FDA新近批準了中風檢測軟件，這為人工智能在醫(yī)療保健領域應用的蓬勃發(fā)展鋪平了道路。

1

FDA批準了excel medical公司被稱為波浪臨床平臺（WAVE Clinical Platform）的技術，它被認為是世界上第一個患者監(jiān)測和預測算法平臺。該設備被設計成一種永久的遠程監(jiān)控平臺，它可以跟蹤實時數據，如生命特征（指脈搏、呼吸、體溫和血壓）, 使用這些信息，結合使用者的病史和家庭病史，計算出潛在的致命的即將發(fā)生的健康事件風險。

2

按美國疾病控制與預防中心的數據，在美國，中風是導致死亡的第五大原因，對于成人來說，它是導致殘疾的主要原因。美國每年大約有795,000人中風。

美國FDA器械和放射健康中心放射衛(wèi)生署體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室代理副主任Robert Ochs博士在一份新聞稿中說：“中風對病人可能產生嚴重的不可恢復的損傷。軟件器械可能會從中受益，它可以及早通知專家,因而也就可以及早進行治療。治療越早，中風的程度和進展越輕?！?/p>

為了獲得批準，Viz.ai公司提交了300份CT影像的回顧性研究報告，針對兩名訓練有素的神經放射科醫(yī)師在檢測腦部大血管堵塞上的績效，這些報告評估了圖像分析算法的獨立性能和Viz.ai公司Contact應用軟件的通知功能。現實證據與臨床研究表明，在懷疑有堵塞時，應用軟件可以搶先通知神經血管專家。

該申請通過De Novo 上市前審查途徑獲得批準，這是一個針對一些風險程度在中到小的新型醫(yī)療器械，它沒有獲得合法的上市前批準，而是通過以實質性等同為基礎確定的監(jiān)管途徑。

3

Mansi說：“深度學習的美妙之處在于它從每個例子中學習。當然，它會隨著時間的推移變得更好。但從FDA的角度來看有一點很重要，如果你確實作了改進，你必須重新提交另一份性能測試報告?！?/p>

Mansi的公司不只是獲準以人工智能技術為基礎的公司，它也可能是潛在的診斷儀器公司。2017年7月，FDA批準了它的Cardiolog Technologies’ ECG分析平臺。該技術是基于云計算的心臟監(jiān)測—分析網絡服務平臺，用于幫助內科醫(yī)生篩選房顫和其它的心律失常，使用的是長期動態(tài)心電監(jiān)測記錄。

FDA現在正在為這些產品建立一個監(jiān)管架構，它將鼓勵開發(fā)人員創(chuàng)建、改寫和擴展他們的軟件功能，在疾病診斷和治療上幫助醫(yī)務人員。

意識到這些技術的現有商業(yè)化模式的FDA繼續(xù)以如此快的速度創(chuàng)新。

Mansi說，如果公司要在人工智能領域蓬勃發(fā)展，那么他們不應試圖取代醫(yī)生的角色。

Mansi說：“醫(yī)生是對治療作出決策的人，那些試圖取代醫(yī)生的公司將會失敗。我們離實現這一目標還有很長一段路要走?！?/p>

他補充說，在醫(yī)療上，人工智能最終將成為一個普通的事物。

Mansi認為：“在我的日常生活中我使用人工智能，從我的軟件到我的電子郵件，只是我沒有意識到它正在發(fā)生。我們想讓人工智能進入醫(yī)療領域，用于提高醫(yī)療的效率和使病人有良好的結果。這就是即將發(fā)生的事情。我們將是做這件事的第一家公司，但我不認為我們將是唯一的公司?！?/p>