醫(yī)用電氣設(shè)備是對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷治療或監(jiān)護(hù)的一種電氣設(shè)備，由于對象的特殊性，對這類電氣設(shè)備因電磁干擾所造成的后果尤其嚴(yán)重。美國食品藥物管理局的裝置和放射防護(hù)中心曾報道說，患者病危無呼吸時，監(jiān)視器不能報警；載有病人的電動輪椅突然加速或轉(zhuǎn)向沖入行駛車道；激光束闖入觀察者視野；射線束閘門失控，不能關(guān)閉等等。對患者及醫(yī)護(hù)人員健康甚至生命造成威脅。

　　醫(yī)用電氣設(shè)備是對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷治療或監(jiān)護(hù)的一種電氣設(shè)備，由于對象的特殊性，對這類電氣設(shè)備因電磁干擾所造成的后果尤其嚴(yán)重。美國食品藥物管理局的裝置和放射防護(hù)中心曾報道說，患者病危無呼吸時，監(jiān)視器不能報警；載有病人的電動輪椅突然加速或轉(zhuǎn)向沖入行駛車道；激光束闖入觀察者視野；射線束閘門失控，不能關(guān)閉等等。對患者及醫(yī)護(hù)人員健康甚至生命造成威脅。

　　因此，醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性（包括干擾與抗干擾兩個方面）已成為設(shè)備制造商、醫(yī)院和管理部門所關(guān)注的問題，開始研究其對策。

　　在國際上，1993 年國際電工委員會就出版了IEC 601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，歐洲各國從標(biāo)準(zhǔn)，歐洲各國從1996 年起已全面執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)。在我國，國家從保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員生命、健康的角度出發(fā)，開展了對醫(yī)用電氣設(shè)備的強制性產(chǎn)品認(rèn)證（見中國國家認(rèn)為正認(rèn)可監(jiān)督管理委員會在我國，國家從保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員生命、健康的角度出發(fā)，開展了對醫(yī)用電氣設(shè)備的強制性產(chǎn)品認(rèn)證（見中國國家認(rèn)為正認(rèn)可監(jiān)督管理委員會2001 年第33號公告，《第一批實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》），其中首先提到的是醫(yī)用電氣設(shè)備的安全認(rèn)證，相應(yīng)的型式試驗檢測標(biāo)準(zhǔn)是號公告，《第一批實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》），其中首先提到的是醫(yī)用電氣設(shè)備的安全認(rèn)證，相應(yīng)的型式試驗檢測標(biāo)準(zhǔn)是GB9706 《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)。但是作為安全認(rèn)證不可或缺的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性要求，在國內(nèi)的相當(dāng)長時間內(nèi)一直處于空白狀態(tài)。基于這種情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局不失時機地在但是作為安全認(rèn)證不可或缺的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性要求，在國內(nèi)的相當(dāng)長時間內(nèi)一直處于空白狀態(tài)。基于這種情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局不失時機地在2005 年4月

　　1 日批準(zhǔn)發(fā)布了YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗》 （等同于《醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗》 （等同于IEC 60601-1-2 ：2001 ）標(biāo)準(zhǔn)，這是GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》的并行標(biāo)準(zhǔn)，是《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》的并行標(biāo)準(zhǔn)，是GB9706.1 標(biāo)準(zhǔn)中第36 章“ 電磁兼容性”的引伸，也是首部有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的強制性通用標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行過渡期為兩年，將于的引伸，也是首部有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的強制性通用標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行過渡期為兩年，將于2007 年4 月1