供應(yīng)鏈中的假藥泛濫是一個令人嚴(yán)重關(guān)切的問題。可能會發(fā)生訴訟、損害品牌形象和更糟糕的相關(guān)事件。這一問題使得制藥公司不得不尋找串行化方法，以抵消整個供應(yīng)鏈中發(fā)現(xiàn)的差異。由于這些公司希望提高多個接觸點的安全性，許多公司依賴于能夠跟蹤的技術(shù)，而一種具有天生跟蹤能力的可能解決方案脫穎而出：區(qū)塊鏈。然而，區(qū)塊鏈還處于起步階段，這項新技術(shù)的實施對許多制藥公司目前的數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施提出了挑戰(zhàn)。

跟上造假者的步伐

隨著造假產(chǎn)品變得越來越先進，區(qū)分真品和仿制品的難度也越來越大。通常，過期的產(chǎn)品會被重新包裝，貼上偽造的日期和劑量信息。僅僅檢查包裝和相應(yīng)的標(biāo)簽已不足以驗證產(chǎn)品的真?zhèn)?，尤其是用于重新包裝這些產(chǎn)品的機器往往和原始制造商使用的一樣復(fù)雜。

因此，制藥公司（以及許多其他行業(yè)的制造商）正將注意力轉(zhuǎn)向區(qū)塊鏈，將其作為一種可能的解決方案，以創(chuàng)建易于跟蹤的驗證軌跡。

區(qū)塊鏈解決方案的成功實施可以通過驗證供應(yīng)鏈上的每一筆交易和安全存儲產(chǎn)品信息來防止隨機藥物進入系統(tǒng)。然而，實際應(yīng)用還處于概念階段。雖然這項技術(shù)可能被證明是跟蹤產(chǎn)品的一種可行方法，但制藥公司可能會猶豫是否實施，因為產(chǎn)品信息對供應(yīng)鏈中任何能夠訪問網(wǎng)絡(luò)的人都是廣泛可用的。盡管如此，只要技術(shù)和工藝的進步能夠緩解這些擔(dān)憂，區(qū)塊鏈仍可以作為一個可行的解決方案，幫助打擊日益猖獗的假藥。與此同時，制藥公司正在探索其他預(yù)防假冒的方法，包括使用帶有射頻識別技術(shù)（RFID）的隱蔽標(biāo)簽、條形碼或門戶網(wǎng)站，這些標(biāo)簽在進入生產(chǎn)設(shè)施后會被檢查。這有助于公司在產(chǎn)品上市后核實其真?zhèn)巍?/p>

2013年，美國聯(lián)邦藥品管理局（FDA）宣布了《藥品供應(yīng)鏈安全法》（DSCSA），以加強序列化的影響。為了滿足FDA的新要求，許多公司開始進行試點測試，使用攝像頭跟蹤帶有可追溯性嵌入式代碼的包裝。然而，企業(yè)很難創(chuàng)建一個沒有既定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可遵循的體系。為了解決這個障礙，F(xiàn)DA將繼續(xù)努力實現(xiàn)DSCSA其他規(guī)定作為額外的連載指南，但驗證演習(xí)可能需要幾個月，甚至幾年，由此產(chǎn)生的解決方案可能不容易驗證產(chǎn)品的真?zhèn)巍?/p>

通過DSCSA加速實施？

區(qū)塊鏈的吸引力在于創(chuàng)建一個基于云環(huán)境的可信網(wǎng)絡(luò)，這種環(huán)境幾乎不可能被黑。許多企業(yè)在追求更高層次的供應(yīng)鏈安全時，都難以達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。事實上，只有15%的歐洲制造商報告說，他們將能夠在2017年完成歐盟《偽造藥品指令》（FMD）［1］規(guī)定的適當(dāng)?shù)男蛄谢鞒?。一些公司通過開發(fā)專門的內(nèi)部系統(tǒng)來解決這一命令，以打擊造假者的問題。然而，由于這些系統(tǒng)依賴密碼輸入數(shù)據(jù)，因此仍然容易受到黑客攻擊。

盡管區(qū)塊鏈還處于起步階段，但其改進序列化的潛力并沒有被忽視。在執(zhí)行DSCSA的過程中，F(xiàn)DA已經(jīng)開始呼吁使用區(qū)塊鏈技術(shù)［2］進行試點項目。這可能會激發(fā)區(qū)塊鏈在未來五年內(nèi)的實施。有可能到2023年，區(qū)塊鏈技術(shù)將不再是制藥行業(yè)理論上的參考，而是現(xiàn)實意義上的參考。與此同時，印刷和標(biāo)簽解決方案的供應(yīng)商已經(jīng)準(zhǔn)備好、愿意并能夠幫助實施區(qū)塊鏈，以促進藥品供應(yīng)鏈的安全。

權(quán)衡所有因素

處理假冒藥品問題的公司可以同時考慮序列化和非序列化的反假藥方法。非序列化方法包括在藥品或包裝上難以偽造的標(biāo)記來驗證產(chǎn)品。DSCSA要求對仿冒品進行序列化。根據(jù)該法案的指示，截至2017年11月，所有同質(zhì)病例中的藥物都應(yīng)該被序列化，并符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字識別指南。這仍然是法律，但是執(zhí)行被推遲了。該法律還要求，到2019年11月，批發(fā)商只能接受連載藥品，到2020年，藥房也只能接受連載藥品。這些要求將在什么時間范圍內(nèi)得到嚴(yán)格執(zhí)行還有待觀察。GS1在2018年10月的一項評估發(fā)現(xiàn)，只有20%的藥物完全符合標(biāo)準(zhǔn)。

雖然區(qū)塊鏈可能最終為制藥企業(yè)提供一個建立安全追溯過程的解決方案，但許多公司正在使用其他現(xiàn)有的、成熟得多的、經(jīng)過驗證的技術(shù)進行序列化和追溯。此外，區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的搜索速度非常慢。使用區(qū)塊鏈進行可跟蹤性將需要一個影子數(shù)據(jù)庫，當(dāng)需要時（如產(chǎn)品召回時），或為特定的序列化單元查找托管鏈時，對其進行搜索優(yōu)化。事實上，用戶將需要將區(qū)塊鏈與許多其他技術(shù)結(jié)合起來才能實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。區(qū)塊鏈確實提供了強大的“不變性”，這意味著一旦寫入數(shù)據(jù)，就永遠(yuǎn)無法修改。這提供了一個非?？煽康膶徲嬀€索，可以幫助遏制供應(yīng)鏈中的欺詐行為。

來源： 區(qū)塊網(wǎng)