兒科癲癇學(xué)家戴夫?克拉克(Dave Clarke)博士希望以遠(yuǎn)程醫(yī)療更好地診斷和管理兒童癲癇癥，因而啟動(dòng)了“Project Epidet”的開發(fā)計(jì)劃，通過與Silicon Labs(亦稱“芯科科技”)的合作，采用EFR32BG22(BG22)系列低功耗藍(lán)牙SoC來實(shí)現(xiàn)省電、無線連接、小型化且具備準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)算法的便攜式醫(yī)療設(shè)備。

重新思考癲癇治療

科幻小說經(jīng)常預(yù)言科技的進(jìn)步，有朝一日可能成為我們?nèi)粘，F(xiàn)實(shí)的一部分。從手機(jī)到智能手表，從虛擬現(xiàn)實(shí)耳機(jī)到自動(dòng)駕駛汽車，曾經(jīng)看似純粹的幻想正在迅速成為我們生活中無縫互聯(lián)的一部分。

如今的便攜式醫(yī)療設(shè)備提供了持續(xù)監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)警報(bào)、機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)分析，以及與醫(yī)生的虛擬或遠(yuǎn)程云連接診療，以獲得即時(shí)幫助。隨著許多醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步得以提供即時(shí)反饋，包括實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程保健服務(wù)，有一種全球疾病尤其值得關(guān)注，技術(shù)創(chuàng)新為這種疾病提供了令人興奮的突破機(jī)會(huì)，可以改變?cè)S多人的生活。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全世界有5,000多萬(wàn)人患有癲癇癥;其中近80%生活在低收入和中等收入國(guó)家。此外，如果得到適當(dāng)?shù)脑\斷和治療，估計(jì)有70%的癲癇患者可以不再發(fā)作?？紤]到嵌入式物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的最新進(jìn)展，我們能做些什么來解決這個(gè)問題?

針對(duì)癲癇癥患者的無線監(jiān)控應(yīng)用克拉克博士親眼目睹了不受控制或監(jiān)測(cè)不足的癲癇造成的傷害后果。他說：“有些情況，比如嬰兒痙攣，應(yīng)該被認(rèn)為是醫(yī)療緊急情況，但往往幾個(gè)月都沒有發(fā)現(xiàn)?！彼麄冃枰⒓粗委煟駝t可能會(huì)造成嚴(yán)重后果。如果你能以一種安全有效的方式更好地定義癲癇或其他類型的癥狀，這將對(duì)醫(yī)療管理中的每個(gè)人都有幫助。

為此，克拉克博士啟動(dòng)了“Project Epidet”的開發(fā)計(jì)劃，重點(diǎn)是開發(fā)一種設(shè)備，為癲癇患者的護(hù)理人員提供早期預(yù)警系統(tǒng)。盡管目標(biāo)很崇高，但克拉克博士深刻意識(shí)到，立即檢測(cè)和預(yù)測(cè)與癲癇有關(guān)的發(fā)作是多么復(fù)雜。

根據(jù)克拉克博士的說法，部分原因在于癲癇發(fā)作有多種不同類型，包括始于大腦某一區(qū)域但可以擴(kuò)散的局灶性癲癇。還有強(qiáng)直陣攣性癲癇，包括意識(shí)喪失和全身肌肉收縮。失神發(fā)作會(huì)導(dǎo)致患者發(fā)呆或凝視空間幾秒鐘。肌陣攣發(fā)作引起肌肉或肌肉群短暫的痙攣。強(qiáng)直性癲癇的特征是胳膊、腿或軀干的肌肉突然僵硬或緊張，會(huì)導(dǎo)致肌肉突然失去力量。監(jiān)測(cè)全身性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的設(shè)備，涉及到全身性運(yùn)動(dòng)，可能無法監(jiān)測(cè)不同類型發(fā)作的細(xì)微運(yùn)動(dòng)。FDA有一些足夠靈敏的技術(shù)可以監(jiān)測(cè)運(yùn)動(dòng)，但它們還沒有得到批準(zhǔn)，該研究正在尋找其他方法。

另一個(gè)挑戰(zhàn)是，當(dāng)一款產(chǎn)品從“僅用于娛樂”的健康可穿戴設(shè)備領(lǐng)域轉(zhuǎn)移到醫(yī)療監(jiān)測(cè)領(lǐng)域時(shí)，F(xiàn)DA要求提供有效性和安全性的證據(jù)。實(shí)現(xiàn)這目標(biāo)的復(fù)雜性增加了一個(gè)量級(jí)，這也是為什么很少有公司追求便攜式醫(yī)療設(shè)備的原因之一。但克拉克醫(yī)生認(rèn)為癲癇也應(yīng)該得到控制。對(duì)于大約70%的癲癇患者來說，抗癲癇藥物提供了一條擺脫癲癇的途徑。對(duì)于另外30%無法通過藥物治療的患者來說，癲癇發(fā)作預(yù)測(cè)是至關(guān)重要的，它為改善他們的生活創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。

