近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫(yī)療器械等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，一方面，說明國家將持續(xù)完善人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加大行業(yè)監(jiān)管力度，促使整個行業(yè)更加規(guī)范;另一方面，可以看出國家對人工智能醫(yī)療器械這個重點(diǎn)領(lǐng)域的關(guān)注和重視，支持新興技術(shù)優(yōu)先發(fā)展。作為我國人工智能醫(yī)療器械重要的審評部門，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）一直關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展動向，在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下積極推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。

◆◆練好內(nèi)功 夯實基礎(chǔ)◆◆

人工智能醫(yī)療器械是指采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械。器審中心于2017年正式成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來自器審中心相關(guān)審評部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊和檢測機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

人工智能工作組成立后，開展了多方面產(chǎn)業(yè)調(diào)研。一是通過文獻(xiàn)查閱了解國外人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)品審評審批情況，包括美國、歐盟和日本等國家和地區(qū)的監(jiān)管情況;二是與相關(guān)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展多次交流，全面了解人工智能技術(shù)特性、產(chǎn)品特點(diǎn)、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和臨床使用風(fēng)險等情況;三是征集人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息，深入了解人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)品集中度、產(chǎn)品研發(fā)階段和生產(chǎn)企業(yè)類型。這些調(diào)研為后續(xù)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作打下了堅實基礎(chǔ)。

在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，人工智能工作組結(jié)合醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則和審評經(jīng)驗，經(jīng)多次修改形成《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》（以下簡稱《審評要點(diǎn)》）。《審評要點(diǎn)》以深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件為切入點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險，明確了人工智能醫(yī)療器械全生命周期審評要點(diǎn)，經(jīng)專家研討修改完善形成征求意見稿。

考慮到后續(xù)會有相當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)申請人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，人工智能工作組在《審評要點(diǎn)》的基礎(chǔ)上，制定了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查要點(diǎn)，以促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。

人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，哪些人工智能產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械一直是業(yè)界關(guān)心的問題。人工智能工作組借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗，經(jīng)討論研究認(rèn)為，以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)為處理對象且具有醫(yī)療用途的人工智能產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，同時應(yīng)當(dāng)結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景和核心功能來判定其管理類別。目前已經(jīng)專家研討形成了相應(yīng)監(jiān)管政策的建議，正式報送國家藥監(jiān)局有關(guān)單位。

◆◆借助外力 開展合作◆◆

在與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會前期良好合作的基礎(chǔ)上，器審中心與該學(xué)會所屬醫(yī)學(xué)人工智能分會達(dá)成協(xié)議，雙方將就人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究開展密切合作。今年1月，雙方聯(lián)合召開《審評要點(diǎn)》專家研討會，近20名技術(shù)及臨床專家參會，為《審評要點(diǎn)》的完善提供了寶貴的建議和意見。

近年來，器審中心還與中國信息通信研究院合作，成功申請多項國家科研課題。在此基礎(chǔ)上，雙方將進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的合作。

◆◆服務(wù)行業(yè) 共同發(fā)展◆◆

2018年4月，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)IDx-DR糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查軟件上市，引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注。人工智能工作組通過器審中心微信公眾號發(fā)表了《美國IDx-DR人工智能糖網(wǎng)篩查軟件上市情況簡介》，以審評視角分析了美國FDA對于人工智能醫(yī)療器械的審評要求，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)正確理解美國FDA的審評思路。

今年2月，器審中心在《中國醫(yī)藥報》刊發(fā)《深度學(xué)習(xí)，AI醫(yī)療器械“學(xué)然后知不足”》，并在器審中心微信公眾號轉(zhuǎn)發(fā)，剖析了采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展瓶頸，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力以及臨床使用風(fēng)險等問題。

除此之外，器審中心還多次參加人工智能醫(yī)療器械論壇活動，如國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）上海會議、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大會、中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR）、中國數(shù)字醫(yī)學(xué)高峰論壇博鰲會議等，積極向業(yè)界傳達(dá)中國人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管思路，與行業(yè)共同發(fā)展。

2018年12月25日，器審中心聯(lián)合中國健康傳媒集團(tuán)成功舉辦人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)班，圍繞生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)注的問題進(jìn)行了全方位解讀。來自全國各地醫(yī)療器械、人工智能、互聯(lián)網(wǎng)等企業(yè)的近千名技術(shù)人員和管理人員參加了培訓(xùn)。

未來，器審中心將進(jìn)一步開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，制定人工智能醫(yī)療器械通用審評指導(dǎo)原則和重點(diǎn)產(chǎn)品審評指導(dǎo)原則，兼顧公眾健康保護(hù)與促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，推動我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。面對即將來臨的人工智能醫(yī)療器械注冊申報高峰，器審中心已做好準(zhǔn)備。