市場前瞻：醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

醫(yī)療器械行業(yè)概況

醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物等相關(guān)物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。其目的是

①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

④生命的支持或者維持；

⑤妊娠控制及

⑥通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域眾多，目前主要可簡單劃分為以下幾個細(xì)分領(lǐng)域：高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備和IVD。

醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)等方面具有重要的作用，關(guān)乎人民群眾的健康和生命安全。近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注程度顯著提升，主管部門制定了多項政策予以扶持，大力激勵國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，逐步實現(xiàn)進(jìn)口替代，《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》明確要鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，《2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，要突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件，發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產(chǎn)品，推動康復(fù)輔助器具提質(zhì)升級。 ? ?

在國家大力支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械加速涌現(xiàn)，2022年末，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市銷售，較2020年全年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量增長約66.67%。同時，我國不斷深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，相關(guān)部門對于醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為全面、細(xì)致和明確的監(jiān)管要求，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，支持醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展。

美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械市場相對成熟，其主要依靠產(chǎn)品更新迭代及滿足少數(shù)未滿足的臨床需求增長，增速較慢。我國醫(yī)療器械市場起步雖晚，但在政策支持、巨大的市場需求、終端未滿足的臨床需求、進(jìn)口替代和產(chǎn)品出口等因素的推動下整體保持高速增長的良好態(tài)勢，現(xiàn)已發(fā)展為全球第二大醫(yī)療器械市場，僅次于美國。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2023年）》，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模由2016年的3,700億元增長至2022年的9,830億元，年復(fù)合增長率為17.69%，而同期全球醫(yī)療器械的市場規(guī)模僅由2016年的3,873億美元增長至2022年的5,528億美元，年復(fù)合增長率僅為6.11%，預(yù)計未來中國醫(yī)療器械市場仍將保持較為良好的增長態(tài)勢。 ? ?

總體來看，2016-2022年間，我國醫(yī)用耗材市場內(nèi)各細(xì)分市場發(fā)展較為穩(wěn)定，其中醫(yī)療設(shè)備市場是我國醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場，2022年其占比約為60%，其次為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和IVD，2022年市場占比分別約為15%、12%和12%。

高值醫(yī)用耗材市場發(fā)展概況

高值醫(yī)用耗材作為醫(yī)療器械領(lǐng)域快速增長的細(xì)分領(lǐng)域，主要受人口老齡化、居民支付能力和醫(yī)療水平的提升等因素影響。根據(jù)聯(lián)合國《世界人口老齡化報告》對老齡化社會的分級標(biāo)準(zhǔn)，我國即將進(jìn)入深度人口老齡化社會，預(yù)計2035年以前進(jìn)入高度老齡化社會。

根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2014至2020年期間，我國65歲及以上老年人口規(guī)模從12,795萬人增至19,487萬人，占總?cè)丝诒壤龔?.9%上升到13.5%，65歲及以上老年人口規(guī)模復(fù)合增長速度7.26%。 ? ?

高值醫(yī)用耗材中骨科、心血管等疾病患病率與人口老齡化存在強(qiáng)相關(guān)性。以冠心病為例，《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，我國15歲及以上人群冠心病的患病率為10.2‰，60歲以上人群冠心病患病率為27.8‰。預(yù)計未來隨著國內(nèi)老年人口的持續(xù)增加，以骨科、血管介入等為代表的高值醫(yī)用耗材將會有更大的市場空間。

另一方面，居民支付能力對高值醫(yī)用耗材市場有一定正向推動作用，鑒于高值醫(yī)用耗材價格、手術(shù)費用高昂，居民支付能力的提升將會有利于醫(yī)療需求的進(jìn)一步釋放。

此外，高值醫(yī)用耗材的使用與高風(fēng)險、高技術(shù)含量的醫(yī)療服務(wù)緊密聯(lián)系。近些年隨著我國醫(yī)保支付及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉等系列醫(yī)療政策推動下，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體診療水平得到明顯提升，高值醫(yī)用耗材在相關(guān)醫(yī)療場景下的使用更加頻繁。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2023年）》的統(tǒng)計，2016年至2022年期間，我國高值醫(yī)用耗材的市場規(guī)模由724億元增長至1,515億元，年均復(fù)合增長率為13.10%。 ? ?

