對于醫(yī)療科技領域的采購和供應鏈負責人來說，可靠性與合規(guī)性是所有工作的基礎。然而，醫(yī)療設備中最關鍵的組件之一 - 醫(yī)療PCB板，往往深藏于供應鏈的多個層級之后，其可靠性與合規(guī)性的審查往往不夠細致。

大多數(shù)合同制造商能夠精準管理零部件、物流和組裝流程，但電路板卻截然不同，它們并非標準件，每款電路板都是為某個產(chǎn)品特別定制，微小的工藝偏差可能引發(fā)巨大影響。當采購決策完全交由他人掌控時，可能產(chǎn)生很多未知風險。

PCB Sourcing的獨特性

要生產(chǎn)一款可靠的PCB，每個細節(jié)都至關重要。材料選擇、疊層設計、銅箔厚度、過孔結構、電鍍質量，以及是否有系統(tǒng)的質量管控策略，都直接影響PCB的長期可靠性。這些影響性能與合規(guī)性的關鍵因素，即便是微小的差異 - 例如層壓壓力、銅箔附著力或電鍍完整性 - 都可能導致故障，而這些故障往往在數(shù)月甚至數(shù)年后才顯現(xiàn)，此時設備早已投入實際使用。要管控此類風險，必須同時理解PCB設計預期與制造的現(xiàn)實情況。

多層監(jiān)管下的盲區(qū)

依賴合同制造商(CMs)選擇PCB供應商看似合理 - 單一供應商、單一發(fā)票、減少行政工作，但這種便利性也可能帶來風險：

資質審核深度：CMs對PCB工廠的資質審核深度可能達不到受監(jiān)管環(huán)境下的原始設備制造商(OEMs)的預期標準。

商業(yè)壓力：交期優(yōu)先級或既有合作關系可能影響采購決策。

可視性受限：PCB制造商與OEM之間通常隔著2-3層級，導致可追溯性降低。

結果呢？一塊看似沒問題且通過前期測試的PCB，也可能無法滿足您產(chǎn)品或其監(jiān)管環(huán)境的嚴格要求。

數(shù)據(jù)中潛藏風險

PCB的原始數(shù)據(jù)可能直接造成風險。整個行業(yè)中，約40%的PCB數(shù)據(jù)包存在不完整或不清晰的問題 - 材料細節(jié)缺失、層壓結構不完整或未明確測試標準，都為主觀臆斷留下了空間，這就容易導致偏差。當制造商不得不填補“空白”時，就可能與設計預期不符。這些偏差可能直到后期，甚至是在產(chǎn)品投入市場后才暴露。對醫(yī)療設備而言，這種風險是無法接受的。微小的文檔錯誤可能迅速演變成時間損失、返工或合規(guī)問題。及早識別這種脆弱性，才是真正實現(xiàn)有效管控的第一步。

我們會先檢查客戶的Gerber文件，確保文檔的完整性，這包括確認拿到了所有必要文件，并確認鉆孔文件與圖紙吻合。

第三方設計脫節(jié)

另一個常被忽視的風險源，在于設計本身。許多醫(yī)療科技公司將PCB設計外包給第三方，這些公司在PCB設計領域經(jīng)驗豐富，但可能并不完全了解實際生產(chǎn)PCB的工廠制程能力，結果導致設計中出現(xiàn)了工廠無法通過常規(guī)工藝實現(xiàn)的規(guī)格要求。我們曾遇到僅1.5mil的超細線寬間距要求，或是根本無法制造的過孔結構。這種情況發(fā)生時，設計就會被退回修正，導致生產(chǎn)延誤并增加出錯風險。

設計團隊與熟悉工廠制程能力的PCB合作商，在早期階段開展協(xié)作，就能很有效地彌補這一缺口，避免很多問題的發(fā)生。

單次工廠審核的局限性

單次審核無法保障長期質量，要實現(xiàn)真正管控，需要對PCB工廠開展定期審核，包括現(xiàn)場調查、持續(xù)績效管理，以及質量數(shù)據(jù)的全面管控和可追溯系統(tǒng)。

