01

國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況

1.1 國(guó)際和國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)安全與通用性能標(biāo)準(zhǔn)

1.2 聲學(xué)性能與測(cè)試方法

1.3 地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)

歐盟CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）

分類規(guī)則：助聽器、聽力計(jì)屬IIa類，神經(jīng)刺激設(shè)備可能歸為IIb或III類，需符合MDR Annex I的通用安全與性能要求（GSPR）

技術(shù)文檔：包括風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)（如殘余抑制試驗(yàn)結(jié)果）、標(biāo)簽與說(shuō)明書（含CE標(biāo)志及UDI碼）

美國(guó)FDA認(rèn)證

510(k) 路徑：非植入式耳鳴設(shè)備（如掩蔽器）需通過(guò)等效性對(duì)比，證明與已上市產(chǎn)品（如ANSIS3.44-1996標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備）實(shí)質(zhì)等同accessdata.fda.gov

De Novo路徑：創(chuàng)新設(shè)備（如Lenire）需提交多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明安全性和有效性（如 THI 評(píng)分改善率≥58.6%）

其他地區(qū)

日本 PSE 認(rèn)證：需符合 JISC60601-1-2電磁兼容要求，及JIST0601-2-70的聽力設(shè)備性能標(biāo)準(zhǔn)

澳大利亞TGA認(rèn)證：遵循 AS/NZS 60601系列標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)TGA登記注冊(cè)

02

標(biāo)準(zhǔn)的電子部份電磁兼容EMC內(nèi)容

2.1 電磁兼容的含義與重要性

電磁兼容性（EMC）指設(shè)備在共享電磁環(huán)境時(shí)，能相互兼容并執(zhí)行各自功能的狀態(tài)

在醫(yī)院環(huán)境中，耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備需要與眾多儀器儀表、電網(wǎng)等設(shè)備共同工作，不能因彼此的電磁發(fā)射導(dǎo)致功能降低或性能受損，同時(shí)也不能影響其他設(shè)備的正常運(yùn)行，這對(duì)于保障醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行和醫(yī)療服務(wù)的順利開展至關(guān)重要

2.2 電磁兼容的研究領(lǐng)域

騷擾源研究電子設(shè)備產(chǎn)生電磁輻射的機(jī)制和特性，比如診療設(shè)備內(nèi)部的電路工作時(shí)可能產(chǎn)生的電磁輻射

敏感設(shè)備的抗擾性能關(guān)注設(shè)備對(duì)電磁騷擾的抵抗能力，耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備要能在復(fù)雜電磁環(huán)境下準(zhǔn)確檢測(cè)和治療，就必須具備良好的抗擾性能

電磁騷擾的傳播特性研究電磁騷擾通過(guò)空間輻射、導(dǎo)線傳導(dǎo)等方式傳播的規(guī)律，以便采取針對(duì)性措施抑制騷擾傳播

電磁兼容測(cè)量方法包含對(duì)電磁發(fā)射和抗擾度等的測(cè)量技術(shù)和規(guī)范，通過(guò)精確測(cè)量判斷設(shè)備是否符合EMC標(biāo)準(zhǔn)

系統(tǒng)內(nèi)部和系統(tǒng)間的電磁兼容性分析確保設(shè)備內(nèi)部各組件之間以及不同設(shè)備系統(tǒng)之間在電磁方面和諧共處

2.3 基本術(shù)語(yǔ)解釋

發(fā)射是設(shè)備向外界釋放電磁能量的過(guò)程，若耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備發(fā)射的電磁能量過(guò)大，可能干擾其他醫(yī)療設(shè)備

性能降低指設(shè)備因受到干擾導(dǎo)致功能或性能無(wú)法達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，如設(shè)備檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、治療效果受影響等

電磁騷擾是導(dǎo)致設(shè)備性能下降或?qū)ι踩珮?gòu)成威脅的電磁現(xiàn)象，像附近大功率設(shè)備產(chǎn)生的電磁噪聲可能干擾診療設(shè)備

干擾信號(hào)是對(duì)有用信號(hào)產(chǎn)生負(fù)面影響的信號(hào)，會(huì)影響設(shè)備對(duì)耳鳴耳聾信號(hào)的準(zhǔn)確檢測(cè)和分析