血管介入器械始終是高值醫(yī)用耗材中最大的細(xì)分市場，占比約32.41%，骨科植入物是第二大細(xì)分市場，占比約20.07%。隨著2020年以冠脈支架和人工關(guān)節(jié)為代表的血管介入與骨科器械進(jìn)入國家集采，未來我國高值醫(yī)療器械細(xì)分市場的市場格局將發(fā)生較大改變，血管介入和骨科等納入集采范圍的高值耗材的細(xì)分市場份額將在短期下降后呈現(xiàn)平穩(wěn)發(fā)展趨勢，口腔、眼科等具有消費醫(yī)療屬性的高值耗材細(xì)分市場繼續(xù)高速增長。

中國血管介入器械行業(yè)起步較晚，但發(fā)展速度較快，普及程度顯著提高，主要系我國心血管疾病患者基數(shù)較高。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2020》的分析，受人口老齡化、不健康飲食、缺乏運動等因素的影響，我國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，截至目前，我國約有3.3億心血管病患者。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2023年）》，中國血管介入器械市場規(guī)模由2016年的248億元迅速增長至2022年的491億元，年復(fù)合增長率達(dá)12.06%。2020年以來，受宏觀經(jīng)濟(jì)波動及冠脈支架國家集采的雙重影響，血管介入器械市場的增速放緩，市場規(guī)模有所回落。隨著冠脈支架集中帶量采購的落地實施，政策對心血管介入市場規(guī)模的影響已逐漸企穩(wěn)，預(yù)計未來在以藥物球囊為代表的“介入無植入”的創(chuàng)新治療理念推動下，血管介入市場規(guī)模將繼續(xù)擴(kuò)容增長。 ? ?

血管介入器械主要包括心血管介入器械、腦血管介入器械（神經(jīng)介入器械）和外周血管介入器械，其中心血管介入的市場份額最大，2016年，心血管介入器械市場份額占比超過70%，但隨著介入治療在腦血管和外周血管疾病中的應(yīng)用增多和2020年冠脈支架進(jìn)入國家集采，血管介入器械的市場格局發(fā)生改變，腦血管介入和外周血管介入市場份額逐漸提升，而心血管介入占比下降。

血管介入器械主要分為心血管介入器械、神經(jīng)介入器械（腦血管介入器械）和外周血管介入器械。2017年至2022年我國血管介入器械行業(yè)市場規(guī)模變動情況如下：

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整體來看，在人口老齡化等因素的推動下，中國的血管介入器械市場仍處于穩(wěn)定增長階段，2022年中國血管介入器械市場規(guī)模為491億元，同比增長13.66%。雖然受部分醫(yī)療器械集采影響，中國血管介入器械市場的增速有所放緩，但隨著血管介入市場格局的變化，行業(yè)增長點從心血管介入市場向神經(jīng)介入和外周血管介入市場轉(zhuǎn)移，我國的血管介入器械市場規(guī)模有望繼續(xù)保持增長趨勢。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2023年）》統(tǒng)計，心血管介入器械是血管介入器械中市場份額占比最大的細(xì)分市場，其中冠脈支架是最主要的心血管介入器械。2021年，冠脈支架納入國家層面集中帶量采購，冠脈支架價格大幅下降，心血管介入器械的市場規(guī)模受到較大影響，較2020年同比下降14.73%。冠脈支架的市場規(guī)模雖有所下降，但隨著“介入無植入”治療理念的提出，預(yù)計未來藥物球囊、乳突球囊等創(chuàng)新產(chǎn)品在一定程度上代表了冠狀動脈介入治療發(fā)展的方向，并在一定程度上推動心血管介入市場的發(fā)展。

從腦血管介入器械市場來看，根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的《中國腦卒中防治指導(dǎo)規(guī)范（2021）年版》，腦卒中已成為中國國民的首要死因，患病達(dá)1,480萬人，且患病人群呈年輕化趨勢。腦血管介入是腦卒中的主要治療方式之一，隨著腦卒中發(fā)病率的提升，腦血管介入器械市場規(guī)模也隨之不斷擴(kuò)大，2022年腦血管介入市場規(guī)模由2020年的82億增長至120億元，同比增長15.38%。 ? ?

從外周血管介入市場來看，我國外周血管疾病患者數(shù)量眾多，是冠心病患者和腦卒中患者的數(shù)倍，未來外周血管介入的市場空間仍存在較大的增量。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2023年）》統(tǒng)計，2022年中國外周血管介入市場規(guī)模為161億元，同比增長17.52%。此外，現(xiàn)有外周血管介入器械仍以進(jìn)口為主，未來隨著國產(chǎn)產(chǎn)品對進(jìn)口產(chǎn)品的替代效應(yīng)顯現(xiàn)，國內(nèi)企業(yè)或有望憑借性價比打開增量市場，治療滲透率的提升有望進(jìn)一步加速外周血管介入市場的增長。

IVD行業(yè)發(fā)展概況

體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，臨床應(yīng)用貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，現(xiàn)已成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。隨著人們健康需求日益增加，對于疾病的風(fēng)險預(yù)測、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越來越受到人們的關(guān)注。

在中國，隨著改革開放的深入，生活水平不斷提高，人們對健康的需求也與日俱增，體外診斷作為疾病診斷的重要手段也獲得飛速發(fā)展。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2023年）》，我國體外診斷市場規(guī)模由2016年的430億元增長至2022年的1,197億元，年復(fù)合增長率為18.61%。 ? ?

