?。?）市場需求，推動產值持續(xù)上升

　　經濟的發(fā)展、醫(yī)療保險制度的完善、醫(yī)療服務體系的改革、群眾醫(yī)療需求的不斷提高，必將推動醫(yī)療器械消費的持續(xù)增加。隨著新醫(yī)改政策的不斷深化，以及分級診療制度的試點與推行，農村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生醫(yī)療機構將成為醫(yī)療器械潛力巨大的市場。人口老齡化和生活水平的日益提高，將推動體外診斷、骨科、康復等醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展。在市場需求的刺激和經濟持續(xù)穩(wěn)定增長的背景下，中國的醫(yī)療器械產業(yè)還將處于快速發(fā)展期。

　?。?）技術創(chuàng)新，驅動產業(yè)健康成長

　　為促進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，中國制定并實施了一系列科技投入計劃，為推進醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新提供了良好的平臺與基礎，國內醫(yī)療器械行業(yè)正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創(chuàng)新體系。

　　中國醫(yī)療器械領域的重大產品不斷取得突破，創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)，取得了一系列“自主原創(chuàng)”“從無到有”和“從低到高”的重要突破，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用到基層醫(yī)療機構，中國醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內生動力、創(chuàng)新活力顯著增強，醫(yī)療器械國產化將進入大發(fā)展的嶄新局面。

　　（3）國內高端醫(yī)用耗材的關鍵原料仍依賴進口，配套產品開發(fā)能力不足

　　高端醫(yī)用耗材是將精密機械技術、激光技術、放射技術、核技術、磁技術、檢測傳感技術、化學檢測技術與生物醫(yī)學技術結合在一起的高技術產品，其競爭的核心是涵蓋上述一項或多項前沿技術的核心工序。中國已經成為全球范圍內的制造業(yè)大國但并非強國，在高端醫(yī)用耗材領域內的核心原材料進口率較高和配套產品的開發(fā)能力不足。

　?。?）在高端醫(yī)療設備與器械市場，本土企業(yè)與歐美廠商相比仍存在差距

　　國內醫(yī)療器械企業(yè)仍以技術含量較低的一次性和中小型產品為主經過近30年的發(fā)展，國內企業(yè)已能生產絕大多數(shù)常用醫(yī)療器械產品，中國境內具有一定生產規(guī)模的醫(yī)療器械廠商的數(shù)量已經超過了歐洲、美國廠商的總和，尤其在一次性醫(yī)療器械產品和低端醫(yī)療設備領域，國內已經擁有全球最大的生產制造能力。但國外大型醫(yī)療器械制造商技術先進、資金雄厚、人才集中，在大型高端醫(yī)療器械的研發(fā)上擁有豐富的技術和經驗，壟斷了主要高端醫(yī)療器械產品的核心技術，可以憑借其資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢通過并購國內企業(yè)或由國內企業(yè)貼牌生產的方式降低生產成本，進入基礎醫(yī)療器械市場，將會給我國醫(yī)療器械制造企業(yè)帶來強大的競爭壓力。在高端醫(yī)療設備與器械市場，中國本土企業(yè)與歐美廠商相比仍存在差距。

　?。?）制造業(yè)工業(yè)基礎水平較弱

　　隨著分工的進一步細化和市場交易的更加活躍，醫(yī)療器械產業(yè)鏈在延伸的同時得到完善和優(yōu)化，醫(yī)療器械產業(yè)與上下游產業(yè)的關系更為緊密。醫(yī)療器械上游產業(yè)對醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，尤其是機械、材料、電子等上游產業(yè)，直接影響到醫(yī)療器械的技術走向。與發(fā)達國家相比，中國制造業(yè)工業(yè)基礎薄弱，已經成為影響醫(yī)療器械產業(yè)跨越式發(fā)展的重要制約因素。

　　（6）研發(fā)制造高端人才匱乏

　　醫(yī)療器械是多學科、高新技術綜合的產物，涉及機械、光學、電子、信息、材料等學科，產品的驗證還涉及生物學評價、動物實驗、臨床試驗、實驗設計、統(tǒng)計分析等一系列生物、醫(yī)學研究，沒有掌握多學科知識的高端人才不可能完成高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。當前，國內醫(yī)療器械方面人才主要構成是醫(yī)療器械銷售、維修、注冊人才。與發(fā)達國家從業(yè)人員的數(shù)量與素質相比，中國醫(yī)療器械研發(fā)型人才和精密儀器制造人員均有差距，醫(yī)療器械設計、結構工程師、醫(yī)用電子工程師和高分子研發(fā)人員等高端人才匱乏，直接影響到醫(yī)療器械產業(yè)國際競爭力的有效提升。

　?。?）國外非關稅壁壘的限制

　　各國政府對醫(yī)療器械產品的市場準入等都有非常嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA注冊、歐盟的CE認證等。我國在醫(yī)療器械生產過程管理和質量保證體系方面與發(fā)達國家仍有一定的差距，通過國際認證的國內廠家和產品較少。我國醫(yī)療器械產品出口面臨一系列非關稅貿易壁壘，如認證壁壘、綠色壁壘等技術壁壘，并且國內醫(yī)療器械企業(yè)缺乏國際醫(yī)療器械市場運作經驗的專業(yè)人才，國際貿易經驗不足，進入國際市場困難較大。