干擾度體現(xiàn)設(shè)備在面臨電磁騷擾時(shí)保持正常運(yùn)行的能力，干擾度越高，設(shè)備受干擾影響越小

敏感性反映設(shè)備對(duì)電磁騷擾的易感程度，敏感度高則抗擾度低，易受干擾

裕量是實(shí)際測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)要求之間的差距，通常建議裕量至少為3dB ，以確保設(shè)備在不同環(huán)境下都能滿足EMC標(biāo)準(zhǔn)

03

耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備應(yīng)用問(wèn)題

3.1 實(shí)際應(yīng)用過(guò)程的痛點(diǎn)問(wèn)題

電磁干擾導(dǎo)致檢測(cè)誤差：在醫(yī)院復(fù)雜的電磁環(huán)境中，周圍其他醫(yī)療設(shè)備、通信設(shè)備等產(chǎn)生的電磁干擾，可能使耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備在檢測(cè)聽力損失程度、耳鳴頻率等關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)出現(xiàn)誤差，影響醫(yī)生對(duì)患者病情的準(zhǔn)確判斷。

抗擾度不足影響治療效果：如果設(shè)備的抗擾度不足，在治療過(guò)程中受到外界電磁干擾，可能導(dǎo)致治療參數(shù)不穩(wěn)定，如聲刺激的強(qiáng)度、頻率發(fā)生偏差，從而無(wú)法達(dá)到預(yù)期的治療效果，延誤患者康復(fù)進(jìn)程。

設(shè)備兼容性問(wèn)題：當(dāng)耳鳴耳聾綜合診療設(shè)備與醫(yī)院信息系統(tǒng)、其他輔助醫(yī)療設(shè)備連接時(shí)，可能因電磁兼容性不佳出現(xiàn)通信故障、數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤等兼容性問(wèn)題，阻礙醫(yī)療流程的順暢進(jìn)行和患者信息的有效管理。

04

設(shè)備I/O接口及EMC解決方案

主要的對(duì)外I/O接口

數(shù)據(jù)接口：用于與外部設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，如連接電腦可上傳患者的聽力檢測(cè)數(shù)據(jù)、耳鳴治療方案等信息進(jìn)行存儲(chǔ)和分析，也能從電腦下載更新設(shè)備的軟件程序和治療算法，確保設(shè)備功能的先進(jìn)性和數(shù)據(jù)管理的便捷性。

音頻接口：負(fù)責(zé)輸出和輸入音頻信號(hào)，輸出用于治療的聲音信號(hào)到換能器（喇叭），為患者提供聲刺激治療；同時(shí)可接收外部音頻設(shè)備的聲音信號(hào)，用于聽力測(cè)試等功能，保障音頻信號(hào)的穩(wěn)定傳輸和準(zhǔn)確處理。

電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

USB-2.0接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

USB-2.0接口： USB 2.0旨在提供更快的數(shù)據(jù)傳輸速度和更好的設(shè)備兼容性；并且在接口速度上實(shí)現(xiàn)了飛躍，將其從最初的最大12 Mbps提升至480 Mbps；這使得USB接口能夠滿足更多高帶寬設(shè)備的需求，如高速打印機(jī)、掃描儀、外部存儲(chǔ)設(shè)備和多媒體設(shè)備等。

音頻接口（3.5mm）EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

音頻接口（3.5mm）：支持麥克風(fēng)輸入或揚(yáng)聲器輸出

RS-485 接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

RS485 接口: RS-485是一種串行通信標(biāo)準(zhǔn)，可以支持多個(gè)設(shè)備通過(guò)同一條串行總線進(jìn)行通信；且適用于中長(zhǎng)距離通信，具有較好的抗干擾能力和數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性。

存儲(chǔ)接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

SD卡 插槽：用于擴(kuò)展存儲(chǔ)容量，存放系統(tǒng)文件或數(shù)據(jù) TF卡 插槽：部分小型開發(fā)板使用 TF 卡作為存儲(chǔ)介質(zhì)

SPI接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

SPI 接口：高速串行通信接口，用于連接存儲(chǔ)芯片、顯示屏等

WIFI天線EMC及可靠性設(shè)計(jì)

WIFI天線： WIFI天線是用于傳輸和接收電磁波的設(shè)備，通過(guò)發(fā)射和接收電磁波實(shí)現(xiàn)無(wú)線通信。同時(shí)天線通過(guò)特定形狀和尺寸選擇性地接收或發(fā)射特定頻率的電磁波，實(shí)現(xiàn)電信號(hào)與電磁波的相互轉(zhuǎn)換。

審核編輯 黃宇