印刷電路板（PCB）最初作為一種用于承載和連接電子元件的簡(jiǎn)單解決方案，并不需要復(fù)雜的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)布線。如今，PCB已成為我們?nèi)粘Ｉ畹闹匾M成部分，并且隨著技術(shù)進(jìn)步，以前的簡(jiǎn)單性逐步讓位于復(fù)雜性?，F(xiàn)在我們所談的PCB，可能涉及多層疊層結(jié)構(gòu)、多次鉆孔壓合工序，并需要通過大量認(rèn)證來滿足特定行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。

這些復(fù)雜性僅僅是PCB供應(yīng)鏈宏觀概念中的一小部分。管理好常規(guī)PCB供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)已頗具挑戰(zhàn) – 當(dāng)PCB被應(yīng)用到關(guān)乎患者健康的醫(yī)療器械時(shí)，需要滿足的要求和標(biāo)準(zhǔn)更高，對(duì)其供應(yīng)鏈管理的挑戰(zhàn)也將更大。

醫(yī)療器械PCB供應(yīng)鏈管控的特殊性

在深入不同醫(yī)療器械之前，我們必須明確醫(yī)用PCB和標(biāo)準(zhǔn)商用或工業(yè)PCB設(shè)計(jì)的差異。多數(shù)PCB按照IPC-6012或IPC-6013標(biāo)準(zhǔn)制造，并具有ISO 9001或ISO 14001等國(guó)際體系認(rèn)證，而醫(yī)療PCB在此之外還需要滿足ISO 13485，因此更為復(fù)雜。ISO 13485是國(guó)際通用的醫(yī)療器械專用質(zhì)量管理體系，覆蓋全流程PCB供應(yīng)鏈。對(duì)PCB供應(yīng)商而言，這意味著在產(chǎn)品生命周期的每個(gè)階段都需滿足更嚴(yán)格的文檔管理、風(fēng)險(xiǎn)管控及可追溯性要求。

全流程可追溯

ISO 13485不僅涵蓋電路板是否滿足電氣和機(jī)械要求，更涉及如何履行法規(guī)義務(wù)、如何保存記錄、如何管理風(fēng)險(xiǎn)及如何對(duì)分包商進(jìn)行資質(zhì)評(píng)估。例如，當(dāng)PCB應(yīng)用于生命維持設(shè)備或植入式設(shè)備時(shí)，可能需要對(duì)材料和工藝進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年的全流程追溯。這種級(jí)別的管控并非所有PCB供應(yīng)商都能支持，它要求供應(yīng)商具備完善的質(zhì)量體系、專業(yè)培訓(xùn)的人員，以及經(jīng)得起外部審計(jì)檢驗(yàn)的明確管控措施。符合這些要求的供應(yīng)商不僅是供應(yīng)商，更是醫(yī)療PCB合規(guī)領(lǐng)域的長(zhǎng)期合作伙伴。

選擇符合資質(zhì)的PCB供應(yīng)商至關(guān)重要

醫(yī)療PCB本身的物理復(fù)雜性更增加了制造難度。許多設(shè)計(jì)高度微型化，部分產(chǎn)品更是結(jié)合了超高密度互聯(lián)(uHDI)與軟硬結(jié)合結(jié)構(gòu)。找到PCB供應(yīng)商很容易，但要找到能在ISO 13485認(rèn)證體系下進(jìn)行生產(chǎn)的可靠合作伙伴卻非易事。隨著符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)量減少，PCB交期、成本及材料供應(yīng)都可能受到影響。在許多情況下，尋找合適的供應(yīng)商與正確的產(chǎn)品設(shè)計(jì)同樣關(guān)鍵。

從需要軟硬結(jié)合板的手術(shù)室設(shè)備，到采用金屬基板的手術(shù)室照明燈具，醫(yī)療電路板面臨著多樣化的制造需求。

PCB設(shè)計(jì)優(yōu)化要點(diǎn)

對(duì)PCB設(shè)計(jì)進(jìn)行優(yōu)化，已是常規(guī)操作。在職業(yè)生涯初期，我負(fù)責(zé)阻焊膜印刷工序時(shí)，只需要遵循幾項(xiàng)簡(jiǎn)單流程，但轉(zhuǎn)入前端工程崗位后，工作復(fù)雜度迅速攀升。產(chǎn)線雖然盡力簡(jiǎn)化流程，但這對(duì)產(chǎn)線效能表現(xiàn)的提升有限，唯有再退一步，審視完整的數(shù)據(jù)包 – 包括Gerber文件、制造圖紙、層壓結(jié)構(gòu)和陣列布局 – 才能真正看到設(shè)計(jì)階段的重要性。我對(duì)此的深刻體會(huì)是，客戶提供的數(shù)據(jù)包越完整準(zhǔn)確，制造階段出現(xiàn)的延誤和意外就越少。