通過便攜式醫(yī)療設(shè)備捕捉所有生理特征

盡管癲癇發(fā)作的類型很多，但所有癲癇發(fā)作都有一些共同的生理特征。例如，在癲癇發(fā)作開始時(shí)，患者的大腦活動(dòng)增加，并可能發(fā)生其他反應(yīng)，包括出汗、體溫波動(dòng)和心率變化。由于心臟或呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥，癲癇發(fā)作可能危及生命，有時(shí)會(huì)悲慘地導(dǎo)致癲癇猝死(SUDEP)。這種風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于那些經(jīng)常發(fā)生未被發(fā)現(xiàn)的癲癇發(fā)作的人來說尤其高。

克拉克博士和他的團(tuán)隊(duì)致力于打造一種用戶友好的無線設(shè)備，佩戴舒適，適合非醫(yī)務(wù)人員使用。它還可以檢測(cè)出許多類型的癲癇發(fā)作，通常是在患者不知道或不記得事件時(shí)立即提醒護(hù)理人員。通過持續(xù)監(jiān)測(cè)和收集數(shù)據(jù)，Project Epidet將能夠記錄數(shù)據(jù)，并建立緝獲事件的歷史記錄。這些數(shù)據(jù)可以用于預(yù)測(cè)未來的事件，提醒患者采取預(yù)防措施。

克拉克博士指出：“癲癇發(fā)作可能會(huì)影響大腦以外的身體系統(tǒng)。”“與Silicon Labs(亦稱“芯科科技”)一起合作，我們正在研究自主特征——皮膚電流測(cè)量法(皮膚電導(dǎo))、溫度和加速度測(cè)量法(測(cè)量運(yùn)動(dòng))，這些影響睡眠和其他參數(shù)的特征，以便更好地利用數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)癲癇何時(shí)開始發(fā)作。其他令人興奮的進(jìn)展包括我們?nèi)绾问褂眯穆屎推渌麉?shù)來定義不同的癲癇類型。這樣的設(shè)備可以從根本上改變我們看待患者的方式，改善癲癇管理的途徑。我們會(huì)更快地找到答案，這對(duì)大家都有好處?！?/p>

如何實(shí)現(xiàn)便攜式醫(yī)療設(shè)備

半導(dǎo)體技術(shù)的進(jìn)步使器件變得小型化，最終成為完全可丟棄的。我們現(xiàn)在可以提供帶有微小電子封裝的小型設(shè)備，包括一個(gè)應(yīng)用微控制器單元(MCU)，無線連接，模擬外設(shè)，通用I/O，集成各種電源，以及根據(jù)想要收集的數(shù)據(jù)接口各種傳感器的能力。

在疫情的情況下，監(jiān)測(cè)心電圖和皮膚電活動(dòng)(EDA)、溫度、運(yùn)動(dòng)(下降或休息條件)以及心率和變化率(HRV)的傳感器可以很容易地連接到片上系統(tǒng)(SoC)，該芯片有足夠的內(nèi)存運(yùn)行高級(jí)算法，處理與移動(dòng)電話或網(wǎng)關(guān)的安全連接，提供最先進(jìn)的安全保護(hù)設(shè)備和用戶免受侵入性活動(dòng)，并在需要充電或更換前運(yùn)行數(shù)周。

這些小型、低功耗的設(shè)備為像克拉克博士和他的團(tuán)隊(duì)這樣的創(chuàng)新者開辟了新的設(shè)計(jì)途徑。

以用戶為中心的物聯(lián)網(wǎng)設(shè)計(jì)

克拉克博士表示：實(shí)際上在制造設(shè)備時(shí)想到的第一件事—它對(duì)病人有多友好?另一個(gè)非常重要的考慮因素是文化敏感性。正在對(duì)該設(shè)備進(jìn)行仔細(xì)的建模，以便它可以在全球范圍內(nèi)推廣，并在所有文化中作為一種有效的癲癇管理工具。僅為我們?nèi)丝谥械囊徊糠秩私鉀Q這些問題將是一種傷害，因?yàn)楦纳迫蚪Y(jié)果才是我們真正的目標(biāo)?！?/p>

文化多樣性是醫(yī)療設(shè)備制造商面臨的另一個(gè)重大挑戰(zhàn)(尤其是當(dāng)希望進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí))。社會(huì)環(huán)境、家庭偏好和期望會(huì)影響無線醫(yī)療設(shè)備的使用，更不用說人體測(cè)量特征和語(yǔ)言障礙了。個(gè)性化護(hù)理和隱私是照顧兒童時(shí)特別敏感的話題。 在全球范圍內(nèi)，80%的癲癇患者生活在低收入至中等收入國(guó)家，因此，一種佩戴簡(jiǎn)單、具有成本效益并可改善獲得護(hù)理的設(shè)備有可能大大減輕全球癲癇負(fù)擔(dān)。