SPD發(fā)展概況

醫(yī)用耗材SPD管理模式的雛形出現(xiàn)于20世紀(jì)60年代，美國戈登.弗利森醫(yī)生針對醫(yī)院經(jīng)營過程中出現(xiàn)的危機(jī)，提出了“物資購入、滅菌消毒產(chǎn)品等醫(yī)院流通產(chǎn)品的供給管理和一體化構(gòu)想計劃”。醫(yī)用耗材管理模式是在供應(yīng)鏈一體化思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的一種典型的精益化管理模式，它是以保證院內(nèi)醫(yī)用耗材質(zhì)量安全、滿足臨床需求為宗旨，以物流信息技術(shù)為支撐，以環(huán)節(jié)專業(yè)化管理為手段，強(qiáng)化醫(yī)院醫(yī)用耗材管理部門的過程監(jiān)管，協(xié)調(diào)外部與內(nèi)部需求為主導(dǎo)，對全院醫(yī)用耗材在院內(nèi)的供應(yīng)、加工、配送等環(huán)節(jié)的集中管理模式。在醫(yī)用耗材管理中，SPD模式通過聯(lián)動醫(yī)用耗材內(nèi)外供應(yīng)鏈上的核心成員，對醫(yī)用耗材進(jìn)行統(tǒng)籌管理，實現(xiàn)管理效能的提高。

受行業(yè)政策推動，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的集中帶量采購、“兩票制”、耗材零加成及臨床專項整治等政策逐步落實，產(chǎn)業(yè)上下游更加重視成本的管控和效率的提升，加速推動流通行業(yè)渠道向規(guī)?；?、專業(yè)化、信息化、規(guī)范化趨勢發(fā)展。因符合政策要求和行業(yè)發(fā)展方向，可提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)運營效率，醫(yī)療器械SPD管理模式已經(jīng)被越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用。

根據(jù)中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會的《中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會SPD市場分析報告》，從2019年到2021年，中國開展的SPD項目從32個迅速增長到488個，年復(fù)合增長140%，截至2021年，開展醫(yī)療器械SPD項目的公立醫(yī)院中，三級醫(yī)院占比79%；醫(yī)院類別主要以綜合性醫(yī)院為主，占比達(dá)85%。 ? ?

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《2020年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，截至2020年末，我國共有11,870家公立醫(yī)院，按照此市場存量推算，目前我國醫(yī)療器械SPD項目在全國公立醫(yī)院的滲透率約4%，未來市場發(fā)展空間巨大。

行業(yè)持續(xù)整合、集中度日趨提高

近年來，隨著耗材零加成和醫(yī)保支付改革等政策的實施，終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)控費增效的訴求愈發(fā)強(qiáng)烈，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械多級經(jīng)銷模式中，終端醫(yī)院需管理向醫(yī)院供貨的眾多流通商，管理效果差、成本高，整體效率低下，不能滿足終端醫(yī)院提質(zhì)增效的要求。

在此背景下，終端醫(yī)院開始精簡合作流通商的數(shù)量，尋求醫(yī)療器械的集中配送，即少數(shù)幾家流通商為醫(yī)院供應(yīng)全院所需的器械產(chǎn)品。此外，2019年國家衛(wèi)生健康委員會出臺的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》也明確提出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。

大型醫(yī)院對所需器械、試劑施行集中采購與配送已成為行業(yè)發(fā)展的趨勢，全國范圍內(nèi)已有多個地區(qū)實施供應(yīng)商遴選和器械的集中配送，如深圳出臺的相關(guān)規(guī)定要求同類同質(zhì)產(chǎn)品目錄的供應(yīng)商不超過5家；珠海市2018年度普通耗材和檢驗試劑的集中配送由3家流通企業(yè)負(fù)責(zé)；山東省齊魯醫(yī)院、山東省省立醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院等多家醫(yī)院實施全院、單科室或多科室耗材打包集中配送。終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械集中配送和供應(yīng)商遴選制度進(jìn)一步加速了醫(yī)用耗材流通行業(yè)的集中。

另一方面，集中帶量采購及“兩票制”等政策簡化了醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)，壓縮了流通環(huán)節(jié)的利潤空間，傳統(tǒng)多級經(jīng)銷的流通層級逐漸趨于扁平化，器械流通行業(yè)整體向集中化發(fā)展，上游生產(chǎn)廠商傾向?qū)で蠼K端服務(wù)范圍廣、實力雄厚的大型器械流通商合作，通過銷售和渠道的集約化運營降低其管理成本，提高運營效率。在此背景下，擁有廣泛市場覆蓋、高效管理能力和高質(zhì)量服務(wù)的規(guī)模型器械流通企業(yè)將受益于行業(yè)集中化、扁平化的發(fā)展趨勢，進(jìn)一步鞏固其產(chǎn)業(yè)鏈中的樞紐地位，利用規(guī)模優(yōu)勢和管理優(yōu)勢降低產(chǎn)業(yè)鏈整體運營成本，提升運營效能。 ? ?