切忌輕視制造圖紙

制造圖紙是設(shè)計(jì)工程師傳達(dá)要求的最重要工具之一。多年前，PCB制造還能憑借簡(jiǎn)略甚至缺失的制造說明完成，但在當(dāng)今技術(shù)下 – 面對(duì)不同阻焊油墨顏色、表面處理工藝及過孔保護(hù)方式的選擇 – 這種簡(jiǎn)明扼要已不存在。然而，在工作中，我仍會(huì)收到很多缺少制造圖紙的報(bào)價(jià)請(qǐng)求。對(duì)于簡(jiǎn)單的商用PCB，或許可以進(jìn)行報(bào)價(jià)，但在IPC-6012EM和IPC-6013EM標(biāo)準(zhǔn)中，明確要求醫(yī)療PCB必須提供“計(jì)算機(jī)可讀”的圖紙文件。除合規(guī)要求外，這類圖紙能加快報(bào)價(jià)和制板流程 – 供應(yīng)商能準(zhǔn)確且高效地理解產(chǎn)品設(shè)計(jì)意圖。

確保制造說明的清晰度

另一個(gè)常見的問題，是制造說明含糊或矛盾。例如“鉆孔尺寸即為成品孔徑”這類說明容易造成混淆，尤其考慮到鍍通孔工藝總是先鉆一個(gè)略大的孔，再電鍍?yōu)橐蟮某善房讖健８鼫?zhǔn)確的說明應(yīng)為：“除非另有說明，否則孔徑即為成品尺寸”。圖紙冗余是另一風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，當(dāng)層壓圖指定板材厚度與制造說明不一致時(shí)，將導(dǎo)致流程延誤并增加EQ時(shí)間。文檔中的每處矛盾都會(huì)提高錯(cuò)誤或延誤風(fēng)險(xiǎn) – 尤其在設(shè)計(jì)改版階段，因文件更新不一致更易引發(fā)問題。

疊層設(shè)計(jì)和阻抗匹配

在工廠工作期間，我的一部分工作是設(shè)計(jì)疊層結(jié)構(gòu)和阻抗走線。有次完成DFM分析后，我正與PCB設(shè)計(jì)工程師電話討論設(shè)計(jì)方案。交談中他提到設(shè)計(jì)中的阻抗走線，我很疑惑，因?yàn)椴少?gòu)文件中從未提及此項(xiàng)要求。后來我才了解到，他從不指定阻抗走線，而是完全依賴工廠實(shí)現(xiàn)精確的疊層結(jié)構(gòu)。此外，他堅(jiān)信標(biāo)準(zhǔn)的制造工藝足以滿足阻抗要求。這種情況屢見不鮮，事實(shí)上這種做法確實(shí)可行 – 或許多數(shù)時(shí)候能奏效 – 但我仍不建議如此。當(dāng)PCB供應(yīng)商對(duì)電路板阻抗進(jìn)行工藝處理時(shí)，走線會(huì)得到特殊處理。工程師會(huì)從Gerber數(shù)據(jù)中找到指定阻抗的走線，并檢查回流層，隨后根據(jù)客戶的層壓結(jié)構(gòu)構(gòu)建內(nèi)部層壓方案，并計(jì)算阻抗值。內(nèi)部疊層設(shè)計(jì)與客戶提供的層序極為接近，但因供應(yīng)商采用實(shí)時(shí)壓合數(shù)據(jù)，可能存在微小偏差。通常，PCB供應(yīng)商需對(duì)疊層中的介質(zhì)層進(jìn)行微調(diào)，并/或調(diào)整阻抗走線。這是前端工程師對(duì)受控阻抗走線采取的典型處理方式，可確保成品達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)。

前端工程師測(cè)量差分對(duì)間距，以進(jìn)行精確的阻抗計(jì)算。

清晰完整的文檔是關(guān)鍵

要最大限度發(fā)揮設(shè)計(jì)的作用，必須提供完整、清晰且統(tǒng)一的文檔體系。非必需內(nèi)容可省略，必須明確的內(nèi)容則要確保一次就說明準(zhǔn)確，這樣才能消除與供應(yīng)商之間的信息差，最大限度降低制造過程中不必要的反復(fù)溝通。精簡(jiǎn)的設(shè)計(jì)方案能加快報(bào)價(jià)流程，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并減少過程中出現(xiàn)的意外情況。

提升PCB供應(yīng)商效能的建議

降低醫(yī)療PCB供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)的另一種方式，是通過戰(zhàn)略協(xié)同與持續(xù)協(xié)作來最大化供應(yīng)商效能。在醫(yī)療領(lǐng)域，患者安全與法規(guī)合規(guī)性是底線，PCB供應(yīng)商的績(jī)效表現(xiàn)必須保持穩(wěn)定、有據(jù)可查且可驗(yàn)證。這不僅要求訂單由可靠的供應(yīng)商生產(chǎn)，更需要建立結(jié)構(gòu)化、主動(dòng)化的合作關(guān)系，確保供應(yīng)商始終保持最佳營(yíng)運(yùn)狀態(tài) – 尤其是在生產(chǎn)關(guān)乎生命安全的醫(yī)療PCB時(shí)。

