhì)量控制與檢測環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要作用。在藥品生產(chǎn)過程中，通過在線傳感器和成像設備等，AI 可以實時采集生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)和圖像信息，利用圖像識別、數(shù)據(jù)分析等技術(shù)，對藥品的外觀、尺寸、含量均勻度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性進行實時監(jiān)測和分析。一旦檢測到質(zhì)量問題，能立即發(fā)出警報并追溯問題產(chǎn)生的環(huán)節(jié)和原因。

三維天地的 AI 智能質(zhì)量管控平臺可實時監(jiān)控生產(chǎn)過程中的海量數(shù)據(jù)，精準識別潛在質(zhì)量風險并快速響應。在傳統(tǒng)生產(chǎn)過程中，質(zhì)量問題通常在生產(chǎn)后檢驗才被發(fā)現(xiàn)，導致問題發(fā)現(xiàn)滯后。而 AI 通過分析歷史批次數(shù)據(jù)，能夠預測生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，并提供改進建議或干預措施，及時調(diào)整工藝參數(shù)，減少質(zhì)量偏差，確保每個批次都達到預期質(zhì)量標準。

AI 協(xié)同應用的實際案例

智能化轉(zhuǎn)型

某藥業(yè)早在 2013 年就著手布局數(shù)字化，近年來開始探索利用人工智能大數(shù)據(jù)分析輔助決策，推進企業(yè)從 “制造” 向 “智造” 轉(zhuǎn)變。傳統(tǒng)的制藥流程依賴于經(jīng)驗和試錯，AI 工業(yè)數(shù)據(jù)分析輔助決策系統(tǒng)為其提供了全新的制藥流程優(yōu)化方法。該系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)驅(qū)動的分析和模型優(yōu)化，能快速、準確地找到最佳設備參數(shù)設置，節(jié)省了時間和資源成本。通過分析現(xiàn)有數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)，調(diào)整關(guān)鍵參數(shù)和操作策略，實現(xiàn)流程實時優(yōu)化，形成模型預測未來的工藝狀態(tài)，從而優(yōu)化生產(chǎn)工藝和操作的全流程，提高生產(chǎn)效率。同時，該系統(tǒng)助力質(zhì)量管控，通過分析制藥過程中的關(guān)鍵參數(shù)、大量歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)和 KPI 指標，識別潛在的質(zhì)量問題和最優(yōu)生產(chǎn)批次的特征函數(shù)，進行預測分析和參數(shù)提取，實現(xiàn)更高標準的生產(chǎn)質(zhì)量控制。

數(shù)智化變革

某藥業(yè)在中藥研發(fā)和生產(chǎn)中深度應用 AI 技術(shù)。從藥材種植到產(chǎn)品加工，數(shù)字化智能化技術(shù)貫穿始終。在質(zhì)量控制方面，團隊借助人工智能算法深入解析中藥生產(chǎn)大數(shù)據(jù)，探究量值傳遞的內(nèi)在規(guī)律，創(chuàng)建了中藥質(zhì)量標準及控制策略。通過近紅外光譜與 AI 算法實時監(jiān)測生產(chǎn)過程中的化學成分波動，使批次間有效成分差異從 ±15% 降至 ±3%，將千年 “火候” 經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為可復制的數(shù)據(jù)化工藝參數(shù)，實現(xiàn)了從 “經(jīng)驗熬制” 到 “精準智造” 的跨越。在新藥研發(fā)方面，AI 技術(shù)可以高效整合中藥研究中的海量數(shù)據(jù)，包括藥材成分、基因組學信息、臨床數(shù)據(jù)等，并通過機器學習算法快速分析，幫助科研人員發(fā)現(xiàn)潛在的功效物質(zhì)及其作用機制，加速了新藥研發(fā)進程。

AI 協(xié)同應用面臨的挑戰(zhàn)與應對策略

盡管 AI 在保障制藥工藝穩(wěn)定可靠方面展現(xiàn)出巨大潛力，但目前在實際應用中仍面臨一些挑戰(zhàn)。制藥行業(yè)對數(shù)據(jù)安全和隱私保護的要求極高，AI 系統(tǒng)需要處理大量的生產(chǎn)數(shù)據(jù)、患者數(shù)據(jù)等，如何確保這些數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存儲和使用過程中的安全性和合規(guī)性，是亟待解決的問題。AI 技術(shù)的應用需要大量既懂醫(yī)藥專業(yè)知識又懂 AI 技術(shù)的復合型人才，而當前這類人才相對匱乏，限制了 AI 在醫(yī)藥行業(yè)的廣泛應用和深入發(fā)展。此外，AI 模型的準確性和可靠性依賴于大量高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，但目前醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊，數(shù)據(jù)標注的準確性和一致性也有待提高。

隨著技術(shù)的不斷進步與完善，AI 在醫(yī)藥行業(yè)的應用將更加深入和廣泛，為制藥工藝的穩(wěn)定可靠提供堅實保障，推動整個醫(yī)藥行業(yè)向智能化、高效化、高質(zhì)量發(fā)展，最終為患者帶來更優(yōu)質(zhì)、安全、有效的藥品。