信息化在流通管理中的應(yīng)用不斷增加

醫(yī)用耗材品種和規(guī)格繁多，傳統(tǒng)人工管理方式管理難度大，錯誤率高，管理效率低下，產(chǎn)業(yè)鏈上下游面臨諸多管理難點，例如在傳統(tǒng)模式下，生產(chǎn)廠商對下游經(jīng)銷商、終端醫(yī)院的器械使用情況掌控程度低，下游的產(chǎn)品庫存、使用信息反饋慢，生產(chǎn)廠商對渠道和市場的控制力差。同時，因高值醫(yī)療器械并無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品從廠商生產(chǎn)至終端醫(yī)院使用的各個環(huán)節(jié)中數(shù)據(jù)收集困難，數(shù)據(jù)質(zhì)量低、數(shù)量少，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對高值醫(yī)療器械的監(jiān)管難度大，無法滿足醫(yī)療器械流通過程可追溯的監(jiān)管要求。

信息技術(shù)的進(jìn)步推動了行業(yè)的發(fā)展，信息技術(shù)及信息化管理理念在器械流通中的應(yīng)用不斷增加，幫助實現(xiàn)了醫(yī)療器械的精益化和可追溯化管理。借助信息化管理，上游生產(chǎn)廠商可及時了解下游流通環(huán)節(jié)中的產(chǎn)品庫存、終端醫(yī)院的使用情況等，幫助生產(chǎn)廠商及時調(diào)整市場戰(zhàn)略以適應(yīng)市場的需求，也可幫助經(jīng)銷商降低庫存壓力和采購成本。在物流、配送過程中，信息系統(tǒng)的使用可提高分揀、配送的速度和準(zhǔn)確性，配送過程的物流信息可視、可控，減少了配送產(chǎn)品丟失的情況。

此外，信息化的管理可實現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)廠商至終端醫(yī)院全過程的信息收集、處理與分析，提升流通環(huán)節(jié)中數(shù)據(jù)的真實性、及時性、可靠性和可追溯性，幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)實現(xiàn)對醫(yī)療器械流通的有效監(jiān)管。

高值醫(yī)療器械市場容量逐漸擴(kuò)大 ? ?

近年來，隨著全民醫(yī)保制度逐步完善，我國醫(yī)療保障水平穩(wěn)步提升，根據(jù)國家醫(yī)療保障局的統(tǒng)計，2020年全國基本醫(yī)療保險參險人數(shù)達(dá)136,131萬人，參保率穩(wěn)定在95%以上。在高值醫(yī)療器械使用最多的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，2020年職工醫(yī)保住院費用支付比例達(dá)84.3%，居民醫(yī)保住院費用支付比例65.1%，在此基礎(chǔ)上，商業(yè)健康保險快速發(fā)展，對城鄉(xiāng)居民醫(yī)保形成有效補(bǔ)充，多層次醫(yī)療保障制度體系逐步建立和完善，患者個人自付比例持續(xù)降低。醫(yī)保制度體系的完善消除了人民群眾追求更高水平醫(yī)療服務(wù)、提高健康水平的后顧之憂，為高值醫(yī)療器械等治療效果好、但價格較高的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的使用奠定了良好的基礎(chǔ)，促進(jìn)了高值醫(yī)療器械市場規(guī)模的擴(kuò)大。

另一方面，我國老齡化及人口結(jié)構(gòu)的改變擴(kuò)大了對高值醫(yī)療器械的需求，需求端的釋放推動我國醫(yī)療器械的應(yīng)用逐年提高，為行業(yè)的發(fā)展?fàn)I造良好的社會發(fā)展環(huán)境。

老齡化人口占比的增加將直接刺激我國醫(yī)療器械行業(yè)需求持續(xù)性增長。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2014-2020年，我國65歲及以上老年人口規(guī)模從12,795萬人增至19,487萬人，占總?cè)丝诒壤龔?.9%上升到13.5%，65歲及以上老年人口規(guī)模復(fù)合增長速度7.26%。按聯(lián)合國《世界人口老齡化報告》對老齡化社會的分級標(biāo)準(zhǔn)，我國即將進(jìn)入深度人口老齡化社會，預(yù)計2035年以前進(jìn)入高度老齡化社會。人口老齡化是我國心血管、骨科、神經(jīng)科等疾病的患病率增長的重要因素，而心血管、骨科和神經(jīng)科等均是高值醫(yī)療器械應(yīng)用的主要科室。老齡化程度的不斷推進(jìn)將刺激高值醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

編輯：黃飛

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