僅批準(zhǔn)其擅長(zhǎng)的技術(shù)能力

要最大限度提升供應(yīng)商生產(chǎn)表現(xiàn)，首先需精準(zhǔn)掌控每家工廠的技術(shù)能力邊界，并通過詳細(xì)審核評(píng)估出供應(yīng)商能夠穩(wěn)定、持續(xù)生產(chǎn)的技術(shù)能力范圍。醫(yī)療PCB采購(gòu)應(yīng)系統(tǒng)化：工廠資質(zhì)認(rèn)證不僅要考量通用能力，更要聚焦其擅長(zhǎng)的特定制造領(lǐng)域。人們常誤以為單一“合格”供應(yīng)商能包攬所有業(yè)務(wù) – 但經(jīng)驗(yàn)表明，持續(xù)成功源于將制造需求與供應(yīng)商優(yōu)勢(shì)精準(zhǔn)匹配。通過持續(xù)的現(xiàn)場(chǎng)跟進(jìn)，確保審核階段的評(píng)估結(jié)果在整個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)始終有效。

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基于可持續(xù)發(fā)展的運(yùn)營(yíng)管理和承諾

除了工藝能力匹配外，供應(yīng)商的KPI表現(xiàn)還取決于運(yùn)營(yíng)管理。關(guān)鍵指標(biāo)包括：供應(yīng)商是否建立了處理不符合項(xiàng)的書面管控流程，是否對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量操作人員進(jìn)行了培訓(xùn)，以及是否配備了能在出現(xiàn)問題時(shí)與醫(yī)療器械制造商對(duì)接的工程支持人員。此外，還應(yīng)審查供應(yīng)商對(duì)可持續(xù)性和清潔制造工藝的承諾，尤其是在整個(gè)行業(yè)環(huán)境法規(guī)日益嚴(yán)格的背景下。

對(duì)于醫(yī)療PCB產(chǎn)品制造，“按圖生產(chǎn)”要求是關(guān)鍵，但遠(yuǎn)不止于此。許多客戶要求采用“完全復(fù)制”，即PCB必須每次都以完全相同的方式制造，不得對(duì)材料、工藝或供應(yīng)商進(jìn)行替換或未經(jīng)批準(zhǔn)的變更。這一要求必須落實(shí)到供應(yīng)商的設(shè)備和工作指令中。若未進(jìn)行此類管控，即使是制造出高品質(zhì)的PCB，可能也無法滿足醫(yī)療器械制造商對(duì)一致性和可追溯性的要求。

總結(jié)

在醫(yī)療領(lǐng)域，降低PCB供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，需要采用涵蓋設(shè)計(jì)優(yōu)化、供應(yīng)商資質(zhì)審核及嚴(yán)格遵守法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的整體策略。從初始采購(gòu)方案到最終生產(chǎn)，每個(gè)環(huán)節(jié)都必須實(shí)現(xiàn)可控、可驗(yàn)證且可重復(fù)。ISO 13485合規(guī)性、完善的設(shè)計(jì)文件及供應(yīng)商協(xié)同已非可選項(xiàng)，而是必備要素。隨著醫(yī)療PCB日益復(fù)雜，且在醫(yī)療器械中越來越關(guān)鍵，其項(xiàng)目的成功不僅取決于制造出滿足產(chǎn)品功能的電路板，更需建立貫穿從概念到成品的全流程體系，確保安全性、一致性和可追溯性。實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明：越注重設(shè)計(jì)清晰度與供應(yīng)商績(jī)效管理，越能有效降低PCB生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

如果您就醫(yī)療PCB方面還有任何疑問或需求，歡迎致電：0755 26890428，我們將為您提供全方位的醫(yī)療PCB設(shè)計(jì)、打樣及制造支持，以及高可靠的醫(yī)療PCB供應(yīng)鏈。

關(guān)于NCAB Group

NCAB Group是全球領(lǐng)先的高可靠PCB供應(yīng)商，1993年成立于瑞典，并于2018年在瑞典成功上市，保持著穩(wěn)健的財(cái)務(wù)增長(zhǎng)。如今，我們?cè)跉W洲、亞洲和北美的19個(gè)國(guó)家開設(shè)有分公司，與全球39家一流PCB工廠合作，為全球45個(gè)國(guó)家/地區(qū)、3600多家客戶提供高可靠的全品類PCB一站式服務(wù)。

審核編輯 黃宇