與連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀(CGM)和動(dòng)態(tài)心電圖貼片一樣，Project Epidet需要足夠小和靈活，既不限制患者的日?；顒?dòng)，又能收集所需的數(shù)據(jù)。它還需要必要的組件和電池容量來完成這項(xiàng)工作。在某些情況下，貼片甚至可以是一次性的，考慮到環(huán)境和成本，可以在回收或再利用前使用一周或幾周。

靈活的貼片可以更容易地使用粘合劑固定在身體上，并在身體活動(dòng)和鍛煉期間提供更好的信號(hào)采集。相反，更硬的貼片可以容納更大的、可更換的電池，而且可以用橡皮筋綁在手臂或胸前。它也更容易在活動(dòng)過程中發(fā)生位移，可能需要在運(yùn)動(dòng)過程中重新調(diào)整或校準(zhǔn)測(cè)量值。 因此，更小更靈活的外形因素是理想的，如Silicon Labs的EFR32BG22可提供應(yīng)用MCU，藍(lán)牙5.2連接，超低功耗，小巧的尺寸，和一系列用于傳感器集成的外圍設(shè)備，這所有功能都在集成在單一SoC。

準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)算法

下一個(gè)挑戰(zhàn)是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)算法。傳感器將收集心電圖和EDA讀數(shù)，監(jiān)測(cè)溫度和設(shè)備加速，并在設(shè)備上本地處理所有這些信息。

該項(xiàng)目選擇的BG22包括一個(gè)ARM Cortex-M33核心，運(yùn)行頻率高達(dá)76.8 MHz，包含352kB Flash (512k品種可用)和32kB RAM。該設(shè)備有一個(gè)獨(dú)立的Cortex-M0+內(nèi)核驅(qū)動(dòng)藍(lán)牙無線電子系統(tǒng)，這使得M33和足夠的內(nèi)存可用來處理應(yīng)用程序和數(shù)據(jù)處理算法。這使Project Epidet能夠獲得檢測(cè)各種扣押類型所需數(shù)據(jù)的頻率和分辨率，在設(shè)備上本地處理所有數(shù)據(jù)，并利用藍(lán)牙無線電發(fā)送結(jié)案結(jié)果，并向護(hù)理人員提供必要的更新，并通過云進(jìn)行記錄和進(jìn)一步分析。

這意味著所有相關(guān)人員都將從該設(shè)備中受益:患者、他們的家人和/或護(hù)理人員，以及醫(yī)療保健提供者。對(duì)病人來說，這是一種保護(hù)，對(duì)家庭/照顧者來說，它提供了保證，他們將能夠在必要時(shí)進(jìn)行干預(yù)。對(duì)于提供者，它將確定真正的癲癇發(fā)作頻率，并允許加快決策和護(hù)理管理。

設(shè)備能耗設(shè)計(jì)

另一個(gè)主要的設(shè)計(jì)決策權(quán)衡了尺寸、功耗、電池選擇、設(shè)備是一次性的、可充電的，還是潛在的可更換電池、電池類型和形狀等因素。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)部分是由BG22的低功耗驅(qū)動(dòng)的，因?yàn)樗\(yùn)行應(yīng)用程序并通過優(yōu)化的低功耗藍(lán)牙連接處理周期性傳輸，結(jié)合各種傳感器、信號(hào)鏈上的組件和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)樣本所需的外部EEPROM的功耗。數(shù)據(jù)采集是電力消耗預(yù)算的重要組成部分。需要巧妙的技術(shù)和優(yōu)化來避免在默認(rèn)情況下持續(xù)監(jiān)控所有傳感器，從而降低設(shè)備的平均功耗。同時(shí)也需要提供一種方便的方式給設(shè)備中的電池充電。

最大限度延長(zhǎng)Project Epidet電池壽命的關(guān)鍵是，BG22在活躍時(shí)每兆赫僅消耗27uA，在最低睡眠狀態(tài)下工作為1.2uA。這款電源優(yōu)化設(shè)備提供了5種能量模式：EM0(完全運(yùn)行)、EM1(睡眠)、EM2(深度睡眠)、EM3(停止)和EM4(關(guān)閉)。根據(jù)不同的模式，可以啟用或禁用各種架構(gòu)組件，使系統(tǒng)能夠優(yōu)化設(shè)備的總體功率預(yù)算。

此外，利用傳感器中斷和藍(lán)牙功能，最大限度地減少TX/RX時(shí)間節(jié)省整體電力。RFSense是EFR32無線MCU系列設(shè)備的另一個(gè)獨(dú)特功能，可以從EM2甚至EM4電源模式“喚醒”MCU，進(jìn)一步為設(shè)備節(jié)省電力。

審核編輯：湯梓紅

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