今年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，7月底又發(fā)布與條例配套的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。近期，CFDA密集出臺多部規(guī)章細則，使醫(yī)療器械臨床研究管理的政策逐步落地。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布由醫(yī)療器械注冊司起草的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》(征求意見稿)(以下簡稱《征求意見稿》)，并接連發(fā)布《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》及《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，要求自2014年10月1日起施行。

醫(yī)療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。醫(yī)療產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。
其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

醫(yī)療CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。
對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、其一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

醫(yī)療CE認證程序、內容
歐盟把醫(yī)療產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

目前國內的一些醫(yī)療器械廠家對醫(yī)療器械認證不甚了解，不知如何著手申請CE認證。為此我們簡單地介紹獲得CE認證所需步驟如下：
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內;
步驟二、確認適用的基本要求，指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準，協調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。
步驟四、產品分類，根據指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE認證的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
步驟五、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化(技術文檔的整理)，制造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
步驟六、確定相應的符合性評價程序，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇適合的途徑。
步驟七、選擇認證機構，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志，可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

審核編輯 黃宇