NCAB的運營模式以系統(tǒng)的、長期的工廠管理為核心，我們在合作工廠派駐PQE與QC人員。PQE團隊積極推動工廠優(yōu)化流程，負責工廠績效管理與客戶關系維護；QC團隊則確保PCB產(chǎn)品嚴格按照NCAB規(guī)格要求生產(chǎn)并進行驗證。

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潛在故障的代價

PCB很少在樣品階段出問題，基本都是批量生產(chǎn)后的數(shù)月才出現(xiàn)。究其根本，可能是細微的工藝偏差，例如層壓過程中的污染、微孔電鍍不良、線路修復缺陷、未經(jīng)批準的材料替換，或是其它未被管控的薄弱環(huán)節(jié)。此時，調查成本、二次認證費用及信譽損失，往往遠超原始成本，更不論潛在的召回風險或法律責任。

為最大限度減少此類情況的發(fā)生，我們采用自主制定的PCB規(guī)格書。這份詳盡文件列出了逾百項工藝要求，客戶委托生產(chǎn)的PCB必須全部達標。同時，該規(guī)格書或補充或超越了IPC 2級標準。其中，我們的資質認證與放行流程，對合規(guī)性、材料、尺寸、可靠性測試等環(huán)節(jié)均設有嚴格的檢驗標準。最終產(chǎn)品將依據(jù)我司標準進行檢驗，并隨附首件檢驗報告(含切片)交付，來確保產(chǎn)品符合我們對可靠耐用的PCB的標準要求。

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可持續(xù)發(fā)展：管控的全新維度

可持續(xù)發(fā)展已成為多數(shù)醫(yī)療科技公司董事會層面的議題。PCB制造屬于高耗能行業(yè)，且不同工廠的環(huán)保表現(xiàn)差異顯著。我們致力于成為推動PCB及制造領域可持續(xù)發(fā)展的催化劑，目標是確保PCB生產(chǎn)過程最大限度地降低整體環(huán)境影響。

從可持續(xù)性角度選擇合適的工廠

某全球知名醫(yī)療科技公司，近期委托我們協(xié)助降低PCB的二氧化碳排放量。通過審查其認證供應商列表的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，我們將該產(chǎn)品轉至可再生能源占比超80%的生產(chǎn)基地 - 在不影響設計與質量的前提下，每塊電路板的二氧化碳排放量減少60%.

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合作，而非對抗

這并非是要剝奪合同制造商的管控權，他們在組裝、物流和元器件采購中扮演著關鍵角色。但PCB需要不同的合作模式 - 基于共同責任與透明度。

當OEM、合同制造商和PCB合作伙伴攜手并進時，才能實現(xiàn)最佳效果：

合同制造商負責組裝與物流管理

原始設備制造商制定明確規(guī)范并保持監(jiān)督

PCB合作商通過將標準轉化為實際制造步驟、指導文檔編制，并在生產(chǎn)全流程保持可追溯性，確保這些要求從設計階段就被滿足

這些協(xié)作模式能夠構建出具有韌性、透明度和可靠性的供應鏈。從首件試產(chǎn)到量產(chǎn)階段，該供應鏈能最大限度減少意外情況，確保質量始終如一。

在關鍵領域掌控全局

隱藏風險，往往是由于透明度不足。在當今受監(jiān)管且注重可持續(xù)發(fā)展的市場環(huán)境中，此類風險日益集中在PCB供應鏈。通過加強文件管理、在設計初期就與PCB合作商展開協(xié)作、對工廠持續(xù)監(jiān)督，并將可持續(xù)性納入采購決策，您將能夠構建一條從設計到整個生產(chǎn)流程到最終產(chǎn)品的更強大、更環(huán)保且更合規(guī)的供應鏈。

審核編輯 黃宇